2025年不良事件的考试题及答案

2025年不良事件的考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2024年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，持有人发现医疗器械导致严重伤害或死亡的事件，应当在多少小时内向所在地省级药品监管部门报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时2.某三级医院急诊科在1周内连续收治3例使用某品牌注射用头孢菌素后出现急性过敏性休克的患者，其中1例抢救无效死亡。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，该医院应当首先采取的措施是？A.立即暂停使用该批次药品并封存B.向患者家属公开事件调查进展C.直接向国家药品不良反应监测中心提交详细报告D.组织院内专家讨论是否属于药品不良反应3.以下哪项不属于医疗质量安全不良事件中的“警讯事件”？A.患者因输血错误导致死亡B.手术中遗留纱布在患者体内C.新生儿在医院内意外坠落致颅骨骨折D.护士误将降压药错发为降糖药，患者未出现不适4.2025年新实施的《公共卫生事件监测预警管理条例》规定，对于可能涉及跨区域传播的群体性不明原因疾病，责任报告单位应当在发现后几小时内通过国家公共卫生监测信息系统进行网络直报？A.1小时B.2小时C.4小时D.6小时5.某生物制药公司研发的新型抗肿瘤药物“康安替尼”上市后，监测到1例45岁女性患者用药3个月后出现不可逆间质性肺炎。经评估，该不良反应在Ⅲ期临床试验中未被发现。根据《药品上市后风险管理计划指南》，持有人应当优先开展的工作是？A.更新药品说明书“不良反应”项B.启动上市后研究（PMS）扩大样本量C.向所有处方医生发送风险警示信D.暂停该药物在市场上的销售6.某社区卫生服务中心在开展流感疫苗接种时，1名70岁男性接种后30分钟出现呼吸困难、血压下降，诊断为过敏性休克。根据《预防接种异常反应鉴定办法》，该事件的报告责任主体是？A.接种医生B.社区卫生服务中心C.疫苗生产企业D.患者家属7.医疗器械不良事件监测中，“可疑即报”原则的核心是？A.只要怀疑事件与器械相关，无论是否确认因果关系都应报告B.仅报告经实验室检测确认器械存在缺陷的事件C.仅报告导致患者死亡或严重伤害的事件D.由生产企业自行判断是否需要报告8.某医院ICU发生一起因输液泵程序错误导致患者输入过量氯化钾溶液的事件，患者经抢救后转危为安。医院不良事件管理部门在分析根本原因时，重点应关注？A.护士是否核对输液泵参数B.输液泵软件是否存在设计缺陷C.患者是否存在高钾血症基础疾病D.科室是否进行过设备操作培训9.根据《医疗质量安全事件报告暂行规定》，造成3人以上中度残疾或器官组织损伤导致严重功能障碍的事件属于？A.一级医疗质量安全事件B.二级医疗质量安全事件C.三级医疗质量安全事件D.四级医疗质量安全事件10.某药品上市许可持有人（MAH）在监测中发现其产品“心舒片”在老年患者中引发的心动过缓发生率显著高于说明书标注的0.5%（实际监测为2.3%）。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，MAH应当在多长时间内完成定期安全性更新报告（PSUR）的提交？A.每3个月B.每6个月C.每年D.每2年二、简答题（每题8分，共40分）1.简述药品不良事件（ADE）与药品不良反应（ADR）的区别，并列举3类需要重点监测的药品不良事件。2.医疗不良事件分级中“未造成后果事件”“隐患事件”的定义是什么？医疗机构对这类事件应采取哪些管理措施？3.医疗器械不良事件报告中，“重复报告”的判定标准是什么？持有人收到重复报告后应如何处理？4.公共卫生领域群体性不良事件的应急处置流程包括哪几个关键环节？请结合2025年《公共卫生事件监测预警管理条例》要求说明。5.简述药品上市许可持有人在不良事件监测中的主体责任，至少列举5项具体职责。三、案例分析题（每题20分，共40分）案例1：2025年3月，某市第一人民医院骨科连续收治2例人工髋关节置换术后患者，主诉“关节异常声响伴活动受限”。经检查，2例患者均使用了A公司生产的“全陶瓷髋关节系统（型号：TH-2024）”，影像学显示假体髋臼杯与股骨柄结合处存在微小裂纹。医院将事件上报至省级药品监管部门，监管部门随即通知A公司开展调查。问题：（1）A公司在收到通知后，应启动哪些不良事件响应程序？