2025年生物可吸收硬脑膜补片风险评估合同协议

2025年生物可吸收硬脑膜补片风险评估合同协议鉴于一方（以下简称“甲方”）希望委托另一方（以下简称“乙方”）就其拟于2025年使用的生物可吸收硬脑膜补片（以下简称“产品”）进行风险评估，并乙方同意提供此项服务，双方根据《中华人民共和国民法典》及其他相关法律法规，本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议：第一条合作范围与工作内容1.1甲方委托乙方就其指定的生物可吸收硬脑膜补片进行全面的风险评估。该产品的具体信息包括但不限于产品型号【请填写具体型号】，规格【请填写具体规格】，材质【请填写具体材质】，以及相关的生产信息【请填写相关生产信息】。风险评估旨在全面识别、分析、评估该产品在设计、生产、使用及降解等生命周期阶段可能存在的风险，并提出相应的风险控制措施建议。1.2风险评估的范围涵盖但不限于以下方面：(1)产品的生物学风险，包括但不限于急性/慢性毒性、细胞毒性、皮肤致敏性、吸入毒性、眼刺激性、遗传毒性、致肉芽肿性和炎症反应、免疫原性等；(2)产品的物理学风险，包括但不限于物理性能（如拉伸强度、撕裂强度、断裂伸长率）、尺寸稳定性、表面形貌与粗糙度、有无可见碎屑或微粒污染等；(3)产品的化学风险，包括但不限于材料化学成分、降解产物（如水解产物）的潜在毒性、残留溶剂、重金属含量等；(4)产品生产工艺风险，包括生产过程控制对产品安全性和有效性的影响；(5)产品在模拟生理环境或实际应用中的性能风险，如屏障功能、止血效果、与周围组织的相容性和整合能力等；(6)产品使用风险，包括手术操作中可能出现的风险，如放置困难、尺寸不匹配、与手术器械的相互作用等；(7)产品降解风险，包括降解速率的可控性、降解产物的性质及对宿主的影响、降解完全性及残余物影响等；(8)产品包装与储存风险，包括包装材料的兼容性、储存条件对产品稳定性和性能的影响等。1.3乙方将采用科学、系统的方法进行风险评估，主要依据相关的法规要求，如中国的《医疗器械监督管理条例》及其实施条例、国家药品监督管理局发布的有关硬脑膜补片注册指导原则、ISO10993生物医学材料生物学评价系列标准、ISO10974-6硬脑膜替代品等相关国际和国内标准。评估方法可能包括但不限于文献回顾、专家咨询、定性/定量风险分析（如故障模式与影响分析FMEA）、现场考察、资料审查等。1.4乙方具体工作内容包括：(1)收集、整理和分析与产品相关的所有技术资料、设计文件、生产工艺规程、检验报告、注册文件、已发表的文献资料以及相关的临床前和/或临床数据。(2)确定风险评估的边界、场景和评估准则，识别所有潜在的风险点。(3)对已识别的风险进行原因分析、后果分析，并评估其发生的可能性和严重程度，确定风险等级。(4)针对高优先级风险，提出具体的、可行的风险控制措施建议，包括设计修改、工艺改进、检验验证、标签说明完善等。(5)制定详细的风险控制计划，明确责任部门、时间节点和验证方法。(6)对提出的风险控制措施进行有效性评估或验证。(7)撰写详细的《产品风险评估报告》，系统阐述评估过程、结果和建议。(8)根据甲方要求或评估结果的变化，对风险评估及其报告进行必要的更新。第二条双方权利与义务2.1乙方的权利与义务：(1)乙方可根据本协议约定，独立、专业地开展风险评估工作，并对评估结果的科学性和合理性负责。(2)乙方应组建具备相应资质和经验的风险评估团队执行工作，确保评估过程符合约定的方法和标准。(3)乙方应按时、按质完成各项评估工作，并提交最终的风险评估报告给甲方。(4)乙方有义务对在合作过程中接触到的甲方的商业秘密和技术信息承担保密义务（具体见本协议第十条）。(5)乙方应配合甲方的合理要求，提供必要的解释和说明。2.2甲方的权利与义务：(1)甲方有权对乙方开展的风险评估工作进行必要的监督和检查，并审阅评估报告的草案。(2)甲方应按照本协议约定，及时、全面、准确地向乙方提供开展风险评估工作所必需的产品信息、技术资料、数据等，并保证其真实性和有效性。