2025年海南省医疗器械经营企业自查报告

2025年海南省医疗器械经营企业自查报告我司（海南XX医疗器械有限公司）严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）等法规要求，对2024年度医疗器械经营活动开展全面自查，现将自查情况汇报如下：一、企业基本情况我司成立于2018年5月，注册地址为海南省海口市龙华区XX路XX号，经营场所面积320㎡，仓库位于海口市秀英区XX物流园B区3栋，面积1200㎡（其中阴凉库200㎡，常温库800㎡，冷藏库200㎡），均通过海南省药品监督管理局现场核查并取得《医疗器械经营许可证》（琼药监械经营许202100XX号），经营范围涵盖第二类、第三类医疗器械，具体包括：6821医用电子仪器设备（电子血压计、心电图机）、6840临床检验分析仪器（血糖试纸、血凝分析仪）、6846植入材料和人工器官（骨科植入钢板、心脏封堵器）等23个产品类别。截至2024年12月，公司在职员工45人，其中质量管理人员5名（质量负责人王XX，主管药师职称，从事医疗器械管理工作8年；质量管理员李XX、陈XX，均具备执业药师资格并通过GSP专项培训；验收员张XX、库管员吴XX，持有医疗器械相关专业大专学历），专业技术人员占比62%，所有岗位人员均已完成年度健康体检并建立档案。二、质量管理体系运行情况公司已建立覆盖采购、验收、存储、销售、售后全流程的质量管理体系，2024年根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》修订了《质量管理制度》《岗位职责》《操作流程》等文件32项，新增《高风险医疗器械追溯管理规程》《冷藏医疗器械运输应急方案》2项制度。质量负责人每月组织召开质量分析会，全年共召开12次，重点讨论供应商资质动态管理、仓储温湿度异常处理、客户投诉等问题，形成会议纪要12份，整改决议28项，完成率100%。内部审核方面，2024年3月、9月由质量部牵头开展两次全面内审，覆盖经营场所、仓库、计算机系统等12个检查项目，发现问题15项（详见“问题整改情况”），均在1个月内完成整改并跟踪验证。外部培训方面，全年组织员工参加省级监管部门线上培训4次，内部培训16次（内容涵盖法规更新、冷链管理、不良事件报告等），培训时长累计120小时，考核通过率100%，培训记录、考核试卷均归档保存。三、经营环节合规性检查（一）采购管理严格执行供应商审核制度，建立《合格供应商名录》（2024年末有效名录48家），对新增供应商（2024年新增8家）均要求提供营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册/备案凭证、授权委托书等资质文件，通过“国家药品监督管理局网站”逐一核查有效性，留存复印件并加盖供应商公章。采购合同明确质量条款（如“产品不符合注册标准需7日内无条件退换”），2024年共签订采购合同62份，其中三类医疗器械（骨科植入物、心脏支架）合同18份，均约定供应商提供出厂检验报告及随货同行单。全年未发生因供应商资质问题导致的采购风险。（二）验收管理设置独立验收区（面积30㎡，配备照明、空调、放大镜等设施），验收人员严格按《医疗器械验收操作规程》执行，对每批到货产品核对数量、规格、型号、生产批号、有效期、注册证号等信息，重点核查三类医疗器械的追溯标识（如骨科钢板的唯一标识UDI）。2024年共验收医疗器械87批次（二类65批次、三类22批次），其中退回不合格产品2批次（均为某品牌血糖试纸包装破损），均已登记《不合格品处理记录》并按规定销毁。验收记录完整保存（包括验收日期、产品名称、注册证号、生产企业、数量、验收结论等），保存期限至产品有效期后2年，抽查2024年1-6月验收记录（共43份），填写规范率100%。（三）存储与养护仓库实行分区管理，设置合格品区（700㎡）、待验区（50㎡）、不合格品区（20㎡）、退货区（30㎡）、发货区（50㎡），标识清晰。