安乃近片剂包衣车间设计 物料衡算

第一章车间设计概述.............................................................2

1.1课题名称..................................................................2

1.3设计内容..................................................................2

其次章工艺流程及净化区域划分说明..............................................2

2.1粉碎......................................................................3

2.2筛分......................................................................3

2.3混合......................................................................3

2.4制粒......................................................................4

2.5干燥......................................................................4

2.6压片......................................................................5

2.7包衣......................................................................5

2.8包装......................................................................5

2.9流程框图.................................................................6

第三章物料衡算...............................................................7

3.1物料衡算基础............................................................8

3.2物料衡算的基港..........................................................8

3.3物料衡算条件.............................................................8

3.5包装材料的消耗..........................................................10

第四章设备选型.............................................................12

4.1工艺设备设计与选型的步骤................................................12

4.1.1粉碎机............................................................12

4.1.2筛粉机............................................................13

4.1.3制粒..............................................................13

4.1.4干燥机............................................................14

4.1.5整粒..............................................................14

4.1.6混合..............................................................15

4.1.7压片..............................................................15

4.1.8包衣..............................................................16

4.1.9内包装............................................................16

4.2.1外包装............................................................17

4.2.2设备表............................................................17

第五章原料的打算...............................................................18

5.1安乃近的质量标准......................................................18

5.2淀粉质量标准............................................................19

5.3硬脂酸镁质量标准........................................................19

第六章车间设计原则及要求.......................................................20

第七章安乃近片说明书..........................................................21

第一章车间设计概述

1.1课题名称

课题名称：年产2.5亿贝安乃近片剂车间工艺设计

1.2设计依据

本设计以片剂车间生产实习的现场视察学习和收集的数据为基础，以中国药

典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术

规定》、《药品注册管理方法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细

则》、《GMP》等多种设计规范。

1.3设计内容

(1)文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。

(2)图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。

1.4设计原则：

(1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《干净厂房设计规范》

等标准进行设计。

(2)对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经

济便利，好用可行，符合GMP生产等优点。

(3)为保证限制区的干净度要求，采纳全封闭的空调系统。

(4)遵守防火，平安，卫生，环保，劳动爱十等相关规范制度。

(5)严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量3

其次章工艺流程及净化区域划分说明

制剂的工艺流程是以保证明现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的

要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它确定着制剂质量

的优劣，也确定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要依据药

物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来确定。

依据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，限制工艺条件为全

封闭的空调限制系统，干净区的干净度要求为D级，工艺流程框图附后。各主要

工段的选择与设计如下；

2.1粉碎

粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有

冲击力(impact),压缩力(compression),研磨力(attrition或rubbing)

