聚宁丸质量标准研究

目录摘要聚宁丸质量标准研究摘要本实验目的是对聚宁丸进行产品质量标准研究，对其质量、规格、检测方法、制定技术规定。前期通过对聚宁丸的研究现状，主要药味的药理作用，原药材的性状鉴别研究完成实验前准备。实验部分首先主要对此丸剂中君臣佐使药物，分别为葛根，板蓝根，牡丹皮，黄芪进行提取分离薄层鉴别，结果表明聚宁丸中含有葛根，板蓝根，牡丹皮，黄芪等成分。其次从水分，重量差异，装量差异，溶散时限等方面做了此丸剂的检查。结果表明聚宁丸符合质量标准丸剂项下要求。最后从名称，性状鉴别，检查，制备工艺，功能主治，处方，用法用量，规格，贮藏等方面制定出质量标准。以保证药物的质量可靠安全有效，稳定。为聚宁丸进步的开发利用提供科学依据。关键词：质量标准；性状鉴别；薄层鉴别；检查论文类型：理论研究……目录目录TOC\o"2-3"\h\z\t"标题1,1"1绪论 11.1选题现状、目的和意义 11.2国内外研究现状分析 11.2.1聚宁丸质量标准研究概况 11.2.2主要中药的药理作用及化学成分研究 11.3论文的主要工作内容 22文献研究 42.1葛根 42.1.1药理作用 42.2板蓝根 42.2.1药理作用 52.3牡丹皮的研究 52.3.1药理作用 52.3.2丹皮酚理化性质 62.4黄芪 62.4.1药理作用 63原药材性状鉴别 73.1葛根性状鉴别 73.2升麻性状鉴别 73.3蝉蜕性状鉴别 73.4板蓝根性状鉴别 73.5牡丹皮性状鉴别 73.6赤芍性状鉴别 73.7麦冬性状鉴别 83.8黄芪性状鉴别 83.9甘草性状鉴别 84质量标准研究 94.1质量标准（草案） 94.2聚宁丸质量标准草案说明 105结论与展望 205.1结论 205.1展望 20致谢 21参考文献 22声明绪论 绪论聚宁丸是针对麻疹热毒证初期透疹期，由麻疹病毒导致的麻疹透发不畅，身热，口渴，咽喉肿痛，目赤等症状的中成药。此类药物的选择问题正困扰着广大患者，聚宁丸是陕西省中医医院的院内制剂，根据多年的临床用药经验研制出的一种新药。现对其制定质量标准，以保证药物作用疗效，和临床用药的安全合理，以满足临床需要。1.1论文的选题及意义/背景及目的麻疹(measles)是由麻疹病毒引起的急性呼吸道传染病，极易在人群中传播，会导致并发症。其临床症状为高热、流鼻涕、咳嗽、眼结合膜炎，出现特殊的科氏斑、皮肤斑丘疹。聚宁丸是陕西省中医医院的院内制剂，根据多年的临床用药经验研制出的一种新药。主要针对麻疹热毒证初期透疹期，由麻疹病毒导致的麻疹透发不畅，身热，口渴，咽喉肿痛，目赤等症状，经长期临床经验对透发麻疹效果较好。本实验目的是对聚宁丸进行质量标准研究，对其质量规格和检测方法制定技术规定。我国至今尚无特殊抗麻疹病毒药物，因此治疗麻疹重点在从流行强度、季节因素、年龄分布、地理分布等因素考虑，加强护理、优化环境、对症处理和预防并发症，自1965年，开始普种麻疹减毒活疫苗后发病显著下降[1]。中国医学对治疗麻疹有非常丰富的临床经验，应用处理麻疹患者。聚宁丸是在中医理论指导下，以质量合格的中药材为原料，按一定成熟的制药工艺制成的丸剂，其质量的优劣不但直接影响对麻疹热毒证的治疗效果，而且关系到人民的健康与生命安全。中药制剂化学成分复杂，其有效性是化学物质群作用的结果。制定质量标准来评价和控制其质量，以保证药物安全有效，稳定，质量可靠。1.2国内外研究现状分析1.2.1聚宁丸质量标准研究概况聚宁丸由葛根、升麻、蝉蜕、板蓝根、赤芍、牡丹皮、麦冬、黄芪、甘草组成，是陕西省中医医院的院内制剂，根据多年的临床用药经验研制出的一种新药。主要针对麻疹热毒证初期透疹期，由麻疹病毒导致的麻疹透发不畅，身热，口渴，咽喉肿痛，目赤等症状。由于我国至今尚无特殊抗麻疹病毒药物，因此该药品市场潜力较大，具有进一步进行开发和研究的价值，本实验对其进行质量标准研究以确保该产品的质量和临床疗效。希望以此来提高我国麻疹的治疗水平，推进中药行业技术水平提升，保障中药产品安全有效。