公司医疗器械装配工操作考核试卷及答案

公司医疗器械装配工操作考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）1.在装配一次性使用输液器时，发现滴斗内壁有轻微划痕，正确的处理方式是（）。A.用酒精棉擦拭后继续使用B.降级为培训样品C.立即报废并填写《不合格品记录》D.通知质检员复检后放行答案：C2.关于环氧乙烷灭菌后残留量检测，GB/T16886.72015规定的极限值为（）。A.4mg/件B.25μg/gC.250ppmD.10mg/24h答案：B3.装配心脏起搏器电池仓时，扭矩扳手的校准周期为（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B4.下列哪项不是洁净区环境检测的必测项目（）。A.沉降菌B.浮游菌C.甲醛浓度D.尘埃粒子≥0.5μm答案：C5.在装配血糖试条时，丝网印刷碳电极出现“缺墨”现象，最可能的原因是（）。A.刮刀速度过快B.网版张力不足C.油墨黏度偏低D.基片表面粗糙度Ra>0.2μm答案：B6.根据《医疗器械生产质量管理规范》，批记录应保存至少（）。A.1年B.3年C.5年D.产品寿命期加1年答案：D7.装配电子血压计气路时，PU管插入快插接头的深度应≥（）。A.5mmB.8mmC.10mmD.12mm答案：C8.发现某批血袋标签打印的UDI中DI部分错误，应启动（）。A.变更控制B.偏差处理C.召回程序D.纠正预防措施答案：B9.装配超声刀手柄时，压电陶瓷片与变幅杆的拧紧力矩为（）。A.0.8N·mB.1.2N·mC.1.8N·mD.2.5N·m答案：C10.下列哪种润滑剂可用于一次性穿刺针的金属丝杆部位（）。A.硅油2011000csB.医用凡士林C.石蜡油D.聚乙二醇400答案：A11.在洁净区内，人员每班次最大允许裸手接触产品的次数为（）。A.1次B.2次C.3次D.禁止裸手接触答案：D12.装配呼吸机涡轮时，动平衡等级应达到（）。A.G1.0B.G2.5C.G6.3D.G16答案：B13.下列哪项不属于关键工序（）。A.药物支架涂布B.球囊成型C.初包装封口D.外箱打包答案：D14.对PVC输液管进行高频熔头时，电极板间距偏差应≤（）。A.0.05mmB.0.10mmC.0.15mmD.0.20mm答案：B15.装配人工晶体时，晶体襻与光学部夹角公差为（）。A.±2°B.±5°C.±7°D.±10°答案：B16.发现某台封口机温度显示异常，应首先（）。A.继续生产并通知维修B.停机挂黄色标识C.停机挂红色标识并填写偏差D.更换备用模具答案：C17.下列哪项不是ISO13485:2016要求的基础设施（）。A.洁净空调系统B.纯化水系统C.员工食堂D.压缩空气系统答案：C18.装配胰岛素笔时，螺杆与活塞同心度应≤（）。A.0.02mmB.0.05mmC.0.08mmD.0.10mm答案：B19.对一次性注射器进行在线检重时，样本量按（）标准抽取。A.GB/T2828.12012特殊水平S3B.GB/T2828.12012一般水平ⅡC.ISO28591水平ⅠD.企业自定n=5答案：A20.装配血氧探头时，LED峰值波长误差应≤（）。A.±2nmB.±5nmC.±10nmD.±15nm答案：B21.下列哪项不是电子记录审计追踪的内容（）。A.用户IDB.修改时间C.修改原因D.修改人员血型答案：D22.装配牙科手机轴承时，推荐的清洗溶剂为（）。A.75%乙醇B.异丙醇99.5%C.正己烷D.二氯甲烷答案：B23.发现初包装密封线有微小气泡，直径0.3mm，数量3个，应（）。A.放行B.让步接收C.返工D.报废答案：D24.对球囊导管进行额定爆破压测试，样本量通常为（）。A.n=3B.n=5C.n=8D.n=10答案：B25.装配人工心肺机泵头时，泵管壁厚公差为（）。A.±0.02mmB.±0.05mmC.±0.08mmD.±0.10mm答案：B26.