2025年药品基础知识培训试题(附答案)

2025年药品基础知识培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号）1.药品说明书中“贮藏：密闭，在凉暗处保存”所指的温度范围是（）A.2～8℃B.不超过20℃C.不超过25℃D.10～30℃答案：B2.根据《中国药典》（2025版），注射用水的微生物限度标准为每100mL中不得检出（）A.金黄色葡萄球菌B.大肠埃希菌C.铜绿假单胞菌D.任何细菌答案：B3.下列关于药品通用名的叙述，正确的是（）A.可由企业自行命名B.受商标法保护C.与INN完全对应D.一个品种可有多个通用名答案：C4.药品不良反应报告实行“逐级上报、分级评价”制度，其中“新的”不良反应是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.发生率>1%的不良反应C.导致住院的不良反应D.致突变、致癌、致畸反应答案：A5.某药品批号为“25031203”，其中“03”代表（）A.生产月份B.生产车间号C.亚批号D.包装序号答案：C6.依据《药品经营质量管理规范》，冷藏药品在运输途中发生温度偏差，若记录显示温度在8～12℃累计2.5小时，正确的处理措施是（）A.立即报废B.直接销售C.评估稳定性后继续销售D.退回上游企业答案：C7.下列辅料中，可作为缓控释片骨架材料的是（）A.微晶纤维素B.羟丙甲纤维素C.羧甲淀粉钠D.交联聚维酮答案：B8.药品召回分级中，一级召回是指（）A.使用后可能危及生命B.使用后可能引起可逆性损害C.使用后可能引起轻微不适D.标签错别字答案：A9.关于药品电子追溯码，下列说法错误的是（）A.一物一码B.应覆盖最小销售单元C.可重复使用D.2025年底实现全品种覆盖答案：C10.下列抗菌药物中，属于浓度依赖性的是（）A.头孢曲松B.阿奇霉素C.左氧氟沙星D.万古霉素答案：C11.药品注册分类中，改良型新药对应的是（）A.类1B.类2C.类3D.类5答案：B12.某药品有效期标注至2025年8月，其具体失效日期为（）A.2025年7月31日B.2025年8月1日C.2025年8月31日D.2025年9月1日答案：C13.下列关于生物等效性试验的叙述，正确的是（）A.空腹试验必须采用双周期交叉设计B.受试者男女比例须1:1C.清洗期一般≥7个半衰期D.Cmax的90%置信区间应为80～120%答案：C14.药品说明书中“孕妇及哺乳期妇女用药”标注为“禁用”，其依据的妊娠毒性分级为（）A.A级B.B级C.C级D.X级答案：D15.下列关于麻醉药品专用账册的保存期限，正确的是（）A.1年B.3年C.5年D.永久答案：D16.药品批发企业对冷链药品的收货验收，需在多长时间内完成（）A.15分钟B.30分钟C.45分钟D.60分钟答案：B17.下列关于药品通用名“阿托伐他汀钙”的叙述，错误的是（）A.属于他汀类调脂药B.钙盐提高水溶性C.为HMGCoA还原酶抑制剂D.可睡前服用答案：B18.药品注册现场核查中，对原始记录的要求是（）A.可事后誊写B.允许铅笔记录C.更改处需签名注明日期D.可用修正液答案：C19.下列关于药品广告审查的说法，正确的是（）A.处方药可在抖音发布B.批准文号有效期为3年C.内容须与说明书一致D.可含有“安全无副作用”字样答案：C20.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.7日用量答案：B21.下列关于药品标准物质的叙述，正确的是（）A.由企业自行标定B.无需溯源C.由国家药品标准物质委员会统一标定D.可替代试剂使用答案：C22.药品上市许可持有人委托生产，需向省级药监部门备案的时限为（）A.协议签署后5日B.协议签署后10日C.协议签署后15日D.协议签署后30日答案：D23.下列关于药品冷链运输验证的说法，错误的是（）A.需进行冬季极端低温验证B.验证数据保存≥5年C.可使用第三方验证机构D.验证报告可内部保密不提交药监答案：D24.药品说明书中“儿童用药”标注为“6岁以下儿童用量尚未确定”，其依据为（）A.未进行该人群临床试验B.该人群无适应症C.该人群风险大于获益D.