和剪切力(cutting或shear)。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，

使物料具有肯定的粒度，以满意制剂生产的须要。

粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的

意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作，①它有助于增加难溶性药物的

溶出度，提高汲取和生物利用度，从而提高疗效。②有助于改善药物的流淌性，

促进制剂中各成分的混合匀称，便于加工制成多种分计量剂型。③有助于提高制

剂质量。④有利于药材中有效成分的提取。

2.2筛分

筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分别的操作。筛分法是借助筛

网将物料进行分别的方法。筛分法操作简洁，经济而且分级精度较高，是在丢药

工业中应用最广泛的分级操作之一。

筛分的目的是为了获得有较匀称粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的

顺当进行都有重要的意义。

2.3混合

混合就是把两种以上组分的物质匀称混合的操作。混合操作以含量匀称一样

为目的。混合过程是以微小粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性、凝

合性、飞散性强等特点。混合结果影响制剂的外观质量及内在质量。合理的混合

操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。

混合的影响因素有：

a）物料的粉体性质的影响。

b）设备类型的影响。

c）操作条件的影响。

2.4制粒

制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态下的物料经加工制成具有肯定形态与

大小粒状物的操作，它片剂生产中主要的流程之一，制粒作为粒子的加工过程，

几乎与全部的固体制剂有关。压片前一般应将原辅料混合匀称并制成颗粒，目的

是①保证片剂各组分处于匀称混合状态；②制成密度均一的颗粒，使有良好的流

淌性，以保证片剂的重量差异符合要求；③合理组方，使颗粒具有良好的压缩成

型性，可以压成有足够强度的片剂等。

2.5干燥

干燥是利用热能使物料中的湿分（水分或其他溶剂）汽化，并利用气流或真

空带走汽化湿分而获得干燥产品的操作。干燥除去的湿分多数为水，一般用空气

作为带走湿分的气流。用于物料干燥的加热方式有：热传导，对流，热辐射，介

电等，而对流加热干燥是制药过程中应用最普遍的一种，简称对流干燥。

制粒过程中制成的湿颗粒由于含有水分和粘性成分，在干燥过程中发生粘结

成团，造成干颗粒的粒径过大，影响颗粒的流淌性，从而影响压片的质量，因此

要通过整粒设备使干颗粒形成粗细比较匀称且易于流淌的药物颗粒。整粒要求颗

粒过20目钢丝筛。

2.6压片

一般干燥过的颗粒需经过处理，颗粒在箱式干燥器干燥过程中有相互粘接而

接块现象时，需经摇摆式制粒机用相宜的筛网过缔；用流化床干燥的颗粒一般无

粘连成块的现象。依据须要，在干燥的颗粒中加入崩解剂、润滑剂、助流剂等混

合匀称，可用V型混合设备。计算片重即可压片。片重计算方法多采纳测定并求

得颗粒与有关辅料混合物中的主要含量后，再求的片剂的理论片重，即

片重二每片主药含量/颗粒混合物中主药的百分含量

压片是用压片机将物料与相宜辅料压制加工成片状制剂的过程。压片机干脆影响

到制品的质和量，其结构类型许多，但其工艺过程及原理都近似。压片的方法一

般有制粒压片和粉末干脆压片两种。

片剂的形态由冲模确定。上，下冲的工作端面形成片剂的表面形态，模制孔

的大小即为药片的大小。按冲模的结构形态可划分为圆形，异形（包括多边形和

曲线形）。

2.7包衣

包衣在现在的医药发展中的地位越来越凸显，作用也是巨大的。合理的包衣

不但可以起着色矫味等增加患者顺应性的作用，在其他方面更力淆不行或缺的作

用。例如缓释控释药品，靶向定位释放药品，包衣在工艺中都有很大的意义。而

本设计采纳的羟内基甲氧基纤维素包衣并不是为了增加药品对患者的顺应性，而

是为了减小药品在经过胃时削减对胃粘膜的刺激性，还有改善药品的手感和光

泽。

2.8包装

包装是片剂生产中最终一道工序，是产品的重要组成部分，包括内包装、中

包装、外包装、说明书等。片剂一般均应密封包装，以防潮、隔绝空气等以防止

变质和保证卫生标准合格；某些对光敏感的药片，应采纳避光容器。一般分为多

剂量包装和单剂量包装。本设计采纳单剂量包装。包装成品可有多种形态，本设

计采纳泡罩式包装。是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、

用量等。用聚氯乙烯制成泡罩，将片密封于泡罩内。单剂量包装方式较好，它不

因在应用时启开包装而对剩余药片产生影响，并可防止片与片之间的摩擦与碰撞

等。

（1）内包装、外包装

内包装采纳铝塑包装，外包装采纳纸盒及纸箱。

（2）标签、说明书

依据药品管理法的规定：药品包装必需依据规定贴有标签并附有说明书。标

签或者说明书上必需注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、

主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和留意事项。

标签应色调显明，字迹清楚，易于辨别，防止混淆。

说明书应印有药品的主要成分、药理作用、毒副反应等。

（3）包装设计

药品包装由容器和装潢两部分组成。容器涉及到选用的材料和造型。装潢主要是

指标签和说明书的颜色、图案、形态及文字。从部位讲，药品包装可分为单包装、

中包装、外包装。

依据安乃近片的用法和用量，确定本次设计采纳单剂量包装容器，选用泡罩

式包装。是用优质铝箱为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、用量等。12

片/板，2板/小盒，每盒中含说明书一份；外包装为纸箱，1000盒/箱，每箱中

含出厂合格证一张。

2.9流程框图

第三章物料衡算

物料衡算是全部工艺计算的基础，通过物料衡算可以确定选用设备的容积、

台数、主要尺寸，同时可以进行热量衡算、管路尺寸计算等。

3.1物料衡算基础

物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于

离开系统的全部物料•，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。

EGl=£G2+£G：i+£G4

式中：EG1一输入物料量总和；

EG2-输出物料量总和；

£G3—物料损失量总和；

£G1—物料积累量总和。

当系统内部积累量为零时，上式可以写为：

EG尸£G2+£G»

