保健食品原料保健功能声称科学证据评价技术指南（编制说明）

中国营养学会团体标准

保健食品原料保健功能声称科学证据评价技术指南

编制说明

一、工作简况

1、标准起草的基本情况

本标准来自于中国营养学会团体标准立项。2023年12月，中国营养学会法

规标委会审批并下达制定《保健食品原料保健功能声称科学证据评价技术指南》

编写任务。

起草过程：

1）2023年12月,成立工作组；2023年12月-2024年1月，完成资料查询、收

集整理等前期准备工作。

2）2024年2月20月，完成标准草稿。

3）2024年2月22日，在北京召开团标初稿研讨会，征求监管部门和专家、行

业意见，进行了标准应用目标修改和细化，并对标准文本进行了完善。

4）2024年3月22日，在北京召开团标修改稿撰写研讨会，根据与会专家、监

管部门、行业代表提出的意见，进行了相关指标的修改和细化，使标准更加符合

实际应用。

5）2024年5月16日在北京召开专家咨询会，标准起草工作组根据会议意见和

建议，对标准文本及编制说明进行了完善。

6）2024年5月20-30日，起草组将形成的标准征求意见稿，上报中国营养学会

法规标准委员会秘书处，接受法规标准委员会组织的专家审议会审议。

7）2024年6月1-15日，根据中国营养学会2024年团标评审会会议意见及建议，

标准起草组对标准文本以及编写说明进行了修改完善。

2、主要起草人及参与起草单位

本标准牵头起草单位：中国营养学会

本标准参与起草单位：........

本标准主要起草人：....

