2025年生物科技临床试验委托协议

2025年生物科技临床试验委托协议合同编号：BTCT-2025-XXX签约主体：委托方（甲方）：[生物科技公司全称]，法定代表人：[姓名]，注册地址：[地址]，联系方式：[电话/邮箱]受托方（乙方）：[医疗机构/研究机构全称]，法定代表人：[姓名]，医疗机构执业许可证编号：[编号]，GCP认证编号：[编号]，注册地址：[地址]，联系方式：[电话/邮箱]签约日期：2025年[月][日]生效日期：自双方签字盖章之日起生效###鉴于条款1.甲方为[生物科技产品名称，例如：单克隆抗体药物/基因治疗载体]的研发机构，拟按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品注册管理办法》等法律法规开展临床试验，需具备临床试验资质的机构承担试验任务。2.乙方为具备临床试验资质的医疗机构，拥有专业的研究团队、临床试验设备及伦理审查委员会，能够胜任本项临床试验的组织实施。3.双方本着平等自愿、诚实信用原则，就甲方委托乙方开展“[临床试验项目全称]”事宜达成协议，以资共同遵守。###定义条款1.生物科技产品：指甲方研发的、拟用于临床试验的[具体产品类型，例如：治疗用生物制品/体外诊断试剂]，包括试验药物/试剂、安慰剂/对照品等，其规格、批号、质量标准详见本合同第四条“试验产品管理”。2.临床试验：指按试验方案开展的、以人体为对象的生物科技产品系统性研究，目的为确认产品的安全性、有效性。3.GCP：指《药物临床试验质量管理规范》（国家药品监督管理局202X年修订版）。4.SAE：指严重不良事件，即临床试验中发生的导致死亡、危及生命、导致或导致永久残疾/功能丧失、需要住院治疗或延长现有住院时间的事件。5.试验方案：指描述临床试验目的、设计、方法、统计学考虑和组织执行的文件，经双方确认及伦理委员会批准后执行。###试验目的与范围1.试验目的：-主要目的：评估[生物科技产品名称]在[目标适应症，例如：XX癌症/XX遗传病]患者中的[安全性/有效性/药代动力学特征]。-次要目的：探索[例如：最佳剂量/生物标志物变化/生活质量影响]。2.试验设计：-试验类型：[例如：随机、双盲、安慰剂对照、多中心/单中心试验]。-样本量：共计纳入受试者[XX]例，其中试验组[XX]例、对照组[XX]例。-试验周期：自首例受试者入组至最后一例受试者末次随访结束，预计[XX]个月（含筛选期、治疗期、随访期）。3.试验范围：-乙方负责在[乙方科室名称，例如：肿瘤科/内分泌科]开展受试者筛选、入组、给药/检测、访视、数据记录及不良事件报告。-试验中心：[仅限乙方机构/或包含多中心，若为多中心需明确乙方为中心之一]。###双方权利与义务####（一）甲方权利与义务1.提供试验相关文件：-于试验启动前[XX]个工作日向乙方提供经国家药品监督管理局（NMPA）批准的《药物临床试验批件》（复印件）、试验方案、研究者手册、知情同意书模板、病例报告表（CRF）模板等文件。-确保提供的试验产品说明书、质量控制标准符合法律法规要求。2.提供试验产品：-按试验方案要求向乙方免费提供试验产品（包括试验药物、安慰剂/对照品），明确产品规格、批号、有效期、储存条件（如需冷链运输，需提供冷链验证报告）。-负责试验产品的运输、保险及费用，确保产品在运输、储存过程中符合质量要求。3.经费与支付：-按本合同第八条约定向乙方支付试验经费，总金额为人民币[XX]元（大写：[XX]）。-支付方式：[例如：分期支付，启动时支付30%、中期支付40%、结题后支付30%]，每笔支付前乙方需提供合法发票。4.监查与稽查：-甲方可派监查员（具备GCP培训资质）定期对乙方试验执行情况进行监查（至少每[月/季度]一次），包括数据真实性、受试者权益保护、试验产品管理等，乙方需配合并提供相关记录。-甲方可委托第三方稽查机构进行稽查，乙方应予以协助。5.试验数据与报告：-有权及时获取乙方提交的试验进展报告（每月/每季度）、严重不良事件报告、年度报告及试验总结报告。-试验数据所有权归甲方所有，乙方未经甲方书面同意不得向第三方披露或用于其他用途。####（二）乙方权利与义务1.资质与团队保障：-确保本机构及研究团队具备临床试验资质，主要研究者（PI）应具有高级职称且近3年内牵头或参与过[XX领域]临床试验，研究团队需通过GCP培训并留存培训记录。-指定[PI姓名]为主要研究者，负责试验的全面组织实施；指定[Sub-I姓名]为亚专业研究者，协助PI完成具体试验操作。2.伦理审查与受试者权益保护：-于试验启动前向本机构伦理委员会提交试验相关文件（方案、知情同意书等），获得书面伦理批准后方可开展受试者招募。-严格执行知情同意程序：确保受试者在充分了解试验目的、流程、风险/获益、替代治疗及权利义务后，签署书面知情同意书，并留存签署过程记录（如知情同意过程谈话录音/录像）。-为受试者购买临床试验责任保险，保险金额不低于人民币[XX]元，覆盖试验期间可能发生的受试者损害。3.试验执行与数据管理：-严格按照试验方案、GCP及甲方要求开展试验，包括受试者筛选（符合入组/排除标准）、给药/检测、访视安排、不良事件监测与记录。-使用甲方提供的CRF系统（或符合NMPA要求的电子数据采集系统EDC）实时、准确、完整记录试验数据，确保数据可溯源（如原始病历与CRF一致）。-对试验数据进行初步审核，发现数据缺失或异常时及时核实并修正，每月向甲方提交试验数据更新报告。4.