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文档简介

药品监管知识培训课件单击此处添加副标题XX有限公司汇报人：XX01药品监管概述02药品注册流程03药品生产监管04药品流通与销售05药品不良反应监测06药品监管的国际合作目录药品监管概述01监管机构职能确保药品质量，防范药品安全风险，保障公众用药安全。保障药品安全对药品生产企业进行监督，确保其遵守相关法律法规，规范生产行为。监督药品生产监管法律法规确保药品质量，保障用药安全。《药品管理法》规范药品流通，打击违法行为。《流通监管办法》监管政策导向01保障用药安全政策强调药品质量，确保公众用药安全有效。02促进行业发展监管政策旨在推动药品行业技术创新与高质量发展。药品注册流程02注册申请要求申请资料需真实、准确、完整，符合法规要求。资料真实完整申请人需具备药品研发、生产和销售的合法资质及能力。具备研发资质审批程序与标准企业提交新药申请，含研发数据。审核材料安全性、有效性及质量控制。提交注册申请监管部门审核注册文件准备含生产流程、质控标准及规格生产工艺资料包括药效、药代、毒理等资料研发试验资料药品生产监管03生产质量管理规范01GMP主要内容涵盖人员物料等管理02质量保证体系确保药品质量可控03质量风险管理前瞻回顾评估风险生产许可与认证申请生产许可筹建企业，提交申请，通过验收核发许可证。GMP认证流程准备阶段，提交申请，现场检查，核发认证证书。生产过程监督动态监控应用采用动态监控，根据工序情况调整监控频率。GMP规范实施依据GMP规范，确保生产过程符合法定要求。0102药品流通与销售04流通环节监管要求01严查关键环节针对出租证照等问题，加大购销、储运环节检查力度。02强化追溯检查督促药品经营单位落实追溯要求，确保药品来源可溯。销售许可与管理药品销售须获许可证，保障药品流通安全。销售需许可证药品销售需遵守严格管理规定，确保药品质量。管理规定严格市场监督与抽检01流通环节监督监督药品批发零售，确保渠道合法。02药品抽检机制随机抽样检验，确保药品质量安全有效。药品不良反应监测05不良反应报告制度发现、报告、评价、控制报告流程医疗机构、企业、个人报告主体上报渠道官网、电话、监测网络监测体系与流程含法规、主体、方法监测体系框架收集分析报告预防监测实施流程风险评估与管理评估方法自发报告与数据分析风险控制监测预警与措施调整药品监管的国际合作06国际监管标准对接中国加入ICH，推动药品监管标准国际化。加入ICH01通过WHO疫苗监管体系评估，加速疫苗等药品全球流通。WHO评估通过02跨境药品监管合作各国共享监管经验、专业知识，提高药品监管效率与准确性。共享监管资源共同应对药品安全风险，保障药品安全，促进新药研发。协同应对挑战国际交流与培训组织培训研讨会，提升传统药物监管和标准研究水

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