1.2.2主要中药的药理作用和化学成分研究交通大学网络教育论文 1.2.2.1葛根的化学成分和药理作用葛根主要含多种黄酮类、香豆素类成分，主要活性成分有葛根素（puerarin）、大豆甙（daidzin）、葛根素-7-木糖甙（puerarin-7-xyloside）、6,7-二甲基香豆素大豆素(daidzein）。与功效有关的主要药理作用是解热、降糖降血脂[2]。葛根主要药理作用为降低毒性，降低血脂、降低血糖，抗心肌细胞缺氧缺血，扩张外周血管，改善血液流变性，而起到抗心律失常，降低血压，扩张脑血管、改善脑循环，改善记忆力的作用。1.2.2.2板蓝根的化学成分及药理作用板蓝根主要含喹唑类生物碱及多糖、吲哚类化合物，吲哚累化合物主要有靛苷、靛红、靛玉红。喹唑酮类化合物主要有色胺酮等[3]。其中与功效相关药理作用是抑菌、降低病毒量、增强免疫力[4]。还具有抗内毒素，抗血小板聚集，保护肝脏，抗氧化能力、调节血脂。1.2.2.3牡丹皮的化学成分及药理作用牡丹皮化学成分主要是酚类和酚苷类，单帖及单帖苷类，其他海还有三萜甾醇、黄酮。丹皮酚是牡丹皮主要有效成分，化学名是2-羟基-4-甲氧基苯乙酮。丹皮酚与功效相关的药理作用主要是抗炎、抗菌、调节免疫力、保肝[5]。其熔点是51摄氏度，随水蒸气挥发得純品为无色针状结晶，微溶于水，易溶于丙酮，氯仿，乙醇，乙醚，、二硫化碳苯。一般采用醇提法，然提纯工艺较繁琐，但乙醚提取效果较好。实验证明丹皮酚与三氯化铁反应显色结果为蓝黑色[6]。1.2.2.4黄芪的化学成分及药理作用黄芪中主要成分有皂苷类、黄酮类、氨基酸类、多糖类、微量元素。主要作用提高免疫力、促进红细胞再生功能。调节血糖、降低血脂、抗氧化、保护心肌、调节血压等多重功效[7]。还具有增强免疫功能，促进造血功能，调节血糖、降血脂、促进蛋白质和核酸代谢，抗应激，抗氧化，强心功能、保护心肌、抗脑缺血、调节血压，保肝、抗肿瘤。1.3论文的主要工作内容聚宁丸主要由葛根，板蓝根，牡丹皮，黄芪等七味药组成，本文主要对其质量标准进行研究，通过薄层鉴别先对原料药材进行质量鉴定，再采用高效液相色谱法对其绪论 制剂制中有效成分进行定量检查，以保证其质量安全有效。西安交通大学网络教育论文 2文献研究2.1葛根葛根是豆科植物野葛的干燥根。秋、冬二季采挖。味甘、性凉、辛，解肌退热，生津止渴、止泻升阳，透疹功效。常用于表证伴有发热，斑疹透发不畅，口渴咽干，消渴病，热痢疾，脾气久虚而导致的泄泻等。2.1.1药理作用2.1.1.1解热葛根的解热作用一般与葛根素相关，主要是因为其能扩张表皮毛细等血管，促进血液循环所致呼吸运动的加强起到散热作用。2.1.1.2降糖降脂葛根素是其降糖的有效成分。葛根煎剂和葛根醇提取物灌胃能降低糖尿病大鼠血糖，醇提取物可降低胰岛素抗大鼠空腹血清胰岛素水平，且对地塞米松导致的胰岛素抵抗具有明显的改善作用。2.1.1.3改善血液流变学和抗血栓形成将葛根总黄酮给大鼠灌胃可以明显降低小鼠的血粘度，降低血小板粘附，减少ADP诱导的血小板聚集，起到减少小鼠体内血栓的形成。其次葛根还具有一定抗心肌缺血缺氧，扩张外周血管、扩张脑血管、抗心律失常，降血压，还可改善记忆力等药理作用。2.2板蓝根板蓝根是临床上经常会用的中药，记载于《神农本草经》上，验证有清除体能热毒和凉血利咽的功能，因味苦，寒性。一般用于温病发热、身上长疹，疮感染风热所致的感冒有咽喉肿痛的症状，还具有抗炎作用，如流行性乙型脑炎、腮腺炎等，现已是世界上公认的具有很好的抗病毒效果中药之一。现今已从板蓝根中分离提取纯化文献研究 31种化合物。2.2.1药理作用2.2.1.1抗内毒素作用板蓝根抗内毒素作用可能在于其筛选出F022部位为抗内毒素活性部位，现已明确F0220成分为其指标活性成分，实验证明F022部位对于内毒素诱导所致的炎性介质(TNF-α,IL-6)有明显抵抗作用[8]。2.2.1.2抗病毒作用板蓝根抑菌成分有：色胺酮、化学结构尚未明确的吲哚类衍生物。