医疗器械企业法规培训考核题库

医疗器械企业法规培训考核题库一、题库说明本题库围绕《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等核心法规，结合企业生产、经营、使用全流程合规要求设计，涵盖法规基础、注册备案、生产管理、经营使用、不良事件与召回、监督检查与法律责任六大模块，题型包括单选、多选、判断、案例分析，助力企业人员系统掌握法规要点，提升合规能力。二、考核题库（一）法规基础知识1.单选题（1）根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指______用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品（包括所需计算机软件）。A.单独B.组合C.单独或者组合D.以上都不对答案：C（依据《条例》第三条定义）（2）医疗器械风险分类中，风险程度低、常规管理可保证安全有效的是______类。A.ⅠB.ⅡC.ⅢD.Ⅳ答案：A（依据《条例》第十五条分类原则）2.多选题（1）我国医疗器械法规体系层级包括______。A.法律（如《基本医疗卫生与健康促进法》）B.行政法规（如《医疗器械监督管理条例》）C.部门规章（如《医疗器械注册与备案管理办法》）D.地方规范性文件（如省级药监部门实施细则）答案：ABCD（法规体系含法律、行政法规、部门规章、地方文件）（2）医疗器械注册人/备案人的核心义务包括______。A.建立全生命周期质量管理体系B.主动开展不良事件监测C.对产品安全有效性终身负责D.仅负责生产环节质量答案：ABC（依据《条例》，注册人/备案人需对产品全流程负责，D错误）3.判断题（1）医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据风险程度制定、调整并公布。（）答案：正确（依据《条例》第十五条）（2）经营第一类医疗器械无需办理备案或许可。（）答案：错误（依据《条例》第三十九条，经营一类需向市级药监部门备案）（二）注册与备案管理1.单选题（1）境内第三类医疗器械注册申请的受理部门为______。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级市场监管部门答案：A（依据《医疗器械注册与备案管理办法》，境内三类由国家药监局审批）（2）下列情形中，医疗器械可免于临床评价的是______。A.与已上市产品工作原理完全不同B.与已上市产品设计、原材料、生产工艺均无差异C.预期用途新增适应症D.结构设计发生重大变化答案：B（依据《医疗器械临床评价技术指导原则》，等同产品可免于临床评价）2.多选题（1）医疗器械注册申请资料应包含______。A.产品风险分析报告B.产品技术要求文件C.临床评价资料（或免于临床评价说明）D.生产制造工艺流程图答案：ABCD（依据《注册与备案管理办法》，注册资料需涵盖风险、技术、临床、生产信息）（2）关于医疗器械备案，正确的是______。A.第一类医疗器械实行备案管理B.境内一类备案部门为设区的市级药监部门C.进口一类备案部门为国家药监局D.备案资料不符合要求的，备案部门应“当场或5个工作日内”一次性补正告知答案：ABCD（依据《注册与备案管理办法》第十二条、第十三条）3.判断题（1）医疗器械注册证有效期为5年，延续注册需在有效期届满6个月前申请。（）答案：正确（依据《注册与备案管理办法》）（2）所有医疗器械注册申请均需开展临床试验。（）答案：错误（如一类器械、与已上市产品等同的二类器械可免于临床评价）（三）生产质量管理1.单选题（1）从事医疗器械生产活动，需取得______（一类生产除外，实行备案）。A.医疗器械生产许可证B.医疗器械注册证C.医疗器械经营许可证D.营业执照答案：A（依据《条例》第二十二条）（2）医疗器械生产企业应按______要求建立并运行质量管理体系。A.医疗器械生产质量管理规范（GMP）B.医疗器械经营质量管理规范（GSP）C.医疗器械说明书和标签管理规定D.医疗器械注册管理办法答案：A（依据《条例》第二十四条）2.多选题（1）医疗器械生产许可证应载明的事项包括______。A.生产地址（含车间、仓库）B.生产范围（产品类别、型号）C.有效期限（5年）D.企业负责人、法定代表人答案：ABCD（依据《医疗器械生产监督管理办法》）（2）医疗器械委托生产的合规要求包括______。A.委托方对产品质量负总责B.委托方与受托方签订书面委托合同C.受托方需具备对应生产资质D.产品标签应标明委托方+受托方名称、地址答案：ABCD（依据《条例》第二十六条）3.判断题（1）医疗器械生产企业进货查验记录应保存至“有效期届满后2年；无有效期的，不少于5年”。（）答案：正确（依据《条例》第三十七条）（2）企业可自行变更产品技术要求（如增加功能、调整原材料）。（）答案：错误（变更产品技术要求需经原注册部门审批或备案）（四）经营与使用管理1.单选题（1）从事第二类医疗器械经营的，应向______备案。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监部门D.县级市监局答案：C（依据《条例》第三十九条）（2）医疗器械使用单位应从______购进器械。A.