2026年医疗器械可用性工程服务合同

2026年医疗器械可用性工程服务合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定，就乙方向甲方提供医疗器械可用性工程服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供医疗器械可用性工程服务，包括但不限于医疗器械的功能性测试、性能验证、可靠性评估、可用性分析、用户需求调研、设计优化建议等。乙方应按照甲方提供的医疗器械样品、技术规格及服务需求，制定详细的服务方案，并严格按照方案执行服务任务。乙方应确保具备提供医疗器械可用性工程服务的资格，并向甲方提供营业执照副本复印件、相关资质证明文件等。乙方应指派具备相应资质和经验的专业技术人员为甲方提供服务，并确保技术人员在服务过程中严格遵守国家法律法规和行业规范。

二、服务方式

1、服务地点：__________________。

2、服务范围包括：

（1）医疗器械的功能性测试，包括但不限于核心功能验证、操作流程测试、异常情况处理测试等；

（2）医疗器械的性能验证，包括但不限于精度测试、效率测试、稳定性测试等；

（3）医疗器械的可靠性评估，包括但不限于寿命测试、环境适应性测试、抗干扰能力测试等；

（4）医疗器械的可用性分析，包括但不限于用户界面友好性评估、操作便捷性评估、用户满意度调查等；

（5）用户需求调研，包括但不限于用户访谈、问卷调查、需求分析等；

（6）设计优化建议，包括但不限于改进方案、优化建议、技术支持等。

3、服务团队：乙方应组建专业的服务团队，团队成员应具备医疗器械工程、质量管理、用户体验等方面的专业知识和实践经验。服务团队负责人应具备高级工程师以上职称，并具有至少5年以上的相关服务经验。

4、服务周期：乙方应在____年____月____日起至____年____月____日完成所有服务内容，具体服务进度安排由双方另行协商确定。

5、服务方式：乙方应采用现场服务、远程支持、报告提交等多种方式为甲方提供服务，并确保服务过程高效、有序。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供真实、完整、准确的医疗器械样品、技术规格、使用环境、用户需求等相关资料，并确保资料的合法性和有效性。

2、甲方应为乙方提供必要的服务工作条件，包括但不限于试验场地、设备、人员配合等，并确保服务过程顺利进行。

3、甲方有权对乙方提供的服务进行监督、检查、提出改进意见，乙方应在收到甲方意见后5个工作日内予以反馈和处理。

4、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在10个工作日内与甲方协商整改措施，并完成整改。

5、甲方应按照合同约定支付服务费用，并确保支付方式合法、合规。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施医疗器械可用性工程服务的合法资质，并按照国家法律法规和行业规范提供服务。

2、乙方应组建专业的服务团队，并指派具备相应资质和经验的专业技术人员为甲方提供服务。服务团队成员应全程参与服务过程，并确保服务质量。

3、乙方应严格按照服务方案执行服务任务，并确保服务过程安全、可靠、高效。

4、乙方应定期向甲方汇报服务进度，并提供阶段性服务成果报告。最终服务成果应形成书面报告，并经甲方确认。

5、乙方在提供服务过程中应严格遵守保密义务，不得泄露甲方的商业秘密和技术秘密。双方应对保密内容签订单独的保密协议。

6、乙方如发现服务范围内存在技术或设计问题，应以书面形式向甲方提出改进建议。甲方接到乙方的改进建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、服务费用及支付方式

1、服务费用实行固定费用制，乙方完成所有服务内容后，甲方应向乙方支付服务费用。服务费用含税金额为_______元（大写：人民币_______元整）。

2、支付方式：甲方应自合同签订之日起____日内向乙方支付服务费用的____%（即_______元），剩余____%（即_______元）在乙方完成所有服务内容并提交最终服务成果报告后____日内支付。

3、乙方应在收到甲方支付的服务费用后，向甲方提供正规发票。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同服务费用的____%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付服务费用的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付服务费用，乙方有权解除合同。

3、因乙方提供的服务不符合合同要求，导致甲方医疗器械无法通过相关认证或造成甲方经济损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前10天以书面形式通知乙方解除合同。

4、因乙方人员故意或过失行为导致甲方或任何第三方财产损失或人身损害的，乙方应承担相应的赔偿责任。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式肆份，双方各执贰份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：