中医医院医学伦理委员会标准操作规程

中医医院医学伦理委员会标准操作规程文件编号：ZY-IRB-SOP-2025版本号：V1.0生效日期：2025年XX月XX日目的：为规范本院医学伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）的组织管理与伦理审查工作，保障涉及人的生物医学研究、中医诊疗技术应用中受试者/患者的尊严、安全与合法权益，促进中医药事业健康发展，依据《中华人民共和国医师法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《中医药临床研究伦理审查指南》等法律法规及行业规范，制定本规程。适用范围：本规程适用于本院伦理委员会的组建、换届、日常运作、伦理审查（含初始审查、跟踪审查、复审）、利益冲突管理、保密管理等各项工作，覆盖全院涉及人的生物医学研究项目、中医特色诊疗技术（含新技术、新方法、新器械临床应用）、医疗质量安全相关伦理事项及受试者权益保障工作。第一章伦理委员会组织与职责第一条组织架构1.伦理委员会隶属于本院，直接对院长办公会负责，独立开展伦理审查工作，不受行政干预。下设办公室，负责日常事务管理，办公地点设在医院科教科或医务科，配备专职秘书及必要办公设施。2.委员组成需兼顾专业性、代表性与独立性，总人数不少于13人，含中医药专业人员（中医内科、外科、针灸科、药剂科等）、西医专业人员、非医药专业人员（法律、伦理、社会学等）、外单位独立人员（与本院无行政隶属关系），且男女委员比例合理。设主任委员1名、副主任委员2名，替补委员5名，独立顾问若干。第二条核心职责1.审查职责：对本院开展的涉及人的生物医学研究项目（含中医药临床研究、利用人体标本/医疗记录的研究）、中医特色诊疗技术（有创、高风险或新技术）进行独立、及时、称职的伦理审查，包括初始审查、跟踪审查、复审及紧急审查。2.监督职责：对已批准项目的执行情况进行跟踪监督，及时发现并处理违背伦理原则、研究方案的行为，有权暂停或终止违规项目。3.咨询与培训职责：为全院医务人员、科研人员提供医学伦理咨询服务，开展伦理知识培训，普及中医药伦理规范，提升全员伦理意识。4.其他职责：受理受试者投诉与诉求，协调处理伦理争议；参与医院伦理相关制度制定与修订；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督指导，按要求备案相关材料。第三条委员权利与义务1.权利：参与伦理审查会议并投票表决；查阅送审项目全部资料，对研究人员进行质询；独立发表伦理审查意见，不受他人干涉；获得相应劳务补偿及培训机会。2.义务：遵守本规程及伦理委员会章程，客观公正履行审查职责；主动申报利益冲突并回避；对送审资料及审查过程严格保密；按时参加审查会议及培训，持续提升审查能力。第二章委员组建与换届第四条委员招募与任命1.招募方式：采用公开招募、个人自荐、科室推荐、外部邀请相结合的方式，确定委员候选人名单，兼顾专业覆盖与人员结构。2.任命程序：候选人名单提交院长办公会讨论，公示3个工作日无异议后，以医院正式文件任命，发放聘书，任期5年，可连选连任。3.任职要求：任命后需提交个人简历、资质证明文件，签署利益冲突声明与保密承诺书，参加伦理审查专项培训并考核合格后，方可履行审查职责。第五条换届与人员调整1.换届：每届任期届满前3个月启动换届程序，保持工作连续性，优化委员专业结构，吸收新观点与方法，换届流程参照招募任命程序执行。2.免职：出现以下情况者，经院长办公会批准免去委员资格：本人书面申请辞职；连续3次无故缺席审查会议或年度参会率低于80%；因健康、工作调离等原因无法履行职责；存在利益冲突未主动申报、泄露保密信息等违规行为，不适宜继续任职。3.增补：因委员免职、辞职或工作需要，可按资质相当原则增补委员，替补委员经院长办公会批准后任命，履行相应职责。第六条独立顾问聘请当审查项目涉及特殊专业领域（如罕见病、中医药非遗技术）、特定人群（孕妇、儿童、老年人）或文化背景时，可聘请独立顾问提供专业咨询。独立顾问需提交简历、资质证明，签署保密与利益冲突声明，仅提供咨询意见，无表决权。第三章伦理审查流程第七条审查方式与适用范围1.