质量管理体系建设及审查表单

质量管理体系建设及审查工具模板一、适用场景：企业质量管理的全周期支撑本工具适用于企业质量管理体系从搭建到优化的全流程管理，具体场景包括：新建体系场景：企业首次建立质量管理体系时，系统化梳理流程、明确职责、编写文件，保证体系符合ISO9001等标准要求。体系运行审查场景：体系运行过程中（如每半年或每年），通过内部审查验证体系有效性，识别改进机会。外部审核准备场景：迎接第三方认证审核或客户审核前，全面自查体系文件的完备性、流程的执行情况，保证符合审核要求。体系优化场景：当企业战略调整、业务变化或出现质量问题时，通过体系审查推动流程优化、标准升级。二、操作步骤：体系建设的标准化流程（一）前期准备：明确方向与职责目标：为体系建设奠定组织基础和方向指引。主要工作：组建专项小组：由企业高层（如总）担任组长，质量管理部门牵头，联合生产、采购、销售、技术等部门负责人及骨干员工，明确分工（如文件编写组、审查组、培训组）。界定体系范围：明确体系覆盖的部门、产品/服务流程（如研发、生产、交付、售后），避免遗漏或过度扩展。收集基础资料：梳理现有质量管理制度、客户反馈、历史质量问题报告、相关法律法规及行业标准（如ISO9001、IATF16949等）。输出成果：《质量管理体系建设计划》（含时间节点、责任人）、《体系范围说明》、《现有文件清单》。（二）体系策划：搭建框架与目标目标：明确体系的核心要素、目标及文件架构。主要工作：制定质量方针与目标：方针需简明扼要（如“精益求精，交付零缺陷”），目标需量化（如“产品一次合格率≥98%”“客户投诉率≤1%”），并与企业战略对齐。设计文件架构：按“质量手册—程序文件—作业指导书—记录表单”四级架构搭建，明确各层级文件的编写要求和职责（如质量手册由经理审核，程序文件由部门负责人审核）。梳理核心流程：识别质量管理体系的核心过程（如设计开发、采购控制、生产过程监控、不合格品处理、客户投诉处理），绘制流程图，明确流程输入、输出、责任部门及关键控制点。输出成果：《质量方针目标书》、《文件架构清单》、《核心流程清单及流程图》。（三）文件编写：规范体系运行依据目标：形成覆盖全流程、可执行的体系文件。主要工作：编写质量手册：概述体系范围、方针目标、组织架构、职责权限及核心过程控制要求（约10-15页）。编写程序文件：针对核心流程（如《文件控制程序》《内部审查程序》《不合格品控制程序》），明确流程目的、范围、职责、具体操作步骤及记录要求（每份文件5-10页）。编写作业指导书与记录表单：对关键操作（如设备点检、检验方法）编写详细的作业指导书；设计记录表单（如《生产过程检查表》《客户满意度调查表》），保证记录内容完整、可追溯。文件审核与发布：编写完成后，由部门负责人初审，质量管理部门复审，高层最终批准，统一编号、受控发放。输出成果：全套体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单）、《文件发布记录》。（四）试运行：验证体系可行性目标：通过实际运行检验文件的适用性，收集问题并优化。主要工作：全员培训：针对体系文件内容开展分层培训（管理层侧重方针目标、职责；员工侧重操作流程、记录要求），保证理解并掌握。文件试运行：按体系文件要求执行日常质量管理工作（如按《采购控制程序》选择供应商、按《生产过程检查表》记录数据），持续2-3个月。问题收集与整改：各部门定期反馈文件执行中的问题（如流程繁琐、记录不便填写），质量管理部门汇总分析，组织相关部门修订文件。输出成果：《培训记录》《试运行问题记录表》《文件修订记录》。（五）内部审查：体系有效性验证目标：系统检查体系运行的符合性、有效性，识别不符合项并推动整改。主要工作：组建审查组：选择具备独立性和专业性的内部人员（如质量工程师、部门骨干），必要时邀请外部专家参与，明确审查组长（如主管）。制定审查计划：明确审查目的、范围、时间、审查组成员、受审部门及审查依据（体系文件、标准法规）。现场审查：通过查阅记录（如《生产记录》《不合格品处理记录》）、现场观察、员工访谈等方式，检查体系文件执行情况，记录符合项和不符合项（如“未按《检验规程》进行首件检验”）。编制审查报告：汇总审查结果，分析体系运行的优势和不足，提出改进建议，提交高层管理者。