二、标准制定原则

项目组在广泛查阅国内外关于保健食品管理、健康声称、科学证据评价方法

的相关法律、法规、标准、技术规范、方法文献，遵循科学性、系统性、可操作

性的原则，制定本标准。

三、与我国有关法律、法规和标准情况的说明

（一）本标准的制订根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和

国标准化法》及有关法规、规章，按《食品安全国家标准工作程序手册》中的原

则要求进行编写。

（二）与本标准相关的法律、法规、标准，主要有《中华人民共和国食品安

全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录与保健功能目录管

理办法》、《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》、《允许保健食品

声称的保健功能目录营养素补充剂》、《允许保健食品声称的保健功能目录非营

养素补充剂》、《GB/T7714信息与文献参考文献著录规则》、《WS/T578.1中国

居民膳食营养素参考摄入量第1部分：宏量营养素》、《WS/T578.2中国居民膳

食营养素参考摄入量第2部分：常量元素》、《WS/T578.3中国居民膳食营养素

参考摄入量第3部分：微量元素》、《WS/T578.4中国居民膳食营养素参考摄入

量第4部分：脂溶性维生素》、《WS/T578.5中国居民膳食营养素参考摄入量第

5部分：水溶性维生素》等。

（三）评价程序和关键指标设置方面，参考中国营养学会《食物与健康：科

学证据共识》建立的营养科学证据评价方法。

四、国内外相关标准比较研究材料

我国现有的《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、

《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》、《保健食品新功能及产品技术评

价实施细则（试行）》、《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂》、《允

许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂》、《GB/T7714信息与文献参

考文献著录规则》、《WS/T578.1中国居民膳食营养素参考摄入量第1部分：宏

量营养素》、《WS/T578.2中国居民膳食营养素参考摄入量第2部分：常量元素》、

《WS/T578.3中国居民膳食营养素参考摄入量第3部分：微量元素》、《WS/T

578.4中国居民膳食营养素参考摄入量第4部分：脂溶性维生素》、《WS/T578.5

中国居民膳食营养素参考摄入量第5部分：水溶性维生素》、中国营养学会《食

物与健康：科学证据共识》建立的营养科学证据评价方法等法律、法规、规章、

技术规范、标准、公认方法都作为标准制订主要依据。

美国食品与药物管理局在2009年1月发布的《行业指南：基于证据的用于

科学评估健康声称的审查系统》、加拿大卫生部在2009年3月发布的《提交食品

健康声称的指导文件》和2011年10月发布的《依据已有系统综述提交食品健康

声称的指导文件》也作为参考依据。

五、关于标准内容的说明

1.不同类型保健功能分层次评估

依据《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》（国家市场监督管

理总局公告，2023年第37号），保健食品功能声称可分为补充膳食营养物质、

维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。

1.1考虑到补充膳食营养物质已经取得共识，不必要采用科学证据评价确定

等级，因此在资料要求上包括相关该物质与人体健康“必需性”或“必要性”的

文献资料证据，包括但不限于权威教科书、权威推荐量、安全用量等，以及中国

人群摄入量现状文献报告。补充膳食营养物质的保健功能释义的科学评价可参照

本文件方法。

1.2维持或改善机体健康状况的保健功能已有部分为已取得共识的，并随着

科学研究的积累产生一些新的发现，因此在资料要求上包括按照纳入/排除标准

筛选出的所有研究文献集合，支持性材料可包括权威教科书、他国权威部门的相

关文件和产品标签。

1.3降低疾病发生风险因素的保健功能相对要求严格，需要进行完整的科学

证据评价，资料室要求按照纳入/排除标准筛选出的所有研究文献集合，支持材

料可包括他国权威部门的相关文件和产品标签。

1.4另外，传统中医养生理论对食药物质进行的保健功能声称可依据我国传

统本草典籍、中华人民共和国药典的有关记述，不必要采用现代营养学研究方法

形成的文献进行科学证据评价，资料要求包括包括研究文献、食用历史、历史著

作或记载等。

2.科学证据综合等级与声称术语分层次应用

科学证据综合等级，由高到低分为A、B、C、D四个等级。A级：科学证据

充足且科学共识广泛，表明由该证据体得出的结论为确信的证据;B级：科学证

据较充足且达成一定程度科学共识，表明在大多数情况下该证据体的论是可信的；

C级：科学依据较充足但尚未达成一定程度共识，表明该证据体的结论原则上是

可信的，但应用时应注意适用范围；D级：科学证据不足，表明该证据体不能得

出结论或结论不可信，使用时必须非常谨慎，或不使用该结论。

A级证据可使用科学证据表明、具有***功能的表述；B级证据可使用支持性

研究证据表明、有助于***功能的表述；C级证据可使用部分研究证据表明、有

一定***功能的表述；D级证据不可形成申请需要。

具体而言，申请维持或改善机体健康状况的保健功能声称：

（1）当科学证据综合等级为A级时，建议用语为：科学证据表明***（该物

质或原料）在摄入量（或范围）为****（**/d）时，具有维持/改善机体***健康(状

况)的保健功能，适宜人群为***；

（2）当科学证据综合等级为B级时，建议用语为：支持性研究证据表明***

（该物质或原料）在摄入量（或范围）为****（**/d）时，有助于维持/改善机体

***健康(状况)的保健功能，适宜人群为***；

（3）当科学证据综合等级为C级时，建议用语为：部分研究证据表明***（该

物质或原料）在摄入量（或范围）为****（**/d）时，有一定维持/改善机体***

健康(状况)的保健功能，适宜人群为***；

（4）当科学证据综合等级为D级时，不能形成申请需要。

申请降低疾病发生风险因素的保健功能：

（1）当科学证据综合等级为A级时，建议用语为：科学证据表明***（该物

质或原料）在摄入量（或范围）为****（**/d）时，具有降低xxx疾病发生风险

因素的保健功能，适宜人群为***；

（2）当科学证据综合等级为B级时，建议用语为：支持性研究证据表明***

该物质或原料）在摄入量（或范围）为****（**/d）时，有助于降低xxx疾病发

生风险因素的保健功能，适宜人群为***；

（3）当科学证据综合等级为C级时，建议用语为：部分研究证据表明***该

物质或原料）在摄入量（或范围）为****（**/d）时，有一定的降低xxx疾病发

生风险因素的保健功能，适宜人群为***。

（4）当科学证据综合等级为D级时，不能形成申请需要。

3.评价人员要求

科学证据评价须由第三方完成，不接受申请人自己的评估报告。评价人员资

质方面，首先是应该有相应的专业背景，包括医学或营养学学科背景和副高级以

上职称，再者是由于科学证据评价需要经过专业培训才能完全掌握，因此评价人

员应经过循证医学培训并具备独立进行科学证据评价的能力。在完成评价工作的

人数方面，参考系统评价的一般要求，应由