雨课堂学堂在线学堂云《药物非临床研究的思路和方法（中国药科大学 ）》单元测试考核答案

注：不含主观题第1题()和广州两个城市成为了中国近代医药工业的发祥地A上海B北京C深圳D南京第2题华北制药的建成和投产,开创了我国大规模生产(

)的历史,开启了其工业化生产的新纪元,也因此被誉为“共和国医药工业长子”。A抗肿瘤药物B抗生素C心脑血管药物D抗病毒药物第3题2013年3月,国家食品药品监督管理总局成立,简称(),也为国务院直属机构。ASDABSFDACFDADCFDA第4题1953年药品监督管理部门组建了第一届药典编纂委员会,并制定颁布了(

)及《生物制品规程》,保证了上市药品的安全性和有效性。A《中华人民共和国药典》B《中华人民共和国药品管理法》C《中华人民共和国用药指导》D《中华人民共和国药品管理规范》第5题据国家发展改革委价监竞争局统计,时至今日,我国能生产的原料药多达1500多种,总产量达百万吨,出口量达60%以上,已然成为仅次于(

)的世界第二大原料药生产国家和最大的出口国家。A德国B美国C瑞士D英国第6题从产业集中度来看,我国原料药生产商主要集中在传统上化学工业发达的地区,以()为代表。A浙江B山东C河北D以上都是第7题向美国FDA提交的仿制药注册申报称为(

)。A简洁新药申报B详尽新药申报C国际新药申报D国际新药注册申报第8题2016年3月,国家食品药品监督管理总局发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》中明确提出,注册分类1类为(

)创新药,指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。A境外上市境内未上市的B境内外均未上市的C境内上市境外未上市的D境外和境内均上市的第9题从创新的层次看,创新药物可以包括Me-too/Me-better/First-in-class以及Best-in-class这4个层次。创新的层次越高,创新的属性就越强,随之而来的研发成本与风险也越大。在这其中,(

)是真正的创新药,是从0到1的过程,是针对已知靶点或新靶点设计的完全创新的新药。AMe-tooBMe-betterCFirst-in-classDBest-in-class第10题2011年,浙江贝达药业的肺癌靶向药(

)上市,打响了中国创新药从“Me-too”到“Me-better”的第一枪,被誉为新中国医药领域的“两弹一星”,大大激励了国内药企研发创新药的热情。A厄洛替尼B埃克替尼C吉非替尼D安罗替尼第11题中国大冢制药有限公司、上海施贵宝、无锡华瑞、西安杨森和太原制药厂这5家最早的中外合资药企被行业内称为“老五家”。“老五家”的成立是改革开放在制药工业中成功的典范，标志着中国制药工业开始步入正轨。第12题1998年，国务院批准成立国家药品监督管理局（SDA），将卫生部药政、药检职能，原国家医药管理局药品生产流通监管职能，国家中医药管理局中药监管职能移交给了国家药品监督管理局。第13题2018年3月，考虑到药品监管的特殊性，又单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理。这一行政改革标志着国家药品监督管理局将走向专业化和国际化，并将立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，不断推进医药产业高质量发展。第14题所谓的原料药就是用于各类成药或制剂的原料，由化学、生物等方法获取的结晶、粉末或软膏，原料药是这些成药或制剂的基本成分，病人可以直接使用。第15题2020年我国原料药产品出口额达到357亿美元，再创历史新高，同比增长约6%，其中出口量月1088万吨，同比增长约7.5%，显示出了世界第一大原料药出口国的实力。总体来说，我国原料药出口较多，药物制剂类的高端产品占较多，药品出口结构上的创新属性较高。第1题在1938年以前,全球几乎没有关于药品注册的法律规定,直到1937年秋美国发生了()药害事件后才注意到药品上市安全性的问题。A磺胺酏剂B反应停C沙利度胺D阿司匹林第2题经历了反应停事件后,美国国会终于在1962年通过了()修正案,该法案正式提出,新药上市前需要同时提交毒理学(安全性)和药效学(有效性)数据,制药厂家必须向FDA提供足够的证据来证明药品“安全和有效”。A基福弗-哈里斯B基福弗-鲍里斯C基里安-鲍里斯D希尔顿-哈里斯第3题()年,修订后的《中华人民共和国药品管理法》第一次以法规形式明确提出“药品注册”四个字,并明确了药品注册制度。A2001B2000C2002D1999第4题2020版()注重药物研制和注册管理科学规律,强化全生命周期管理。公开药品注册进度、药品审评结论依据及说明书等信息,公示临床试验结果;为实现各监管环节无缝衔接、明确审批预期、促进形成社会共治管理体系奠定基础。A《药品申请管理条例》B《药品注册管理办法》C《药品研发、注册管理简章》D《药品注册管理法规》第5题()是指人人享有可承担价格的药品,能安全地、切实地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品,并方便地获得合理使用药品相关信息的机会。A药品的可及性B药品的普遍性C药品的普及型D药品的适用性第6题第一个仿制药企业的“首仿药”还可以获得(

)天的市场独占权,这对于仿制药企业而言更具有吸引力。该法案既能激励创新,又能鼓励仿制,仿制药上市后,在生物等效的前提下,与原研药品按照同样的质量规范进行生产,可以达到临床用药互相替换,既促进了企业之间的竞争,也给予患者更多的选择权,确保了患者利益。A200B365C180D730第7题()系指以微生物、生物组织等作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括菌苗、疫苗、血液制品,单克隆抗体、DNA重组产品等。A微生物药物B生物产物C生物药D生物制品第8题由于生物制品结构特殊，生产工艺及流程的关键步骤较多，产品均一性不佳，仿制生物原研药品时，难以做到与原研结构一致或药学一致。于是人们提出了“生物类似药（Biosimilar）”的概念，以区别于“化学仿制药”，它指的是主要()、安全性、临床疗效与原研药一致的生物药。A毒理学特征B药物代谢特征C生物化学特征D以上均不是第9题在我国药品注册分类之中,除了化学药和生物制品以外,还有被誉为中华文明瑰宝的中药。2020年版的药品注册管理办法第四条提出,药品注册按照()等进行分类注册管理。A化学药、中药和生物制品B生物制品、中药和化学药C中药、化学药和生物制品D化学药、生物制品和中药第10题新办法除了提出中药创新药和改良型新药的分类外,还明确提出()不同于化学药和生物制品特点的分类,这是继《中医药法》之后中药传承与发展又的一项制度变革,形成了具有中药特点的注册分类体系。A“名方复方制剂”和“同名同方药”B“古法名方制剂”和“同方药”C“古典名方复方制剂”和“现代改良复方制剂”D“古典名方复方制剂”和“同名同方药”第11题2019年药品注册管理办法对药品注册管理办法做出了修改，药品注册，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。第12题美国食品药品监督管理局（FDA）要求药品研究负责人先提交一份研究用新药申请，又叫做ANDA申请。ANDA主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的。第13题在IND申报阶段，FDA一般规定（最低限度）药品申办者必须：（1）做该药的药理研究；（2）在至少二种动物身上进行急毒试验；（3）按照该药预想的用途进行为期二个星期至三个月的短期研究。第14题除了“原研药”与“仿制药”，还有一种情形就是在原研药基础上，改变药物剂型、用药剂量、给药途径、给药系统等的“改良新药”。和原研药一样，改良新药受到专利保护，可有一段时间的市场独占期。由于“改良新药”也进行临床前研究、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，会造成研发资源的浪费，因此改良新药上市申请时不需要进行临床前研究、临床试验，以及相关的药物动力学和生物利用度研究。第15题人们提出了“生物类似药（Biosimilar）”的概念，以区别于“化学仿制药”，它指的是主要分子结构、安全性、临床疗效与原研药一致的生物药。课后习题第1题ICH成立的主要历史背景不包括()A美国上世纪30年代发生了磺胺酏剂药害事件B比利时“马兜铃酸毒性事件”C欧州在60年代发生“反应停”惨案D各国不同的药品注册要求成为药品世界贸易的障碍第2题1990年4月欧洲制药工业联合会在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议,并成立了ICH指导委员会,其药品管理部门和生产部门来源不包括以下哪个()A欧洲联盟B日本C美国D中国第3题ICH的职责包括()A为药品管理部门和生产部门对产品注册技术要求存在的不同看法提供建设性的对话场所。B在保证安全的前提下,合理地修改新的技术要求和研究开发程序,以节省人力、动物和资源。C创造切实可行的途径,使管理部门和生产部门对新药注册的技术规程和要求达成共识。D以上均是第4题以下不属于ICH的观察的组织是()A世界卫生组织B欧洲自由贸易区C国际制药工业协会联合会D加拿大卫生保健局第5题在比利时布鲁塞尔召开的第一次ICH会议中,作为药品是否能批准上市的基础的三个标准中不包括()A安全B广谱C质量D有效性第6题我国于2017年6月成为ICH()A监管机构成员B常任监管机构成员C行业成员D创始行业成员第7题ICH决定采用统一的格式CTD(通用技术文件)来规范各个地区的注册申请,并于2003年7月起首先在()实行。A欧洲B日本C美国D中国第8题CTD所涵盖的药物注册范围不包括()A新的化合物实体B新的生物制品C新的剂型D新的剂量第9题CTD模块2为C文件概述,是对药物哪些方面的高度总结概括()A药物质量B非临床实验C临床试验D以上均是第10题CTD中涉及药物非临床研究报告在以下哪个模块()A模块一B模块二C模块三D模块四第11题一切从病人利益出发是ICH的准则。第12题ICH所讨论的问题涉及到关于科学依据的看法、临床研究中病人权利的保护及药品管理中电子计算机的应用等。第13题

