2025年医疗器械经营监督管理办法试卷及答案

2025年医疗器械经营监督管理办法试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.依据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，其质量管理人员应具备的最低学历或职称要求是：A.医学相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业本科以上学历C.药学或医学中级以上专业技术职称D.医疗器械相关专业中专以上学历答案：B2.经营企业应当自知道或应当知道医疗器械存在质量问题后，最晚需在多长时间内向所在地市县级监管部门报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B3.第三类医疗器械经营许可证的有效期为：A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B4.从事角膜接触镜及护理用液经营的企业，除满足一般要求外，还需配备的专业人员是：A.视光师B.执业药师C.注册检验师D.医疗器械工程师答案：A5.经营企业变更经营场所时，若新场所与原场所属于同一设区的市但不同县域，需履行的手续是：A.无需变更，备案即可B.向原发证部门申请许可变更C.向新所在地监管部门重新申请许可D.仅需更新企业信息系统答案：B6.医疗器械经营备案凭证的备案编号格式为：A.械经营备〔年份〕××000000号B.械经营许〔年份〕××000000号C.械备〔年份〕××000000号D.械经营备××〔年份〕000000号答案：A7.经营企业委托运输医疗器械时，应当与受托方签订的文件是：A.质量保证协议B.运输服务合同C.安全责任承诺书D.风险分担协议答案：A8.对贮存温度有特殊要求的医疗器械，经营企业应当配备的设备不包括：A.温度自动监测系统B.备用制冷设备C.温湿度打印装置D.紫外线消毒设备答案：D9.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置展示的证件是：A.医疗器械生产许可证B.网络交易服务资格证C.医疗器械经营许可证或备案凭证D.增值电信业务许可证答案：C10.监督检查中发现经营企业存在严重质量问题但未造成危害后果的，监管部门可采取的措施是：A.警告并责令改正B.暂停销售相关产品C.吊销经营许可证D.处5万元以下罚款答案：B11.经营企业终止医疗器械经营活动的，应当在终止后多长时间内向原发证或备案部门报告？A.10个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.60个工作日答案：C12.进口医疗器械的经营企业，应当查验的文件不包括：A.境外生产企业的合法证明文件B.医疗器械注册证C.进口检验检疫证明D.国内代理商授权书答案：D13.经营第二类医疗器械的企业，应当在每年什么时候向备案部门提交年度自查报告？A.1月31日前B.3月31日前C.6月30日前D.12月31日前答案：B14.未取得经营许可从事第三类医疗器械经营活动，货值金额不足1万元的，最低罚款额度为：A.5万元B.10万元C.15万元D.20万元答案：B15.经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，监管部门可对直接责任人员处：A.1万元以下罚款B.1万元以上3万元以下罚款C.3万元以上5万元以下罚款D.5万元以上10万元以下罚款答案：B16.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当向哪个部门备案？A.原发证部门B.库房所在地监管部门C.省级监管部门D.国家药监局答案：B17.经营企业发现已售出的医疗器械存在缺陷，未及时采取召回措施的，监管部门可：A.责令召回，处10万元以上50万元以下罚款B.吊销经营许可证C.对企业负责人处5万元以下罚款D.暂停企业所有产品销售答案：A18.网络交易服务第三方平台提供者未履行审核义务，导致无资质企业入网销售的，最低罚款额度为：A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元答案：B19.经营企业未按规定保存购进、销售记录的，记录保存期限不得少于：A.医疗器械使用期限届满后1年B.医疗器械使用期限届满后2年C.医疗器械经营许可有效期届满后1年D.医疗器械经营许可有效期届满后2年答案：B20.对监督检查结果有异议的企业，可自收到结果之日起多少个工作日内申请复检？A.5B.7C.10D.15答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项）1.从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括：A.与经营规模相适应的经营场所B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.具备相应专业能力的质量管理人员D.符合规定的贮存条件答案：ABCD2.第三类医疗器械经营企业的质量管理制度应包括：A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.不良事件监测报告制度D.设备维护管理制度答案：ABCD3.监管部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，可采取的措施有：A.查阅、复制有关合同、票据B.查封、扣押有证据证明不符合质量要求的产品C.约谈企业法定代表人D.要求企业暂停经营相关产品答案：ABCD4.经营企业不得经营的医疗器械包括：A.未依法注册或备案的B.无合格证明文件的C.过期、失效、淘汰的D.标签不符合规定的答案：ABC5.网络销售医疗器械的企业需遵守的特殊要求有：A.在网站首页展示经营资质B.确保交易数据保存至少3年C.不得销售国家禁止网络销售的产品D.