2025年生物可吸收硬脑膜补片联合研发协议

2025年生物可吸收硬脑膜补片联合研发协议鉴于双方希望合作进行新型生物可吸收硬脑膜补片的联合研发，以加速创新并最终实现产品上市，根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规，经友好协商，达成协议如下：第一条合作双方甲方：[甲方法定全称]法定代表人：[甲方法定代表人姓名]注册地址：[甲方注册地址]联系人：[甲方联系人姓名]联系方式：[甲方联系人联系方式]乙方：[乙方法定全称]法定代表人：[乙方法定代表人姓名]注册地址：[乙方注册地址]联系人：[乙方联系人姓名]联系方式：[乙方联系人联系方式]（以下根据实际情况增减合作方）第二条合作目标与范围2.1核心目标：双方共同致力于设计、开发、验证并最终寻求获得[目标国家或地区，例如：中华人民共和国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）等]批准的新型生物可吸收硬脑膜补片，产品名称暂定为“[产品暂定名]”，用于[具体适应症，例如：自体硬脑膜缺失情况下的神经外科修复手术]。2.2研发范围：合作研发范围具体包括但不限于：(1)新型可吸收生物材料的筛选、合成、改性及体外表征；(2)生物可吸收硬脑膜补片的结构设计、尺寸规格确定、缝合接口优化；(3)补片材料及成品的各项性能评价，包括但不限于物理性能（形状记忆、抗皱褶性）、机械性能（拉伸强度、断裂伸长率、撕裂强度）、生物相容性（细胞毒性、致敏性、刺激性）、体外降解性能（速率、方式、降解产物）、血液/体液相互作用试验；(4)动物实验研究，包括但不限于建立合适的动物模型评估补片的植入效果、组织相容性、降解过程及宿主免疫反应；(5)临床试验研究，包括但不限于根据法规要求设计、实施和分析人体临床试验（如I期安全性评价、II期有效性探索性研究、III期确认性有效性研究）以支持产品注册申报；(6)新型生物可吸收硬脑膜补片生产工艺的开发与中试放大可行性研究；(7)在合作研发过程中产生的相关知识产权的识别、保护（包括专利申请与维护）及管理；(8)其他双方约定的与实现合作目标相关的活动。2.3合作边界：本协议合作范围不包括但不限于产品最终的商业化生产、市场推广、销售、分销以及产品上市后的不良事件监测等后续活动，相关事宜由双方另行协商确定。第三条研发计划与时间表3.1双方同意将合作研发项目划分为以下主要阶段：(1)阶段一：概念验证与材料初步筛选（预计[起始日期]至[结束日期]）；(2)阶段二：预临床开发与评价（预计[起始日期]至[结束日期]）；(3)阶段三：临床试验申请准备与实施（预计[起始日期]至[结束日期]）；(4)阶段四：注册申报与后续支持（预计[起始日期]至[结束日期]）。3.2双方同意共同制定详细的研发计划和时间表，明确各阶段的关键目标和里程碑。关键里程碑包括但不限于：(1)里程碑X：完成[具体任务，例如：核心材料合成与初步表征报告]；(2)里程碑Y：完成[具体任务，例如：预临床研究方案获得伦理委员会批准]；(3)里程碑Z：完成[具体任务，例如：主要临床试验（如III期）首例受试者入组]；(4)里程碑W：完成[具体任务，例如：提交[目标国家/地区]药品监管机构注册申报资料]。3.3双方同意定期（例如每[时间间隔，如：三个月]）召开项目会议，评审项目进展，讨论遇到的问题，并根据实际情况共同协商调整研发计划和时间表。第四条各方权利与义务4.1共同责任：(1)双方均有责任确保合作研发活动符合所有适用的法律法规和伦理规范（如涉及人体临床试验，需遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP））。(2)双方均有责任及时、准确、完整地向对方共享合作研发过程中产生的与研究相关的数据、信息和技术资料。(3)双方均有责任共同维护合作研发过程中产生的以及各自贡献的知识产权，并遵守本协议关于知识产权的约定。(4)双方均有责任对在合作过程中获悉的对方的未公开信息承担保密义务。(5)双方均有责任积极配合，共同推动合作研发项目的顺利进行。