食品生产许可审查流程详细细则

食品生产许可审查流程详细细则食品生产许可审查是保障食品安全、规范食品生产经营行为的核心环节，直接关系到消费者健康与市场秩序。依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法规，食品生产企业需通过严格的审查流程获取许可，方可合法从事生产活动。本文将从申请准备、审查实施到结果处置，系统拆解食品生产许可审查的全流程细则，为企业提供兼具合规性与实操性的指引。一、许可审查的前置认知（一）法律依据与审查目的食品生产许可审查以《食品安全法》第三十五条“国家对食品生产经营实行许可制度”为核心依据，结合《食品生产许可管理办法》（市场监管总局令第24号）的具体规定开展。审查的核心目的包括三方面：保障食品安全，通过规范生产条件从源头防控风险；明确主体责任，要求企业建立全流程质量管控体系；统一市场标准，推动行业标准化、规范化发展。（二）审查对象与范围审查对象为申请食品生产许可的企业（含个体工商户），审查范围覆盖生产场所（厂区、车间、仓储等）、设备设施（生产、消毒、检测设备）、人员管理（健康、培训）、管理制度（质量安全、追溯、检验等）及产品类别（需在《食品生产许可分类目录》内）。二、申请阶段：材料与条件的双重准备（一）企业需满足的基础条件1.场所合规性：生产场所应符合城乡规划要求，与有毒有害场所保持安全距离；车间布局需遵循“生进熟出”流程，避免交叉污染；仓储区需分区存放原辅料、成品，具备防潮、防虫、防鼠设施。2.设备合理性：生产设备需与产品类别、产能匹配，且布局符合工艺流程；接触食品的设备、工具需采用无毒、无害、易清洁的材料，配备必要的清洗、消毒设施。3.人员资质：食品安全管理人员需具备相应培训证明，直接接触食品的从业人员需持有效健康证明，企业应建立全员食品安全培训制度。4.制度完备性：需制定食品安全管理制度（如原料验收、生产过程控制、出厂检验等）、食品安全事故处置方案，建立食品质量安全追溯体系。（二）申请材料的规范提交企业需向属地市场监管部门提交以下材料（纸质或电子形式）：《食品生产许可证申请书》（需法定代表人签字、企业盖章）；生产场所布局图、设备布局图（需标注功能区、设备位置及流向）；主要生产设备、设施清单（含名称、型号、数量、用途）；食品安全管理制度文本（需涵盖质量控制、追溯、检验等核心制度）；从业人员健康证明、培训记录（复印件需加盖企业公章）；试制食品检验合格报告（新办企业或新增产品类别时需提供，可自行检验或委托第三方）。材料要求：所有材料需真实有效，复印件需与原件核对一致；涉及签字、盖章的部分需完整规范，电子材料需确保可清晰查阅。三、审查实施：形式审查与现场核查的双重校验（一）形式审查：材料合规性初筛市场监管部门收到申请后，于5个工作日内完成形式审查：核查材料是否齐全、格式是否符合要求（如申请书填写是否规范、图纸是否清晰）；判定材料是否存在明显逻辑矛盾（如设备清单与产能不匹配、制度文本与产品类别不符）。若材料不齐全或不符合要求，监管部门需一次性书面告知补正内容；补正后符合要求的，进入现场核查环节。（二）现场核查：生产条件的全面核验1.核查组组建：监管部门根据产品类别，选派2名以上（含2名）核查人员（含技术专家）组成核查组，提前1-3个工作日告知企业核查时间。2.核查内容与流程：首次会议：核查组说明目的、依据、流程，企业介绍生产条件及准备情况。