药物临床试验受试者管理规范SOP文件

一、制定目的为规范药物临床试验中受试者的全流程管理，保障受试者权益与安全，确保试验数据真实、可靠、可溯源，依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法规要求，结合本机构临床试验实践，制定本标准操作规程（SOP）。二、适用范围本SOP适用于本机构承担的所有药物临床试验项目的受试者管理工作，涵盖受试者筛选、入组、试验过程管理、退出及随访等环节，涉及研究者、研究助理、数据管理员、伦理委员会及受试者等相关方。三、职责分工（一）主要研究者（PI）主导受试者管理全流程，确保试验方案合规执行；审核知情同意书内容，监督知情同意过程的充分性与合规性；决策受试者入组、退出及紧急医疗处置，及时上报严重不良事件（SAE）；指导研究团队成员开展受试者管理工作，定期审查受试者数据与文件。（二）研究助理执行受试者筛选、入组的具体操作（如病历查阅、实验室检查协调、入排标准核对）；协助研究者完成知情同意过程，记录受试者疑问与反馈；跟踪受试者试验进程，记录给药/干预执行情况、不良事件及依从性数据；协助完成受试者随访安排，整理并提交受试者相关文件。（三）伦理委员会审查试验方案及知情同意书的伦理合理性，保障受试者权益；监督试验过程中受试者权益保护措施的落实，审查SAE及方案偏离的伦理影响；对特殊人群（如儿童、孕妇、认知障碍者）参与试验的知情同意流程进行专项审查。（四）受试者自愿参与试验，签署知情同意书前充分了解试验目的、流程、风险及权益；遵循试验方案要求，按时接受检查、给药及随访，如实反馈身体状况；若因个人原因需退出试验，及时告知研究者，配合完成退出评估。四、操作流程（一）受试者筛选通过医院公告、电子健康档案筛选、医患沟通等合法合规方式招募受试者，禁止使用误导性宣传或强制招募。研究助理查阅受试者病历，核对基础信息，协调实验室检查、体格检查及专科评估，确保符合试验“入选标准”且无“排除标准”相关情况，及时填写《受试者筛选检查表》并由研究者审核签字。（二）知情同意管理研究者/研究助理以通俗易懂的语言向受试者（及监护人，如适用）讲解试验内容，确保其充分理解试验目的、流程、风险受益等；受试者（及监护人）充分理解后签署知情同意书，研究人员同步签署并注明时间地点。若受试者为特殊人群，需由法定监护人签署，并额外记录受试者的理解程度评估。知情同意书原件存档，副本交受试者留存，电子版本加密存储。（三）入组与分组管理研究者根据筛选结果及知情同意情况确认受试者入组资格，签署《入组确认表》。若试验采用随机化设计，研究助理严格按照随机化方案执行分组，确保分组过程可溯源；盲法试验需采取措施维持盲态。入组后48小时内完成基线数据采集，确保数据真实反映试验起始状态。（四）试验过程管理1.给药/干预管理研究助理严格按照试验方案执行给药（或干预），记录给药时间、剂量、途径及受试者反应；盲法试验需核对药物编号与受试者编号的一致性。定期评估受试者依从性，对依从性差的受试者进行教育或调整随访策略。2.安全性监测研究助理及时记录受试者出现的不适，区分“不良事件”（AE）与“严重不良事件”（SAE）：AE需记录发生时间、严重程度、处理措施及转归；SAE需在24小时内上报申办者、伦理委员会及药品监督管理部门。研究者评估AE/SAE与试验药物的关联性，决定是否调整给药方案或终止受试者参与试验。3.有效性评估研究助理按照试验方案的时间点安排受试者接受有效性评估，确保检查项目、时间窗与方案一致。所有有效性数据需及时录入病例报告表（CRF），并与原始病历核对，确保数据可溯源。（五）受试者退出管理受试者可能因自愿退出、方案偏离、严重不良事件或失访等原因退出试验。研究者与受试者（或家属）沟通确认退出原因，填写《受试者退出记录表》，记录退出时间、原因及退出时的身体状况；若因SAE退出，需同步完成SAE报告；若为自愿退出，需确认受试者是否愿意配合完成“退出时评估”。（六）随访管理试验结束后，研究者根据试验方案制定随访计划，明确随访时间点、检查项目及责任人。研究助理通过电话、门诊复诊、家庭访视等方式联系受试者，完成随访评估并记录结果；若受试者失访，需记录联系次数、方式及最后一次有效沟通的时间。五、记录与文件管理受试者病历（包括原始病历、CRF、实验室报告、知情同意书等）需及时、准确、完整、可溯源：原始病历需记录试验相关的所有医疗行为，与CRF数据一致；CRF填写需使用黑色钢笔，数据修改需标注修改时间、原因及修改人签名。纸质文件由研究团队专人保管，保存期限不少于试验结束后5年；电子文件需加密存储，定期备份。六、质量控制研究者每周抽查受试者病历，研究团队每月召开例会总结问题并制定改进措施；配合申办者监查员、药品监督管理部门的稽查/核查工作，对发现的问题在规定时间内完成整改；试验过程中若发生方案修改、SAE、受试者权益纠纷等，需及时提交伦理委员会审查。七、注意事项所有受试者个人信息需脱敏处理，仅授权人员可查阅；知情同意书中需明确隐私保护措施。受试者在试验期间突发疾病，研究人员需立即启动急救流程并记录转归；若急救涉及试验方案偏离，需事后提交《方案偏离报告》。特殊人群参与试验时，需额外关注其生理特点，并在知情同意书中明确特殊风险及保护措施。八、附件（示例）附件1：《