会议审查：为主要审查方式，适用于初始审查项目、高风险研究、多中心研究、重大方案变更审查等。需提前将送审资料送达委员，委员预审后参加会议讨论表决。2.快速审查：适用于低风险项目、不影响风险-收益比的方案小幅修正、严重不良事件报告审核等，由2名及以上相关专业委员分别审查，意见一致即可形成审查结论，意见分歧则提交会议审查。3.紧急审查：针对研究过程中出现重大安全风险、危及受试者生命安全的情况，启动紧急会议审查，可通过线上会议、电话沟通等方式快速推进，24小时内形成审查意见，事后完善会议记录。第八条初始审查1.资料提交：研究人员提交审查申请及相关材料，包括项目申请书、研究方案、知情同意书（含中医药特色风险告知）、研究者简历、伦理风险评估报告、资金来源说明等，中医研究需额外提交中医药理论依据、安全性评价材料。2.资料审核：伦理委员会办公室在3个工作日内审核资料完整性，资料不齐的一次性告知补充；资料齐全的，确定审查方式并安排审查。3.会议审查要求：到会委员需超过半数，且包含医药专业、非医药专业、外单位委员及不同性别委员，法定到会人数不少于5人。4.表决与结论：采用无记名投票方式表决，超过到会委员半数意见为最终结论，结论分为“批准”“有条件批准”“修改后再审”“不批准”。主任委员在票数相等时行使最终投票权。5.结果告知：审查结束后7个工作日内，将审查意见书面告知研究人员，“有条件批准”“修改后再审”需明确修改要求及复核标准。第九条跟踪审查1.审查频次：批准的研究项目需定期提交进展报告，高风险项目每3个月1次，中等风险项目每6个月1次，低风险项目每年1次；发生严重不良事件需在24小时内报告。2.审查内容：项目进展情况、受试者权益保障情况、不良事件处理情况、方案执行合规性、知情同意书更新情况等。3.处理措施：经审查发现项目违规的，可要求限期整改、暂停研究；情节严重的，终止研究并上报卫生行政部门。第十条复审与结题审查1.复审：研究方案发生重大变更（如研究人群调整、干预措施改变）、知情同意书修订、研究暂停后恢复的，需提交复审申请，按初始审查流程办理。2.结题审查：研究项目完成后，研究人员提交结题报告、受试者总结报告、不良事件汇总分析等材料，伦理委员会审查通过后，出具结题伦理意见。第四章利益冲突与保密管理第十一条利益冲突管理1.申报范围：委员、研究者与研究项目存在以下利益冲突需主动申报：参与项目实施或资金分配；与项目资助方、药企存在合作关系；亲属或本人为项目受试者；其他可能影响审查公正性的关系。2.回避原则：存在利益冲突的委员需主动回避，不参与该项目的资料查阅、讨论及表决，回避情况记入会议记录。3.公示要求：研究项目的资金来源、研究者利益关联情况需在知情同意书中明确告知受试者，必要时在医院公示。第十二条保密管理1.保密范围：送审资料（研究方案、受试者信息、原始数据）、审查过程记录、会议讨论内容、委员及受试者个人信息等，均属保密内容。2.保密要求：委员及工作人员不得私自复制、传播送审资料，不得向无关人员泄露审查信息；审查资料专人保管、专柜存放，电子资料加密存储；项目结束后，资料按医院档案管理规定归档，保存期限不少于研究结束后5年。3.例外情况：法律法规要求披露、受试者同意披露、为保护受试者生命安全需紧急披露的，可突破保密原则，按规定流程处理。第五章质量管理与培训第十三条质量管理1.备案管理：伦理委员会按要求向卫生行政部门、药品监督管理部门备案，每年提交工作年报，接受上级部门监督检查。2.内部评估：每年度开展1次内部质量评估，核查审查流程合规性、意见执行情况、档案管理规范性，针对问题制定整改措施。3.外部评估：定期接受外部伦理专家评估或行业评审，借鉴先进经验，持续优化审查工作质量。第十四条培训与考核1.培训计划：每年制定伦理培训计划，组织委员、研究者参加国家级、省级伦理专项培训，开展院内中医药伦理案例研讨，提升审查与研究伦理水平。2.考核管理：对委员参会情况、审查质量、培训完成情况进行年度考核，考核不合格者暂停审查资格，限期补训考核，仍不合格者按程序免职。第六章附则第十五条文件管理本规程由伦理委员会办公室负责解释，相关审查表格、记录模板、知情同意书范本等配套文件另行制定，与本规程同步执行。第十六条