现场检查：重点核查：场所环境：厂区卫生（无积水、无杂物）、车间清洁（地面平整、墙面防霉）、仓储条件（原辅料分区、成品离地离墙）；设备设施：生产设备运行状态、消毒设备有效性（如紫外线灯强度、消毒记录）、检测设备准确性（如天平、菌落总数检测仪的校准情况）；设备布局：是否符合工艺流程（如原料预处理→加工→包装→成品库的单向流程），避免交叉污染（如生熟区物理隔离）；人员管理：从业人员健康证有效性、培训记录完整性（是否涵盖食品安全知识、操作规范）；制度执行：原料验收记录（供应商资质、检验报告）、生产过程控制记录（关键控制点参数，如杀菌温度、时间）、出厂检验记录（检验项目、结果、报告）；试制产品检验：核查检验报告的项目完整性（是否覆盖食品安全标准的全部指标）、检验方法合规性（是否符合GB/T或SN标准）。查阅资料：核查制度文本与实际执行记录的一致性（如制度要求“每批原料验收”，实际记录是否完整）。提问考核：随机提问从业人员或管理人员，验证食品安全知识掌握情况（如“如何判断原料是否变质”“消毒设施的使用频率”）。末次会议：核查组反馈初步意见，企业可现场陈述、申辩。3.核查判定标准：关键项（如生产场所与有毒有害场所距离、设备材质安全性）：不得有不符合项；重点项（如原料验收制度、出厂检验制度）：不符合项数量≤20%，且无系统性缺陷；一般项（如记录填写规范性）：不符合项数量≤30%，且可通过整改完善。若关键项不符合或重点、一般项不符合比例超限，核查结论为“未通过”；否则为“通过”（或“基本符合，需整改”）。四、审查结果：整改、决定与公示的闭环管理（一）整改环节：针对性完善若现场核查存在非关键项不符合，企业需在1个月内完成整改：制定整改方案（明确整改措施、责任人、时限）；整改完成后提交《整改报告》（附照片、记录等佐证材料）；监管部门可根据情况开展现场复查（复杂整改项）或资料审查（简单整改项）。（二）审核与决定市场监管部门自受理申请之日起20个工作日内（不含整改时间）完成审核：形式审查、现场核查（含整改）均通过的，作出准予许可决定，于10个工作日内制发《食品生产许可证》；未通过的，作出不予许可决定，书面说明理由（需包含不符合项及法规依据），企业可依法申请行政复议或提起行政诉讼。（三）许可信息公示准予许可的企业信息（含名称、地址、产品类别、许可证编号等）将通过省级市场监管部门官网或“国家企业信用信息公示系统”公示，供社会查询监督。五、特殊情形的审查要求（一）分装企业的审查分装食品（如食用盐、茶叶）需额外核查：分装场所与原包装场所的隔离措施（避免混杂）；分装设备的清洁验证（防止交叉污染）；标签标注合规性（需注明“分装”字样及分装者信息）。（二）新资源食品的审查生产新资源食品（如叶黄素酯、嗜酸乳杆菌）需提供：国务院卫生行政部门的新资源食品安全性评估材料；产品执行标准（需符合新资源食品相关规定）；试制产品的全项目检验报告（含新资源成分检测）。（三）迁址或改建的重新审查企业迁址（含整体搬迁）或生产场所重大改建（如车间布局调整、设备更新），需按新办许可流程重新申请审查，重点核查变更部分的合规性。六、常见问题与应对建议（一）材料准备不充分表现：申请书填写错误（如产品类别选错）、图纸标注不清（如未标注清洁区/污染区）。建议：申请前对照《食品生产许可分类目录》确认产品类别，向监管部门索要材料模板，邀请专业人员审核图纸。（二）现场核查不符合表现：关键控制点记录缺失（如杀菌时间未记录）、设备清洁不到位（如管道内壁有残留）。建议：核查前开展内部自查，针对薄弱环节（如记录管理、设备维护）加强培训；核查后逐项分析不符合项，制定可验证的整改措施（如增加记录表单、优化清洁流程）。（三）整改超期表现：因整改难度大（如车间布局调整）无法按时完成。建议：提前向监管部门说明情况，申请延期整改（最长不超过1个月），同