3.2物料衡算的基准

(1)对于间歇式操作过程，常采纳一批原料进行计算；

(2)对于连续式操作过程，可以采纳单位时间产品数量或原料量为基准进行

计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、

辅料及主要包装材料一起算入.。

3.3物料衡算条件

年产量：2.5亿片

一年按250个工作三计算，每天一个班次，每班实际工作8小时。

处方

原辅料名称技术要求万片用量(kg)

安乃近80口5.00

淀粉80R1.00

淀粉浆8%0.40

硬脂酸镁80目0.007

包衣料增重2.5%0.1602

规格:o.5g

芯片总重0.6407g,薄膜包衣后增重2.5%,总重0.6567g

包衣料处方:

名称用量

羟丙甲纤维素0.15kg（需溶涨过夜）

纯化水1.5kg

95%乙醇4.0kg

吐温-8065ml

丙二醇65ml

篦麻油75ml

滑石粉适量__________

3.4物料衡算的范围

在进行物料衡算时，常常会遇到比较困难的计算。为了计算便利，一般要划

定物料衡算范围。依据衡算目的相和对象的不同，衡算范围可以是一台设备、一

套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。衡算范围一旦划定。即可视为一个

独立的体系。凡进入体系的物料均为输入项。离开体系的物料均为输出项。本设

计以一个工段为单位进行计算。

原辅料的物料衡算

损耗：原辅料2%铝塑包装材料1%纸盒包装材料0.5%纸箱包装材料

0.05%

设全部原辅料的纯度为99.5%

颗粒收得率98%产品总收得率98%

依据的处方和损耗率确定车间所需物料如下：

每年原辅料需求量二总年量片数义每片含量彳收率

每年原辅料需求量：

安乃近的量:2.5*108*0.5/98%/99.5%=1.28192*108g=128192kg

淀粉的量:2.5*108*0.l/98%/99.5%=3.4827*101=25638kg

淀粉浆的量：2.5*10"*0.04/98%/99.5%=1.2306*10>10255kg

硬脂酸镁:2.5*10s*0.0007/98%/99.5%=9.845*106g=197.5kg

包衣料的量：2.5*108*0.01602/98%/99.5%=4.92*101=4107.3kg

每年损耗量：

安乃近的量：128192kg*2%=2563.8kg

淀粉的量：25638kg*2%=512.76kg

淀粉浆的量：34827kg*2%=696.54kg

硬脂酸镁的量：197.5kg*2%=3.95kg

包衣料的量：4107.3kg*2%=82.146kg

年/班原辅料消耗量表

名称年用量kg年损耗量kg每班次用量kg每班次损耗量kg

安乃近130755.82563.8523.0210.26

淀粉26150.8512.76104.62.05

淀粉浆10951.5696.543.82.79

硬脂酸镁201.53.950.8060.0158

包衣料4189.582.1516.7580.329

每小时原辅料投入总计532。2+104.6+43.8+。.806+16.758.87.25kg

3.5包装材料的消耗

单剂量包装主要分为泡罩式（亦称水泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将片

剂单个包装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品的爱护作用，也可杜绝交

叉污染。

本次设计采纳泡罩式包装。

泡罩式包装的底层材料（背衬材料）为无毒铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜，形

成水泡眼的材料为硬质PVC经红外加热器后在成形滚筒上形成水泡眼，片剂进入

水泡眼后，即可热封成泡罩式的包装。

包装规格为12片/板，2板/小盒，1000盒/箱

铝塑包装用量

铝塑包装涉及到的包装材料包括：铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜、PVC塑料硬

片。冲裁后药板尺寸为55mm义76mm。

铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜及PVC塑料硬片军用量：

（2.5*10712）*55*76/99%/1（）6=87963/

年损耗量：2.5*10712*55*76/99%*1%/106=879.6m2

中包装及外包装用量

a）中包装为小纸盒，贝IJ：

年用量:2.5*10712/2/99.5%=1.047*107个

年损耗：1.047*10'X0.5%=5235个