CTD主要是对申请注册资料的内容和格式进行协调，其目的是针对政府管理部门提交的重要技术文件进行统一格式要求，以利于药品管理部门更有成效地进行审评。第14题CTD是国际人用药物注册的通用技术文件，也适用于兽用药物的注册要求和包括血液以及血液组分制品。第15题我国的CTD格式规定了申报资料的统一的格式，每部分资料均有统一固定的编号和顺序，即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也需保留，并注明“无相关研究内容”或“不适用”。课后习题第1题新药药效学研究中体外试验至少重复()次。A一B二C三D四第2题新药药效学研究的试验设计必要的是()A空白对照B模型对照C阳性对照D以上均是第3题新药药效学研究一般包括体外试验和体内试验两个层次,其中体外试验研究水平不包括()A分子水平B细胞水平C离体组织或器官水平D整体水平第4题肾上腺素能不能诱导以下哪种动物血小板聚集()A兔B大鼠C猴D狗第5题利尿药和抗利尿药实验应首选哪种动物()A犬B仓鼠C小鼠D兔第6题非临床药效学实验所挑选的动物一般选择()A成年动物B幼年动物C雌性动物D雄性动物第7题下列药效学试验中应当采用雌性动物的实验是()A抗癫痫药物试验B抗动脉粥样硬化药和调血脂药物试验C采用热板法和足跖刺激法的镇痛药试验D抗衰老药物试验第8题在新药药效学研究中,动物模型选择主要考虑与临床的相关性,能反应临床疾病病理和生理过程,包括()与临床的相似性。A受试物敏感程度等B发病机制C损伤程度D以上均是第9题目前人类已建立的较为成熟的动物模型包括以下哪一疾病()A神经官能症B精神病C眩晕症D糖尿病第10题泻药与止泻药药效学试验用在体肠管运动强度描记法时需麻醉动物,麻醉药宜选用()A水合氯醛B乌拉坦C戊巴比妥钠D异氟烷第11题新药的主要药效作用用体内或体外试验方法获得证明，体内试验可选整体的正常动物或模型动物。第12题对于某些适应症无疾病相关的体内模型可供选择时，体外研究数据也可作为有效性的依据。第13题观察药物对小鼠游泳、学习记忆和抗癫痫药的转棒试验等，都应先进行预筛，排除反应异常小鼠。第14题由于动物和人、不同动物之间对药物的反应均有相似性，实验药效学结果好的药物临床疗效的也好。第15题肿瘤免疫药效学实验应选用免疫缺陷小鼠。课后习题第1题他莫昔芬作用的靶点是()。A表皮生长因子受体EGFRB雌激素受体ERC拓扑异构酶ⅠDPD-1第2题喜树碱通过抑制拓扑异构酶Ⅰ的()活性发挥作用。A切断DNA双链B连接DNA双链C切断DNA单链D连接DNA单链第3题酪氨酸激酶受体激动后产生的生物学效应包括()A抑制血管生成B促凋亡C促细胞增殖D以上全部第4题SRB染色法当中,用以洗去多余染液、提取蛋白质结合的SRB的溶液酸碱性分别为()A酸性;碱性B碱性;酸性C酸性;酸性D碱性;碱性第5题下列细胞量测定方法不能区分活细胞与死细胞的是()ASRB法BMTT法C台盼蓝染色法DAnnexinV-FITV/PI双染色法第6题下列人癌细胞系中,常用的肝癌细胞系是()AMCF7BCACO2CHEPG2DHELA第7题下列物质中可用于肝癌动物模型构建的是()A黄曲霉素B1B7,12-二甲基苯并蒽C二乙基亚硝胺D以上全部第8题肿瘤异位移植的常用方式是()A皮内注射B皮下注射C肌肉注射D静脉注射第9题卵巢癌原位接种肿瘤生长情况的监测适合使用()A称重法B排水法C游标卡尺测量D小动物活体成像第10题一般认为相对肿瘤增殖率

，且经统计学处理p小于0.05才认为药物是有效的。A≤80%B≤40%C≤20%D≥20%第11题神经系统不会形成肿瘤。第12题PD-1与PD-L1结合后，可增强免疫细胞的抗肿瘤活性。第13题台盼蓝本身具有一定细胞毒性，其染色的时间不宜长于15分钟。第14题在使用AnnexinV-FITC/PI双染色法分析贴壁细胞的存活情况前，需要用含有EDTA的胰酶细胞消化液消化贴壁细胞。第15题肿瘤的异质性体现在空间和时间双重维度。课后习题第1题属于器官非特异性自身免疫性疾病的是()A重症肌无力B类风湿性关节炎C甲亢(Graves病)D慢性甲状腺炎第2题属于器官特异性自身免疫病的是()A多发性硬化B系统性红斑狼疮C类风湿性关节炎D全身性硬皮病第3题属于自身免疫性疾病可能的发病因素的是()A免疫耐受的丢失B免疫反应调节异常C遗传因素与病毒因素D以上均是第4题属于针对CD20靶点设计药物的是()A依伏替尼B贝利尤单抗C托法替尼D奥法木单抗第5题属于功能亢进内分泌疾病的是()A垂体前叶功能减退B慢性肾上腺皮质功能减退C单纯性甲状腺肿D多囊卵巢综合征第6题属于2型糖尿病热门靶点的是()A醛糖还原酶B过氧化物酶增殖体活化受体C胰高血糖素样肽1受体D以上均是第7题可应用于自身免疫性疾病体外药效评价的是()A胶原诱导型关节炎(CIA)疾病模型B重组神经肌接头处烟碱型乙酰胆碱受体(nAChR)和弗氏完全佐剂诱导重症肌无力模型C活细胞酶联免疫斑点技术D以上均是第8题可应用于系统性红斑狼疮评价的标志性抗体的是()AdsDNA抗体BSSB抗体C着丝点抗体D平滑肌抗体(SMA)第9题下列说法正确的是()AMTT法是一种检测细胞凋亡的方法,可间接反映活细胞数量。B流式细胞术工作原理是在基因水平上通过单克隆抗体对单个细胞或其他生物粒子进行多参数、快速的定量分析,可以检测细胞周期情况。C通过免疫印迹实验,可以检测出阳性的均质型、核仁型等荧光模式,通过给药组与对照组的荧光强度对比,可以评价药效。D酶联免疫斑点技术(ELISPOT)是细胞免疫学研究中更敏感的检测方法,能够对抗原刺激后的活细胞进行功能性检测,具有较髙的特异性、直观可信度髙,并且易操作,已被广泛用于分泌CK细胞检测或ASC测定中,在国内外免疫学界获得了广泛的应用。第10题可应用于对自身免疫性疾病模型小鼠给药方式的是()A耳缘静脉注射给药B前肢外侧静脉注射给药C尾静脉注射给药D足跖静脉注射给药第11题自身免疫性疾病指的是机体对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病，是免疫系统错误攻击自身组织导致的一系列症状。第12题2型糖尿病作为最常见的糖尿病类型，是由多种病因导致体内胰岛素分泌不足或人体自身不能有效利用胰岛素引发血糖水平持续升高的一种糖尿病。第13题酶联免疫吸附剂测定实验（ELISA）的基本原理是通过特异性抗体对凝胶电泳处理过的细胞或生物组织样品进行着色。第14题经口灌胃给药是动物实验中最为常用的一种给药方式，尤其常用于生理、药理、免疫等多学科的实验动物建模，药物毒理、药效、剂量确定等研究中。第15题