（2）若经检测确认假体材料存在疲劳强度不足的设计缺陷，A公司需采取哪些风险控制措施？（3）根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，A公司是否需要开展再评价？说明理由。案例2：2025年5月，某县疾控中心辖区内某小学3天内有28名学生出现发热、呕吐、腹痛症状，均在学校食堂就餐后2-4小时发病。县卫健委初步判断为食源性疾病事件，启动应急响应。问题：（1）根据《国家突发公共卫生事件应急预案》，该事件应判定为何级别的突发公共卫生事件？依据是什么？（2）调查团队需重点收集哪些证据以明确致病因素？（3）针对学校食堂，应采取哪些现场控制措施防止事件扩大？--答案一、单项选择题1.B2.A3.D4.B5.C6.B7.A8.B9.B10.C二、简答题1.区别：药品不良事件（ADE）指药物治疗过程中出现的任何不良医学事件，不一定与用药有因果关系；药品不良反应（ADR）指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，需确认因果关系。重点监测的ADE包括：新的或严重的不良反应、群体不良事件、超说明书使用导致的事件、特殊人群（如儿童、孕妇）中的不良反应。2.未造成后果事件：由于及时发现错误，未形成事实的事件（如发错药但被及时追回）；隐患事件：由于系统或流程缺陷，可能导致不良事件的风险状态（如急救设备未定期维护）。管理措施：建立无责上报制度鼓励主动报告；通过根因分析（RCA）识别系统漏洞；修订操作流程或培训方案；定期汇总分析同类事件并制定改进计划。3.重复报告判定标准：同一事件（相同患者、相同器械、相同不良事件）被不同报告人（如医院、患者、经销商）多次报告；或同一事件的补充信息报告。处理要求：持有人需合并重复报告，保留首次报告时间作为事件发现时间；在分析时避免重复计数；若补充信息包含新证据（如器械检测结果），需更新事件评价结论。4.关键环节：①信息核实与确认：通过现场调查、实验室检测验证事件真实性；②风险评估：判断事件波及范围、严重程度及发展趋势；③预警发布：根据条例要求，对可能跨区域传播的事件，2小时内通过官方渠道发布预警；④应急处置：启动多部门联动（卫生、市场监管、教育等），采取隔离、溯源、防控措施；⑤信息公开：及时向社会公布事件进展和防控建议；⑥总结评估：事件结束后30日内完成评估报告，完善监测预警机制。5.主体责任包括：①建立健全不良事件监测体系，配备专职人员；②主动收集不良反应信息（包括自发报告、文献检索、临床研究等）；③对严重或群体不良事件24小时内启动调查并报告；④定期提交定期安全性更新报告（PSUR）；⑤对存在安全风险的药品采取风险控制措施（如修改说明书、暂停销售、召回）；⑥配合监管部门开展核查和抽样检验；⑦对员工及医务人员进行不良事件监测培训。三、案例分析题案例1答案：（1）响应程序：①立即成立事件调查小组（包括质量、临床、技术部门）；②收集2例患者的病历、器械使用记录、产品批次信息；③调取同批次产品的生产记录（如材料检测报告、工艺参数）；④对已上市的同型号产品进行库存排查；⑤24小时内向省级药品监管部门提交初步报告；⑥通知经销商和使用单位暂停使用该批次产品。（2）风险控制措施：①实施产品召回（包括已流通的同批次假体）；②向所有使用过该型号产品的医疗机构发送风险警示函，指导临床随访（如建议患者定期影像学检查）；③修改产品说明书，增加“材料疲劳强度限制”的警示内容；④与患者沟通，承担因器械缺陷导致的后续治疗费用；⑤向社会公开召回信息，通过官网、媒体发布公告。（3）需要开展再评价。理由：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十八条，当发现产品存在设计缺陷（如材料疲劳强度不足），可能对人体健康和生命安全造成威胁时，持有人应当主动开展再评价。再评价需重点评估该设计缺陷的影响范围、严重程度，以及现有风险控制措施的有效性，必要时提出产品改进或退市建议。案例2答案：（1）判定为Ⅲ级（较大突发公共卫生事件）。依据：《国家突发公共卫生事件应急预案》规定，10例以上、100例以下的群体性不明原因疾病，或一次食物中毒人数超过100人，或出现死亡病例的为Ⅲ级事件。本例中28名学生发病，虽未出现死亡，但属于群体性食源性疾病，符合Ⅲ级标准。（2）重点证据：①患者流行病学资料（就餐时间、食物种类、症状出现时间）；②食堂食品原料采购记录（供应商、进货时间、存储条件）；③剩余食品、餐具、环境样本的实验室检测（细菌培养、毒素检测、化学污染物筛查）；④从业人员健康证明及操作