医美无创检测设备合作开发协议

医美无创检测设备合作开发协议甲方：_________公司（以下简称“甲方”）统一社会信用代码：_________法定代表人：_________地址：_________联系方式：_________乙方：_________公司（以下简称“乙方”）统一社会信用代码：_________法定代表人：_________地址：_________联系方式：_________鉴于1.甲方系具备合法资质的医美机构/医美服务提供商，拥有丰富的临床需求及受试者资源，熟悉医美行业无创检测场景的实际应用要求；2.乙方系具备医疗器械研发资质的技术企业，拥有无创光学/生物传感检测技术的核心研发能力，具备符合《医疗器械监督管理条例》的研发体系；3.双方拟合作开发一款皮肤无创检测设备（以下简称“目标设备”），该设备需满足医美临床需求并通过国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册，特订立本协议。第一条合作标的与范围1.1合作标的：研发一款用于医美场景的无创检测设备，核心功能包括但不限于皮肤水分含量、弹性、色素沉着、真皮厚度检测，检测准确率≥95%（与临床金标准对比）。1.2合作范围：（1）需求调研与原型设计；（2）实验室性能测试与优化；（3）符合NMPA要求的临床评价（含伦理审查、受试者招募与检测）；（4）NMPA注册申报及资料准备；（5）目标设备量产前的小批量试产与临床验证。第二条合作阶段及各方职责2.1阶段划分及时间节点（详见附件2《合作阶段时间表》）|阶段|时间节点|核心任务||------|----------|----------||需求调研|协议生效后30日内|双方确认目标设备功能指标、临床应用场景||原型研发|需求调研完成后90日内|乙方完成原型机设计、实验室性能测试||临床评价|原型通过验收后60日内|甲方完成伦理审查、受试者招募；乙方完成临床检测方案设计及现场指导||注册申报|临床评价报告出具后30日内|乙方完成NMPA注册资料提交，甲方协助提供临床数据支撑||试产验证|注册受理后30日内|双方完成小批量试产及临床机构试用|2.2甲方职责（1）提供医美临床需求及目标设备的功能优化建议；（2）负责目标设备临床评价的伦理审查申报（需符合《医疗器械临床评价质量管理规范》）；（3）招募不少于50例符合纳入/排除标准的受试者（需签署知情同意书），并承担受试者补偿费用；（4）协助乙方收集临床检测数据，确保数据真实、完整；（5）配合乙方完成NMPA注册所需的临床资料盖章及现场核查。2.3乙方职责（1）负责目标设备的核心技术研发（含硬件设计、算法开发），确保符合医疗器械安全标准；（2）完成原型机制作及实验室性能测试，出具测试报告；（3）设计临床评价方案（需经甲方及伦理委员会确认），现场指导临床检测操作；（4）准备NMPA注册申报资料（含产品技术要求、临床评价报告等），承担注册规费；（5）确保目标设备研发过程符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）相关要求。第三条知识产权归属与使用3.1现有知识产权：合作前各方已拥有的技术、专利、商标归各自所有，另一方不得擅自使用。3.2合作开发成果：（1）目标设备的核心技术（含硬件设计方案、检测算法、软件系统）归甲乙双方共有；（2）甲方提供的临床数据（含受试者anonymization后的数据）归甲方所有，乙方仅可用于本项目注册及后续技术优化，不得泄露或用于其他项目；（3）目标设备的专利申请：由双方协商确定申请人，专利申请费、维持费按50:50分摊；专利授权后，双方均享有免费使用权，甲方有权在其旗下医美机构内排他性使用该设备，乙方有权将设备用于生产及授权第三方生产（需书面通知甲方并支付甲方技术许可费的10%）。3.3侵权责任：若合作成果侵犯第三方知识产权，由责任方承担全部赔偿责任（若因双方共同过错导致，按责任比例分摊）。