2025年《药品流通监督管理办法》培训试题(答案)

2025年《药品流通监督管理办法》培训试题(答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》），药品上市许可持有人委托第三方储存、运输药品时，应对受托方的哪项能力进行重点审核？A.信息化管理能力B.冷链物流资质C.药品质量保证体系D.从业人员学历水平答案：C（依据《办法》第十三条，委托方需审核受托方的药品质量保证能力和风险管理能力，确保其符合GSP要求。）2.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，单次销售剂量超过多少需登记购买人身份证信息？A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.1个最小包装答案：A（《办法》第二十一条明确，含特殊药品复方制剂单次销售不得超过2个最小包装，超量需登记身份证并留存复印件。）3.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在：A.35%-75%B.45%-65%C.25%-65%D.30%-80%答案：A（《办法》第十七条规定，储存药品的库房温湿度应符合GSP要求，其中相对湿度标准为35%-75%。）4.药品流通企业发现已售出药品存在质量问题时，应在多长时间内向所在地药品监管部门报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B（《办法》第三十二条要求，企业发现质量问题或安全隐患时，应立即停止销售并召回，同时24小时内向监管部门报告。）5.药品零售企业是否可以通过网络销售麻醉药品？A.可以，需取得网络销售许可B.不可以，麻醉药品禁止网络销售C.部分特殊情况下可以D.需经省级药监部门批准答案：B（《办法》第二十五条明确，麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品等禁止通过网络销售。）6.药品流通企业采购药品时，应索取并留存供货企业的资质证明文件，其保存期限为：A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.至药品有效期满后1年，且不得少于3年答案：D（《办法》第十条规定，采购记录及资质文件保存期限为药品有效期满后1年，且不得少于3年；无有效期的，保存至少5年。）7.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，途中温度记录的间隔时间不得超过：A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：B（《办法》第十八条规定，冷链运输过程中，温度自动监测系统应至少每30分钟记录一次实时温度。）8.药品零售企业未按规定对处方药与非处方药分区陈列，情节轻微的，监管部门应首先采取的措施是：A.责令改正，给予警告B.处1万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.列入严重违法失信名单答案：A（《办法》第四十条规定，违反陈列规定的，由药监部门责令改正；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。）9.药品流通企业委托运输时，若受托方擅自变更运输路线导致药品质量受损，责任由谁承担？A.受托方B.委托方C.双方共同承担D.药品生产企业答案：B（《办法》第十四条明确，委托方对委托储存、运输过程中的药品质量负主体责任，受托方过失导致的问题由委托方先行承担后追偿。）10.个人是否可以通过互联网向药品零售企业购买未列入禁止网络销售目录的处方药？A.不可以，处方药禁止网络销售B.可以，需提供医师电子处方C.可以，无需处方D.需经药师电话确认答案：B（《办法》第二十四条规定，网络销售处方药需凭医师电子处方，且处方药销售页面不得展示处方信息以外的内容。）二、多项选择题（每题3分，共15分，错选、漏选均不得分）1.根据《办法》，药品流通企业不得有下列哪些行为？A.购进未标注药品批准文号的原料药B.以买药品赠药品的方式销售甲类非处方药C.销售超过有效期但外观无变化的药品D.为无《药品经营许可证》的企业提供储存场所答案：ABCD（《办法》第二十条、第二十二条、第三十八条明确禁止上述行为。）2.药品批发企业验收进口药品时，应查验的证明文件包括：A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》B.进口药品检验报告书或通关单C.药品说明书（中文译本）D.出口国（地区）药品监管部门的批准证明文件答案：ABC（《办法》第九条规定，进口药品需查验注册证、检验报告或通关单，以及中文说明书；出口国证明非必需。）3.药品零售企业的药学技术人员应履行的职责包括：A.指导合理用药B.审核处方并签字C.对药品质量定期检查D.参与药品采购决策答案：ABC（《办法》第十九条规定，药学技术人员负责处方审核、用药指导及质量检查，采购决策不属于其职责。）4.