该人群药代动力学差异大答案：A25.下列关于药品专利链接制度的叙述，正确的是（）A.仅适用于化学药B.仿制药申请人须提交专利声明C.专利期延长最多3年D.专利纠纷解决后方可批准上市答案：B26.药品经营企业计算机系统数据备份频率至少为（）A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A27.下列关于药品商品名的叙述，正确的是（）A.可暗示疗效B.不得与通用名连用C.须由国家药监局批准D.汉字一般不超过10个答案：C28.药品注册检验样品抽样量应不少于全检量的（）A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍答案：C29.下列关于药品召回报告的提交时限，一级召回应在（）A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内答案：A30.药品零售企业执业药师不在岗时，应（）A.暂停销售处方药B.可销售非处方药C.可销售处方药但需登记D.可远程审方答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【31～35】A.红色处方B.白色处方C.绿色处方D.黄色处方E.淡红色处方31.麻醉药品处方印刷用纸颜色（）32.第一类精神药品处方印刷用纸颜色（）33.第二类精神药品处方印刷用纸颜色（）34.儿科处方印刷用纸颜色（）35.普通处方印刷用纸颜色（）答案：31E32E33B34C35B【36～40】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验36.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用（）37.观察新药在广泛使用条件下的不良反应（）38.健康受试者初始安全性研究（）39.验证性随机对照试验，为上市申请主要依据（）40.以药代参数为终点评价仿制药与参比制剂的差异（）答案：36B37D38A39C40E【41～45】A.微丸包衣B.脂质体C.舌下片D.透皮贴剂E.干粉吸入剂41.可避免首过效应，起效迅速（）42.属于黏膜给药系统（）43.属于靶向递药系统（）44.属于缓控释多单元剂型（）45.通过角质层持续释放药物（）答案：41C42C43B44A45D【46～50】A.国家药监局药品审评中心B.国家药监局食品药品审核查验中心C.国家药监局药品评价中心D.国家药典委员会E.中国食品药品检定研究院46.负责药品标准物质标定（）47.负责药品不良反应监测（）48.负责药典编制（）49.负责药品注册技术审评（）50.负责GCP/GLP/GMP现场核查（）答案：46E47C48D49A50B三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.下列属于药品内标签必须标注的内容有（）A.产品批号B.有效期C.执行标准D.生产企业E.适应症答案：ABD52.下列情况可列入重点监测的药品有（）A.新批准上市的首创新药B.进口五年内药品C.国家基本药物D.中药注射剂E.儿童用药新剂型答案：ABDE53.下列关于药品冷链验证的项目，必须包括（）A.空载温度分布B.满载温度分布C.开门挑战D.断电挑战E.振动试验答案：ABCD54.下列属于药品零售企业不得经营的药品有（）A.胰岛素注射液B.艾司唑仑片C.疫苗D.医疗机构制剂E.中药配方颗粒答案：CDE55.下列关于药品专利期的叙述，正确的有（）A.发明专利20年B.实用新型10年C.外观设计15年D.可获专利期延长最多5年E.可获临床试验数据保护6年答案：ADE56.下列属于药品注册检验必检项目有（）A.性状B.鉴别C.含量测定D.无菌E.热原答案：ABC57.下列关于药品说明书中“用法用量”书写要求，正确的有（）A.须使用规范汉字B.可仅用外文缩写C.须注明疗程D.须注明最大剂量E.儿童用量须按体重计算答案：ACDE58.下列属于药品经营企业质量风险评估工具的有（）A.FMEAB.HACCPC.鱼骨图D.PDCAE.帕累托图答案：ABCE59.下列关于药品召回的说法，正确的有（）A.召回分三级B.