第四条费用分摊与支付4.1费用范围：包括研发费、原型制作费、临床评价费（伦理审查费、受试者补偿费、检测费）、注册申报费、第三方检测费。4.2分摊比例：|费用类型|甲方承担比例|乙方承担比例||----------|--------------|--------------||研发费/原型费|40%|60%||临床评价费|60%|40%||注册申报费/第三方检测费|50%|50%|4.3支付方式：按阶段支付，甲方于每阶段任务完成并验收合格后15日内支付对应费用：（1）需求调研完成：支付总费用的10%；（2）原型通过验收：支付总费用的30%；（3）临床评价报告出具：支付总费用的30%；（4）NMPA注册证下发：支付总费用的30%。4.4额外费用：因甲方需求变更导致的研发返工费由甲方承担；因乙方技术缺陷导致的临床验证失败费由乙方承担。第五条风险承担5.1技术风险：（1）若原型研发失败（无法达到附件1《功能指标清单》要求），乙方需退还甲方已支付的研发费；（2）若临床评价未通过伦理审查或NMPA未受理，双方协商是否调整方案，调整费用由提出变更方承担。5.2合规风险：若因乙方无医疗器械研发资质导致项目违法，乙方需赔偿甲方全部损失（含已投入费用、预期收益）。5.3数据风险：若一方泄露受试者个人信息（违反《个人信息保护法》），泄露方需赔偿对方及受试者的全部损失（含律师费、诉讼费）。5.4不可抗力：因疫情、政策变动等不可抗力导致项目暂停，双方互不承担违约责任，协商顺延期限；若不可抗力导致项目终止，已发生费用按实际支出分摊。第六条保密义务6.1保密范围：包括但不限于双方的技术秘密（研发资料、算法）、商业秘密（合作费用、推广计划）、临床数据（受试者信息、检测结果）。6.2保密期限：合作期间及协议终止后3年。6.3例外情形：经对方书面同意、法律法规要求、信息已公开（非因己方泄露）。第七条成果交付与验收7.1交付内容：（1）原型阶段：原型机1台、实验室测试报告；（2）临床阶段：临床评价报告、伦理审查批件；（3）注册阶段：NMPA注册证复印件、产品技术要求。7.2验收标准：（1）原型机符合附件1《功能指标清单》；（2）临床评价报告经伦理委员会确认、数据真实有效；（3）注册证真实有效、在有效期内。7.3验收流程：交付后15日内双方共同验收，逾期未提出异议视为合格。第八条违约责任8.1甲方违约：（1）未按约定支付费用：每逾期10日支付违约金（按逾期金额的0.5%/日），逾期超过30日，乙方有权终止协议并要求赔偿损失；（2）未按约定提供受试者资源：每逾期10日支付违约金10000元，逾期超过60日，乙方有权终止协议并要求退还已支付的临床评价费。8.2乙方违约：（1）未按约定时间交付原型/临床报告：每逾期10日支付违约金（按对应阶段费用的0.5%/日），逾期超过60日，甲方有权终止协议并要求退还已支付费用；（2）擅自转让共有技术：需赔偿甲方实际损失（含研发投入、预期利润的200%）。8.3保密违约：泄露秘密导致对方损失，需赔偿全部损失（含律师费、诉讼费）。第九条协议期限与终止9.1期限：自双方签字盖章之日起至NMPA注册证下发后1年。9.2终止情形：（1）协议到期自动终止；（2）双方协商一致终止；（3）一方违约导致另一方解除协议；（4）不可抗力导致项目无法继续。9.3终止后处理：（1）共有知识产权双方仍可使用，但不得损害对方利益；（2）乙方需归还甲方所有临床数据（或按甲方要求销毁）；（3）已发生费用按实际支出分摊。第十条争议解决因本协议产生的争议，双方协商解决；协商不成的，提交甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决。第十一条其他约定11.1本协议附件（附件1-3）与主协议具有同等法律效力；11.2协议变更需双方书面确认；11.3本协议一式肆份，甲乙双方各执贰份，自签字盖章之日起生效。甲方（盖章）：_________法定代