2025年医院医疗器械不良事件监测与报告制度

2025年医院医疗器械不良事件监测与报告制度总则为加强医院医疗器械不良事件监测与报告工作，保障医疗器械使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、使用、管理等相关部门及人员。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医院医疗器械不良事件监测与报告工作应当遵循及时、准确、完整的原则，确保相关信息能够及时传递和处理。组织管理医院成立医疗器械不良事件监测与报告管理小组，由主管医疗的副院长任组长，成员包括医务科、护理部、设备科、药剂科、各临床科室负责人等。管理小组负责制定医院医疗器械不良事件监测与报告工作的相关制度、工作计划，组织协调各部门开展监测与报告工作，定期对工作进行评估和总结。设备科为医院医疗器械不良事件监测与报告的具体管理部门，配备专（兼）职人员负责日常工作。其主要职责包括：负责收集、审核、上报医疗器械不良事件报告；对医疗器械不良事件进行初步分析和调查；组织开展医疗器械不良事件监测与报告工作的培训；与药品监督管理部门、卫生健康主管部门保持联系，及时反馈相关信息。各临床科室、医技科室等使用部门应设立监测员，负责本科室医疗器械不良事件的收集、报告工作。监测员应具备一定的专业知识和责任心，定期接受相关培训。监测范围与内容监测范围涵盖医院内使用的所有医疗器械，包括植入类医疗器械、介入类医疗器械、医用耗材、诊断设备、治疗设备等。监测内容主要包括：医疗器械在使用过程中出现的故障、损坏等情况；医疗器械使用后导致患者出现的不良后果，如身体伤害、功能障碍、病情加重等；医疗器械与其他药物、设备联合使用时出现的相互作用及不良事件；医疗器械说明书、标签、包装等方面存在的问题可能导致的不良事件。对于高风险医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、血管支架等，应重点进行监测，建立专门的监测档案，记录其使用情况、患者反应等信息。报告流程事件发现与记录临床科室、医技科室等使用部门的医护人员在发现医疗器械不良事件后，应立即采取相应的救治措施，保障患者的生命安全和身体健康。同时，及时填写《医疗器械不良事件报告表》，详细记录事件发生的时间、地点、患者基本信息、医疗器械名称、型号、生产厂家、使用情况、不良事件表现及处理措施等内容。对于发生严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件，应在发现事件后的24小时内报告设备科，并在3个工作日内完成《医疗器械不良事件报告表》的填写和上报工作。对于其他一般的医疗器械不良事件，应在发现事件后的7个工作日内完成报告工作。部门审核与上报设备科在收到使用部门提交的《医疗器械不良事件报告表》后，应在2个工作日内进行审核。审核内容包括报告表填写的完整性、准确性，事件描述的合理性等。对于不符合要求的报告表，应及时返回使用部门补充完善。经审核合格的报告表，设备科应在3个工作日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行上报。同时，将报告表的纸质版存档保存，保存期限不少于医疗器械使用期限终止后5年。后续跟踪与反馈对于上报的医疗器械不良事件，设备科应及时跟踪事件的调查处理情况。如药品监督管理部门、卫生健康主管部门等要求提供进一步的信息或协助调查，应积极配合。在事件调查处理结束后，设备科应将处理结果反馈给相关使用部门，并在医院内部进行通报，以便其他部门吸取经验教训，采取相应的防范措施。调查与处理事件调查发生医疗器械不良事件后，设备科应组织相关人员对事件进行初步调查。调查内容包括：收集涉事医疗器械的相关资料，如采购合同、说明书、检验报告等；了解事件发生的具体过程，包括医疗器械的使用方法、操作流程等；与患者及家属进行沟通，了解患者的症状、治疗情况等。对于严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件，医院应配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门等进行深入调查。