从板蓝根中分离得到色胺酮，经研究表明其对肾综合症出血热、腮腺炎、单纯疱疹以及乙型肝炎等病毒均有明显抑制作用。2.2.1.3抗炎作用70%酒精提取液经实验证实有抗炎作用。板蓝根多糖具有免疫调功能，水杨酸、次黄嘌呤、尿苷等对ADP诱发出的家兔血小板聚集有抑制作用，说明其有活血化瘀的效果。2.3牡丹皮的研究牡丹皮味辛、苦、微寒。热入营血、可活血化瘀。主要用于热入营血、温毒发斑、闭经痛经、疖肿疮毒。现研究牡丹皮具有抗凝血因子，抗炎，降压功能。牡丹皮化学成分主要是酚类和酚苷类，单帖及单帖苷类，其他还有三萜甾醇、黄酮。2.3.1药理作用2.3.1.1抗菌、抗炎丹皮水煎煮提取液对体外对某些皮肤真菌等杆菌都具有抑制作用例如：金葡菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、绿脓杆菌、枯草菌等。且实验研究表明丹皮酚是其发挥抗菌作用的物质基础。西安交通大学网络教育论文 2.3.1.2调节免疫功能牡丹皮甲醇提取物例：牡丹酚、正丁醇，能明显提高雄小鼠肝脏中枯否氏细胞吞碳粒效果，提高免疫力。牡丹皮的药理活性广泛，除了抗菌抗炎，调节免疫，保肝等活性外，还具有抑制动脉粥样硬化，降血糖，抗心律失常等作用，也作用于中枢神经系统。2.3.2丹皮酚理化性质丹皮酚就是2-羟基-4-甲氧基苯乙酮，其熔点为52℃，微溶于水，能随水蒸气挥发純品为无色针状结晶，溶于乙醇，乙醚，丙酮，氯仿，苯和二硫化碳。采用醇提法产品提纯工艺较繁琐，乙醚提取效果较好。丹皮酚与三氯化铁反应显蓝黑色[6]。2.4黄芪黄芪来源于豆科植物黄芪的干燥根，味甘，性微温归脾、肺经。临床上常用于气虚乏力者，用来大补元气，敛疮生肌。黄芪中主要成分有皂苷类、黄酮类、氨基酸类、多糖类、微量元素。2.4.1药理作用黄芪具有增强免疫、促进造血的功能。可调节血糖、降血脂、抗氧化、保护心肌、调节血压等多重功效[9]，保肝、增强心功能调节体内血压，抗脑缺血等作用。原药材性状鉴别 3原药材性状鉴别3.1葛根性状鉴别我们对生产丸剂前葛根饮片进行性状鉴别。结果为本品呈圆柱形、正方形类纺锤形或不规则形状，少有粉末。有的为纵切或斜切的厚片，白色，体是比较重，富有强粉性，较硬，大小不统一，不均匀。横切面能看见纤维样同心性环纹，味微甜，气微。3.2升麻性状鉴别我们对生产丸剂前升麻饮片进行性状鉴别。结果为本品为长形块状，不规则的。似有分枝，表面看黑褐色，上面看有数个圆形的茎基痕，大小不一，且粗糙不平整，质地较坚硬，干燥较轻，不易折断，纤维性，折断后断面有裂隙，黄绿色，一般气微，味微涩苦。3.3蝉蜕性状鉴别我们对生产丸剂前蝉蜕饮片进行性状鉴别。结果为本品略呈椭圆形而弯曲，长一般约为3.5cm，宽约2cm。表面黄棕色，半透明，有光泽。头部有丝状触角1对，多已断落，复眼突出。腹部有足3对，共9节，被上能看到黄棕色细毛，外壳脆较轻，常容易破碎中空。气微，味淡[10]。3.4板蓝根性状鉴别我们对生产丸剂前板蓝根饮片进行性状鉴别。本品呈圆柱形，微扭曲，表面淡棕黄色，可见支根痕。体充实满，较软，折断后横断面能看到黄白色皮部和黄色木部。气微，味微甜后苦涩。3.5牡丹皮性状鉴别我们对生产丸剂前牡丹皮饮片进行性状鉴别。结果为将本品横切，后形状呈筒状或半筒状，有的向内向内卷曲有的向外张开，一般长度在12cm左右，厚0.1～0.5cm。从外表面看呈黄褐色，大部分可见横长皮孔样突起和细根痕，还有一部分呈粉红色；从内表面淡灰色或浅棕色，明显的细纵纹。易折断，断面较平坦，粉性。气芳香，味微苦、涩。3.6赤芍性状鉴别我们对生产丸剂前赤芍饮片进行性状鉴别。呈圆柱形，稍弯曲，表面看棕褐色，粗糙，、有纵沟及皱纹，质硬而脆、易断、断面粉白色或粉红色，木部放射状纹理明显，气微香，味微苦、酸涩。西安交通大学网络教育论文 3.7麦冬性状鉴别我们对投入生产丸剂前麦冬饮片进行性状鉴别。结果为本品呈纺锤形，两端略尖，中间较粗，正常情况下长为1.5～3cm不等，直径在0.6cm左右。