2025年生物制药合作协议

2025年生物制药合作协议合同编号：[2025-BIO-COOP-XXX]签约地点：[中华人民共和国XX省XX市]签约日期：2025年XX月XX日甲方：[甲方全称]法定代表人：[姓名]注册地址：[地址]统一社会信用代码：[代码]联系方式：[电话/邮箱]乙方：[乙方全称]法定代表人：[姓名]注册地址：[地址]统一社会信用代码：[代码]联系方式：[电话/邮箱]###鉴于条款1.甲方是专注于[具体领域，如单克隆抗体、疫苗、细胞治疗等]研发与生产的生物制药企业，拥有[相关技术专利、临床试验批件、生产许可证等，具体列明]。2.乙方在[具体领域，如药物研发、规模化生产、市场渠道、临床资源等]具备优势，拥有[相关资质、技术平台、客户资源等，具体列明]。3.双方拟就[具体合作项目名称，如“XX单克隆抗体药物研发与产业化”]开展合作，共同推进项目研发、生产及市场转化，实现互利共赢。###第一条合作内容与方式####1.1合作项目双方合作的项目名称为“[项目全称]”，项目目标为[具体目标，如：完成XX药物的临床前研究并申报IND/获得临床批件/实现年销售额XX亿元等]。####1.2合作范围1.2.1研发阶段：包括但不限于靶点验证、化合物筛选、临床前研究（药效学、药代动力学、毒理学）、临床试验方案设计及申报（如IND、NMPA/FDA/EMA申报等）。1.2.2生产阶段：包括但不限于原料药/制剂的中试放大、规模化生产工艺开发、符合GMP标准的生产、质量控制及产品放行。1.2.3市场阶段：包括但不限于产品注册、市场推广、销售渠道建设、学术推广等（如涉及）。####1.3双方分工甲方责任：1.提供项目核心技术资料（包括专利、实验数据、工艺流程等）；2.主导临床前研究及临床试验设计，承担主要研发费用；3.负责产品注册申报的技术文件撰写与提交；4.拥有项目最终知识产权（按本合同第四条约定）。乙方责任：1.提供生产场地、设备及符合GMP标准的质量管理体系；2.负责规模化生产及质量控制，承担生产相关费用；3.协助甲方完成临床试验（如涉及患者招募、研究中心协调等）；4.负责产品市场推广及销售（如涉及），承担市场费用。####1.4合作期限自本合同生效之日起至[具体日期，如：2030年XX月XX日]止。合作期满前3个月，如双方均有意愿，可协商续签。###第二条双方的权利与义务####2.1甲方的权利与义务2.1.1权利：（1）对项目研发、生产、市场推广等工作进行监督，有权要求乙方定期提交进展报告；（2）拥有项目研发成果（包括专利、技术秘密、数据等）的知识产权（按第四条约定）；（3）在乙方违约时，有权要求乙方承担违约责任或解除合同。2.1.2义务：（1）按约定向乙方提供核心技术资料，并保证资料的真实性、合法性；（2）按约定及时足额支付合作费用（如涉及，见第三条）；（3）协助乙方办理生产、注册等相关手续，提供必要的技术支持。####2.2乙方的权利与义务2.2.1权利：（1）按约定获得合作报酬（如涉及，见第三条）；（2）在甲方提供的技术基础上，有权对生产工艺进行优化（优化成果归属按第四条约定）；（3）在甲方授权范围内，使用甲方提供的技术资料开展合作。2.2.2义务：（1）保证生产场地、设备符合GMP标准，严格按照甲方提供的技术方案及质量标准组织生产；（2）对合作过程中接触到的甲方技术秘密、商业秘密承担保密义务（见第五条）；（3）定期向甲方提交项目进展报告（包括研发、生产、市场等阶段）；（4）未经甲方书面同意，不得将合作项目转第三方或泄露给任何第三方。###第三条费用与支付####3.1费用构成合作费用包括研发费用、生产费用、市场费用等，具体明细及预算由双方另行确认。####3.2支付方式3.2.1研发费用：甲方在[具体节点，如：合同签订后10个工作日内/完成临床前研究后]向乙方支付[金额]；3.2.2生产费用：乙方每批次生产完成后，向甲方提供费用清单，甲方在[具体时限，如：收到清单后15个工作日内]审核并支付；3.2.3市场费用：如涉及市场推广，双方按[比例，如：甲方70%、乙方30%]承担，支付方式为[具体方式，如：按季度预存/凭发票实报实销]。####3.3税费承担本合同涉及的一切税费，按中国法律相关规定由双方各自承担。如需代扣代缴，由收款方负责。###第四条知识产权####4.1背景知识产权4.1.1甲方在本合同生效前已拥有的与项目相关的专利、技术秘密等，仍归甲方所有，乙方仅在合作范围内享有免费使用权。4.1.2乙方在本合同生效前已拥有的与项目相关的生产技术、设备专利等，仍归乙方所有，甲方仅在合作范围内享有免费使用权。