下列哪项不是RoHS2.0限制物质（）。A.铅B.汞C.六价铬D.铝答案：D27.装配可吸收缝合线时，线体抗张强度测试的加湿条件为（）。A.23℃、50%RH24hB.37℃、PBS24hC.45℃、75%RH48hD.50℃、干燥4h答案：B28.发现某批金属骨板表面粗糙度Ra=0.6μm，超出图纸要求0.4μm，应（）。A.继续流转B.让步接收C.返工抛光D.报废答案：C29.对一次性使用无菌注射器进行初始污染菌检测，采样量为（）。A.每批3支B.每批5支C.每批10支D.每批1%且不少于10支答案：D30.装配结束后，工位上的剩余零组件应（）。A.直接退库B.报废C.清点、贴退料单、密封后退库D.留给下一班使用答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情况需要重新进行工艺验证（）。A.关键原材料供应商变更B.生产设备大修C.班次调整D.灭菌工艺参数变更答案：A、B、D32.关于洁净区人员更衣程序，正确的有（）。A.先戴口罩再戴帽子B.洁净服袖口必须塞进手套内C.更衣后需经风淋30sD.出洁净区可不脱外衣直接返回答案：A、B、C33.装配人工晶体时，需在多少倍放大镜下检查（）。A.5×B.10×C.20×D.50×答案：B、C34.下列哪些属于特殊过程（）。A.等离子体清洗B.阳极氧化C.激光焊接D.外箱贴标答案：A、B、C35.关于UDI载体，下列说法正确的有（）。A.必须同时包含AIDC与HRIB.可仅使用二维码C.应能经受灭菌过程D.可贴在说明书上答案：A、C36.下列哪些文件需要受控（）。A.装配作业指导书B.设备点检表C.培训签到表D.个人学习笔记答案：A、B、C37.发现某批产品初包装封口强度为0.8N/15mm，低于标准1.2N/15mm，可能原因有（）。A.温度偏低B.压力偏小C.停留时间偏短D.环境湿度偏高答案：A、B、C38.下列哪些属于产品防护要求（）。A.防静电B.防震动C.防紫外线D.防噪声答案：A、B、C39.关于洁净区环境监测，下列频次正确的有（）。A.沉降菌每月一次B.浮游菌每季度一次C.表面微生物每季度一次D.高效过滤器完整性每年一次答案：A、C、D40.装配血袋管路时，需进行哪些在线检测（）。A.漏气B.拉断力C.内径D.色差答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.装配过程中发现的不合格品可暂存于黄色周转箱内，等待MRB评审。（√）42.洁净区内可以使用普通铅笔记录数据。（×）43.设备故障修复后，必须重新进行OQ验证。（×）44.同一产品不同批号可以共用一份批记录首页。（×）45.激光打标深度≥0.02mm即可满足UDI永久标识要求。（√）46.初包装封口后，冷却时间不足会导致密封强度降低。（√）47.装配胰岛素笔时，螺杆螺纹可涂少量医用硅油润滑。（√）48.洁净区温湿度超标时，可继续生产并事后补偏差。（×）49.产品灭菌后，生物指示剂培养阴性即可立即放行。（×）50.电子记录可以替代纸质记录，无需打印归档。（×）四、填空题（每空1分，共20分）51.洁净区静态条件下，≥0.5μm粒子最大允许数为________个/m³（ISO7级）。答案：35200052.高频熔头机功率升高时，PVC管内壁容易出现________缺陷。答案：烧焦53.球囊成型后，需置于________℃恒温箱中退火2h，以消除内应力。答案：5554.人工晶体襻压缩力测试速度为________mm/min。答案：0.555.根据GB83682018，输液器滴斗20滴蒸馏水体积应为________mL。答案：1±0.156.电子血压计气密性测试保压时间为________s。答案：6057.药物支架涂布后，需置于________%RH条件下干燥。答案：40±558.血袋用PVC粒料中DEHP含量应≤________%（w/w）。答案：4059.