医院药品管理及使用规范操作手册

医院药品管理及使用规范操作手册为规范医院药品管理与使用全流程，保障用药安全、有效、合理，提升医疗质量，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》等法规，结合医院实际工作需求，制定本操作手册，适用于医院药学部门、临床科室及相关管理岗位人员。一、药品采购与入库管理药品采购与入库是保障药品质量的首要环节，需建立“计划科学、资质合规、验收严格、登记清晰”的管理机制。（一）采购计划制定药学部门需联合临床科室、医务管理部门，结合临床需求、库存动态、用药趋势制定采购计划。计划应优先选择质量可靠、性价比优的药品，特殊管理药品（如麻精药品、毒性药品）需按法定渠道采购。采购计划需经药事管理与药物治疗学委员会（药事会）审核，确保药品目录与临床诊疗指南、医院处方集要求一致。（二）供应商管理建立供应商资质“全周期审核”制度：首次合作时，需索取并审核营业执照、药品经营许可证、GSP证书、产品注册证等资质文件；定期评估供应商的信誉、质量稳定性、配送能力，动态更新“合格供应商目录”。首营企业、首营品种需填写《首营企业审批表》《首营品种审批表》，经药事会审批后纳入采购范围，确保药品来源可追溯。（三）到货验收药品到货后，验收人员需核对“三单一致性”（送货单、随货同行单、采购计划），检查药品包装完整性、标签清晰度、说明书合规性；冷藏/冷冻药品需核查运输温度记录（需全程处于规定温区）。验收实行“逐批抽查+重点全检”：普通药品按不低于3%的比例抽查，特殊管理药品、冷藏药品需逐批检查。验收合格后签字确认，不合格药品立即退回并记录原因，同步反馈供应商。（四）入库登记验收合格的药品需24小时内录入药品管理系统，登记名称、规格、批号、效期、生产厂家、入库数量、供应商等信息，建立“库存台账”。库房实行色标管理：合格品区（绿色）、待验品区（黄色）、不合格品区（红色），确保药品储存状态清晰可辨。二、药品储存与养护管理药品储存需遵循“分类存放、温湿可控、效期预警、定期养护”原则，保障药品质量稳定。（一）库区分类与储存要求按药品属性分库（区）储存：常温库（0-30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷库（2-8℃）、冷冻库（≤-15℃）；中药饮片、中成药、化学药、生物制品需分区存放，易串味药品、危险品、过期药品单独设库（区）。药品堆垛需遵循“五距”（与墙、顶、散热器≥30cm，与地面≥10cm，垛间≥5cm），按批号、效期“先进先出、近效期先出”码放，避免积压变质。（二）温湿度管理库房需安装温湿度自动监测设备，实时记录并上传数据（每30分钟至少记录1次）。当温湿度超出规定范围时，需立即采取调控措施（如开启空调、除湿机、通风系统），并记录调控过程。冷藏/冷冻药品需配备备用电源或温度调控设备，确保断电或设备故障时温度稳定。（三）效期管理建立“效期三级预警”制度：距效期6个月（或企业规定期限）的药品设“黄色预警”，距效期3个月的设“红色预警”，无使用计划的近效期药品需与供应商协商退换。每月盘点时重点核查近效期药品，确保“账、物、效期”一致。（四）养护检查养护人员需每月对库存药品进行质量检查，重点关注易变质药品（如生物制品、中药注射剂）、近效期药品、冷藏药品。检查内容包括外观（变色、潮解、霉变等）、包装完整性、标签清晰度、效期合规性。发现质量问题立即“停售封存”，报告质量管理部门，按《药品召回管理办法》处理。三、药品调配与发放管理药品调配与发放是保障患者用药安全的关键环节，需严格执行“审核前置、调配精准、发药指导”流程。（一）处方审核药师需按“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）审核处方。发现不规范处方、用药不适宜处方、超常处方时，需立即与医师沟通，经确认或修改后方可调配。对特殊人群（如孕妇、肝肾功能不全者）、超说明书用药需重点审核，确保用药安全。