生物医药项目合作开发协议

生物医药项目合作开发协议甲方：__________（以下简称“甲方”）统一社会信用代码：__________法定代表人：__________地址：__________联系方式：__________乙方：__________（以下简称“乙方”）统一社会信用代码：__________法定代表人：__________地址：__________联系方式：__________鉴于：1.甲方系从事生物医药投资及成果转化的企业，拥有__________（靶点名称）相关前期研究数据及资金支持能力；2.乙方系具备药物研发资质的机构，拥有符合GLP/GCP规范的实验室及专业研发团队，具备__________（靶点名称）药物临床前开发能力；3.双方拟共同开发“__________（具体项目名称，如：XX靶点单克隆抗体药物临床前开发项目）”，现就合作事宜达成如下协议：第一条合作项目基本内容1.1项目名称：__________（明确具体项目，如：XX靶点单克隆抗体药物临床前开发项目）1.2项目目标：完成该药物临床前研究全流程，取得符合国家药品监督管理局（NMPA）要求的《药品注册IND申报资料》，并获得IND受理通知书。1.3合作阶段及任务分工（详见附件1《项目阶段计划书》）：|阶段编号|阶段名称|完成时限|甲方任务|乙方任务||----------|----------------|----------|-------------------------------------------|-------------------------------------------||1|候选化合物筛选|6个月内|提供靶点序列、前期活性数据；支付阶段启动费|完成3个候选化合物体外活性/成药性筛选；提交筛选报告||2|药效学研究|8个月内|配合验证靶点相关性；提供临床样本（如有）|完成动物模型药效学评价；提交GLP认证报告||3|药代动力学研究|6个月内|无（乙方独立完成）|完成大鼠/犬PK研究；提交GLP认证报告||4|毒理学研究|10个月内|无（乙方独立完成）|完成急性/亚慢性毒理研究；提交GLP认证报告||5|IND申报准备|4个月内|对接NMPA咨询；提供注册资料（如有）|整理全套IND申报资料；协助甲方完成申报|1.4项目变更：任何阶段任务、时限的变更需双方签署书面《项目变更协议》，否则按原计划执行。第二条各方权利义务（一）甲方权利义务1.权利：（1）对项目进展的知情权（乙方每季度提交《项目进展报告》）；（2）对候选化合物的优先选择权（阶段1筛选后15日内选择2个进入后续阶段）；（3）IND申报主体权（甲方作为申报主体，乙方配合）；（4）项目成果的优先转化权（商业化阶段甲方享有优先合作权）。2.义务：（1）按本协议约定支付研发费用；（2）提供靶点相关的合法背景数据（不得侵犯第三方知识产权）；（3）配合乙方与监管部门沟通（如有需要）；（4）不得将乙方提供的未公开数据用于合作外目的。（二）乙方权利义务1.权利：（1）按约定获得研发费用及成果转化收益；（2）对项目研发过程中的技术秘密享有共有权；（3）若甲方逾期支付费用超过30日，有权暂停研发。2.义务：（1）具备合法研发资质（提供GLP实验室认证、研发团队资质文件，详见附件2）；（2）严格遵守《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）及国家相关法律法规；（3）完整保存所有原始实验数据（保存期限不少于项目结束后5年）；（4）按阶段提交经内部审核的报告（需附原始数据复印件）；（5）不得擅自将项目成果转让给第三方（经甲方书面同意除外）。第三条知识产权1.背景知识产权：合作前各方已拥有的知识产权（甲方的靶点数据、乙方的现有研发技术）归各自所有，合作中使用需获得对方书面许可。2.Foreground知识产权（合作产生）：（1）专利申请：共同开发的候选化合物、制备方法等可专利技术，由双方共同申请专利，专利申请费、维持费按甲方70%、乙方30%分摊；若仅一方贡献的技术，由贡献方申请，另一方享有免费实施权。（2）技术秘密：合作中产生的未公开实验数据、工艺参数等技术秘密，归双方共有，使用需双方书面同意；若一方单独使用，需向另一方支付使用费（按年销售额的1%计算）。（3）侵权处理：若发现第三方侵犯本项目知识产权，由双方协商维权；维权费用按收益分配比例分摊，赔偿款按相同比例分配。第四条费用分摊与支付1.总预算：本项目总研发费用为人民币__________万元（大写：__________），具体预算详见附件3《项目费用预算表》。2.分摊比例：甲方承担70%（__________万元），乙方承担30%（__________万元）；乙方承担的费用用于研发人员薪酬、设备耗材等，需每季度向甲方提交费用明细。3.支付节点：（1）合同签订后15日内：甲方支付第一笔费用__________万元（总预算的21%）；（2）阶段1完成并经甲方确认后15日内：支付__________万元（总预算的14%）；（3）阶段2完成并经甲方确认后15日内：支付__________万元（总预算的14%）；（4）IND申报受理后15日内：支付__________万元（总预算的14%）；（5）临床I期启动后15日内：支付剩余__________万元（总预算的7%）。4.逾期责任：甲方逾期支付的，按日万分之五支付违约金；逾期超过30日，乙方有权解除合同并要求甲方支付已完成阶段费用的10%作为赔偿。第五条保密条款1.保密信息范围：包括但不限于靶点序列、实验数据、未公开的成果、预算明细、双方商业秘密等（无论以书面、电子或口头形式存在）。2.保密期限：自信息披露之日起至合作结束后5年；若信息已公开（非因接收方过错），保密义务终止。3.保密责任：任何一方不得向第三方披露保密信息，不得用于合作外目的；若因一方泄露导致损失，需赔偿对方直接损失及间接损失（包括机会成本，若无法计算则按项目总预算的20%赔偿）。第六条违约责任1.乙方未按阶段计划完成任务，逾期超过60日的：（1）甲方有权解除合同；（2）乙方需返还已收到的甲方费用，并按已完成阶段费用的15%支付违约金；（3）若因乙方违反GLP规范导致项目失败，需赔偿甲方全部已支付费用及预期收益损失（按IND申报成功后商业化收益的10%计算）。2.甲方擅自终止合作（无正当理由）：（1）需支付乙方已完成阶段费用的20%作为违约金；（2）乙方已产生的合理损失由甲方承担。3.任何一方违反知识产权约定：需赔偿对方全部损失（包括专利无效费、诉讼费等）。第七条争议解决因本协议产生的争议，双方应先协商解决；协商不成的，提交甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决。第八条其他条款1.不可抗力：因疫情、政策调整、自然灾害等不可抗力导致项目无法继续的，双方互不承担责任，协商调整项目或终止协议（终止后甲方无需支付剩余费用，乙方需返还未使用的甲方费用）。2.合同期限：自双方签字盖章之日起至IND申报受理后6个月终止；若需继续合作（如临床研究），双方另行签订协议。3.附件效力：本协议附件（《项目阶段计划书》《乙方资质文件》《项目费用预算表》）为本协议组成部分，与本协议具有同等法律效力。4.生效条件：本协议自双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章后生