药品监管部门对流通企业实施监督检查时，可采取的措施有：A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.对企业法定代表人进行行政拘留D.要求企业说明药品来源和流向答案：ABD（《办法》第三十五条规定，监管部门可采取查阅资料、查封扣押、询问等措施；行政拘留需由公安机关实施。）5.药品流通追溯体系应包含的信息有：A.药品名称、规格、批号B.生产企业、流通企业信息C.购销时间、数量D.运输方式、温度记录答案：ABCD（《办法》第十二条规定，追溯信息需覆盖药品全流程，包括生产、流通、运输各环节关键数据。）三、判断题（每题2分，共10分）1.药品零售企业可以销售医疗机构配制的制剂。（）答案：×（《办法》第二十三条规定，医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售。）2.药品批发企业可以将仓库租赁给其他企业存放非药品类商品。（）答案：×（《办法》第十七条规定，库房不得用于存放非药品，特殊管理药品需专库储存。）3.药品流通企业可以通过发布“疗效最佳”“无效退款”等广告宣传药品。（）答案：×（《办法》第二十六条规定，禁止虚假、夸大疗效的宣传，需以药品说明书内容为准。）4.药品零售连锁企业总部可以统一采购药品，各门店无需单独验收。（）答案：×（《办法》第十一条规定，各门店需对配送药品进行验收，确保与总部采购记录一致。）5.药品监管部门对企业的飞行检查结果应向社会公开。（）答案：√（《办法》第三十六条规定，监督检查结果应依法公开，接受社会监督。）四、简答题（每题8分，共32分）1.简述药品流通企业采购药品时的“三查”要求。答案：根据《办法》第九条，采购药品需做到：（1）查供货企业资质：查验《药品生产许可证》《药品经营许可证》等合法证明文件；（2）查药品合法性：核对药品批准文号、注册商标、包装标签等是否符合规定；（3）查质量保证资料：索取同批号的药品检验报告书（或电子文件），进口药品需查验《进口药品注册证》及检验报告。2.列举药品零售企业陈列药品的五项基本要求。答案：（1）按剂型、用途、储存要求分区陈列，类别标签清晰；（2）处方药与非处方药分柜摆放，处方药不得开架销售；（3）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品设置专柜，实行双人双锁；（4）拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装和说明书；（5）近效期药品按月进行重点检查，设置近效期警示标识；（6）中药饮片装斗前需复核，不同批号饮片不得混斗（答出任意五项即可）。3.简述药品流通环节中“七严禁”的具体内容。答案：《办法》第二十条明确，药品流通中严禁以下行为：（1）严禁销售假劣药品；（2）严禁从无资质的企业或个人采购药品；（3）严禁伪造、变造、出租、出借《药品经营许可证》；（4）严禁通过虚构交易、伪造记录等方式套取药品；（5）严禁将非药品冒充药品销售；（6）严禁擅自更改药品包装、标签、说明书；（7）严禁为无资质的单位或个人提供药品经营场所、资质证明文件或票据。4.药品冷链运输过程中，企业需采取哪些质量控制措施？答案：（1）使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱，设备需经验证并定期维护；（2）运输前检查冷藏设备的启动、运行状态，确保温度达标；（3）运输过程中通过自动监测系统实时记录温度，间隔不超过30分钟；（4）中途不得打开冷藏设备随意取药，特殊情况需记录开启时间和温度变化；（5）到达目的地后，与收货方共同核对运输时间、温度记录，确认无误后签字交接；（6）若运输途中温度超出规定范围，需评估药品质量并采取召回、销毁等措施，同时向监管部门报告。五、案例分析题（23分）案例背景：2025年5月，某市药品监管部门对A药品批发企业开展飞行检查，发现以下问题：（1）冷库温度记录显示，5月10日凌晨2:00-3:30期间，温度升至10℃（该企业储存的生物制品要求2-8℃）；（2）部分采购记录中，供货企业B公司的《药品经营许可证》已过期3个月；（3）仓库内混存一批未标识的医疗器械，与药品堆放在同一区域；（4）销售给某诊所的一批中药饮片，未随货附检验报告书，且饮片包装上无生产批号。问题：1.分别指出A企业的上述行为违反了《办法》的哪些条款？（12分）2.针对每项违规行为，监管部门可采取哪些处罚措施？（11分）答案：1.违规条款分析：（1）冷库温度超标问题：违反《办法》第十七条“储存药品的库房温湿度应符合GSP要求，冷链药品需持续处于规定温度环境”及第十八条“冷链运输（储存）过程中需实时监测温度，温度异常需及时处置”。（2）采购过期资质企业药品：违反《办法》第九条“采购药品需查验供货企业有效的《药品经营许可证》等资质文件”。（3）混存医疗器械与药品：违反《办法》第十七条“库房不得存放非药品，药品与非药品需分区存放”。（4）销售中药饮片无检验报告及生产批号：违反《办法》第十一条“销售药品需附随货同行单和检验报告书”及第十三条“药品包装需标注生产批号、有效期等基本信息”。2.处罚措施：（1）针对温度超标问题：根据《办法》第四十一条，责令改正，处2万元以上10万元以下罚款；若导致药品质量受损，依法从重处罚