输出成果：《内部审查计划》《内部审查检查表》《内部审查报告》《不符合项清单》。（六）管理评审：体系适宜性评价目标：保证体系持续适应企业内外部环境变化，满足战略需求。主要工作：准备评审输入：收集内部审查报告、客户反馈、质量目标达成情况、过程绩效数据（如产品合格率、投诉处理及时率）、内外部环境变化（如新法规、市场需求变化）等信息。召开评审会议：由最高管理者（如总）主持，各部门负责人参与，评审体系运行的充分性、适宜性、有效性，讨论存在的问题及改进方向。输出评审结论：形成《管理评审报告》，明确改进决议（如优化某流程、增加资源投入），并跟踪落实。输出成果：《管理评审输入材料》《管理评审记录》《管理评审报告》。（七）持续改进：动态优化体系目标：通过PDCA循环（计划-执行-检查-处理）提升体系效能。主要工作：整改跟踪：对内部审查和管理评审中发觉的不符合项，责任部门制定整改措施（如修订文件、加强培训），明确完成期限，质量管理部门跟踪验证整改效果。体系更新：根据内外部变化（如标准更新、流程优化），及时修订体系文件，保证文件现行有效。定期复评：每年至少开展1次体系全面审查，结合日常数据（如质量目标达成率、客户满意度）评估体系运行效果，形成闭环管理。输出成果：《不符合项整改跟踪表》《体系文件更新记录》《年度体系运行总结报告》。三、核心表单：体系落地的标准化工具（一）质量管理体系文件清单文件编号文件名称版本号类型编制人审核人批准人生效日期QM-001质量手册A/0质量手册*工*经理*总2023-08-01QP-002文件控制程序B/1程序文件*工*主管*经理2023-08-15WI-003生产过程作业指导书C/0作业指导书*员*主管*经理2023-09-01QR-004生产过程检查表A/0记录表单*工*员*主管2023-09-01（二）内部审查计划表审查名称2023年度质量管理体系内部审查审查目的验证体系运行的符合性、有效性审查范围研发部、生产部、采购部、销售部审查时间2023-10月10日-10月12日审查组组长*主管审查组成员工、员、*师受审部门接口人研发部经理、生产部主管等审查依据ISO9001:2015标准、公司体系文件（三）内部审查检查表示例（生产部）检查项目检查内容检查方法检查结果（符合/不符合）不符合描述（如有）证据编号生产过程控制是否按《生产过程作业指导书》操作现场观察、查阅操作记录符合——SCL-001不合格品处理不合格品是否隔离并记录现场查看不合格品区、记录不符合1#产品不合格品未挂“待处理”标识NCR-002设备维护设备是否定期点检并记录查阅《设备点检记录表》符合——DCL-003（四）不符合项报告不符合项编号NCR-2023-002发觉部门生产部发觉日期2023-10-11不符合描述1#产品不合格品存放于合格品区，未挂“待处理”标识，存在混放风险不符合条款《不合格品控制程序》4.2条“不合格品应隔离标识，与合格品区分”责任部门/人生产部*主管根本原因分析员工未按要求执行不合格品隔离流程，培训不到位纠正措施立即将1#产品移至不合格品区并挂标识；10月15日前组织生产部员工培训《不合格品控制程序》完成期限2023-10-15验证结果10月16日现场检查，不合格品已隔离标识，培训记录完整验证人*工（五）管理评审记录表评审日期2023-11-20主持人*总参会人员各部门负责人、质量管理人员评审输入内容-内部审查报告：发觉2项轻微不符合，已整改-质量目标达成率：产品合格率98.5%（目标≥98%），客户投诉率0.8%（目标≤1%）-客户反馈：对交付及时性满意度85%，需提升评审输出决议1.优化《生产计划控制程序》，提升交付及时性（责任部门：生产部，完成期限：2023-12-31）2.加强员工质量意识培训（责任部门：人力资源部，完成期限：2024-01-31）后续行动质量管理部门跟踪决议落实情况，2024年1月汇报进展四、关键要点：保证体系有效运行的核心原则高层重视是前提：最高管理者需亲自参与体系策划、管理评审，提供资源支持（如人力、资金），保证体系权威性。全员参与是基础：通过培训让员工理解“质量是每个人的责任”，鼓励主动反馈流程问题，避免体系与“两层皮”。文件实用是关键：避免过度追求“完美文件”，保证文件内容与企业实际操作一致，流程简洁、责任