通过Procr+胰岛干细胞与血管细胞共培养的3D培养体系，研究人员获得了有功能的小鼠胰岛类器官。这种小鼠胰岛类器官能够在体外无限增殖。展示了Procr+胰岛干细胞的应用潜力。课后习题第1题呼吸系统疾病最常见的病因是()A吸烟B大气污染C变态反应D感染第2题慢性阻塞性肺病是另一种常见的呼吸系统疾病,它的主要特征是()A气道受限B咳嗽C支气管扩张D肺部增生第3题导致慢性肺心病最常见的疾病是()A严重胸廓畸形B支气管哮喘C慢性阻塞性肺疾病D支气管扩张第4题肥大细胞脱颗粒的检测指标包括()A组胺释放率B胰蛋白酶水平CAnnexin-V磷脂酶外翻情况D以上都对第5题ELISA实验中,固相载体在免疫过程中作为()A捕获抗体B目的蛋白C检测抗体D生物素第6题以下属于抗组胺药物的是()A齐留通B氯雷他定C艾替班特D布洛芬第7题下列选项哪个是常见的慢阻肺动物模型或方法()A肌内注射卵清蛋白B大鼠强烟雾吸入法C鼻腔滴入LPS加熏香烟D以上都对第8题下面哪个选项常用于诱导皮肤过敏动物模型()A卵清蛋白B三氯乙烯CLPSD烟叶第9题目前临床上用于扩张支气管的靶点包括()A胆碱能M3受体B腺苷受体C趋化因子受体D表皮生长因子受体第10题过敏反应的效应包括()A平滑肌收缩B腺体分泌增加C毛细血管扩张D以上都对第11题肺尘埃沉着病是由于在职业活动中长期吸入生产性粉尘或灰尘，并在肺内潴留而引起的以肺组织弥漫性纤维化为主的全身性疾病。它的治疗主要靠脱离粉尘污染环境。第12题慢性阻塞性肺病包括急性支气管炎和肺气肿。第13题利用流式细胞术，可以通过检测磷脂酰丝氨酸(PS)外翻的情况，判断细胞的凋亡。第14题

动物实验需要遵循减量化、减轻动物痛苦的原则。第15题临床上抗过敏最常使用的药物类型是抗白三烯药物。课后习题第1题下列不属于常见神经系统疾病的是()A帕金森病B阿尔茨海默病C慢性神经炎D红斑狼疮第2题下列属于典型抗精神病药物的是()A氯氮平B利培酮C美金刚D氟西汀第3题免疫组织化学分析通常不需要下列哪一步骤()A背景封闭B抗原修复C脱蜡D显色液显色第4题受体结合能力实验中,通过测定Kd以及()来计算Kon的值A分离常数B结合常数C分离速度D分离量第5题良好的ELISA板应具有哪一特性()A较高空白值B吸附性能好C各孔之间差异较大D板自身具有一定吸附性第6题莫里斯水迷宫实验通常记录的数据是()A游泳速度B生存期C运动轨迹D游泳距离第7题搜索策略分析中不包括下列哪一种类型()A曲线式B直线式C趋向式D边缘式第8题下列不属于CUMS模型中日间刺激的是()A潮湿B束缚C足底电击D拥挤第9题CUMS行为学检测方法中常进行()偏好测试A食盐B运动C蔗糖D孤独第10题转棒实验中运动活性得分的表达形式是()A运动时间B转棒速度C跌落时间D曲线下面积第11题关于帕金森病的确切发病机制目前尚未明确。第12题

多巴胺受体激动剂常用于治疗精神病。第13题稀释法体外受体结合实验中应当充分稀释或拮抗药物足量。第14题莫里斯水迷宫实验中光源可随意设置。第15题转棒实验中，小鼠运动方向应与转棒转动方向相反。课后习题第1题根据作用对象的不同,下列不属于抗感染类药物的是()A抗细菌药物(抗生素)B抗病毒药物C抗真菌药物D抗微生物药第2题新冠病毒爆发以前,全球抗病毒药物数量最多的药物是()A艾滋病药物B丙型肝炎病毒(HCV)药物C乙型肝炎病毒(HBV)药物D治流感药物第3题COVID-19(新冠)病毒入侵机体的主要武器是()AS蛋白B膜(M)蛋白C膜(E)蛋白DN蛋白第4题抗感染药物的体外药效学需要获取的主要信息不包括()A最低抑菌浓度MICB最低杀菌浓度MBCC抗生素后效应PAED菌落生长曲线第5题确定药物体外抗菌效果的试验方法中,检测抗菌药物敏感性的定量试验方法是()A纸片扩散法B稀释法C梯度扩散法D自动化仪器法。第6题在测定药物最低抑菌浓度的试验中,受试菌的选择的三大要求中不包括()A代表性B区域性C特异性D近期流行性第7题肺炎中最常见的类型为()A病毒性肺炎B细菌性肺炎C支原体肺炎D衣原体肺炎第8题以下动物所建立的肺炎链球菌肺炎模型中与人类肺炎链球菌肺炎临床最为接近的是()A大鼠肺炎链球菌肺炎模型B小鼠肺炎链球菌肺炎模型C新西兰兔肺炎链球菌肺炎模型D仓鼠兔肺炎链球菌肺炎模型第9题最常用的病毒培养法是(

