药监协作协议书

药监协作协议书甲方：[甲方单位名称]统一社会信用代码：[甲方代码]地址：[甲方地址]法定代表人：[甲方法人姓名]联系方式：[甲方联系电话]乙方：[乙方单位名称]统一社会信用代码：[乙方代码]地址：[乙方地址]法定代表人：[乙方法人姓名]联系方式：[乙方联系电话]鉴于药品监督管理工作对于保障公众健康、维护药品市场秩序的重要性，甲乙双方经友好协商，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，就双方在药品监督管理领域的协作事宜达成如下协议：一、协作背景与目的随着药品行业的快速发展，药品监管面临着日益复杂的形势和挑战。为加强药品全生命周期监管，提高监管效能，保障公众用药安全有效，甲乙双方充分发挥各自在药品监管领域的专业优势，决定开展协作，共同应对药品监管中的各类问题，提升药品监管的整体水平。二、协作内容与方式（一）信息共享1.甲方定期向乙方提供药品生产、经营企业的许可、备案信息，包括企业名称、地址、经营范围、法定代表人等基础信息，以及药品生产、经营活动中的动态监管信息，如违法违规行为记录、抽检结果等。2.乙方定期向甲方提供药品使用单位的相关信息，包括医疗机构、药品零售企业等的药品采购、使用情况，以及药品不良反应监测数据等。3.双方建立信息共享平台或定期召开信息交流会议，确保信息的及时、准确传递。对于涉及商业秘密、个人隐私以及依法应当保密的信息，双方应严格按照法律法规的规定进行保密。（二）联合检查1.根据药品监管工作需要，双方共同制定联合检查计划，对药品生产、经营、使用单位进行联合检查行动。联合检查内容包括药品质量管理体系运行情况、药品生产经营资质合规性、药品储存与养护条件、药品购进与销售渠道合法性等。2.在联合检查过程中，双方各自选派具备相应专业知识和执法经验的人员组成检查组，按照各自职责分工开展检查工作，并相互配合、协同推进。检查结束后，双方共同出具检查报告，对发现的问题提出整改意见和建议，并跟踪督促整改落实情况。（三）案件协查1.当甲方在药品监管过程中发现涉及乙方管辖区域内的药品违法案件线索时，应及时向乙方通报，并提供相关证据材料。乙方应在接到通报后，及时组织力量进行调查核实，依法处理相关案件，并及时向甲方反馈处理结果。2.反之，当乙方发现涉及甲方管辖区域内的药品违法案件线索时，同样应及时向甲方通报，并提供相关证据材料。甲方应按照上述程序进行处理，并反馈结果。3.对于重大、复杂的药品违法案件，双方应成立联合专案组，共同开展调查取证、案件定性、法律适用等工作，确保案件得到依法、公正处理。（四）培训与交流1.甲方定期组织面向乙方工作人员的药品监管业务培训，内容涵盖药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品审评审批政策等方面，提升乙方人员的专业知识和业务能力。2.乙方定期组织面向甲方工作人员的药品使用监管业务培训，包括医疗机构药品管理、药品不良反应监测与报告等内容，帮助甲方人员拓宽业务视野。3.双方不定期开展药品监管工作经验交流活动，分享在监管实践中的创新做法、典型案例及遇到的问题与解决方案，共同探索提升药品监管效能的新思路、新方法。三、双方权利与义务（一）甲方权利与义务1.权利有权要求乙方按照本协议约定提供相关信息、开展联合检查、协助案件协查等协作工作。对乙方在协作过程中的工作进行监督和检查，提出意见和建议。2.义务按照本协议约定及时、准确地向乙方提供各类药品监管信息。组织开展面向乙方的培训工作，确保培训质量和效果。在联合检查、案件协查等协作工作中，积极配合乙方，提供必要的技术支持和资源保障。对乙方提供的信息和协作工作成果予以保密，不得擅自泄露给第三方。（二）乙方权利与义务1.权利有权要求甲方按照本协议约定提供相关信息、开展联合检查、协助案件协查等协作工作。对甲方在协作过程中的工作进行监督和检查，提出意见和建议。2.义务按照本协议约定及时、准确地向甲方提供各类药品监管信息。组织开展面向甲方的培训工作，确保培训质量和效果。在联合检查、案件协查等协作工作中，积极配合甲方，提供必要的技术支持和资源保障。对甲方提供的信息和协作工作成果予以保密，不得擅自泄露给第三方。四、违约责任（一）甲方违约责任1.若甲方未按照本协议约定及时、准确地向乙方提供相关信息，导致乙方工作延误或出现失误的，甲方应承担相应的责任，并采取措施尽快弥补损失。2.若甲方在协作过程中违反保密义务，擅自泄露乙方提供的信息或协作工作成果，给乙方造成损失的，甲方应依法承担赔偿责任。3.若甲方未履行本协议约定的其他义务，导致协作工作无法顺利开展或给乙方造成损失的，甲方应承担违约责任，赔偿乙方因此遭受的全部损失。（二）乙方违约责任1.若乙方未按照本协议约定及时、准确地向甲方提供相关信息，导致甲方工作延误或出现失误的，乙方应承担相应的责任，并采取措施尽快弥补损失。2.若乙方在协作过程中违反保密义务，擅自泄露甲方提供的信息或协作工作成果，给甲方造成损失的，乙方应依法承担赔偿责任。3.若乙方未履行本协议约定的其他义务，导致协作工作无法顺利开展或给甲方造成损失的，乙方应承担违约责任，赔偿甲方因此遭受的全部损失。五争议解决1.本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。2.双方在履行本协议过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。六、其他条款1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为[X]年。协议期满后，双方如无异议，则自动延续[X]年。2.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。3.