4.2甲方责任（根据甲方角色确定，例如：技术方/临床方/资金方）：(1)[具体责任描述，例如：负责提供核心材料技术平台或基础研究成果]；(2)[具体责任描述，例如：负责承担并管理预临床研究的相关工作及费用]；(3)[具体责任描述，例如：负责临床试验方案的最终确定、伦理审查申请与获得]；(4)[具体责任描述，例如：负责临床试验的组织实施、数据管理和统计分析协调]；(5)[具体责任描述，例如：负责协调与[目标国家/地区]药品监管机构的沟通]。4.3乙方责任（根据乙方角色确定，例如：技术方/临床方/资金方）：(1)[具体责任描述，例如：负责提供核心设备或测试服务]；(2)[具体责任描述，例如：负责承担并管理临床试验相关的具体执行费用]；(3)[具体责任描述，例如：负责提供临床专家意见，参与方案设计讨论]；(4)[具体责任描述，例如：负责临床试验数据的最终确认]；(5)[具体责任描述，例如：负责协助准备注册申报资料中的临床部分]。第五条知识产权5.1现有知识产权：双方确认，在签订本协议前，各方各自拥有并独立拥有的所有知识产权（包括但不限于专利、专利申请、实用新型、外观设计、著作权、技术秘密等）仍归各自所有。为履行本协议目的而使用或修改现有知识产权，不改变该知识产权的归属。5.2新产生知识产权：双方同意，在履行本协议过程中，由一方或双方共同投入资源完成的研究活动所直接产生的、新的未公开知识产权，其归属、权利行使、申请和维护等事宜按照以下约定处理：(1)由[约定归属方，例如：双方共同]所有。相关知识产权的申请和维护费用由[约定承担方，例如：双方平均]承担。(2)未经[知识产权归属方]的书面同意，任何一方不得单独或与第三方共同申请、许可或转让该新产生的知识产权。(3)双方同意在产生新知识产权后[具体时间，例如：30]日内共同识别并商定其归属及后续处理方式。对于未能在规定期限内商定的知识产权，任何一方有权自行申请，但应向另一方免费许可其使用该知识产权的必要权利，许可范围限于本协议目的。(4)双方均有权免费获得并根据需要实施由双方共同拥有的、与本协议项下合作研发活动直接相关的知识产权，用于双方自身的研发、生产（如获得批准）、销售（如获得批准）等目的。5.3背景知识产权许可：为使对方能够履行本协议项下的义务（特别是使用本协议项下产生的知识产权），[许可方]同意授予[被许可方]一项在全世界范围内、免费、不可转让、不可撤销的许可，允许其使用许可方在本协议生效前拥有的、且为实现本协议合作研发目标所必需的背景知识产权。5.4署名权：双方同意，在基于本协议产生的任何报告、论文、专利申请文件或其他公开资料中，应适当体现双方对合作研发的贡献，具体署名方式由双方协商确定。第六条资金与预算6.1总预算（可选）：双方初步估计合作研发的总费用约为人民币[金额]元（大写：[金额大写]），此为预估，实际费用根据研发进展和实际需求调整。6.2资金来源与支付：协议项下的研发费用由[例如：双方共同承担/甲方承担/乙方承担]。资金支付与项目里程碑的达成挂钩。甲方应按照以下时间和金额向乙方支付研发经费：(1)第一期款项：本协议生效后[具体天数]日内，支付人民币[金额]元（大写：[金额大写]）；(2)第二期款项：满足[具体里程碑条件，例如：完成XX材料合成并通过初步表征]后[具体天数]日内，支付人民币[金额]元（大写：[金额大写]）；(3)后续款项：根据项目进展，满足约定的其他里程碑条件后，按照[具体支付方式，例如：双方确认的预算执行]支付。6.3预算管理：双方同意共同制定详细的研发预算，由[负责管理方，例如：甲方]负责预算的具体管理与执行，乙方有权对预算使用情况进行监督和提出建议。预算的调整需经双方协商一致。6.4成本回收：若一方为履行本协议而发生了合理的、事先获得对方书面同意的直接成本（例如：特定的测试费、专家咨询费等），有权在后续的协议款项中或另行协商方式予以回收。第七条数据共享与所有权7.1数据共享：双方承诺在合作研发过程中，及时、完整、准确地共享所有与研究活动相关的数据和信息，包括但不限于研究方案、实验记录、原始数据、数据分析报告、临床研究报告等。数据共享方式由双方协商确定。