)A细胞培养法B鸡胚培养法C培养基培养法D动物接种法第10题血凝()和血凝抑制实验是体外鉴定血凝性病毒的主要实验方法,在病毒诊断中发挥了重要作用。流感病毒颗粒具有使鸡血红细胞凝聚的能力是因为其表面有()A血凝素B神经氨酸酶(NA)C病毒样颗粒D凝血因子正确答案：AA第11题抗细菌药物为最大的抗感染药物类别。第12题从作用机理上看，大部分新冠口服药物都是针对病毒RNA复制过程。第13题研发出全球首款新冠口服抗病毒药物是默沙东。第14题开展抗细菌感染药物的药效学评价前，应当注意受试药物的储藏和配置，药品储液浓度应不低于100mg/L。第15题按照培养基的不同，稀释法可分为琼脂稀释法和肉汤稀释法。课后习题第1题心力衰竭是()A心输出量降低不能满足机体代谢需要的病理过程B任何原因引起心泵血减少不能满足机体代谢需要的病理过程C静脉回心血量超过心输出量的病理过程D心肌舒缩功能障碍,使心输出量降低,不能满足机体需要的病理过程第2题氯化钡引发心率失常时主要是由于()内向流引起的A钙离子B钠离子C氯离子D钾离子第3题PR间期代表()A窦房结除极开始至心房除极结束的总时间B心房除极开始至心房复极开始的总时间C窦房结除极开始至心室除极开始的总时间D心房除极开始至心室除极开始的总时间第4题心电图上Q-T间期延长易引起的心律失常是()A窦性停搏B室性心动过速C室上性心动过速D左前分支阻滞第5题以下是研究脑卒中常用的体外模型的是()A离体心脏灌流B血脑屏障模型C大脑中动脉闭塞模型D局部脑缺血模型第6题继发性高血压模型可以用()药物诱导引发而建模APP242B薄荷醇C去氧皮质酮醋酸盐D阿托伐他汀第7题在脑卒中的药效学评价中,可以同时评估大鼠感觉运动功能的恢复情况,方法包括()A莫里斯水迷宫实验B转棒实验C避暗实验D足踏误差实验第8题以下可以用来评价抗心律失常药物的药效学的方法是()A跨室壁复极离散度B蛋白免疫印迹实验C免疫荧光DELISA第9题心力衰竭最具特征性的血流动力学变化是()A肺循环淤血B心输出量减少C毛细血管前阻力增大D动脉血压下降第10题下列哪种属于自发高血压大鼠,适合于人类高血压病研究,筛选抗高血压药物的良好动物模型()AAKRBC3HCSHRDSD.第11题出血性脑卒中的死亡率高于缺血性脑卒中。第12题急性心梗最常见的心律失常是室性心律失常。第13题用去氧皮质酮醋酸盐（DOCA）诱导的大鼠发生高血压建立的继发性高血压模型是低肾素型高血压模型。第14题心力衰竭模型分为容量超负荷所致模型和压力超负荷所致模型。第15题心脑血管疾病只包括高血压、血脂紊乱、心脏病和脑血管病。课后习题第1题以下为性传播疾病的传播途径是:()A性行为传播B呼吸道传播C血源性传播D母婴传播正确答案：ACD第2题以下是FDA批准的抗HIV病毒药物的是:()A核苷类逆转录酶抑制剂B融合酶抑制剂C非核苷类逆转录酶抑制剂D蛋白酶抑制剂正确答案：ABCD第3题FDA对现有类型抗HIV病毒药物的评价指标包括:()A活性更高、毒性更低B对耐药性的病毒有很强的抑制作用C很好的药代性质D延长病人生存期正确答案：ABC第4题对抗HIV药物抗病毒活性的评价,主要包括:()A体外抗病毒活性B血清蛋白存在条件下的体外抗病毒活性C抑制指数D体内抗病毒活性正确答案：ABCD第5题以下属于常用于检测HIV复制的方法的是:()AHIVDNA聚合酶活性生化测定BPCR法定量细胞外HIVDNAC人源细胞靶标蛋白D白细胞表面抗原表达正确答案：AB第6题测定药物血清蛋白结合率的常用方法包括:()A微量热泳动检测B平衡透析法C表面等离子共振检测D基于荧光技术的高通量人血清白蛋白和α-酸性糖蛋白结合试验正确答案：BD第7题体内抗HIV病毒活性检测中,动物模型的分析指标包括:()A病毒感染后动物发病率和死亡率B组织学检查C各时间点的病毒载量D病毒抗原和抗体的定量检测正确答案：ABCD第8题目前良性前列腺增生的药物治疗主要包括:()A5α-还原酶抑制剂Bα1肾上腺素受体拮抗剂CM3受体拮抗剂D抗炎药正确答案：ABC第9题前列腺增生药物研究的常用动物模型包括:()A激素法前列腺增生模型B转基因动物模型C尿生殖窦植入法模型D化学诱导模型正确答案：AC第10题前列腺增生药物体内研究的药效观察指标包括:()A前列腺的形态学观察B前列腺DNAC血清酸性磷酸酶的含量D前列腺指数正确答案：ABCD第11题艾滋病是获得性免疫缺陷综合征的简称，由感染HPV病毒引起。第12题新型抗逆转录病毒药物，药物活性更好，副作用和耐药性更少。第13题如果药物的作用靶点是病毒逆转录酶，除了考察该药物对病毒逆转录酶的抑制活性，无需比较其对宿主细胞的逆转录酶的抑制活性。第14题在体外抗病毒活性中，使用哺乳动物靶细胞的原代培养细胞进行抗病毒活性研究。第15题使病毒复制水平降低50%的药物有效浓度，即IC50。课后习题第1题以下不属于急性肾衰竭病症的是:()A不能维持体液电解质平衡B代谢性酸中毒C高血钠D急性尿毒症第2题急性肾衰竭的治疗原则,一般包括:()A去除可逆的病因B纠正水与电解质代谢紊乱C防治并发症D必要时及时进行血液净化治疗正确答案：ABCD第3题在急性肾衰竭少尿期治疗手段包括:()A通过静脉滴注碳酸氢钠处理代谢性酸中毒B使用肾毒性低的抗生素C以缩血管药物为主减轻心脏前负荷D口服钙型降钾离子交换树脂纠正高血钾症正确答案：ABD第4题在急性肾衰竭的多尿期治疗,重点是:()A维持水、电解质和酸碱平衡B控制液体摄入量C纠正高血钾症D控制氮质血症正确答案：AD第5题急性肾衰常用动物模型包括()A大鼠血红蛋白尿ARF模型B大鼠抗生素ARF模型C犬夹闭肾动脉引起的ARF模型D犬垂体后叶素模型正确答案：ABC第6题急性肾衰常用动物模型评价药效的观察指标有:()A血肌酐、血清尿素氮水平B24h总尿量C血红蛋白和白蛋白D病理形态学检查正确答案：ABD第7题慢性肾功能衰竭的治疗原则是:(

)A尽早发现进展期肾脏疾病B延缓肾功能不全的发展C完善肾脏替代治疗前的准备D尽早开始透析治疗正确答案：ABC第8题以下不属于慢性肾功能衰竭的治疗药物的是:()A长效钙离子通道阻滞剂联合血管紧张素转化酶抑制剂B重组人促红素C碳酸氢钙D葡萄糖-胰岛素溶液第9题慢性肾衰常用动物模型包括:()A大鼠腺嘌呤CRF模型B阿霉素致大鼠CRF模型C小鼠电凝摘除肾脏CRF模型D大鼠血红蛋白尿CRF模型正确答案：ABC第10题用慢性肾衰常用动物模型评价药效的主要观察指标包括:()A肌酐、尿素氮水平B动物红细胞数、血红蛋白和红细胞比积C尿蛋白含量D肾脏组织病理学观察正确答案：ABCD第11题泌尿系统疾病主要表现在泌尿系统本身，如排尿改变、尿的改变、肿块、疼痛等，但亦可表现在其他方面，如高血压、水肿、贫血等。第12题药物滥用是导致急性肾衰竭的次要病因。第13题一般认为大鼠抗生素ARF模型同时具有缺血性和中毒性机制接近于人的创伤性AR，是新药药效较常用的模型。第14题慢性肾功能衰竭的治疗，一方面是治疗基础疾病和使肾衰竭恶化的因素，另一方面是早期治疗，延缓慢性肾衰竭的发展。第15题慢性肾功能衰竭的营养治疗中，通常从肾功能失代偿期开始给予患者优质高蛋白饮食治疗。课后习题第1题以下属于消化系统常见疾病的是:()A消化性溃疡B肝纤维化C非酒精性脂肪性肝炎D急性肾衰竭正确答案：ABC第2题以下属于治疗消化性溃疡的药物的是:()A质子泵抑制剂BH2受体拮抗剂C铝碳酸镁片D阿莫西林胶囊正确答案：ABCD第3题抗溃疡药物研究的动物模型常用:()A贲门结扎法B水杨酸盐诱导法C醋酸法D应激法正确答案：BCD第4题抗溃疡药物药效评价的方法有:()A胃黏膜形态观察B胃黏膜血流量测量C抗炎镇痛试验D胃蛋白酶活性检测正确答案：ABC第5题以下不属于抗肝纤维化药物研发的关键靶标环节的是:()A诱导HSC凋亡B抑制炎症反应C控制肝细胞再生D促进细胞外基质合成正确答案：CD第6题吡非尼酮治疗肝纤维化的机制是:()A诱导HSC凋亡B降低TGF-β的水平C减少纤维化受体的表达D控制炎症反应正确答案：BC第7题临床前和临床试验阶段的靶向性抗肝纤维化药物靶点主要有:()A细胞外基质的调控基因B炎症因子C肝细胞D肝星状细胞正确答案：AD第8题常用的肝纤维化动物模型主要包括:()A四氯化碳中毒性肝损伤模型B使用异源血清引发的免疫性肝损伤模型C结扎胆总管引发的肝源性肝纤维化模型D转基因动物模型正确答案：ABC第9题抗肝纤维化药物体内药效研究的观察指标包括:()A检测血清总胆红素分泌量BTGF-β表达C胶原纤维染色病理组织学检查D炎症因子分泌量第10题以下不属于非酒精性脂肪性肝炎的动物模型的是:()A饮食诱导模型B基因编辑模型C免疫性肝损伤模型D化学物质诱导模型第11题消化系统疾病的治疗仅依靠药物即可治愈。第12题由于质子泵抑制剂良好的安全性与耐受性，长期使用质子泵抑制剂不会对机体产生很大副作用。第13题临床上已使用靶向性化学药物治疗肝纤维化。第14题中毒性肝损伤模型不适合于周期较长的实验研究。第15题胆源性肝纤维化模型适用于肝纤维化机理，寻找理想抗纤维化药物的研究。课后习题第1题非临床安全性研究应在把握药物研发一般规律基础上同时考虑:()A适应症性质B药物特点C技术指导原则D临床试验方案正确答案：ABCD第2题新药非临床安全性研究无需根据以下哪项定性和定量暴露毒性反应:()A给药的剂量B给药途径C出现的毒性反应症状D药物有效性第3题以下属于新药非临床安全性研究的最初目的的是:()A定性和定量暴露毒性反应B定量药物起效剂量C判断受试物的安全剂量及安全范围D达到最大暴露的一般原则正确答案：ACD第4题新药非临床安全性研究用于支持临床研究时,应实现以下目的:()A制定监测、防治措施B提供确定临床安全初始剂量和剂量递增方案重要信息C综合相关信息进行利弊权衡,判断能否向临床推进D必要时,根据毒理结果调整临床适应症范围、适应人群或给药方案正确答案：ABCD第5题新药非临床安全性研究需遵守药物非临床研究质量管理规范,以保证安全性试验结果的:()A完整性B真实性C重复性D科学性正确答案：ABD第6题以下不属于新药非临床安全性评价的基本内容的是:()A安全性药理B重复给药毒性C药代动力学D药物有效性正确答案：CD第7题中药、天然药物非临床安全性研究需要:()A生殖毒性B遗传毒性C依赖性试验D免疫原性试验正确答案：AB第8题以下哪些疾病治疗药物的毒理学评价可采取具体情况具体分析,某些试验可以简化、推迟、免做或增加:()A晚期癌症BHPV感染C先天性免疫性疾病D先天性酶缺乏疾病正确答案：AD第9题影响最适合动物/动物模型选择的主要因素包括:()A动物种属与人体药物吸收、分布、代谢和排泄的差异B药物敏感性的种属特异性C以往的同类药物研究经验D活性/毒性的种属特异性正确答案：ACD第10题一个药物的非临床安全性研究项目和具体试验的设计应根据受试药物的哪些特征:()A药理毒理特点B药学质量控制特点C临床适应症和用药人群D同类药物安全性特点正确答案：ABCD课后习题第1题安全药理学研究的核心组合试验包括:(