胰岛素笔剂量准确度测试需在________℃环境下进行。答案：23±260.心脏起搏器电池仓密封圈压缩率设计值为________%。答案：2061.超声刀手柄压电陶瓷片电容值允许偏差为________%。答案：±1562.人工心肺机泵管弹性回复率应≥________%。答案：8563.牙科手机轴承径向游隙为________μm。答案：5–1564.可吸收缝合线体外降解试验采用________缓冲液。答案：PBSpH7.465.金属骨板表面喷砂常用Al₂O₃粒径为________目。答案：12066.血氧探头LED光强衰减率要求≤________%/年。答案：567.输液器初包装封口剥离力为________N/15mm。答案：1.2–2.068.球囊导管额定爆破压安全系数≥________。答案：669.电子记录系统密码长度最少为________位。答案：870.洁净区表面微生物警戒限为________CFU/皿（φ90mm，30min）。答案：5五、简答题（每题6分，共30分）71.简述一次性使用无菌注射器装配过程中，如何防止橡胶活塞“反边”缺陷。答案：1.活塞上料前100%视觉检测，剔除飞边≥0.05mm的个体；2.装配芯棒前端倒角R0.2mm并抛光，避免锐边切割；3.硅油喷涂量控制在0.3mg/支，分布均匀；4.装配速度≤120支/min，减少冲击；5.每30min抽检5支，用10×放大镜观察反边；6.发现异常立即停机，调整芯棒同轴度≤0.05mm。72.说明药物支架在压握工序中造成涂层裂纹的主要原因及预防措施。答案：主要原因：1.压握力过大，超过涂层断裂伸长率；2.压握头沟槽锐边，应力集中；3.温度过低，涂层脆性增加；4.支架与压握头对位偏移，产生剪切。预防措施：1.采用阶梯压握，分3次递减至目标外径；2.压握头沟槽抛光至Ra≤0.2μm；3.预热支架至30℃；4.加装视觉对位系统，偏移≤0.05mm；5.压握后100%显微镜检查，裂纹标准≤1/4涂层厚度且长度≤50μm。73.列举并解释洁净区监测中发现浮游菌超标时的处理流程。答案：1.立即停产，隔离现场；2.通知QA、设备、生产、微生物室；3.复测确认，采样点数加倍；4.调查人员、物料、设备、环境、方法；5.对空调系统、高效过滤器完整性、压差、温湿度进行排查；6.必要时进行VHP消毒；7.连续3天监测合格后方可复产；8.评估已生产产品的微生物负荷，决定放行或召回；9.完成CAPA报告。74.阐述环氧乙烷灭菌验证中，半周期法确定灭菌时间的步骤。答案：1.选择BI（Bacillusatrophaeus10⁶CFU）；2.将BI放置于最难灭菌部位（如双层包装中心）；3.设定温度45℃、相对湿度60%、EO浓度600mg/L；4.进行系列时间（如1h、2h、3h、4h）；5.培养7天，记录BI全阴的最短时间；6.半周期=全阴时间/2，但不少于4h；7.以半周期×2作为全周期，再运行3次验证；8.产品性能、残留量均合格后方可批准。75.说明胰岛素笔螺杆“空回”超差（>0.05mm）的调试方法。答案：1.检查螺杆与活塞螺纹配合间隙，更换公差等级6g/6H螺杆；2.调整限位块高度，使螺杆尾部与限位块零间隙；3.检测传动齿轮背隙，更换磨损齿轮，背隙≤0.02mm；4.校准剂量旋钮扭簧预紧力，扭矩0.05N·m；5.用激光位移计测量空回，取10次均值；6.若仍超差，在软件端加反向补偿0.03mm；7.验证剂量准确度±1IU，合格后方可批量生产。六、计算题（每题10分，共20分）76.某批球囊导管额定爆破压标称为20atm，验证测试5根样品爆破值分别为22、23、21、24、22atm。求均值、标准差及是否满足安全系数≥6的要求（已知球囊成型后额定压力为3atm）。答案：均值μ=(22+23+21+24+22)/5=22.4atm标准差σ=√[(Σ(xiμ)²)/(n1)]=1.14atm最小爆破压=21atm安全系数=21atm/3atm=7结