7.2数据所有权：合作研发过程中产生的数据的所有权归属按照本协议知识产权条款的约定处理。原始数据由[负责收集方，例如：临床研究方]妥善保存，并确保数据的真实、准确、完整。7.3数据质量与合规：所有研究数据的收集、记录、分析和报告均应符合GCP等相关法规和质量标准的要求。第八条保密义务8.1保密信息：指一方（“披露方”）向另一方（“接收方”）披露的、与本协议项下的合作研发活动相关的、未公开的任何信息，包括但不限于技术信息、商业计划、财务数据、未公开的实验结果、临床数据、知识产权信息、人员信息、客户信息等。披露方的保密信息以其在披露时明确标注“保密”或根据其性质应合理认定为保密的信息为准。8.2保密责任：接收方同意仅为履行本协议之目的，在严格的保密条件下使用披露方的保密信息，并采取不低于保护自身同等重要性保密信息的谨慎程度（但无论如何不得低于合理的谨慎程度）来保护该保密信息。接收方不得向任何第三方披露披露方的保密信息，但以下情况除外：(1)接收方根据法律法规或有权机关的要求披露，但需事先通知披露方，并在可能的情况下要求披露方提供协助；(2)该保密信息已非因接收方过错而为公众所知悉；(3)接收方从对该保密信息不负有保密义务的第三方合法获得该信息。8.3保密期限：本保密义务自接收方首次获悉保密信息之日起生效，并在协议终止后持续有效[具体年限，例如：五]年；对于包含技术秘密的信息，保密期限直至该信息公开或灭失为止；对于涉及个人隐私或商业秘密且法律规定保护期更长的信息，按照更长的保护期限执行。第九条违约与救济9.1违约行为：任何一方违反本协议的任何条款，均构成违约。常见的违约行为包括但不限于：未按时足额支付款项、未达到约定的关键里程碑、泄露保密信息、侵犯知识产权等。9.2救济措施：发生违约时，守约方有权要求违约方在合理期限内纠正违约行为；若违约方未能纠正或违约行为已对守约方造成损害，守约方有权要求违约方承担赔偿责任（包括直接损失和合理的间接损失/利润损失），并有权根据违约情况单方面解除本协议或中止履行相关义务。赔偿金额应以实际损失为限。第十条不可抗力10.1定义：不可抗力是指双方在签订本协议时不能预见、对其发生和后果不能避免并不能克服的事件，包括但不限于自然灾害（如地震、洪水、台风）、战争、严重火灾、爆炸、骚乱、政府行为（如禁令、政策变更）、流行病疫情（如COVID-19）等。10.2影响与通知：任何一方因不可抗力导致无法或难以履行本协议项下的全部或部分义务时，不承担违约责任，但应在不可抗力发生后[具体时间，例如：十]日内通知另一方，并提供不可抗力发生的有效证明文件。双方应根据不可抗力的影响，协商决定是否延期履行、部分履行或终止本协议。10.3后果：若不可抗力影响持续超过[具体时间，例如：六十]日，双方有权协商解除本协议。第十一条法律适用与争议解决11.1法律适用：本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。11.2争议解决：因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权将争议提交[选择仲裁或诉讼，例如：提交甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决/提交中国国际经济贸易仲裁委员会，按照申请仲裁时该会现行有效的仲裁规则进行仲裁，仲裁地点在[城市]，仲裁语言为中文]。第十二条通知12.1所有根据本协议发出的通知、请求、要求或其他通信应以书面形式（包括但不限于专人递送、挂号信、快递服务、双方确认的电子邮件地址）发送至本协议首页载明的地址或邮箱。12.2通知在以下时间视为送达：(1)专人递送：发送当日；(2)挂号信/快递：寄出后[具体天数，例如：三日]；(3)电子邮件：发送成功时（若发送至电子邮箱）。第十三条完整协议13.1本协议构成双方就本协议标的（即新型生物可吸收硬脑膜补片的联合研发）达成的完整协议，取代双方此前就此达成的所有口头或书面的协议、谅解或安排。13.2对本协议的任何修改或补充，均需以书面形式作出，并经双方授权代