)A神经系统研究B心血管系统研究C呼吸系统研究D泌尿系统研究正确答案：BCA第2题可在安全药理学研究者开展的有:()A不相关效应和作用机制研究B核心组合试验C追加的安全药理学研究D补充的安全药理学研究正确答案：BCD第3题以下属于安全药理学研究意义的是:()A评价药物在毒理学和临床研究中所观察到的药物不良反应和病理生理作用B确定药物非期望的、与治疗目的不相关的药理作用C研究所观察到的和推测的药物不良反应机制D有助于发现新药理作用正确答案：ACD第4题与安全药理学研究试验设计的基本要求无关的是:()A生物材料B给药途径C给药次数D体外实验有效剂量第5题安全药理学研究试验选择生物材料选择应注意:()A重现性B敏感性C可行性D与人的相关性正确答案：ABCD第6题关于安全药理学研究试验剂量设计说法正确的是:()A一般情况下,应设计3个剂量B产生不良反应的剂量应与动物产生主要药效学的剂量或人拟用的有效剂量进行比较C试验剂量应包括或超过主要药效学的有效剂量或治疗范围D如果安全药理学研究中观察不到乏不良反应,试验的最高剂量应设定有效剂量的最高剂量正确答案：ABC第7题关于安全药理学研究试验中生物材料选择说法错误的是:()A动物选择应与试验方法相匹配B动物选择应注意品系、性别及年龄C体内研究建议尽量采用清醒的疾病模型动物D实验动物应符合国家对相应等级动物的质量规定要求第8题以下属于核心组合研究观察指标的是:()A运动功能B呼吸频率C心电图D血生化正确答案：ABC第9题安全药理学研究对心血管系统的研究,说法正确的是()A建议采用清醒动物进行心血管系统指标的测定,多用大鼠B在治疗有效剂量,出现明显的血压或心电图的改变时,无需再进行相应整体或离体分析性实验C如药物从药理作用上属于易于引起人类QT间期延长类的化合物,应深入研究观察药物对QT间期的影响D测定血压、心电图和心率等的变化。正确答案：CD第10题关于安全药理学研究规定,说法正确的是:()A当核心组合试验、临床试验、流行病学、体内外试验以及文献报道提示药物存在潜在的与人体安全性有关的不良反应时,应进行追加和/或补充的安全药理学研究B皮肤、眼科用药等局部用药可免做安全药理学C所有治疗癌症病人的细胞毒类药物，在首次用于临床前可不做安全药理学研究D补充的安全药理学试验是在核心组合试验或重复给药毒性试验中未观察泌尿、肾脏系统、自主神经系统、胃肠系统等相关功能时进行正确答案：ABD第11题安全药理学，又称为一般药理学，其目的是为发现没有预测到的对器官功能的作用并且寻找其他可能的药理学作用。第12题在药物进入临床试验前，应完成核心组合试验以及追加和/或补充的安全药理学。第13题世界实验动物日的设立是为保护实验动物。第14题安全药理学研究样本量小动物每组一般不少于10只，大动物每组一般不少于6只。第15题安全药理学研究一般采用短时间多次给药。课后习题第1题急性毒性效应包括:()A一般行为B外观改变C大体形态变化D死亡效应正确答案：ABCD第2题通过急性毒性试验可获得:()A药物毒性反应类型B可能的靶器官C最大有效剂量D半数致死量正确答案：ABD第3题关于单次给药毒性试验说法正确的有:()A一般在药物毒理研究早期阶段开展B拟用于人的药物通常需要进行动物急性毒性试验C对阐明药物的毒性作用和了解其毒性靶器官具有重要意义D对长期毒性试验剂量的设计具有重要参考价值正确答案：ACDB第4题急性毒性试验对实验动物选择的主要原则是:()A毒性反应与人近似B易于饲养C价格较低D繁殖力较强正确答案：ABCD第5题关于单次给药毒性试验中实验动物以下说法正确的有():A实验动物首选哺乳动物,啮齿类动物常用健康的小鼠、大鼠;非啮齿类动物一般用健康的Beagle犬和猴B生物制品可采用常规种属(如大鼠和犬)进行的标准毒性试验C通常采用两种性别的动物进行试验D通常采用健康成年动物进行试验,啮齿类动物年龄一般为4-6周龄正确答案：AC第6题关于单次给药毒性试验中的给药途径说法正确的是:()A腹腔注射在人体极少用,动物毒性试验中也尽量少用B溶于水的药物，啮齿类动物应提供两种给药途径的毒性试验资料，一种灌胃途径，一种临床途径，C若临床用静脉注射途径时,可只做静脉注射的急性毒性试验D油剂,混悬剂之类不可静脉注射正确答案：ACD第7题啮齿类动物急性毒性试验方法有:()A最大耐受量法B半数致死量法究C最大给药量法D近似致死量法正确答案：ABC第8题关于单次给药毒性试验观察说法错误的是:()A急性毒性试验观察时间一般连续观察至少14天B如果毒性反应出现较慢或恢复较慢,超过20天可停止观察C应记录所有的死亡情况D无需观察动物外观、饮食、排泄物等正确答案：BD第9题关于实验动物的预检说法正确的是:()A实验动物给药前需检疫观察B大、小鼠、兔、豚鼠检疫观察2-3天C检疫观察使实验动物适应新环境,减少环境和生理条件变化可能对试验结果的影响D检疫观察可以筛检健康状况不符合试验要求的动物正确答案：ACD第10题关于急性毒性试验常用方法说法正确的是:(

)A半数致死量法是啮齿类动物急性毒性研究的经典方法,可获得大量药物毒性信息B最大给药量试验和最大耐受量试验均适用于低毒受试物C单次口服固定剂量方法以死亡作为观察终点。D近似致死剂量试验不可获得确切的毒性范围正确答案：BD第11题单次给药毒性试验，是研究动物一次或24小时内多次给予受试物后，一定时间内（最长到14天）所产生快速而剧烈的毒性反应。第12题最大给药量指动物能够耐受的而不引起受试动物死亡的最高剂量。第13题半数致死量LD50是急性毒性研究中最重要的参数，不同的计算方法结果间一般无明显差异。第14题对于化学药，单次给药/急性毒性试验应采用至少两种哺乳动物进行试验，根据具体情况，可选择两种啮齿类动物试验。第15题口服给药前，为减少吸收差异和大容量给药造成胃急性扩张，小鼠和大鼠要求一夜停食停水。课后习题第1题重复给药毒性试验表征受试物的毒性作用包括:(

)A毒性反应B剂量-药效关系C剂量-毒性反应关系D毒性主要靶器官正确答案：ACD第2题以下属于重复给药毒性研究中毒性反应的指征有:()A毒性产生时间B有否迟发性毒性反应C有否蓄积毒性D能反复产生毒性反应的时间正确答案：ABCD第3题关于重复给药毒性试验的意义,说法正确的是:(