(3)甲方应指定专门的项目联系人，负责与乙方沟通协调，提供必要的支持和便利，确保乙方能够顺利获取进行风险评估所需的信息和条件。(4)甲方应按照本协议约定，按时足额支付乙方风险评估服务费用。(5)甲方同样有义务对乙方在合作过程中提供的商业秘密和技术信息承担保密义务（具体见本协议第十条）。第三条评估流程与时间安排3.1双方同意，本风险评估项目按照以下阶段进行：(1)启动阶段：自本协议生效之日起【】日内，双方指定项目联系人，召开项目启动会，明确项目细节。(2)信息收集与分析阶段：自启动会之日起【】日内，乙方完成所需信息的收集与初步分析，并向甲方提交工作进展报告。(3)风险识别与评估阶段：自信息收集分析完成之日起【】日内，乙方完成主要的风险识别、原因分析、后果分析和风险等级评定工作，并向甲方提交评估中间报告。(4)风险控制与报告撰写阶段：自中间报告提交并经甲方初步确认后【】日内，乙方根据甲方反馈意见修改完善，并完成最终《产品风险评估报告》的撰写。(5)报告评审与确认阶段：乙方提交最终报告后【】日内，甲方进行内部评审，并将书面意见反馈给乙方；乙方根据甲方意见进行修改，直至甲方确认。3.2上述时间为预估时间，具体进度可能根据实际情况调整，双方应友好协商。乙方应在项目关键节点向甲方报告工作进展。整个风险评估项目预计在协议生效后【】个月内完成。第四条费用、支付与结算4.1甲方同意向乙方支付风险评估服务费共计人民币【】元（大写：【】元整）。4.2费用构成：该费用包含乙方为完成本协议项下全部工作所发生的合理成本和利润。4.3支付方式：甲方应通过银行转账方式支付费用。具体支付节点和金额如下：(1)本协议生效后【】日内，支付总费用的【】%，即人民币【】元。(2)乙方提交风险评估中间报告，并经甲方确认后【】日内，支付总费用的【】%，即人民币【】元。(3)甲方最终确认《产品风险评估报告》后【】日内，支付剩余的【】%，即人民币【】元。4.4支付条件：乙方应在收到甲方按照本协议约定支付的款项后，开具等额发票。4.5税费：本协议约定的服务费用为含税价格，如需甲方另行承担税费，则具体税种和承担方应在合同中明确。否则，由乙方承担其应缴纳的税费。第五条知识产权5.1双方各自的背景知识产权仍归各自所有。在本协议履行过程中，双方为履行本协议之目的而相互提供的资料、信息或作出的成果，其知识产权归属如下：(1)基于甲方提供的保密信息所产生的评估结果和报告，其知识产权归甲方所有。乙方在完成本协议义务的前提下，有权将该评估结果和报告用于甲方的内部管理和产品改进。(2)基于乙方专业知识独立完成的分析方法、模型或工具，其知识产权归乙方所有。(3)双方合作过程中共同产生的新的知识产权，其归属由双方另行协商确定，或根据贡献大小共同所有。未经对方书面同意，任何一方不得单独将共同拥有的知识产权进行转让或许可。5.2乙方有权在内部报告、出版物或会议交流中，以不泄露甲方商业秘密的方式，提及参与本项目的合作情况，但需事先获得甲方的书面许可。第六条保密条款6.1除非事先获得对方书面同意，任何一方不得向任何第三方（包括但不限于其关联公司、顾问、雇员、代理人等，但为履行本协议目的而确有必要知悉的除外）披露在履行本协议过程中所获悉的对方的任何商业秘密、技术信息或其他未公开信息（以下简称“保密信息”）。6.2保密信息包括但不限于：本协议的条款内容、甲方提供的关于产品的完整技术信息（包括设计、配方、工艺、数据、性能等）、乙方为完成本协议而开发的评估方法、报告内容、甲方提供的任何商业计划、财务信息等。6.3双方应采取不低于保护自身同类保密信息标准的合理措施，保护对方的保密信息，防止其被泄露、丢失或被未经授权使用。6.4本保密义务不因本协议的终止而解除。即使在本协议终止后，双方对于在本协议有效期内以书面、口头或其他形式获悉的对方保密信息，仍应继续承担保密义务，保密期限为自获悉之日起【】年或直至该信息成为公开信息为止，以较长者为准。