不良事件报告：-试验期间发生的SAE，应在获知后[24小时]内口头通知甲方，并在[48小时]内提交书面SAE报告（含初步判断与处理措施）。-常规不良事件（AE）需在每月进展报告中汇总说明，死亡或危及生命的SAE需及时向伦理委员会及NMPA报告。5.文件与样品保存：-妥善保管试验相关文件（知情同意书、原始病历、CRF、伦理批件等），保存期限至试验结束后[5]年（或按NMPA最新规定）。-试验结束后，对剩余试验产品（包括生物样本）按甲方要求进行[退还/销毁]，并出具书面处理证明。###试验方案与文件管理1.试验方案制定：由甲方牵头起草，乙方参与讨论，双方共同确认后提交伦理委员会审批。方案修订需经双方书面同意及伦理委员会重新批准。2.文件版本控制：所有试验文件（方案、知情同意书、CRF等）需明确版本号及生效日期，乙方应使用最新版本文件开展试验，旧版文件由乙方回收存档。3.文件查阅权限：甲方监查员、NMPA检查人员、伦理委员会代表有权在合理时间查阅乙方试验文件及原始数据，乙方应提供便利条件。###试验产品管理1.接收与验收：乙方在收到甲方试验产品后[XX]个工作日内进行验收，核对产品名称、规格、批号、数量、有效期及储存条件，确认无误后签署《试验产品接收单》。2.储存与保管：-乙方需设立专用储存场所（如药房/冷库），配备符合要求的温湿度监控设备（实时记录，保存至少[1]年），确保试验产品在储存过程中质量稳定。-建立试验产品出入库台账，记录产品接收、发放、使用、回收及剩余数量，由专人负责管理。3.使用与回收：严格按照试验方案和处方规范使用试验产品，试验结束后，乙方应将剩余产品（包括空包装/使用记录）退还甲方，或按甲方指示销毁，并提交《试验产品使用及回收报告》。###费用与支付1.费用构成：本合同总费用为人民币[XX]元，包含以下明细（可根据实际情况调整）：-研究者劳务费：[XX]元（含PI、Sub-I及研究团队劳务）；-受试者补贴：[XX]元/例（含交通、营养、误工等补贴，按实际入组例数结算）；-检测费：[XX]元（包括实验室检查、影像学检查等，按试验方案规定的检测项目及频次）；-伦理审查费：[XX]元（一次性支付）；-监查费：[XX]元（含甲方监查员差旅、食宿等）；-数据管理费：[XX]元（含EDC系统使用、数据清理等）；-其他：[XX]元（如文件打印、受试者保险等）。2.支付方式：-首笔款：合同生效后[XX]个工作日内，甲方向乙方支付总费用的30%，即人民币[XX]元；-中期款：试验完成50%受试者入组后[XX]个工作日内，甲方向乙方支付总费用的40%，即人民币[XX]元；-尾款：乙方提交试验总结报告及所有试验资料后[XX]个工作日内，甲方向乙方支付剩余30%，即人民币[XX]元。3.税费：本合同费用为含税价格，乙方需提供[增值税专用/普通]发票。###保密条款1.保密信息范围：包括但不限于本合同内容、试验数据、受试者信息、技术资料、商业秘密、双方财务信息等。2.保密义务：双方应对保密信息严格保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露（法律法规要求、监管部门检查或为保护受试者权益必需的情况除外）。3.保密期限：保密义务持续有效，至本合同终止后[5]年止。###知识产权归属1.背景知识产权：双方在合同签订前已拥有的知识产权归各自所有，另一方仅在试验范围内享有使用权。2.前景知识产权：-试验产生的数据、结果、总结报告等成果的知识产权归甲方所有，乙方有权在发表学术论文时署名（需经甲方审核，不得泄露甲方商业秘密）。-乙方在试验过程中独立产生的改进或创新成果，如与试验直接相关，其知识产权归属双方共有；甲方享有优先使用权，乙方如需对外转让，需经甲方书面同意。###违约责任1.甲方违约：-甲方未按时支付试验经费，每逾期一日，按应付未付金额的[0.05%]向乙方支付违约金，逾期超过[30]日，乙方有权暂停试验直至甲方支付，并要求甲方赔偿损失。-因甲方提供的试验产品质量问题导致试验无法进行或受试者损害，甲方应承担全部责任并赔偿乙方及受试者损失。2.乙方违约：-乙方未按试验方案开展试验（如入组标准不符、数据造假、AE漏报等），甲方有权要求乙方限期整改；情节严重的，甲方有权单方解除合同，乙方已收取的费用需退还，并赔偿甲方直接损失（如重新开展试验的费用）。-乙方泄露甲方保密信息或擅自使用试验数据，应向甲方支付[合同总金额20%]的违约金，并赔偿由此造成的全部损失。3.不可抗力：因地震、战争、疫情等不可抗力导致合同无法履行的，双方互不承担违约责任，应及时协商变更或解除合同，并互相提供证明文件。###争议解决1.本合同履行过程中发生的争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向[甲方所在地/乙方所在地]有管辖权的人民法院提起诉讼。2.在争议解决期间，除争议事项外，双方应继续履行合同其他条款。###合同生效、变更与终止1.生效条件：本合同自双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效。2.合同变更：本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力；任何条款的变更需经双方书面确认。3.合同终止：-试验完成、双方结清所有款项并移交资料后，合同自动终止；-一方严重违约导致合同解除的，违约方应承担违约责任；-因法律法规变化或不可抗力导致合同无法履行的，双方协商终止合同。###其他1.通