)A可预测受试物可能引起的临床不良反应B断受试物重复给药的毒性靶器官或靶组织C推测第一次临床试验的最大给药剂量D为致畸试验及生殖毒性试验的剂量设计定提供参考正确答案：AB第4题重复给药(长期)毒性试验与单次给药(急性)毒性试验的根本差别体现:()A给药期限B给药途径C给药剂量范围D观察毒性作用正确答案：ACD第5题以下关于重复给药毒性试验的实验动物要求说法错误的是:()A通常采用两种实验动物,一种为啮齿类,另一种为非啮齿类B理想的动物应具对受试物的代谢与人体相近,且对受试物药效明显C研究计划生育用药,应选择猴或其他大动物D特殊情况下可选用疾病模型动物进行试验第6题以下属于复给药毒性试验给药剂量设计的常用方法的有:()A半数致死量法B最大耐受量法C短期蓄积试验过渡法D最大给药量法正确答案：ABC第7题关于重复给药毒性试验中剂量设计,以下说法正确的是:(

)A短期蓄积试验过渡法,需根据急毒试验信息,先过渡到7天至21天的短期蓄积性试验;再将获得的参数外推于长期毒性试验。B最大耐受量法中，根据大鼠急性毒性试验的最大耐受量(MTD)，大鼠长期毒性试验的三个剂量分别为1、1/3及1/10的MTD

C临床拟用剂量法,可根据临床拟用剂量,大鼠低、中、高三个剂量可分别采用50-100倍、25-50倍和10-25倍临床剂量D临床拟用剂量法，可根据临床拟用剂量，大鼠高、中、低三个剂量可分别采用50-100倍、25-50倍和10-25倍临床剂量正确答案：AB第8题关于重复给药毒性试验的试验期限,以下说法正确的是:()A试验期限与拟开展的临床试验期限和上市要求相匹配B分阶段进行重复给药毒性试验以支持不同期限的临床试验C重复给药毒性试验的给药期限一般为临床疗程的3-4倍时间D创新药品试验周期应不少于90天正确答案：ABCD第9题关于重复给药毒性研究试验期限,以下说法错误的是:()A拟试验的临床适应症如有若干项,应按最长疗程的临床适应症来确定重复给药毒性试验的试验期限B儿童为主要拟用药人群,考虑在刚出生动物上进行长期毒性试验C重复、短期用药的疾病,非啮齿类动物不超过6个月期限D拟用于危及生命的疾病非啮齿类动物试验期限应不少于90天正确答案：CD第10题了解实验动物的最大耐受剂量，找出完全无毒的安全剂量，是判断一个待选新药是否有进一步开发研究的价值以及能否过渡到临床试用的重要依据。第11题重复给药毒性试验获得的最大耐受量非常重要，通过比较其与有效剂量，可以知道受试药物的安全窗。第12题重复给药毒性试验的实验动物动物种属选择，通常啮齿类动物首选大鼠、非啮齿类动物首选Beagle犬。第13题重复给药毒性试验选择合适的剂量时还应考虑到药物在体内的生物蓄积作用。第14题重复给药毒性试验使用半数致死量法设计试验剂量时，一般在大鼠3个月长期毒性试验中，高、中、低三个剂量可分别采用约LD50的1/10、1/50和1/250剂量。第15题关于重复给药毒性试验中给药剂量设计的基本要求，以下说法正确的是：（）A原则上至少应设低、中、高3个剂量组，以及1个阳性对照组B高剂量原则上使动物产生明显的毒性反应，出现超过50%动物死亡C低剂量原则上相当或高于动物药效剂量，并不使动物死亡D中剂量应结合毒性作用机制和特点在高剂量和低剂量之间设立，按计算。正确答案：DC课后习题第1题重复给药毒性试验的检测项目包括:()A一般观察指标B血液学检测C血液生化学检测D病理组织检测正确答案：ABCD第2题以下关于重复给药毒性试验的观察检测,说法正确的是:()A在动物安乐死时及恢复期结束时均需进行一次全面检测B根据试验期限的长短和受试物的特点确定检测时间和检测次数,至少应每天或每两天作一次详细的观察C应对动物进行适应性饲养,啮齿类动物应不少于3天,非啮齿类动物不少于1周D啮齿及非啮齿类动物均应进行体温、心电图、眼科检查和尿液分析正确答案：AB第3题关于重复给药毒性研究试验给药结束后的检测要求,以下说法正确的是:()A必须留1/3的动物做恢复期的观察试验B恢复期的观察试验一般情况下应不少于4周C非啮齿类及啮齿类动物对照组和各给药组主要脏器组织均应进行组织病理学检查D对主试验组动物进行系统的大体解剖,称重主要脏器并计算脏器系数正确答案：ABD第4题关于重复给药毒性试验日常一般观察内容,以下说法正确的是:(

)A包括对实验动物被毛、皮肤、眼睛、粘膜,眼、鼻、耳、生殖器及其分泌物、呼吸、循环、自主神经系统、躯体和肢体活动情况以及精神行为进行仔细地观察B对濒死的动物也应立即处死作尸体剖检,并记录死亡时间、死亡前反应以及死亡时间分布C如果发现动物死亡，无需冷冻尸体，,可先冷冻尸体,之后再进行尸体剖检D观察内容中体重、摄食量是非特异性指标,可用作全身毒性反应的初步反映正确答案：ABD第5题重复给药毒性试验检测的血液学指标包括:()A红细胞计数应B网织红细胞计数C凝血酶原时间D血氧水平正确答案：ABC第6题重复给药毒性试验检测的血液学指标中红细胞减少的原因,可能为:()A继发性贫血B造血物质缺乏C脊髓造血功能低下D红细胞破坏或丢失过多正确答案：ABCD第7题关于重复给药毒性试验的血液学相关指标的观察时间,以下说法错误的是:()A啮齿类动物一般于整个试验周期中每隔1.5-2个月采血测定一次各项指标B啮齿类动物试验周期为6个月时,可于试验中期、试验末期以及恢复期分别剖杀部分动物进行各项检查C采样前禁食禁水12小时D采血时从各组中随机捉取动物,样本不能溶血第8题组织病理学检查组织病理学检查,,以下说法正确的是:()A给药结束后,应处死所有实验动物,并对动物进行全面的大体解剖B脑、心脏、脾脏及肾上腺均应称重并计算脏器系数C如有合理的理由说明所申报的中药、天然药物复方制剂有一定的安全性,所检查的脏器和组织可适当减少D组织病理学检查对判断动物的毒性靶器官或靶组织具有重要的意义正确答案：BCD第9题以下属于重复给药毒性试验检测中尿液分析指标的是:()A尿液外观B尿糖C尿钾D尿蛋白正确答案：ABD第10题关于重复给药毒性试验的结果分析,以下说法正确的是:()A重复给药毒性试验是药物非临床毒理学研究中综合性最强、获得信息最多和对临床指导意义最大的一项毒理学研究B非啮齿类动物重复给药毒性试验中组均值的意义通常大于个体动物数据的意义C在进行药物评价时必须首先假设人最为敏感,动物重复给药毒性试验的结果一定会完全再现于人体临床试验D毒代动力学试验可以为毒性反应和毒性靶器官的判断提供重要的参考依据正确答案：AD第11题了解实验动物的最大耐受剂量，找出完全无毒的安全剂量，是判断一个待选新药是否有进一步开发研究的价值以及能否过渡到临床试用的重要依据。第12题给药期间，重复给药毒性研究试验应对动物进行外观体征、行为活动、给药局部反应、血液学指标、血液生化学指标等的观测，无需观察摄食量、体重及粪便性状。第13题日常一般观察内容，这是重复给药毒性研究试验检测中最基本、最重要的内容。第14题观察AST、ALT的绝对升高值即可判断肝脏发生的病变。第15题重复给药毒性试验心血管功能检查要特别注意Q-T间期的变化。课后习题第1题可遗传效应的基础包括:()A基因突变B较大范围染色体损伤C染色体有丝分裂异常D重组和染色体数目改变形式出现的DNA损伤的固定正确答案：ABD第2题药物遗传毒性研究根据试验检测的遗传终点可将检测方法分为:()A基因突变B染色体畸变CDNA损伤与修复DRNA转录正确答案：ABC第3题关于药物遗传毒性研究哺乳动物体内微核试验,以下说法正确的是:()A通常采用小鼠和大鼠(4~6周)B啮齿类动物性别的选用,一般雌雄各半C受试物至少三个剂量组,每次试验均设立阴性、阳性对照组D计数PCE/NCE的比例及含微核PCE的细胞百分率,反映毒性第4题以下属于药物遗传毒性研究体外试验方法的有:()AAmes试验BTK基因突变试验C哺乳动物细胞染色体畸变试验DFCM微核自动化检测正确答案：ABC第5题以下关于Ames试验,说法正确的是:()AAmes试验的测试系统包括组氨酸营养缺陷型鼠伤寒沙门氏菌,以及色氨酸营养缺陷型埃希氏大肠杆菌BAmes试验中受试物至少五个剂量组,并设立阴性、阳性对照组C开展实验过程中需在培养皿中加入代谢活化系统D通过计数突变菌落数判断是否致突变性、观察背景菌斑判定受试物毒性正确答案：ABCD第6题以下关于哺乳动物细胞染色体畸变试验,说法错误的是:()A采用哺乳动物或人的细胞进行试验B受试物至少五个剂量组,并设立阴性、阳性对照组C受试物处理的细胞中加入秋水仙素,使细胞停止于分裂中期D开展实验过程中只需在培养皿中加入代谢活化系统正确答案：BD第7题以下关于TK基因突变试验,说法正确的是:()A通常采用小鼠淋巴瘤L5178YTK突变杂合型细胞进行试验B阳性对照使用三氟胸苷TFT作为突变选择剂C常使用软琼脂平皿法,计算克隆效率(CE)和突变率(MF)等指标D经过TFT选择后长出的抗性细胞集落,小集落突变体的基因损伤多仅局限于小范围的点突变;而大集落突变体是由较大范围的染色体改变所致正确答案：ABC第8题关于药物遗传毒性研究体外试验中受试物的最高浓度设定,相关说法正确的是:()A对易溶解的无毒化合物,细菌试验应达到的最高浓度为5mg/皿,哺乳动物细胞试验为5mg/ml或10mMB在细菌回复突变试验中,最高浓必须能显示明显的毒性C哺乳动物细胞体外遗传毒性试验中,毒性水平应高于80%细胞抑制率D最高浓度主要取决于受试物对细菌/细胞的毒性和溶解度正确答案：ABD第9题遗传毒性研究标准试验组合应包含以下内容:()A细菌回复突变试验B检测染色体损伤的细胞系C检测基因突变的细胞系D遗传损伤体内试验正确答案：ABCD第10题关于标准试验组合的调整,以下说法错误的是:()A细菌回复突变试验不能提供合适的或足够的信息以评价遗传毒性,可改用二种不同类型细胞和二种不同终点的体外哺乳动物细胞试验B具有遗传毒性可疑结构的分子单体与化合物的致癌和/或致突变有关,在细菌回复突变试验的结果为阴性时,需适当增加一些试验C某些特殊的受试物,在标准体内遗传毒性试验中无法到达靶组织的受试物,可仅根据体外试验进行评价D遗传毒性试验可用于致癌性预测,对于标准遗传毒性组合试验结果为阴性而在致癌试验中出现阳性结果、但不能确定具有非遗传毒性作用机制的受试物,建议采用合适模型的附加遗传毒性试验正确答案：BC第11题遗传毒性研究与致癌性研究、生殖毒性研究有着密切的联系。第12题与显微镜观察微核相比，FCM体内微核自动化检测具有快速、高通量特点，但仍具有种属选择性。第13题

