医院执业合规检查工作手册

医院执业合规检查工作手册一、手册概述（一）编制目的为规范医疗机构执业合规检查流程，明确检查内容与标准，提升依法执业与管理水平，保障医疗质量安全，维护医患权益，特制定本手册。适用于医疗机构内部自查及监管部门监督检查。（二）适用范围覆盖综合医院、专科医院、基层医疗机构（含社区卫生服务机构、乡镇卫生院、村卫生室）、门诊部、诊所等各级各类医疗机构，涉及人员资质、诊疗行为、医疗管理、后勤保障等全流程环节。（三）基本原则1.依法依规：以《基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》等法律法规为依据，确保检查合法合规。2.全面细致：覆盖执业全领域，无盲区、无死角。3.客观公正：以事实为依据，证据为准绳，避免主观臆断。4.服务导向：检查与指导结合，助力机构发现问题、落实整改、提升管理。二、检查内容与要点（一）诊疗行为合规性1.诊疗科目范围：核查《医疗机构执业许可证》登记科目与实际诊疗活动是否一致，重点排查超范围开展手术、特殊诊疗技术（如介入、腔镜）等行为。2.首诊负责制：检查急诊、门诊、住院患者接诊流程，是否存在推诿、违规转诊急危重症患者的情况。3.知情同意管理：抽查手术、特殊检查/治疗的知情同意书，核查是否充分告知风险、替代方案，患者（家属）是否自愿签署，文书内容是否完整。4.医疗技术应用：限制类技术（如人工关节置换）是否备案，操作人员是否具备资质；新技术是否履行内部审核、伦理审查程序。5.急诊急救能力：急救设备（除颤仪、呼吸机）是否备用，医护人员急救资质与流程是否规范，抢救记录是否及时完整。（二）人员资质合规性1.医师资质：核查《医师执业证书》注册范围与执业行为是否一致，进修/实习医师是否在带教下工作，是否存在“挂证”行为。2.护士资质：护士执业证是否有效且注册，实习护士是否在带教监督下工作。3.医技人员资质：检验、影像等医技人员是否具备专业技术资格，大型设备操作人员是否持有《大型医用设备上岗合格证》。4.特殊岗位资质：药师、麻醉医师、母婴保健技术人员等是否具备专项资质。（三）医疗质量安全管理1.核心制度执行：检查三级查房、疑难病例讨论、会诊、交接班、查对、手术分级、危急值、病历管理、抗菌药物分级、临床用血等核心制度的执行情况。2.病历管理：抽查病历书写是否及时（如首次病程记录8小时内完成）、准确、完整，是否存在涂改、伪造行为。3.危急值管理：核查危急值报告流程是否闭环（报告、接收、处置、反馈），台账记录是否完整。4.手术分级管理：手术分级目录是否更新，医师权限是否经审批，高风险手术是否履行术前讨论程序。5.临床用血管理：用血申请、审批、指征、储存、发放是否合规，输血记录是否完整。（四）药事管理合规性1.药品采购：供应商资质是否合规，是否从无资质单位采购药品，高值耗材是否纳入集中采购平台。2.处方管理：处方审核、调配、发药流程是否规范，麻精药品处方是否符合“四查十对”，处方保存期限是否合规。3.特殊药品管理：麻精毒放药品的储存（双人双锁）、领取（限量）、使用（专用处方）、回收（空安瓿）是否合规。4.药品储存与养护：药库/药房温湿度监测是否达标，近效期药品是否预警，中药饮片是否按规范储存。5.抗菌药物管理：分级目录是否明确，医师处方权限是否经考核，使用强度、使用率是否超标，围手术期用药是否规范。（五）医院感染防控1.消毒隔离：手卫生设施是否充足，医护人员手卫生依从性是否达标，重点部门（手术室、ICU）环境消毒、器械灭菌流程是否合规，灭菌效果监测是否完整。2.职业防护：防护用品是否充足，职业暴露后处置（如针刺伤）流程是否规范，报告、用药、随访记录是否完整。3.医疗废物管理：分类收集、暂存、转运、处置是否合规，是否存在医疗废物混入生活垃圾、违规买卖行为。4.