####4.2前景知识产权4.2.1合作过程中产生的研发成果（包括但不限于新化合物、新工艺、新数据、专利申请权等），其知识产权归属按以下方式确定：（1）由甲方独立完成的，归甲方所有；（2）由乙方独立完成的，归乙方所有；（3）双方共同完成的，归双方共同所有，任何一方使用需经另一方书面同意。4.2.2双方共同所有的知识产权，申请专利时需由双方共同申请，专利权由双方按[比例，如：甲方60%、乙方40%]共有。专利实施许可、转让所得收益，按共有比例分配。####4.3知识产权侵权处理4.3.1如第三方侵犯本合同项下知识产权，双方应共同维权，维权费用由[责任方承担/双方按比例承担]。4.3.2因一方原因导致知识产权纠纷，由该方承担全部法律责任并赔偿对方损失。###第五条保密条款####5.1保密信息范围保密信息包括但不限于：技术资料（实验数据、工艺流程、配方等）、商业信息（客户名单、销售数据、成本信息等）、合作内容、项目进展等，无论以何种形式（口头、书面、电子等）存在。####5.2保密义务5.2.1双方应对保密信息严格保密，未经信息所有方书面同意，不得向任何第三方披露、转让或许可使用。5.2.2保密义务不因本合同终止而终止，保密期限为[具体年限，如：合同终止后5年/10年]。####5.3违约责任如任何一方违反保密义务，应向对方支付[金额]违约金，违约金不足以弥补损失的，还应赔偿实际损失。###第六条质量标准与合规6.1研发阶段：甲方提供的研发方案需符合《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法规要求。6.2生产阶段：乙方生产的原料药/制剂需符合中国GMP、美国FDAcGMP、欧盟EUGMP等相关标准，产品质量需经双方共同认可的第三方检测机构检验合格。6.3注册申报：产品注册申报资料需符合NMPA、FDA、EMA等监管机构的要求，双方应配合完成现场核查、补充资料等工作。6.4合规责任：因一方违反上述质量标准或监管要求导致产品不合格或被处罚，由该方承担全部责任并赔偿对方损失。###第七条合作期限与终止####7.1合同终止情形（1）合作期限届满，双方未续签；（2）双方协商一致终止；（3）一方严重违约，守约方书面通知后30日内未纠正，守约方有权解除合同；（4）因不可抗力导致合同无法履行（见第八条）；（5）项目目标已实现或无法实现，双方确认终止。####7.2终止后处理（1）双方应在合同终止后30日内完成工作交接、资料归档及费用结算；（2）乙方应停止使用甲方提供的保密信息及知识产权，并返还所有相关资料；（3）未完成研发、生产任务的，双方应根据实际完成情况协商费用结算。###第八条不可抗力8.1不可抗力是指不能预见、不能避免且不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害（地震、洪水等）、战争、政府行为、重大疫情等。8.2发生不可抗力后，受影响方应在10日内通知对方，并提供相关证明文件。双方应根据不可抗力的影响程度，协商部分或全部免除责任，或延期履行合同。8.3因不可抗力导致合同无法履行的，任何一方均有权解除合同，互不承担违约责任。###第九条违约责任9.1任何一方未按合同约定履行义务，构成违约，应向对方支付[金额]违约金；违约金不足以弥补损失的，还应赔偿实际损失（包括直接损失及可预期的间接损失）。9.2逾期支付费用的，每逾期一日，按应付未付金额的[千分之X]支付违约金。9.3一方违反知识产权或保密条款的，除承担违约责任外，还应立即停止侵权行为，并赔偿对方因此遭受的全部损失。###第十条争议解决10.1本合同履行过程中发生的争议，双方应友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向[甲方/乙方]所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。10.2在争议解决期间，除争议事项外，双方应继续履行合同其他条款。###第十一条通知与送达11.1双方确认本合同载明的地址、联系方式为有效送达地址，如有变更应提前10日书面通知对方。11.2通知以邮寄（EMS/顺丰）发出的，以签收日为送达日；以电子邮件发送的，以发送成功日为送达日（需保留发送记录）。###第十二条其他条款12.1合同生效：本合同自双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章之日起生效。12.2合同修改：本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。12.3合同转让：未经对方书面同意