在Ames试验中至少应采用3种基本菌株，主要包括组氨酸营养缺陷型鼠伤寒沙门氏菌，以及色氨酸营养缺陷型埃希氏大肠杆菌。第14题对于难溶受试物的检测，若未观察到细胞毒性，应以产生沉淀的最低浓度作为最高浓度，至少应达到细菌试验不低于5mg/皿，哺乳动物细胞不超过5mg/ml或10mM。第15题推荐的标准试验组合应包含一项体外细菌基因突变试验；两项采用哺乳动物细胞进行的体外染色体损伤评估试验；一项采用啮齿类动物造血细胞进行的体内染色体损伤试验。课后习题第1题生殖毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容，是药物进入临床研究及上市的重要环节，它与

研究无关。A急性毒性B长期毒性C遗传毒性D全身毒性第2题一个完整的生命周期不包括()。A从交配前到受孕、从受孕到着床B从着床到硬腭闭合、从硬腭闭合到妊娠终止C从出生到离乳、从离乳到性成熟D从性成熟到老年、从老年到死亡第3题药物生殖毒性研究的意义是研究通过动物试验反映受试物对哺乳动物()的影响,预测其可能产生的对生殖细胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等亲代生殖机能的不良影响,以及对子代胚胎-胎儿发育、出生后发育的不良影响。A生殖功能和发育过程B正常脏器的功能C机体功能D药物耐受作用第4题药物生殖毒性研究的试验系统包括()。A试验动物和其它试验系统B动物试验系统C细胞试验系统D组织试验系统第5题药物生殖毒性研究试验动物的选择不应该从()的角度考虑所选择动物种属和品系的优缺点。A受试物B采用的试验方案C阐明试验结果D试验目的第6题不符合药物生殖毒性研究试验动物选择注意事项的是()。A应选用与其他毒理学试验相同的动物种属和品系B在胚胎-胎仔发育毒性研究中,一般还需要选取第二种哺乳动物C在对试验动物的选择,通常选用年轻、性成熟的成年动物,雌性动物要是未经生产的D实验的动物应符合国家有关规定的等级要求E可以选择未成年动物正确答案：E第7题药物生殖毒性研究其它试验系统系统不包含()。A哺乳动物或非哺乳动物的细胞B哺乳动物或非哺乳动物的组织C哺乳动物或非哺乳动物的器官D哺乳动物或非哺乳动物的体外或体内培养体E哺乳动物或非哺乳动物自身正确答案：E第8题I段生殖毒性研究包括()。A从交配到受孕以及从受孕到着床B从着床到硬腭闭合、从硬腭闭合到妊娠终止C从出生到离乳、从离乳到性成熟D从性成熟到老年、从老年到死亡第9题I段生殖毒性研究评价内容不包括()。A配子成熟度B交配行为C生育力D胚胎着床前阶段和着床E胎儿分娩正确答案：E第10题生殖毒性Ⅰ段研究中对于动物的处理,通常我们建议雌雄动物要按()交配。大部分实验室采用2~3周的交配期。A1:1B1:2C2:1D3:1第11题生殖毒性试验观察应持续一个完整的生命周期。即从交配到受孕、着床、硬腭闭合、妊娠终止，直到婴儿出生。而出生后的婴儿经过离乳，后经生长和发育，达到性成熟。第12题生殖毒性研究I段研究相关的两个试验。一是生育力试验。二是重复给药试验。第13题I段生殖毒性研究指标观察分为两部分，一是试验期间的指标观察，二是终末检查。第14题I段生殖毒性研究中，对明显未妊娠的大鼠、小鼠和家兔，可进行子宫硫化胺染色，以确定是否有胚胎死亡。第15题在生殖毒性Ⅰ段研究中，选择试验方案时，应借鉴受试物已有的或同类药物的药理、毒理和药代动力学资料，特别是在生殖毒性方面的信息。课后习题第1题II段生殖毒性研究包括()。A从交配到受孕以及从受孕到着床B从着床到硬腭闭合、从硬腭闭合到妊娠终止C从出生到离乳、从离乳到性成熟D从性成熟到老年、从老年到死亡第2题下列选项中不属于II段生殖毒性研究对象的是