向所在地省级监管部门备案答案：AC6.经营企业委托运输时，应当核实受托方的：A.运输资质B.质量保证能力C.应急处理能力D.人员培训记录答案：ABC7.医疗器械经营许可变更的情形包括：A.企业名称变更B.法定代表人变更C.经营场所变更D.质量管理人员变更答案：ABCD8.监管部门应当重点检查的企业包括：A.上一年度监督检查中存在严重问题的B.新开办的第三类医疗器械经营企业C.发生医疗器械质量事故的D.投诉举报较多的答案：ABCD9.经营企业终止经营时，应当完成的事项有：A.清空库存产品B.向监管部门报告C.妥善处理售后事宜D.注销经营许可或备案答案：BC10.对经营企业的处罚措施中，属于资格罚的有：A.吊销经营许可证B.一定期限内禁止从事医疗器械经营活动C.罚款D.没收违法所得答案：AB三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.经营第一类医疗器械需要办理备案。（×）2.经营企业可以将库房出租给其他企业存放非医疗器械产品。（×）3.进口医疗器械的中文说明书应当由国内经营企业负责提供。（√）4.网络销售医疗器械的企业无需建立在线客服制度。（×）5.经营企业质量管理人员可以同时在其他企业兼职。（×）6.监督检查时，企业有权拒绝提供与经营无关的财务资料。（√）7.经营企业可以销售未标明有效期但经验收合格的医疗器械。（×）8.变更经营方式的，需要重新申请经营许可。（√）9.经营企业应当对员工进行医疗器械法规及专业知识培训，培训记录保存至少2年。（√）10.医疗器械经营备案凭证可以转让。（×）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械经营企业进货查验记录应当包含的内容。答案：进货查验记录应包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；生产企业名称；医疗器械注册证或备案凭证编号；生产批号或序列号；生产日期和使用期限或失效日期；供货者名称、地址及联系方式；进货日期等。记录应当真实、准确、完整，保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械查验记录应当永久保存。2.列举第三类医疗器械经营企业申请经营许可时需提交的材料。答案：需提交的材料包括：（1）经营许可申请表；（2）企业营业执照；（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明；（4）经营场所、库房的产权证明或租赁协议；（5）经营场所、库房的地理位置图、平面图及存储条件说明；（6）质量管理制度目录；（7）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（若有）；（8）其他证明符合经营条件的材料。3.简述监管部门对医疗器械经营企业实施飞行检查的重点内容。答案：飞行检查重点包括：（1）企业是否持续符合经营许可或备案条件；（2）质量管理制度是否有效执行；（3）进货查验、销售记录是否完整真实；（4）贮存、运输条件是否符合产品要求；（5）是否存在销售未经注册、备案或不合格产品的行为；（6）网络销售是否符合规定；（7）不良事件监测与报告是否及时；（8）上一次检查整改情况。4.说明医疗器械经营企业未按规定履行召回义务的法律责任。答案：经营企业发现医疗器械存在缺陷，未及时履行召回义务的，由监管部门责令改正，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业，直至吊销经营许可证；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5万元以上10万元以下罚款，10年内禁止从事医疗器械经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。5.简述网络销售医疗器械第三方平台提供者的义务。答案：第三方平台提供者义务包括：（1）对入网企业的资质进行审核并备案；（2）建立入网企业档案，记录其经营信息；（3）对平台内经营行为进行监测，发现违法违规行为及时制止并报告监管部门；（4）保存交易记录至少3年；（5）配合监管部门开展监督检查；（6）建立投诉举报处理机制；（7）制定平台服务协议和交易规则，明确双方权利义务。五、案例分析题（共25分）案例1（10分）：2025年3月，某市监管部门对A医疗器械经营公司进行检查，发现其经营的某品牌血糖仪（第三类）存在以下问题：（1）部分产品的进货查验记录缺失，无法提供供货者资质证明；（2）库房温湿度监测系统故障，未及时维修，导致部分产品存储温度超标；（3）2024年度自查报告未按规定提交。问题：分析A公司存在的违法行为及对应的处罚依据。答案：（1）未按规定执行进货查验记录制度：违反《办法》第二十二条，依据第五十六条，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。（2）未保持贮存条件符合要求：违反第二十五条，依据第五十七条，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，处3万元以上10万元以下罚款。（3）未提交年度自查违反第三十四条，依据第五十八条，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。案例2（15分）：B公司是一家网络销售企业，备案经营第二类医疗器械。2025年5月，监管部门接到投诉，称其网站销售的某款血压计无中文说明书，且无法提供进货凭证。经调查，B公司未在网站首页展示经营备案凭证，所售血压计为未经注册的产品，且与第三方平台签订的服务协议中未明确质量责任。问题：指出B公司的违法事实，并说明监管部门应采取的处理措施。答案：违法事实：（1）未在网站首页展示经营备案凭证：违反第三十八条；（2）销售未经注册的医疗器械：违反第二十七条；（3）未执行进货查验记录制度（无进货凭证）：违反第二十二