冷藏库（温度2-8℃）配备2台医用冷藏柜、1台备用发电机，安装温湿度自动监控系统（型号：XX-TH-2000），24小时实时监测并自动上传数据至公司质量管理系统（QMS），2024年共记录温湿度数据17.5万条，超标报警3次（均因设备临时故障），均在15分钟内启动备用设备并记录处理过程。养护方面，每月对库存产品进行质量检查（重点检查近效期、易变质产品），2024年共完成养护检查12次，覆盖库存产品95%（剩余5%为新入库未到养护周期），发现近效期产品（有效期≤6个月）12批次，均及时通知销售部门优先销售并登记《近效期产品管理台账》。仓库设施设备定期维护（空调每季度清洗、冷藏柜每半年校准），2024年完成设备维护记录24份，校准证书均在有效期内。（四）销售与售后服务销售环节严格核对购买方资质，医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》，企业客户需提供《医疗器械经营许可证》或《营业执照》，留存复印件并加盖公章。销售记录完整（包括产品名称、规格型号、生产批号、数量、销售日期、购买方名称等），与计算机系统数据一致，保存期限至产品有效期后2年。2024年共销售医疗器械123批次（二类98批次、三类25批次），抽查50份销售记录（覆盖3-8月），均与随货同行单、发票信息匹配。售后服务方面，设立专门投诉处理岗位（由质量部李XX负责），2024年共接收客户投诉4起（2起为配送延迟，2起为产品包装问题），均在24小时内响应，72小时内解决并回访，投诉处理率100%。不良事件报告严格按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》执行，2024年收集可疑不良事件2例（均为某品牌电子血压计测量值偏差），经分析属于偶发事件，已通过国家医疗器械不良事件监测系统（ADR）上报，上报及时率100%。四、自查发现问题及整改情况通过2024年两次内审及日常巡查，共发现问题15项，具体整改情况如下：1.问题：3月内审发现部分二类医疗器械（电子血压计）验收记录未填写产品序列号（涉及2024年1-2月5批次）。整改：4月10日前完成历史记录补录，对验收员张XX进行专项培训（内容包括序列号填写规范、复核要求），5月起所有验收记录增加“序列号核对”环节，由质量管理员二次复核，截至12月未再出现类似问题。2.问题：9月仓库巡查发现温湿度监控系统数据备份间隔为24小时（法规要求至少每2小时备份）。整改：9月15日联系系统供应商升级程序，将数据备份间隔调整为1小时，同时增加本地硬盘与云端双备份，9月20日经测试符合要求并留存测试记录。3.问题：部分员工（库管员吴XX、销售员郑XX）2024年6月培训记录缺失签名。整改：6月30日前补全签名，修订《培训管理制度》，明确“培训签到表需当场签字，未签到人员需事后补签并说明原因”，7月起培训记录完整率100%。4.问题：冷藏库备用发电机2024年未进行启动测试（上次测试为2023年12月）。整改：10月20日组织发电机启动测试（运行30分钟无异常），修订《设备维护计划》，明确“备用发电机每季度测试1次”，10月25日完成测试记录归档。其余11项问题（如文件归档不及时、发货区标识不清晰等）均已在规定时限内完成整改，整改合格率100%。五、下一步改进计划为持续提升质量管理水平，2025年拟重点推进以下工作：1.信息化升级：投入50万元升级仓储管理系统（WMS），引入RFID技术，实现产品入库、出库、盘点全流程数字化追溯，预计6月底完成系统调试，9月正式运行。2.高风险产品管理：针对三类植入性医疗器械（骨科钢板、心脏封堵器），建立“一械一档”追溯档案（包括供应商资质、采购记录、验收记录、销售流向、使用反馈），2025年6月前完成档案模板制定，12月前覆盖所有在营三类产品。3.培训体系优化：与海南省医疗器械行业协会合作，每季度邀请监管专家开展“法规解读+案例分析”专题培训，2025年计划开展4次，重点强化冷链管理、UDI追溯等薄弱环