b）外包装为纸箱，1000小盒/箱，则：

纸箱年用量：1.047*10799.95%/1000=10475个

年损耗：1.256*10799.95%/1000X0.05%=5,24个

每班次包材的用量与损耗量见包材消耗一览表

包材消耗一览表

名称年用量年损耗量每班次用量每班次损耗量

PVC、铝箔（m2）87963879.6351.863.5184

小纸盒（个）1.047*1(/5235418821

纸箱（个）104755.24420.021

第四章设备选型

4.1工艺设备设计与选型的步骤

工艺设备设计与选型分两个阶段，第一阶段包括以下内容：①定型机械设备

和制药机械设备的选型；②计量贮存容器的计算：③定型化工设备的选型；④确

定非定型设备的形式、工艺要求、台数、主要规格。

4.1.1粉碎机

LHJ超细机械粉硅机是我公司自主研制的新型机械粉硅设备,设备综合性能指

标达到世界先进水平，物料由进料装置输送至主机粉碎腔，物料与高速回转器件

及颗粒之间相互冲击、碰撞、磨擦、剪切、挤压而实现粉碎。粉碎后的物料通过

分级轮实现粗细粉的分别，粗粉流入粉碎腔再次粉磨，净化的气体由引风机排出。

LHJ系列粉碎机有如下特点：

1、低能耗：集离心粉碎、冲击粉碎、挤压粉碎于一身，比其它类机械粉碎机

节能高达40〜50%。

2、高细度：配备自分流式分级系统，产品细度22500目。

3、入料范围大：入料粒度W50mm,物料仅需经一级粗破设备。

4、低磨损：粉碎部分易损件采纳复合耐磨新材料，运用寿命长，加工

莫氏硬度W5的物料时无污染。

5、机械稳定性强：可长期24小时不停机生产。

6、功能全：

可粉碎针状物料，做到成品长径比15：1；

粉碎过程无温升，适合于热敏性材料的粉碎；

可对烧结团聚超细物料进行打散作业，粒度复原率达100%；

具有颗粒整形功能，有效提高积累密度。

可粉碎纤维组织的材料；

可粉碎水分含量高的物料r具有烘干功能；

可粉碎粘性强的物料。

7、负压生产，无粉尘污染，环境优良。

8、自动化程度高，稳定性强，操作简便。

4.1.2筛粉机

筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分别的操作。筛分法是借助筛网将

物料进行分别的方法。筛分法操作简洁，经济而且分级精度较高，是在医药工业

中应用最广泛的分级操作之一。本设计采纳的筛分设备型号为ZS-600,其特点

是适用于制药，化工、食品等行业的干粉物料的分级之用，该机由立式震荡电机,

筛底，网架，筛分室，橡胶震荡碗等各紧固件为一体，本机可适用于单级或多级

分别，结构紧凑，操作修理便利，运转平稳，噪音低，处理物料量大，细度小等

优点

4.1.3制粒

制粒是药品压片前的一个至关重要的环节，本设计采纳的制粒机为HLSG系列。

其特点为：

圆锥型物料槽、气动式自动出料、钢盖提升。搅拌浆、切割刀变频调速。可手动

限制转速。触摸屏输入设置、可程序限制。转动轴充气密封、喷水冲洗。物料接

触部分全部不锈钢，符合GMP要求。

结构特点：

圆锥形物料槽；物料翻滚匀称。

气动式自动出料；密封牢靠。

气动式钢盖提升；操作便利。

搅拌浆变频调速；粒经易于限制。

切割刀变频调速；粒经易于限制。

可手动限制转速，摸索试验工艺参数。

触摸屏输入设置值，进行程序限制；批与批之间质量稳定统一。

转动轴充气密封；防止转动轴被粉尘粘结。

转动轴喷水清洗；清洗便利、时间短。

物料槽夹层套冷却；提高颗料质量。

与物料接触部分材料全部不锈钢（抛光）；符合GMP规范。

合适的出料口高度；与干燥设备相配运用。

4.1.4干燥机

干燥机有许多类型，本设计选择的是沸腾制粒干燥机FL系列，其工作原理是物

料粉末粒子，在原料容器（流化床）中呈环形流化状态，受到经过净化后的加热

空气预热和混合,将粘合剂溶液雾化喷入，使若干粒子聚集成含有粘合剂的团粒,

由于热空气对物料的不断干燥，使团粒中水分蒸发，粘合剂凝固，此过程不断重

复进行，形成志向的、匀称的多微孔球状颗粒。

特点是通过粉体造关立，改善流淌性，削减粉尘飞扬；

通过粉体造粒改善其溶解性能；

混合、制粒、干燥在一机内完成一步法制粒；

采纳抗静电滤布，设备操作平安；

设置压力泄放孔，一旦发生爆炸，设备人员不受7员害；

设备无死角，装卸料轻巧快速，冲洗干净，满意GMP规范。

4.1.5整粒

某些药物经干燥后可能结块，粒径不能达到肯定的要求，必需整粒。整粒选

用KZL-80型高效整粒机。简介如下：

主要用途：

适用于干式、湿式颗粒匀称化、整粒，团块物料的粉碎、整粒，湿料整粒以

及热敏性物料粉碎。

设备特点：

a）工作时发热少，粉尘少。

b）定子筛网由不锈钢板加工而成，不易损坏

c）粉碎刀与筛网间隙可调

d）可处理粘性、树胶状、热和潮湿物料

主要用途:

加工的原料进入粉碎整粒机的进料口后，落入锥形工作室，由旋转回转刀对

原料起旋流作用，并以离心力将颗粒甩向筛网面，同时同于回转刀的高速旋转与

筛网而产生剪切作用，颗粒在旋转刀与筛网间被粉碎成小颗粒并经筛网排出。粉

碎的颗粒大小，由筛网的数目、回转刀与筛网之间的间距以及回转转速的快慢来

调整。

4.1.6混合

混合机主要分两种，容器固定型和容器不固定型。本设计选用的是三维运动混合

机HD200,其工作原理及设备特点是该机在工作时，由于混合桶具有多方向运转

动作，使各种物料在混合过程中，加速了流淌和扩散，同时避开了一般混合机因

离心力作用所产生的物料比重偏析和积聚现象，因此可取得极好的混合效果。由

于混合桶体具有方向的运动，使桶体内的物料交叉混合点多，混合效果高，匀称

度可达99.9%上上最大装载系数可达0.9（一般混合机为0.4-0.6）,混合时间短，

效率高。该机混合桶体型设计独特，桶体内壁经过精细抛光，无死角，不污染物

料，出料便利，清洗简洁操作简洁等优点。

4.1.7压片

这是在片剂制备过程中最为最要的一个环节，片剂的质量问题基本上都是在这个

环节上产生的。对于本次设计，由于是单班间歇生产，所以工作量大，每小时的

产量要达到170000片，因此，选择了51冲的亚高速旋转压片机。型号是ZPYGS51Ao

其特点是符合GMP要求。生产效率高，可满意大批量生产的需求。配有强迫加料

装置，各种形式叶轮可满意不同物料要求，确保加料精度。压力大，预压力连续

可调，延长了压制时间，运转平稳，可压制难以成形的物料压片室360°无死

角，出片机构、下轨导及下压轮均采纳特别安装方式，便于操作、拆装和清洁。

特别的防油和防尘系统，避开了塞冲，增加了阻尼结构。采纳高清楚、隔离视窗

设计PLC和人机界面限制，操作直观简便。电器柜独立，防尘效果好。而且适合

于大规模、集约化片剂生产，可压制各种规格的圆形、异型片，其产量配置和功

能都较传统的压片机提高了一个档次。该系列亚高速旋转式压片机产量高、压力

大，且预压连续可调、结构紧凑、操作维护简洁、运行牢靠，物料适用范围广\

运行运用成本低。

4.1.8包衣

本次设计选用的是BGW-B系列的包衣机是中西药片剂，丸剂等包糖衣薄膜衣和缓

释药物的包衣工具，电脑pci限制，特点是具备了BG-D系列高效包衣机的全部

特点、包衣机滚筒为无孔结构，通过不同物料配不同风浆可对60.66mm以上的

素芯进行包衣，适应性广。具有特别结构的配风系统，进排风配管可依据须要相

互调换。风浆可依据工艺须要埋入或离开物料具有自动排水装置。具有负压、

自动限制功能、可节约包衣料和能源。本机可配置全自动在位清洗系统，可实现

多种清洗方式，多点全方位定位清洗。

4.1.9内包装

内包装本次设计采纳的是铝塑泡罩形式作为内包装，每板12粒，包装机采纳的是

DPB-250F,由瑞安华旭生产，生产实力可达到每个时包装23万粒，也是pci电脑

限制，触摸屏限制，便利卫生清理，比E型扩展空间更大，可按用户要求配对光

标设置。成型、热封、压痕、冲裁等部件在机身导轨上可随意调整间距，适应各