合法渠道（具备资质的生产/经营企业）B.任何渠道（只要价格低）C.指定渠道（如厂家直销）D.无需审核，按需采购答案：A（依据《条例》第四十五条）2.多选题（1）医疗器械经营企业进货查验记录应包含______。A.器械名称、型号、规格、数量B.生产批号、有效期/失效期C.供货者名称、地址、联系方式D.进货日期、验收结论答案：ABCD（依据《条例》第三十九条）（2）医疗器械广告合规要求包括______。A.经生产企业所在地省级药监部门审查批准B.内容以注册证/备案凭证为准，不得超范围宣传C.不得含“功效断言、安全性保证”等绝对化表述D.不得利用医务人员形象作推荐、证明答案：ABCD（依据《条例》第四十三条、《广告法》相关规定）3.判断题（1）医疗器械使用单位对重复使用的器械，应按消毒和管理规定处理（如灭菌、记录）。（）答案：正确（依据《条例》第四十八条）（2）经营第三类医疗器械未取得经营许可证的，属于一般违规，限期整改即可。（）答案：错误（无证经营三类器械属于严重违法，应没收违法所得并处罚款）（五）不良事件监测与召回1.单选题（1）医疗器械注册人/备案人发现“导致严重伤害或可能导致死亡”的疑似不良事件，应在______内报告。A.7个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日答案：B（依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条）（2）医疗器械召回的分类为______。A.一级、二级、三级召回（药品召回分类）B.主动召回、责令召回（医疗器械召回分类）C.生产召回、经营召回D.国内召回、进口召回答案：B（依据《条例》第五十一条）2.多选题（1）医疗器械注册人/备案人的不良事件监测职责包括______。A.建立内部监测体系，指定专人负责B.主动收集经销商、使用单位反馈的不良事件C.对事件进行风险评估，必要时启动召回D.仅报告“死亡、严重伤害”事件，轻微事件无需报告答案：ABC（依据《不良事件监测和再评价管理办法》，所有可疑不良事件均需报告）（2）医疗器械召回的实施要求包括______。A.主动召回：注册人制定召回计划并组织实施B.责令召回：药监部门责令注册人召回，告知召回要求C.召回过程中：注册人定期向药监部门报告进展D.召回完成后：注册人评估召回效果，提交总结报告答案：ABCD（依据《条例》第五十二条、五十三条）3.判断题（1）医疗器械不良事件是指“正常使用中导致或可能导致人体伤害的有害事件”。（）答案：正确（依据《不良事件监测和再评价管理办法》第三条）（2）注册人/备案人仅需关注自有生产环节的不良事件，经销商反馈的无需处理。（）答案：错误（注册人/备案人需主动收集全链条（生产、经营、使用）的不良事件信息）（六）监督检查与法律责任1.单选题（1）药监部门监督检查医疗器械企业时，检查人员不得少于______人（需出示执法证件）。A.1B.2C.3D.4答案：B（依据《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》）（2）未取得生产许可证生产第二类、第三类医疗器械的，货值金额1万元以上的，罚款为货值金额的______。A.10-20倍B.15-30倍C.5-10倍D.20-30倍答案：B（依据《条例》第八十一条，无证生产二类、三类的处罚标准）2.多选题（1）药监部门监督检查可采取的措施包括______。A.进入生产/经营场所现场检查B.查阅、复制质量体系文件、销售记录等资料C.查封、扣押涉嫌违法生产经营的医疗器械D.对企业负责人进行“讯问”（限制人身自由）答案：ABC（“讯问”为司法机关权力，药监部门可“询问”相关人员，D错误）（2）医疗器械生产企业的违法行为包括______。A.未按注册/备案的产品技术要求组织生产B.擅自变更生产地址、生产范围C.未建立质量管理体系或体系未有效运行D.委托无生产资质的企业代工生产答案：ABCD（依据《条例》第八章“法律责任”相关条款）3.判断题（1）医疗器械企业被吊销生产许可证的，其法定代表人、主要负责人5年内不得从事医疗器械生产活动。（）答案：正确（依据《条例》第九十二条）（2）经营无合格证明文件、过期/失效/淘汰医疗器械的，属于轻微违规，可不予处罚。（）答案：错误（依据《条例》第八十六条，此类行为应没收器械、违法所得，并处罚款）（七）案例分析题案例：某企业生产第二类医疗器械“医用冷敷贴”，存在以下行为：①未办理《医疗器械生产许可证》，擅自组织生产，货值金额2万元；②产品说明书声称“对关节炎有治疗作用”，但注册证预期用途为“物理退热、冷敷理疗”。问题：（1）该企业存在哪些违法行为？（2）药监部门应如何处罚？参考答案：（1）违法行为：无证生产：未取得生产许可证生产第二类医疗器械（违反《条例》第二十二条）；虚假宣传：说明书超出注册证预期用途，属于“虚假表示功效、安全性”的违规宣传（违反《条例》第三十九条、《广告法》第十六条）。（2）处罚措施：无证生产：没收违法生产的器械及违法所得（2万元），并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（即30万-60万元罚款）；虚假宣传：责令停止发布广告、消除影响，处广告费用5倍以上10倍以下罚款（无广告费用或费用