表面黄白色或淡黄色，有细纵纹。质柔韧，断面为黄白色、半透明。有细小中柱，味甜，气微，嚼之发黏[11]。3.8黄芪性状鉴别我们对投入生产丸剂前黄芪饮片进行性状鉴别。结果为本品呈圆形薄片，2cm左右的直径，表面淡棕黄色，质地坚硬而富有韧性，折断后断面纤维性强，气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。横切面上看皮部黄白色，木部淡黄色。3.9甘草性状鉴别我们对投入生产丸剂前甘草饮片进行性状鉴别。结果为本品根呈圆柱形，饮片高3cm左右，直径6-35mm，外皮松紧不一。表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹。质坚实，断面微显纤维性，黄白色，粉性，层环明显，射线放射状。气微，味甜而独特。质量标准研究 4质量标准研究4.1质量标准（草案）【名称】聚宁丸【处方】葛根、升麻、蝉蜕、板蓝根、牡丹皮、赤芍、麦冬、黄芪、甘草等十五味中药组成【制备工艺】将上面组方中十五味中药，用水煎煮2遍；，每次煎煮2小时。再滤过并合并滤液，加热蒸发水分浓缩为稠膏状，干燥后粉碎成细粉，第二步在上述细粉中每100g加炼蜜70~80g制成浓缩密丸，既得。【性状】本品为棕黄色至棕褐色的浓缩丸剂，气特异、微涩、味苦。【鉴别】1、取聚宁丸粉末1g，加入甲醇10ml，超声处理30min，滤过将滤液蒸干，给其残渣加上甲醇O.5ml，溶解后当作供试品溶液。此外取葛根素对照品加甲醇制成每1ml含1mg的对照品溶液溶。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VIB）实验，吸上述三种溶液分别10μl，然后分别点于同一硅胶G薄层板上，再以三氯甲烷-甲醇-水(7：2.5：O.25)作为展开剂，展开，取出，晾会，置紫外光灯(365nm)下检查。在供试品色谱中，与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，会出现相同颜色的荧光斑点2、取聚宁丸粉末10克，加上80%甲醇30ml再加热回流1小时，滤过，蒸干后，残渣加水10ml溶解再用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并乙酸乙酯液挥干溶剂，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取板蓝根对照药材1g，按照上述要求制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VIB）实验，分别吸取上述两种溶液各6~10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开后等晾干再喷以10%硫酸溶液，加热。会看见比较清晰的斑点，结果供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，出现相同的斑点。3、取聚宁丸5克，研成细粉后加乙醚40毫升，再加热回流1小时，滤过，滤液挥去乙醚到快干，再把残渣加丙酮1ml使溶解成供试品溶液。然后把丹皮酚对照品，照上述方法加丙酮制成每1ml含1mg的溶液成为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VIB）实验，吸制好的上面两种溶液各10ul，点点在分别为同一硅胶G西安交通大学网络教育论文 薄层板上，配好展开剂：环己烷-乙酸乙酯（3:1），展开，取出，晾干，均匀喷上盐酸酸性5%三氯化铁乙醇液，加热到能看清斑点。结果会显示。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现同样的蓝褐色斑点。