感染监测与报告：感染病例是否及时报告，聚集性感染是否调查处置，消毒灭菌、环境卫生学监测是否定期开展。（六）信息管理合规性1.患者信息保护：访问权限是否与岗位匹配，系统是否加密存储/传输患者信息，是否定期备份，是否存在违规泄露行为。2.医疗数据安全：系统防护措施是否到位，数据修改/删除是否留痕，是否符合《数据安全法》《个人信息保护法》要求。3.信息系统合规性：是否通过三级等保测评，系统升级/维护是否审批，数据共享是否合规。（七）后勤管理合规性1.设施设备安全：电梯、压力容器、医用气体系统、配电系统等特种设备是否定期年检、维保，台账是否完整。2.消防安全管理：消防设施是否完好，通道是否畅通，应急预案是否演练，员工是否全覆盖培训。3.环境保护管理：医疗污水处理、废气排放、放射性同位素管理是否合规，是否取得辐射安全许可证。三、检查流程与要求（一）前期准备1.方案制定：明确检查范围、重点、方法、时间，成立含多专业人员的检查小组。2.资料收集：梳理规章制度、资质文件、运行记录、财务数据，回顾既往整改情况。3.人员培训：学习政策法规、检查标准、技巧，明确纪律（廉洁、保密）。（二）现场检查实施1.资料查阅：调阅病历（≥30份）、处方（≥100张）、院感记录、采购台账等，核查制度与执行的一致性。2.现场查看：实地检查诊疗区域、药房、院感重点部门、后勤设施，拍摄问题证据。3.人员访谈：与医护、管理、患者及家属交流，核实疑点（如病历记录与医师描述是否一致）。4.患者随访：回访出院患者（≥20人），了解诊疗合规性、费用合理性、满意度。（三）问题认定与记录1.认定标准：以法律法规、诊疗规范、内部制度为依据，结合现场证据（如超范围执业的手术记录）认定问题性质。2.分级分类：分级：一般（病历书写不及时）、较重（核心制度执行不到位）、严重（超范围开展三类技术）。分类：资质类、行为类、管理类、安全类。3.记录要求：如实记录问题时间、地点、人员、行为、证据，检查人员与科室负责人签字确认。（四）整改跟踪与结果运用1.整改通知：5个工作日内下达《整改通知书》，明确问题、依据、期限、要求，提交整改方案与承诺书。2.整改落实：针对问题制定措施（修订制度、培训考核、设备维修），定期报告进度。3.复查验证：期限届满后复查，验证问题是否解决，整改资料是否完整。4.结果运用：纳入信用评价、不良记分、医保定点、评优评先，严重违规依法处罚并公示。四、常见问题及整改指引（一）诊疗行为类超范围执业：立即停止违规，申请增项，培训考核合格后重启。知情同意不规范：修订模板，培训医护，抽查整改，建立审核机制。（二）人员资质类无证执业：停止独立执业，辞退/调岗，完善资质档案，加强招聘审核。资质过期：提醒延续注册，暂停执业，问责资质管理人员。（三）医疗质量安全类核心制度执行不到位：修订细则，全员培训，督导抽查，绩效挂钩。病历书写不规范：培训案例分析，制定模板，质控小组每日抽查，重写追责。（四）药事管理类采购渠道违规：清退药品，更换供应商，问责采购负责人，完善审核流程。麻精药品漏洞：完善制度，培训人员，每日核对台账，追溯缺失空安瓿。（五）院感防控类手卫生依从性低：增加设施，培训督导，绩效挂钩。医疗废物混放：规范标识，培训专人，督查罚款。（六）信息管理类信息泄露：问责涉事人员，加密数据，培训签订责任书。数据安全隐患：备份数据，升级防护，演练问责，完善制度。（七）后勤管理类消防设施损坏：维修更换，巡检演练，培训考核。污水处理不达标：检修设备，监测培训，制定应急预案。五、保障机制（一）组织保障成立领导小组（院长任组长），统筹规划、协调问题、监督整改、问责违规。（二）培训机制季度全员培训：政策法规、诊疗规范、典型案例。专项培训：新政策、新技术。月度案例分析会：分享经验，解决疑难。（三）监督考核日常检查：职能部门月自查，院级季督查。考核奖惩：与绩效、评优、晋升挂钩