种尺寸药版的包装，精度高，适用性强。行程可调，自动选料，对版加热，正压

成型，上下网纹，汽缸热封，自动压痕打批号，机械牵引，操作简洁，运行牢靠。

采纳行星齿差式减速器，噪音低，寿命长。可调式工作台，适应范围广。

4.2.1外包装

外包装是片剂生产最终一个环节，本设计采纳的是两板一个小盒，1000小盒一个

大箱子，也是全自动的，选择的设备是WZHT80,由浙江江南制药机械厂出长。

4.2.2设备表

设备一览表

序

重量电压功率生产实力

号名称型号外形尺寸数量

Kg(V)kw

50—

1粉碎机LHJ-20151

500kg/h

80-

2筛粉机，ZS-600680*600*11002800.551

300kg/h

3淀粉浆配液罐100L1

4湿法制粒机1ILSG-2002115*1615*235012005.540—100kg1

5沸腾干燥机GFG1002200*1650*3300130018.5100kg/次1

6热风机干燥机辅机1

7引风机干燥机辅机1

50-

8整粒机KZL-80650*450*1000451.11

lOOkg/h

9总混机HD2001775*2185*184515004100kg1

10亚高速压片机ZPYGS51A1220*1120*185024007.5220000片/h1

11包衣机BGW-150B1430*1800*201011002.2150kg/h1

高效过滤热风

12包衣机辅机1090*830*19704801.11

机

13除尘排风机包衣机辅机1350*1110*20805505.51

14包衣料配液舞50L1

3.5—23万

15铝塑包装机DPB-250F2710*720*160012001.11

粒

16自动装盒机WZH-1801.5180盒/分1

第五章原料的打算

原料主要分为三部分，主药安乃近，淀粉，硬脂酸镁。各种原料都必需符合检测

标准才能投入生产中。

5.1安乃近的质量标准

序：

项目名称标准规定

号

白色结晶性粉末；无臭，味微

1【性状】

苦

2【鉴别】呈正反应

【检查】

3酸度PH6.0〜7.0

4溶液的澄清度与颜色符合规定

5硫酸盐W0.02%

64-N-去甲基安乃近W0.7%

7干燥失重至5.5%

8重金属W20Ppm

【含量】

9298.5%

按干品计

5.2淀粉质・标准

序号项目名称标准规定

1【性状】白色粉末；无臭，无味

2【鉴别】呈正反应

【检查】

3酸度PH值4.5〜7.0

干

燥(1)玉蜀黍淀粉W14.0%

4

失(2)木薯淀粉W15.0%

重

灰(1)玉蜀黍淀粉W0.2%

5

份(2)木薯淀粉W0.3%

6铁盐WO.C02%

7二氧化硫WO.C04%

8氧化物质WO.C02%

9微生物限度细菌总数：W1000个/g；

霉菌(酵母菌)总数：W100个/g；

大肠杆菌：不得检出

5.3硬脂酸镁质量标准

序号项目名称标准规定

白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；

1【性状】

与皮肤接触有油腻感

2【鉴别】呈正