2025新版药品管理法培训试题及答案

2025新版药品管理法培训试题及答案单项选择题（每题2分，共30题）1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质。A.适应症或者功能主治、用法和用量B.用法和用量C.适应症或者功能主治D.适应症或者功能主治、用法、用量和不良反应答案：A分析：药品定义明确规定有适应症或者功能主治、用法和用量，不良反应并非定义核心要素。2.以下不属于假药情形的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D分析：药品成份的含量不符合国家药品标准属于劣药情形，A、B、C选项均为假药情形。3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。A.药品研发B.药品生产C.药品质量D.药品销售答案：C分析：药品上市许可持有人配备专人独立负责药品质量，以确保药品质量符合要求。4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书答案：A分析：从事药品生产需取得药品生产许可证，B是经营所需，C是医疗机构制剂所需，D是药品注册的凭证。5.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。A.用法、用量和注意事项B.药品的不良反应C.药品的价格D.药品的生产厂家答案：A分析：销售药品准确无误并说明用法、用量和注意事项，保障患者用药安全。6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要的品种C.市场上没有供应的品种D.临床需要而市场上供应不足的品种答案：A分析：医疗机构制剂应是本单位临床需要且市场无供应的品种，避免重复生产。7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.药品生产企业D.药品经营企业答案：A分析：药品广告内容以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，保证广告真实性。8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。A.查封、扣押B.没收C.罚款D.吊销许可证答案：A分析：对可能危害人体健康的药品及材料可采取查封、扣押措施，以便进一步调查处理。9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。A.具有药品生产、经营资格的企业B.药品零售企业C.个人D.无《药品生产许可证》的企业答案：A分析：应从具有生产、经营资格的企业购进药品，保证药品来源合法合规。10.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，（）可以紧急调用企业药品。A.国务院B.省、自治区、直辖市人民政府C.药品监督管理部门D.卫生健康主管部门答案：A分析：重大灾情、疫情等突发事件时，国务院可紧急调用企业药品。11.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.十万元以上五十万元以下B.五万元以上二十万元以下C.一万元以上十万元以下D.五十万元以上二百万元以下答案：B分析：未按规定实施GSP，逾期不改处五万元以上二十万元以下罚款。12.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A分析：生产、销售假药处罚较重，处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。13.药品不良反应是指（）。A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品使用过程中出现的有害反应C.药品质量不合格导致的有害反应D.超剂量使用药品导致的有害反应答案：A分析：药品不良反应强调合格药品在正常用法用量下的有害反应。14.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展（）。A.药品不良反应监测B.药品生产管理C.药品销售管理D.药品价格管理答案：A分析：制定风险管理计划，主动开展不良反应监测，保障用药安全。15.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.药品生产企业D.药品经营企业答案：A分析：购销记录内容按国务院药品监督管理部门规定。16.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构实施药品生产、经营质量管理规范的情况进行（）。A.飞行检查B.定期检查C.不定期检查D.以上都是答案：D分析：药品监督管理部门会通过飞行检查、定期检查、不定期检查等多种方式监督实施情况。17.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品（）可追溯。A.生产、经营全过程B.全生命周期C.销售过程D.使用过程答案：B分析：建立追溯制度保证药品全生命周期可追溯。18.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A.每年B.每两年C.每三年D.每五年答案：A分析：直接接触药品人员每年进行健康检查，防止污染药品。19.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.县级以上药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.卫生健康主管部门答案：A分析：药品广告由企业所在地省级药监局批准。20.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情形是（）。A.生产、销售假药B.生产、销售劣药且情节严重C.未按照规定实施药品生产、经营质量管理规范D.以上都是答案：B分析：生产、销售劣药且情节严重，相关人员十年内禁入。生产、销售假药是终身禁入。21.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）。A.特殊管理B.严格管理C.分类管理D.集中管理答案：A分析：对这几类药品实行特殊管理，保障用药安全和公共安全。22.