2026年疫苗临床试验现场管理组织合同

2026年疫苗临床试验现场管理组织合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》《药品临床试验质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供疫苗临床试验现场管理组织服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供疫苗临床试验现场管理组织服务，包括但不限于临床试验场地布置、试验物资管理、受试者管理、数据收集与审核、安全监测、试验流程协调、质量控制等，严格按照国家药品监督管理局及国际相关指南的要求执行，并承担相应的现场管理组织责任。乙方确保具备提供疫苗临床试验现场管理组织服务的资质，并向甲方提供营业执照副本复印件、临床试验组织机构资质证明文件等，同时提供现场管理组织人员的专业背景证明及培训证书。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供疫苗临床试验现场管理组织服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：临床试验场地准备与维护、受试者招募与筛选支持、临床试验方案执行监督、试验数据收集与录入管理、不良事件记录与报告、试验物资的接收、存储与发放管理、临床试验文件的归档与保管、与申办方、监查员及相关部门的沟通协调等。

3、现场管理组织团队人数：_______人，包括临床研究协调员、数据管理员、试验秘书等，具体人员配置及职责分工详见附件。

4、乙方承诺为甲方提供临床试验周期内的现场管理组织服务，并确保所有参与服务的人员均经过专业培训，熟悉临床试验相关法律法规及操作规范。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止，覆盖整个临床试验周期。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应尊重乙方现场管理组织人员的工作，对乙方正当履行合同的服务工作予以支持、配合，并提供必要的试验场地及设备支持。

2、甲方应为乙方现场管理组织人员提供必要的服务工作条件，包括但不限于办公场所、网络环境、试验设备等，并确保其符合临床试验的要求。

3、乙方对现场管理组织人员进行管理，甲方有权对乙方提供的服务进行监督、检查、提出改进意见。

4、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

5、甲方应按照合同约定支付服务费用，并确保资金的及时到位。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施疫苗临床试验现场管理组织业务的合法资质，并确保所有参与服务的人员均具备相应的专业背景及资质。

2、乙方提供的所有现场管理组织人员均应是其合法正式的员工，并与人员签订正式的劳动合同，负责办理人员的意外伤害保险，并按月向人员支付报酬。

3、乙方现场管理组织人员需接受过专业培训，确保具备专业的服务技能和素质，并能够严格按照临床试验方案及操作规范执行工作。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守法律法规，不得泄露临床试验相关信息，并确保试验过程的规范性和安全性。

5、乙方的现场管理组织人员应尽职尽责，文明执勤，着装统一整齐，并配备工作所需的办公用品及设备。

6、乙方如发现临床试验过程中存在安全或质量隐患，应以书面形式向甲方提出防范建议。甲方接到乙方的防范建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、服务费用及支付方式

1、服务费用实行预付制，乙方每月为甲方提供正规发票，甲方自收到发票后10日内向乙方付款。

2、服务费用含税金额为每月_______元（大写：人民币_______元整），全年含税金额合计为_______元（大写：人民币_______元整）。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为三个月的服务费。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付服务费用的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的万分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付服务费用，乙方有权解除合同。

3、因现场管理组织人员的故意或过失行为导致甲方或任何第三方财产损失或人身损害的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前10天以书面形式通知乙方解除合同。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式陆份，双方各执叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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