。A妊娠动物B胚胎C胎仔发育D雄性动物第3题不属于发育毒性具体表现的是

。A生长迟缓B畸形C功能不全D胚胎死亡E母体死亡正确答案：E第4题在一定剂量下,能通过母体对()造成干扰,使子代出生后具有畸形的化合物被称为致畸物。A胚胎或胎儿正常发育过程B受精卵发育C卵子发育D母体自身发育第5题评定外源化学物是否具有致畸作用的试验被称为()。A致畸试验B致癌试验C致突变试验D致死试验第6题母体毒性作用是指外源化学物在一定剂量下,对()产生的损害作用。A受孕母体B胚胎C胎仔发育D致孕雄性第7题母体毒性作用与致畸作用的关系不包括()。A具有致畸作用,但无母体毒性出现的B出现致畸作用的同时一定表现母体毒性的C不具有特定致畸作用机理,但可破坏母体正常生理形态的D仅具有母体毒性,但不具有致畸作用的第8题II段生殖毒性研究更侧重于对胚胎的检查而不需要检查()。A活胎B早期死亡胚胎C晚期死亡胚胎D分娩后的胎儿第9题在药物生殖毒性Ⅱ段研究中常用评价指标不包括()、畸形出现率以及母体畸胎出现率。A活产幼仔平均畸形出现率B畸形出现率C母体畸胎出现率D活产幼仔平均出生率第10题确定受试物是否有致畸作用时的注意事项不包括()。A任何结果必须通过统计计算方法进行剂量组与对照组对比,必须具有统计学意义才能认为是阳性结果B应该掌握所有实验动物品系的自然畸形发生率C致畸作用中动物物种和品系差异较为显著D使用一种动物进行致畸试验即可第11题生殖毒性研究II段研究主要做的是胚胎-胎仔发育毒性试验。第12题发育毒性是指出生前经父体或母体接触外源性理化因素引起的在子代到达成体之前出现的有害作用。第13题畸形是在胚胎或胎儿时期出现器官形态结构异常；而变异是指机体的形态结构或生理功能，在同一物种的子代与亲代之间或子代个体之间有时会出现不完全相同的现象。第14题畸形和变异都可能会对生存有重大影响。第15题关于剂量分组，应至少分3个剂量组和2个对照组。对照组又包括阴性对照组和阳性对照组。剂量组可分为最高剂量组、最低剂量组和中间剂量组。课后习题第1题III段生殖毒性研究包括()。A从交配到受孕以及从受孕到着床B从着床到硬腭闭合、从硬腭闭合到妊娠终止C从出生到离乳、从离乳到性成熟D从性成熟到老年、从老年到死亡第2题III段生殖毒性研究评价内容不包括()。A妊娠动物较非妊娠雌性动物增强的毒性B出生前子代死亡情况、生长发育的改变以及子代的功能缺陷C出生后子代死亡情况、生长发育的改变以及子代的功能缺陷D妊娠动物的生长发育情况第3题围产期是指产前、产时和产后的一段时期;这段时期不包括()阶段A妊娠B分娩C产褥期D备孕第4题围产期的质量的衡量不包括()。A孕产妇死亡率B胎儿和新生儿围产期死亡率C女性受孕率D新生儿后遗症(或称障碍儿)的发生第5题围产期存在临床用药风险主要是由于药物可能损害()。A尚未分化完全的器官系统B分化完全的器官系统C尚未发育的器官系统D发育完全的器官系统第6题孕妇在分娩前两周内的用药应更加谨慎的原因不包括()。A有的药能使胎儿心动过缓或心动过速,进而发生惊厥、呼吸抑制等B有的药会引起严重的黄疸C有的药延迟胎儿分娩D有的能使新生儿产生低血糖,甚至直接导致胎儿死亡第7题在III段生殖毒性研究的观察指标中,对于体格发育的最佳指标为()。A体重B身长C毛发D行为运动第8题在III段生殖毒性研究中对于反射的测试不包括()。A平面翻正反射B听觉惊跳反射C排尿反射D空中翻正反射E对光反射第9题III段生殖毒性研究,常用的评价指标不包括()。A正常分娩率B幼仔出生存活率C死胎率D幼仔哺育成活率第10题对于整个生殖毒性试验,主流的试验方法包括()。A三代两窝生殖试验和两代一窝生殖试验B三代一窝生殖试验和两代一窝生殖试验C三代两窝生殖试验和两代两窝生殖试验D三代一窝生殖试验和两代两窝生殖试验第11题在我国，围产期是指孕满28周（即胎儿体重≥1000克）至产后1周。第12题III段生殖毒性研究的观察指标包括子代出生时体重、离乳前后的存活率和生长/体重，性成熟程度和生育力，应说明是否进行了窝仔动物剔除、体格发育、感觉功能和反射、行为学检查等。第13题在III段生殖毒性研究中对于感觉功能的测试主要是听觉与视觉。第14题离乳前体格发育的标志如耳廓张开、毛发生长、门齿萌出等均与胎仔体重具有高度相关性。第15题Ⅲ段研究的动物处理，不需要饲养雌性动物至分娩并饲养其子代至离乳。课后习题第1题刺激性指非口服给药制剂给药后对给药部位产生的()。A可逆性刺激反应B不可逆性刺激反应C可逆性炎症反应D不可逆性炎症反应第2题刺激性试验设计的注意事项不包括()。A给药部位应选择与临床给药相似的部位,并观察对可能接触到受试物的周围组织的影响B给药途径应与临床用药途径一致C给药浓度和周期,可不符合临床用药情况D对照组应以以溶媒和/或赋形剂作为阴性对照,必要时采用已上市制剂作对照第3题刺激性试验的指标观察不包括()。A肉眼观察的内容有详细描述局部反应B组织病理学检查给药部位的病理变化C肉眼观察试验动物精神状况D半定量分析、判断以及提供相应的组织病理学照片第4题药物刺激性试验研究的意义不包括()。A临床应用时可能出现的毒性反应B临床应用时可能出现的毒性靶器官C临床应用时药物治疗效果的判断D安全范围第5题血管刺激性试验对于实验动物的选择,首选()。A大鼠B小鼠C家兔D犬第6题血管刺激性试验并不能在静脉注射用药的新药申报的()方面具有重要作用。A安全性评价B药物研发的剂型改进C药物疗效确定D完善药物说明书第7题血管刺激性试验的给药期限是要根据受试物拟用于临床的情况来决定,描述错误的是()。A只需要单次注射的急救类药物一般单次给药即可B临床注射通常为几天至1周左右的药物,连续给药3d,一般不超过7dC临床注射需要多个周期的药物,连续给药3个周期D长期给药的受试物,在长毒实验中进行血管检查,不建议单独做第8题关于血管刺激性试验的结果观察描述错误的是()。A对于单次给药的,给药后24或48h对动物和注射部位进行肉眼观察B对于多次给药的,给药前和末次给药后48~96h对动物和注射部位进行肉眼观察C肉眼观察内容包括动物的体征D肉眼观察内容主要是静脉注射部位,并分别记录每只实验动物在各时间点是否出现紫斑,并测量其长短径第9题对于肌肉刺激性试验,通常选()。A大鼠B小鼠C家兔D犬第10题在药物的眼刺激性试验中,实验动物应首选()。A大鼠B小鼠C家兔D犬第11题刺激性试验是指观察动物的血管、肌肉、皮肤、粘膜等部位接触受试物后是否引起红肿、充血、渗出、变性或坏死等局部反应。第12题关于肌肉刺激性试验的评价，根据肌肉刺激反应分级标准计算肌肉刺激性总反应级，计算平均值。第13题在药物的眼刺激性试验研究中，对于眼用药物及可能接触眼睛的受试物以及在急性毒性试验、长期毒性试验中已经评价过眼刺激性的受试物均应考虑进行眼刺激性试验。第14题在药物的眼刺激性试验中，有眼刺激症状、角膜缺陷和结膜损伤的动物不能用于该试验。第15题在药物的眼刺激性试验中，观察时间是每天给药后以及最后一次给药后1、2、4、24、48和72小时。课后习题第1题局部给药发挥全身作用的药物(如注射剂和透皮吸收剂等)需考察()。AI型过敏反应BII型过敏反应CIII型过敏反应DIV型过敏反应第2题()可结合在重复给药毒性试验中观察,如症状、体征、血液系统、免疫系统及相关的病理组织学改变等。AI型和II型过敏反应BII型和III型过敏反应CIII型和IV型过敏反应DII型和IV型过敏反应第3题经皮给药制剂(包括透皮剂)应进行()试验。AI型过敏反应BII型过敏反应CIII型过敏反应DIV型过敏反应第4题被动皮肤过敏试验的动物通常选()。A大鼠B小鼠C家兔D犬第5题被动皮肤过敏试验受试物的不同的剂量组至少包括临床拟用()。A最大剂量或浓度B最小剂量或浓度C适中剂量或浓度D较大剂量或浓度第6题被动皮肤过敏试验给药途径,应选择容易产生()的给药方法,如静脉、腹腔或皮下注射等。A抗体B抗原C免疫反应D过敏反应第7题BT试验方法是传统的皮肤致敏试验方法之一,实验动物通常选成年()。A大鼠B小鼠C家兔D豚鼠第8题关于致敏与激发给药浓度选择,豚鼠最大化试验的致敏剂量应足够高以产生轻-中度的皮肤刺激性且能很好地全身耐受,同时激发剂量为不产生刺激性的()。A最高剂量B最低剂量C适当剂量D较大剂量第9题豚鼠最大化试验采用()给药。A皮内注射B皮下注射C静脉注射D腹腔注射第10题皮肤光毒性试验动物多选用成年()。A白色大鼠B白色小鼠C黑色小鼠D白色豚鼠第11题药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质（如pH值、渗透压等）均有可能