6.5法律法规强制要求或有权机关依法要求披露的保密信息，以及一方已经公开或独立开发的、不包含对方保密信息的，不属于保密信息的范畴。但在前述情况下，披露方仍应尽可能提前通知对方，并仅在法定或约定的范围内进行披露。6.6任何一方若因违反本条保密义务而给对方造成损失的，应承担相应的赔偿责任。第七条违约责任7.1若任何一方违反本协议的约定，给对方造成损失的，应承担赔偿责任。赔偿范围包括但不限于直接经济损失、合理的维权费用（包括但不限于律师费、诉讼费、仲裁费）等。7.2若甲方未能按时支付服务费用，每逾期一日，应按逾期支付金额的【】%向乙方支付违约金。逾期超过【】日的，乙方有权暂停服务，并要求甲方一次性付清所有款项及违约金。若因甲方逾期付款导致乙方额外产生费用（如催收费用），由甲方承担。7.3若乙方未能按照本协议约定的时间和标准完成风险评估工作，导致项目延期，应向甲方解释原因，并采取措施加快进度。若因乙方原因导致项目延期超过【】日，或评估报告质量严重不符合要求，经甲方指出后仍未改进，甲方有权解除本协议，并要求乙方退还已支付但尚未提供等值服务的费用，并赔偿因此给甲方造成的损失。乙方亦可能需要承担相应的违约金（具体比例可在合同中约定，如按逾期天数或未完成工作价值的比例）。7.4任何一方违反本协议的保密义务，应承担本协议第六条所述的责任。第八条不可抗力8.1“不可抗力”是指双方不能合理控制、不可预见或即使预见亦无法避免的事件，该事件妨碍、影响或延误任何一方根据本协议履行其全部或部分义务。不可抗力包括但不限于地震、台风、洪水、火灾、战争、动乱、政府行为、法律政策重大调整、流行病疫情、传染病等。8.2遭遇不可抗力的一方应在事件发生后【】日内书面通知对方，并提供相关证明文件。双方应根据不可抗力的影响程度，协商决定是否延期履行、部分履行或解除本协议。8.3因不可抗力导致本协议无法履行的，双方互不承担违约责任，但应各自承担因不可抗力造成的损失。第九条争议解决9.1因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。9.2协商不成的，任何一方均有权将争议提交【请选择：甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决/提交【指定仲裁委员会名称】按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁】，仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。第十条法律适用与完整协议10.1本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。10.2本协议构成双方就本协议标的事项达成的完整协议，取代双方此前就此达成的所有口头或书面的协议、谅解或安排。对本协议的任何修改或补充，均须经双方授权代表书面签署后方能生效。第十一条通知11.1双方之间的所有通知、请求、要求或其他通信均应以书面形式（包括但不限于信函、传真、电子邮件）发送至本协议首页载明的地址或邮箱。11.2通知在以下时间视为送达：(1)专人递送的，在交付时；(2)通过挂号信或快递服务的，在寄出后【】日；(3)通过传真发送的，在成功发送并收到确认回执时；(4)通过电子邮件发送的，在邮件进入收件人指定邮箱后。以邮寄方式发送的，寄出日即视为送达日；以传真或电子邮件发送的，发送日即视为送达日。任何一方变更联系方式，应提前【】日书面通知对方。第十二条其他12.1本协议自双方授权代表签字并加盖公司公章（或合同专用章）之日起生效。12.2本协议未尽事宜，由双方另行协商签订补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力。12.3本协议项下的任何权利或义务，均不得被放弃、转让或质押，除非经对方书面同意。12.4若本协议任何条款被认