4、取聚宁丸粉末5g后加上甲醇30ml，在水浴锅上回流1小时，滤过，滤液加到中性氧化铝柱（100～120目，5g，内径为10～15mm）上，用40％甲醇100ml洗脱液洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水20ml使溶解，再用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，把洗脱液合并后加水洗涤2次，每次为20ml，弃去水液，蒸干正丁醇层，残渣加甲醇O.5ml使溶解，作为供试品溶液。再另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的供试品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VIB）实验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷甲醇-水（13：7：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，均匀喷洒10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。【检查】所有丸剂的检查应和丸剂项下有关的各项规定相吻合，一般参照中国药典2010年版一部，附录检查以下四项。重量差异：照丸剂（附录IA）项下重量差异检查法检查，照中国药典重量差异限度为±10%，检查应与符合，其超出重量差异限度的份数不能大于2份，并且有不得有一份超出限度1倍。装量差异：参照中国药典最低装量检查法项下要求（附录XIIC）检查，每个容器装量不得少于标示装量的97%，平均装量不少于标示装量。溶散时限：照中国药典供试品应在2小时内全部溶散。水分：水分含量不得超过12%。【功能主治】麻疹热毒证初期透疹期，主要用于麻疹病毒导致的麻疹透发不畅，身热，口渴，咽喉肿痛，目赤等。【用法用量】口服，一日2次、一次3g（约20丸）。【规格】每瓶装60g。【贮藏】密封4.2聚宁丸质量标准草案说明质量标椎研究 【名称】采用形象比喻加剂型命名。【处方】本方为该院的多年使用的临床经验方。主要药味见正文。【性状】根据多批中试样品外观描述。【制备工艺】为浓缩水蜜丸的基本制备工艺，经过工艺研究和中试后的制备工艺结果。【鉴别】1仪器与试剂干燥箱（101型恒温鼓风干燥箱），超声波清洗机（KQ-250DE型数控超声清洗机），电子天平百分位（TD50002），电子分析天平万分位（BP61），水浴锅（HH-S4），多功能暗箱式紫外分析仪（CBIO-UV6E1），双槽层析缸（规格200mm×200mm），硅胶G、硅胶H（批号：0121116，青岛海洋化工有限公司分厂制造）对照药材及对照品：葛根素对照品板蓝根对照药材（121177-20136中检院）丹皮酚对照品（110708-200506中检院）黄芪甲苷对照品（120927-201315中检院）均由中检院提供。水为纯化水、其他试剂均为分析纯。2方法(1)葛根的薄层鉴别葛根临床上用来解肌退热，透疹升阳止泻，生津止渴来用的，为方中君药。其中所含有效成分为葛根素。参考中国药典2010年版一部中药材的鉴别方法，并通过实验考察该鉴别方法，并对此作出了对应部分的调整。经试验斑点显色清楚，从供试品色谱中看到与对照品色谱同位置上，显同颜色的荧光斑点。结果如下：西安交通大学网络教育论文 1,5——1,5——葛根素对照品1.3.4——供试品12345图4-1葛根的薄层板(2)板蓝根的薄层鉴别板蓝根为方中臣药，具有清热解毒，凉血利咽的功效，采用了板蓝根药材以及板蓝根对照药材对照进行薄层鉴别。通过查阅文献和实验探索得出从制剂中提取分离纯化板蓝根醇溶性成分的方法。对此方法进行调整，通过实验摸索研究，考察后。可以在色谱上看到清晰的斑点，能从供试品色谱中看到与对照品色谱同位置上，显同颜色的斑点。