召回信息应公开C.召回完成后可不予销毁D.境外召回须报告国家药监局E.召回报告需评价有效性答案：ABDE60.下列属于药品注册现场核查重点的有（）A.原始记录真实性B.受试者筛选入组C.试验用药品管理D.生物样本管理E.统计分析计划变更答案：ABCDE四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品商品名可以与已批准药品商品名近似，只要字体不同即可。（）答案：×62.药品说明书中“禁忌”内容字体须加粗并采用黑色方框警示。（）答案：√63.药品注册检验可由申请人自行选择任意一家省级药检所完成。（）答案：×64.药品上市许可持有人可以自行调整药品说明书中“适应症”内容，无需审批。（）答案：×65.药品经营企业每年至少组织一次冷链应急预案演练。（）答案：√66.药品注册申报资料可使用复印件，但须加盖申请人公章。（）答案：√67.药品零售企业执业药师注册证有效期为5年。（）答案：√68.药品召回信息只需在企业官网发布，无需在媒体公告。（）答案：×69.药品专利链接制度下，仿制药上市前须提交专利声明四类。（）答案：√70.药品标准物质一旦开封即可无限期使用，只要外观无变化。（）答案：×五、填空题（每空1分，共20分）71.药品上市许可持有人应当建立________制度，每年向所在地省级药监部门提交年度回顾报告。答案：药物警戒72.药品注册分类中，类1为________药。答案：创新73.药品说明书中“药理毒理”项下应包括________、毒理、药代动力学三部分。答案：药理作用74.药品批发企业对冷藏车每年进行________次空载及满载验证。答案：两75.药品追溯码由________位数字组成，采用Code128C编码规则。答案：2076.药品注册检验样品应在________条件下抽取，确保代表性。答案：洁净77.药品经营企业质量负责人应具有________以上学历且执业药师资格。答案：本科78.药品召回评估报告应在召回完成后________日内提交。答案：1579.药品通用名不得使用________名、地名、企业名。答案：人80.药品注册现场核查原始记录更改应________并注明日期。答案：签章81.药品冷链运输温度记录间隔不得大于________分钟。答案：582.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂应设置________专柜。答案：特殊药品83.药品说明书中“药物相互作用”应包括________、药效学、实验室检查三部分。答案：药代动力学84.药品注册申报资料应采用________语言撰写，外文资料须附中文译本。答案：中文85.药品标准物质应在________条件下保存，避免光照潮湿。答案：干燥避光86.药品上市许可持有人变更生产场地，需提交________研究资料。答案：变更87.药品经营企业计算机系统应实现________备份，确保数据完整。答案：实时88.药品注册分类中，类5为________药。答案：进口89.药品说明书中“贮藏”项下“常温”指________℃。答案：10～3090.药品注册检验报告有效期为________年。答案：1六、简答题（每题10分，共30分）91.简述药品上市许可持有人开展药物警戒的主要职责。答案：建立药物警戒体系，设置专门机构与人员；收集、核实、评价药品不良反应/事件；定期更新说明书安全性信息；向监管部门报告死亡及群体不良事件；制定并更新风险管理计划；开展上市后研究；组织培训与内部审计；确保追溯与召回有效实施。92.说明药品冷链运输验证方案应包含的关键要素。答案：验证目的与范围；验证对象（车辆、箱、保温包）；温度探头布点图（≥9点）；空载、满载、极端季节测试；开门、断电、满载极限挑战；数据采集间隔≤5分钟；可接受标准（±2℃内≥95%时间）；偏差处理与纠正措施；验证报告与再验证周期；第三方资质与校准证书。93.阐述药品注册现场核查中原始数据真实性的核查要点。答案：核对原始记录与申报资料一致性；检查记录本页码连续性、无缺页；确认入组筛选表与医院HIS系统一致；抽查受试者身份、知情同意书签署日期；溯源化验单、心电图纸质版与LIS系统；比对试验用药品出入库、温湿度、发放记