（二）药品调配调配人员需严格按处方内容精准调配，核对药品名称、规格、数量、批号、效期，分装药品需注明“用法用量、批号、效期”。调配完成后交审核药师二次复核，确保“处方-药品-标签”一致性。（三）核对与发药审核药师复核无误后，发药时需向患者（或家属）详细说明药品用法、用量、注意事项、不良反应，特殊剂型（如缓控释制剂、吸入剂、滴眼剂）需现场演示使用方法。发药后需确认患者（或家属）理解用药要求，确保“用药教育到位”。四、临床用药管理临床用药需建立“医嘱审核-用药监护-不良反应处理”闭环管理，提升用药合理性与安全性。（一）医嘱审核临床药师需参与住院患者医嘱审核，重点关注围手术期用药（如抗菌药物预防使用）、特殊人群用药（老人、儿童、孕妇）、超说明书用药、联合用药合理性。发现用药错误或不适宜时，及时与医师沟通调整，确保医嘱“安全、有效、经济”。（二）用药监护医护人员需全程观察患者用药反应，记录疗效与不良反应；临床药师定期查房，对使用高警示药品（如胰岛素、抗凝剂）、抗菌药物的患者进行“用药教育+疗效评估”，指导患者正确用药，避免药物滥用或误用。（三）药品不良反应（ADR）处理建立“ADR快速报告-处置-分析”机制：医护药人员发现ADR需24小时内报告（严重ADR立即报告），通过医院ADR监测系统或国家药品不良反应监测平台提交。对严重ADR需立即停药并采取救治措施，分析ADR原因，总结经验，优化用药方案，避免类似事件重复发生。五、特殊药品管理特殊药品（麻精药品、毒性药品、放射性药品等）需执行“专项管理、全程追溯”制度，确保合规使用。（一）麻醉药品、精神药品（麻精药品）实行“五专管理”：专人负责（药学部门指定专人）、专柜加锁（双锁保险柜储存）、专用账册（记录购入、储存、发放、使用、销毁全过程）、专用处方（麻精药品专用处方，按规定开具）、专册登记（使用登记册，记录患者信息、药品名称、数量、批号等）。调配麻精药品时需双人核对，回收空安瓿、废贴，按规定销毁；剩余药品由医师、护士双签名确认后处理。（二）毒性药品、放射性药品毒性药品：双人双锁管理，专柜存放，使用时凭医师处方，剂量严格按《医疗用毒性药品管理办法》执行，剩余量退回药房并登记备查。放射性药品：专人管理，储存于防辐射设施，使用前核对患者信息、药品活度、有效期，使用后按规定处理废弃物，监测辐射剂量，确保环境与人员安全。（三）易制毒化学品、兴奋剂易制毒化学品：按《易制毒化学品管理条例》管理，双人双锁、专用账册，使用需经药事会审批，记录流向（含数量、用途、使用人）。兴奋剂：按《反兴奋剂条例》管理，处方需注明“运动员慎用”，药师审核时关注禁忌证，确保运动员用药合规。六、药品质量管理与监控建立“制度保障-过程监控-持续改进”的质量管理体系，确保药品管理全流程合规。（一）质量管理体系以药事会为核心，制定《药品采购管理制度》《药品储存养护制度》《处方审核制度》等全流程质量管理制度，明确各环节质量要求，定期修订完善（每年至少1次）。（二）质量监控措施采用“自查+互查+专项检查”结合的方式，定期开展质量检查：药学部门每月自查，医院质量管理部门每季度专项检查，重点核查制度执行、操作规范、药品质量。检查结果纳入科室与个人绩效考核，倒逼责任落实。（三）持续质量改进对质量问题进行“根因分析”，制定整改措施并跟踪验证；每季度召开质量分析会，总结经验、优化流程（如简化采购审批、优化库存预警参数），提升药品管理与使用质量。七、人员培训与职责分工明确各岗位职责，强化培训考核，提升人员专业能力与责任意识。（一）岗位职责药学部门：主任负责全面管理；采购人员负责供应商管理与采购计划执行；验收、养护人员负责入库与储存管理；调剂药师负责处方审核与调配；临床药师负责临床用药指导与ADR监测。临床科室：医师负责合理开具处方/医嘱；护士负责正确执行医嘱、用药监护，与药学部门协作保障用药安全。（二）培训与考核培训：定期组织法规政策（如《药品管理法》）、专业知识（如新药信息、配伍禁忌）、操作技能（如冷链药品验收）、应急预案（如ADR急