药品生产企业变更生产地址的，应当（）。A.经原批准部门批准B.重新申请药品生产许可证C.报原批准部门备案D.无需办理任何手续答案：A分析：变更生产地址需经原批准部门批准。23.药品经营企业变更经营范围的，应当（）。A.经原发证机关批准B.重新申请药品经营许可证C.报原发证机关备案D.无需办理任何手续答案：A分析：变更经营范围需经原发证机关批准。24.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。A.药品检验B.药品审评C.药品认证D.药品监测答案：A分析：药品检验机构承担药品检验工作。25.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展（）。A.上市后评价B.再评价C.临床试验D.药品召回答案：B分析：必要时药监局可责令开展再评价。26.药品生产企业的生产管理和质量管理部门的负责人应具有（）。A.医药或相关专业大专以上学历B.药学中专以上学历C.医学本科以上学历D.生物学专业大专以上学历答案：A分析：生产和质量管理部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历。27.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收B.质量检验C.销售记录D.保管养护答案：A分析：购进药品需建立进货检查验收制度。28.医疗机构购进药品，必须有（）。A.真实、完整的药品购进记录B.药品采购计划C.药品质量检验报告D.药品价格清单答案：A分析：医疗机构购进药品要有真实、完整的购进记录。29.药品监督管理部门对药品经营企业的药品经营活动进行监督检查时，必须出示（）。A.执法证件B.药品经营许可证C.药品检验报告D.药品广告批准文号答案：A分析：监督检查时需出示执法证件。30.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品监督管理部门提供其药品的（）等资料。A.生产、经营、使用B.研发、生产、销售C.质量、价格、销售D.不良反应监测答案：A分析：应提供生产、经营、使用等资料。多项选择题（每题3分，共10题）1.以下属于劣药情形的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：ABCD分析：以上选项均符合劣药的定义情形。2.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品质量、安全性和有效性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABC分析：药品上市许可持有人对研制、生产、经营过程负责，使用主要由医疗机构等负责合理用药。3.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取（）等措施，保证药品质量。A.冷藏B.防冻C.防潮D.防虫答案：ABCD分析：这些措施都是保证药品质量的必要手段。4.药品广告不得含有（）等内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD分析：药品广告有严格规定，以上内容均不得含有。5.药品监督管理部门在进行监督检查时，可以采取的措施包括（）。A.进入被检查单位和现场，进行实地检查、抽取样品B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对企业负责人进行拘留答案：ABC分析：监督检查可采取实地检查、查阅资料、查封扣押等措施，不能随意拘留企业负责人。6.国家对药品实行分类管理，分为（）。A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.精神药品答案：AB分析：主要分类为处方药和非处方药，C、D属于特殊管理药品。7.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品（）等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。A.生产销售B.上市后研究C.风险管理D.不良反应监测答案：ABCD分析：这些情况均需年度报告。8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。A.业务指导B.监督检查C.技术培训D.药品抽检答案：ABC分析：接受业务指导、监督检查和技术培训，药品抽检是药监局的工作，不是对企业检验机构的要求。9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守（）等法律、法规的规定，保障药品质量安全。A.《药品管理法》B.《药品生产质量管理规范》C.《药品经营质量管理规范》D.《药物非临床研究质量管理规范》答案：ABCD分析：都应遵守相关法律、法规和规范。10.药品监督管理部门及其设置或者指定的药品检验机构不得参与（）。A.药品生产经营活动B.药品推荐活动C.药品广告宣传D.药品价格制定答案：ABC分析：药监局及检验机构不得参与生产经营、推荐、广告宣传等活动，不涉及药品价格制定。判断题（每题2分，共10题）1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）答案：正确分析：药品包装按规定需有标签和说明书，方便患者了解药品信息。2.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（）答案：错误分析：应从具有生产、经营资格的企业购进药品。3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误分析：医疗机构制剂一般不得在市场销售，只能在本单位使用。4.药品广告可以使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。（）答案：错误分析：药品广告不得使用此类绝对化用语。5.药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验，可适当收取费用。（）答案：错误分析：抽查检验不得收费。6.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）答案：正确分析：上市许可持有人有销售方式的选择权。7.生产、销售劣药的，没收违法生