表明本法成立，实验结果如下：1,3,5--板蓝根对照药材2.4--供试品1,3,5--板蓝根对照药材2.4--供试品12345图4-2板蓝根的薄层板质量标椎研究 (3)牡丹皮的薄层鉴别牡丹皮活血化瘀清热凉血功效。丹皮酚是主要有效成分。参考中国药典2010年版一部中药材的鉴别方法(取聚宁丸粉末1g，加乙醚10ml，塞紧瓶塞，摇10min，滤过、滤液挥干，残渣加丙酮1ml使溶解为供试品溶液。取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作对照品溶液。再吸取制备的两种溶液各10ul，点于同一硅胶G薄层板上，用展开剂为环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（4:1:0.1）展开，取出，晾干,喷以2%香草醛硫酸乙醇溶液，因极性较小，后经实验条件摸索，改用环己烷-乙酸乙酯（3:1）为展开剂，达到分好的分离效果，对显色剂稍做调整，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清楚，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显同样的蓝褐色斑点。结果如下：1,5--丹皮酚对照品2,3,4--供试品1,5--丹皮酚对照品2,3,4--供试品12345图4-3牡丹皮的薄层板(4)当归的薄层鉴别黄芪主要化学成分有黄芪甲苷，多种黄酮和三萜皂苷类化合物，此外还含有生物碱及多种微量元素，葡萄糖醛酸等。采用了黄芪甲苷对照品进行薄层鉴别。参考中国药典2010年版一部中药材的鉴别方法，对该鉴别进行了考察，并对此作出了相应的调整，通过实验室验证最终斑点清楚，从供试品色谱中看到与对照品色谱同位置上日光下显一样的棕褐色斑点。结果如下：西安交通大学网络教育论文 1，2，3，5——1，2，3，5——供试品（10ml，5ml）4,6——黄芪对照药材（10ml，5ml）7——黄芪甲苷对照品1234567图4-4当归的薄层板【检查】1水分测定取聚宁丸粉末2.5克，于干燥至恒重的扁形瓶平铺，厚度不超5mm，精密称定，置于干燥箱内，打开瓶塞在100~105℃干燥6小时，瓶盖盖好，从干燥箱移至干燥器，冷却30分钟后用电子天平精密称定，再在上述温度下干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。水分含量不得超过12%。测定数据及结果见表4-2.1。结果：三批样品（201310012014100120151001）均符合规定。质量标椎研究 表4.1水分测定结果供试品编号w0w1W=w1-w0w2差值g=w1-w2水分含量x1x220131001-119.958322.52812.569822.31400.21418.37.457.38320131001-218.619122.20432.585222.03370.17066.620141001-118.918321.45002.531721.26010.18997.57.220141001-217.619520.19502.575520.01730.17776.920151001-120.385423.02352.638122.83350.19007.27.520151001-219.354121.94602.591921.74380.20227.8扁形瓶重g(w0)，供试品与扁形瓶总重g(w1)，供试品重g(W），干燥后最终重量g(w2)，同批供试含水量均值（%）x1，三批供试含水量均值x2（%）根据上述测定结果，聚宁丸水分含量在7.2%～7.5%之间，平均水分含量在7.383%，符合规定。2装量检查取3个不同批号的聚宁丸成品，拿掉外盖和标签，每一个都精密称定，记录数据，再除去内容物后精密称定空容器的重量并记录数据，算出每个容器内容物的装量与平均装量，每个容器装量不得少于标示装量的97%，平均装量不少于标示装量。结果见表4-2.2。