必要时，可邀请相关专家进行技术分析和评估。处理措施根据调查结果，医院应采取相应的处理措施。对于因医疗器械质量问题导致的不良事件，应及时与生产企业、供应商联系，要求其进行召回、更换等处理。对于因使用不当导致的不良事件，应加强对医护人员的培训和教育，规范医疗器械的使用操作流程。对于存在安全隐患的医疗器械，应立即停止使用，并进行封存、标识。同时，对同批次的其他医疗器械进行检查和评估，确保其使用安全。结果评估与改进医院应定期对医疗器械不良事件的调查处理结果进行评估，分析事件发生的原因和规律，总结经验教训。根据评估结果，制定相应的改进措施，完善医院医疗器械管理制度和操作规程，提高医疗器械使用的安全性和有效性。培训与宣传设备科应定期组织开展医疗器械不良事件监测与报告工作的培训，培训对象包括医院全体医护人员、管理人员等。培训内容包括相关法律法规、监测与报告制度、报告流程、事件调查方法等。通过培训，提高医护人员对医疗器械不良事件的认识和监测报告能力。医院还应通过宣传栏、内部刊物、讲座等形式，向医护人员、患者及家属宣传医疗器械不良事件监测与报告的重要性，提高公众的安全意识和参与度。鼓励患者及家属在发现医疗器械不良事件后及时向医院报告。监督与考核医院将医疗器械不良事件监测与报告工作纳入科室和个人的绩效考核体系，定期对各部门的工作进行检查和考核。考核内容包括报告的及时性、准确性、完整性，事件调查处理情况等。对于在医疗器械不良事件监测与报告工作中表现突出的部门和个人，给予表彰和奖励；对于未按照规定开展工作，导致不良事件报告不及时、不准确，或者隐瞒不报的部门和个人，给予批评教育，并按照医院相关规定进行处理。设备科应定期对医院医疗器械不良事件监测与报告工作进行总结分析，撰写工作报告，向医院医疗器械不良事件监测与报告管理小组汇报。管理小组根据报告情况，对医院的监测与报告工作进行指导和决策。应急处置医院制定医疗器械不良事件应急预案，明确在发生重大医疗器械不良事件时的应急响应机制、处置流程和责任分工。当发生重大医疗器械不良事件时，医院应立即启动应急预案，成立应急处置小组，负责组织协调事件的处理工作。应急处置小组应迅速采取措施，对涉事医疗器械进行封存、溯源，对患者进行救治和安抚，同时向上级主管部门报告事件情况。在应急处置过程中，应及时收集、整理相关信息，为后续的调查处理提供依据。应急处置结束后，应对事件进行总结评估，对应急预案进行修订和完善，提高医院应对医疗器械不良事件的能力。信息管理与保密医院建立医疗器械不良事件监测与报告信息管理系统，对相关信息进行统一管理和维护。信息管理系统应具备数据录入、查询、统计、分析等功能，确保信息的安全、准确和完整。对于涉及患者隐私和商业秘密的信息，应严格按照国家相关法律法规进行保密管理。在报告医疗器械不良事件时，应采取必要的措施保护患者的隐私和商业秘密，不得泄露患者的个人信息和企业的商业机密。数据统计与分析设备科应定期对医院上报的医疗器械不良事件数据进行统计分析，撰写统计分析报告。统计分析内容包括不良事件的发生数量、类型分布、涉及的医疗器械种类、生产厂家等。通过对数据的分析，找出医院医疗器械使用过程中存在的问题和潜在风险，为医院的医疗器械采购、管理、使用等决策提供科学依据。同时，将统计分析结果反馈给相关部门和科室，以便其采取针对性的措施进行改进。持续改进医院应根据医疗器械不良事件监测与报告工作中发现的问题和不足，不断完善相关制度和流程。定期对制度的执行情况进行检查和评估，及时发现制度中存在的漏洞和不合理之处，并进行修订和完善。加强与药品监督管理部门、卫生健康主管部门、医疗器械生产企业、供应商等的沟通与合作，及时了解医疗器械监管政策和行业动态，学习借鉴先进的管理经验和技术方法，不断提高医院医疗器械不良事件监测与报告工作的水平。鼓励医护人员积极参与医疗器械不良事件监测与报告工作，提出合理化建议和改进措施。对于有价值的建议和措施，应给予适当的奖励，并在医院推广应用。附则本制度自发布之日起施行，由医院设备科负责解释。医院以往发布的相关制度与本制度不一致的，以本制度为准。在执行本制度过程中，如遇国家相关法