2026年药品含量测定方法学验证合同

2026年药品含量测定方法学验证合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供药品含量测定方法学验证服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供药品含量测定方法学验证服务，包括但不限于方法学验证方案的制定、实验数据的采集与分析、验证报告的撰写等。乙方应确保具备提供药品含量测定方法学验证服务的资格，并向甲方提供相关资质证明文件，同时提供参与验证工作的专业人员的资质证明复印件。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供药品含量测定方法学验证服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：样品前处理方法的研究、含量测定方法的线性范围、准确度、精密度、专属性、耐用性等指标的验证。

3、验证周期：自____年____月____日起至____年____月____日止。

4、乙方承诺为甲方提供专业的药品含量测定方法学验证服务，并确保验证工作的科学性和严谨性。

5、乙方应按照国家药品监督管理局的相关规定和甲方的要求，制定详细的验证方案，并经甲方确认后执行。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供药品含量测定方法学验证所需的样品、标准品、仪器设备等信息，并确保提供的信息真实、准确、完整。

2、甲方应为乙方提供必要的工作条件，包括实验室空间、仪器设备、实验材料等，并确保乙方能够顺利开展验证工作。

3、甲方有权对乙方提供的验证方案进行审核，并提出修改意见。乙方应根据甲方的意见对验证方案进行修改，并经甲方确认后方可执行。

4、甲方有权对乙方提供的验证过程进行监督、检查，并提出改进意见。乙方接到改进意见后，应在5个工作日内与甲方协商改进措施。

5、甲方应在验证工作完成后，对乙方提供的验证报告进行审核，并提出修改意见。乙方应根据甲方的意见对验证报告进行修改，并经甲方确认后方可最终确定。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施药品含量测定方法学验证业务的合法资质，并拥有专业的验证团队和丰富的验证经验。

2、乙方提供的所有验证人员均应是其合法正式的员工，并具有相应的专业资质和经验，能够独立完成验证工作。

3、乙方应严格按照国家药品监督管理局的相关规定和甲方的要求，制定详细的验证方案，并经甲方确认后执行。

4、乙方在验证过程中应严格遵守实验室操作规程，确保实验数据的真实性和准确性。

5、乙方应按时完成验证工作，并按照甲方的要求提供验证报告。验证报告应包括验证目的、验证方法、实验数据、结果分析、结论等内容，并经乙方内部审核和盖章。

6、乙方如发现验证过程中存在任何问题或风险，应以书面形式向甲方报告，并提供建议和解决方案。甲方接到乙方的报告后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、服务费用及支付方式

1、药品含量测定方法学验证服务费实行固定费用制，乙方在签订合同后向甲方收取固定费用，费用金额为_______元（大写：人民币_______元整）。

2、甲方应在合同签订后____日内向乙方支付服务费，乙方应在收到服务费后向甲方开具正规发票。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总服务费的20%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期两个月仍未支付服务费，乙方有权解除合同。

3、因乙方提供的服务不符合国家药品监督管理局的相关规定或甲方的要求，导致验证工作无法通过药监部门的审核，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前10天以书面形式通知乙方解除合同。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至乙方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式肆份，双方各执贰份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

地址：