DB42-T 2280-2024 湖北省药品抽检验数据规范

CCSA24DB42湖北省市场监督管理局发布IDB42/T2280—2024前言 12规范性引用文件 13术语和定义 14信息模型 15数据信息项 26数据字典 67标准实施及评价 附录A（资料性）湖北省地方标准实施信息及意见反馈表 参考文献 DB42/T2280—2024本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北省药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位：湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心、湖北天智联创技术有限公司、湖北省标准化与质量研究院。本文件主要起草人：全同珍、秦少华、刘莹鑫、徐伟、陈伟伟、王婷、常湉、陈磊、徐术坤、余梅、段晓非、谭婉天、康乃文、顾鑫、涂俊。本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话邮箱：38710203@。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心，联系电话邮箱：38710203@。DB42/T2280—20241湖北省药品抽检验数据规范本文件规定了湖北省药品抽样、检验数据标准、数据字典。本文件适用于湖北省各级药品监管部门在药品抽样、检验数据交换和共享的数据定义。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1药品抽检drugsamplinginspection对市场销售的药品进行随机抽样检验，以确保药品符合国家药品质量标准和相关法规要求的一项工作。3.2药品抽检数据drugsamplinginspectiondata药品抽检过程中产生的数据，包括药品名称、批号、生产企业、检验值等信息。4信息模型药品抽检验数据包括抽样信息、检验信息、复检信息、核查处置信息，其信息模型见图1。图1药品抽检验数据信息模型2DB42/T2280—20245数据信息项5.1抽样数据抽样数据主要内容和格式见表1。表1抽样数据主要内容和格式YYYYYYYYYYYYYNYNNYYYYYYYYYYYYYYYNYDB42/T2280—20243表1抽样数据主要内容和格式（续）YNYYYNYYYYYYYNYYYYYYYNYYYYYYYYYYNYYYNNYDB42/T2280—20244表1抽样数据主要内容和格式（续）NYYYYNY5.2检验数据检验数据的主要内容和格式见表2。表2检验数据的主要内容和格式YYYYYYYYNYYYYNYYYYY5.3检验报告明细检验报告明细主要内容和格式见表3。表3检验报告明细主要内容和格式YDB42/T2280—20245表3检验报告明细主要内容和格式（续）YYYYYY5.4复检报告复检报告主要内容和格式见表4。表4复检报告主要内容和格式YYYYYYYYYYNYYYYY5.5复验报告明细复验报告明细主要内容和格式见表5。表5复验报告明细主要内容和格式YYYYDB42/T2280—20246表5复验报告明细主要内容和格式（续）YYY5.6核查处置信息核查处置信息主要内容和格式见表6。表6核查处置信息主要内容和格式YYYYYYYYYYYYYYYYYYYYYY容Y容YYY6数据字典DB42/T2280—202476.1抽样目的抽样目的及其对应代码见表7。表7抽样目的及其代码12346.2抽样地点场所抽样地点场所及其代码见表8。表8抽样地点场所及其代码123456.3基药基药的是否属性及其代码见表9。表9基药的是否属性及其代码12否36.4外包装情况外包装情况及代码见表10。DB42/T2280—20248表10外包装情况及代码123456.5样品内包装样品内包装及其代码见表11。表11样品内包装及其代码1234567896.6抽样/留样数量单位抽样/留样数量单位及其代码见表12。表12抽样/留样数量单位及其代码支1粒2个3片4支5DB42/T2280—20249表12抽样/留样数量单位及其代码（续）克67米8板9套罐枚盒包瓶袋6.7票据类型收款单位提供票据情形及其代码见表13。表13收款单位提供票据情形及其代码12346.8结算方式DB42/T2280—2024结算方式及其代码见表14。表14结算方式及其代码12347标准实施及评价7.1结合本文件使用对象、和制定目及实施预期效果，认真做好标准实施准备，包括标准实施的方案准备、组织准备、知识准备、手段准备和物质条件准备等。7.2制定标准实施方案。在标准颁布实施后的1月内宜组织标准主要起草人完成标准实施方案制定，并报标准归口单位备案，同时编制完成标准宣贯讲义；6个月内，计划组织不少于1次的标准宣贯培训。7.3本文件的相关方包括各级药品监督管理部门、药品生产销售企业、药品检测机构等。针对各类管理人员、技术人员、行政人员等，重点宣贯药品抽检验数据的构造和规范性表述，明确药品抽样、检验数据交换和共享的数据定义。7.4本文件实施检查标准实施方案的落实情况，逐条检查标准实施内容的落实，并记录未实施内容的理由或原因。文件起草单位将结合标准宣贯，每季度宜组织1次标准实施检查，也检查标准实施的支持手段和物质条件的落实情况。做好标准实施验证记录，畅通标准实施信息采集的方式方法和反馈渠道，定期整理并处理收集到的意见建议。依据《中华人民共和国标准化法》落实标准实施评价。7.5在文件实施6个月后，对照标准实施方案，宜开展标准实施效果评价分析，总结实施经验成效，梳理存在的薄弱环节。标准实施的评价不仅从技术进步、质量水平、客户满意度、规范性、效率、节约、节省、履行社会责任等方面进行有益性评价，同时还要评价标准实施带来的问题，以便为未来改进提供参考，以评价标准促进标准持续完善。7.6适时向标准化行政主管部门和标准归口单位反馈情况,提出标准推广、修改、补充、完善或者废止等意见建议。7.7标准实施信息及意见反馈表示例见附录A。DB42/T2280—2024湖北省地方标准实施信息及意见反馈表表A.1给出了湖北省地方标准实施信息及意见反馈表。表A.1湖北省地方标准实施信息及意见反馈表具体修改意见:填表说明：为及时掌握标准实施情况，了解地方标准实施过程中存在的问题,并为标准复审提供科学依据，特制