结果：三批样品（201310012014100120151001）均符合规定西安交大学网络教育论文 表4-2装量差异检查结果编号总重g内容物重g标示装量g比例（%）20131001-273.8759.6199.3520131001-373.8259.5699.2720141001-174.1259.8699.7720141001-274.9160.65101.0820141001-373.9559.6999.4820151001-173.8159.5598.8820151001-273.7559.4999.1520151001-374.2960.03100.05根据测定结果：从实验数据可看出装量不少于标示装量97%，平均装量不少于标示装量。符合药典规定。3重量差异检查取一瓶聚宁丸供试品从中数10丸为一份，总共取10份，分别称定重量，再每份平均重量相比较。重量差异限度不超过±10%，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有一份超出限度1倍。结果见表4-2.3。结果：三批样品（201310012014100120151001）均符合规定。质量研究标椎 表4-3重量差异检查结果编号10丸重平均重量限度（%）20131001-11.611.6281.10620131001-21.573.56320131001-31.601.72020131001-41.63-0.12320131001-51.582.94820131001-61.573.56320131001-71.64-0.73720131001-81.69-3.80820131001-91.71-5.03720131001-101.68-3.19420141001-11.541.5742.160西安交通大学网络教育论文 20141001-21.532.79520141001-31.61-2.28720141001-41.65-4.82820141001-51.523.43120141001-61.59-1.01720141001-71.560.88920141001-81.59-1.01720141001-91.603.68520141001-101.551.52520151001-11.791.711-4.61720151001-21.73-1.11020151001-31.710.05820151001-41.653.56520151001-51.73-1.11020151001-61.691.22720151001-71.662.98120151001-81.77-3.44820151001-91.74-1.69520151001-101.644.150质量研究标椎 根据测定结果：聚宁丸重量差异限度均不超过±10%，符合规定。4溶散时限取供试品6丸，选择孔径约0.42mm的筛网，应在2小时内全部溶散。结果见表4-2.4。结果：三批样品（201310012014100120151001）均符合规定。表4-4溶散时限测定结果批号溶散时间（min）平均时间(min)20131001105104.7201410011122015100197根据测定结果：本品每批各6丸均在2小时内全部溶散。符合规定。西安交通大学网络教育论文 5结论与展望5.1结论此实验目的是对聚宁丸进行质量标准研究，对其质量规格和检测方法制定技术规定。前期通过对聚宁丸的研究现状，主要药味的药理作用，原药材的性状鉴别研究完成实验前准备。实验部分首先主要对此丸剂中君臣佐使药物，分别为葛根，板蓝根，牡丹皮，黄芪进行提取分离薄层鉴别，结果表明聚宁丸中含有葛根，板蓝根，牡丹皮，黄芪等成分。其次从水分，重量差异，装量差异，溶散时限等方面做了此丸剂的检查。结果表明聚宁丸符合质量标准丸剂项下要求。5.2展望从名称，处方，制备工艺，性状鉴别，检查，功能主治，用法用量，规格，贮藏等方面制定出质量标准。以保证药物安全有效，稳