2025药师考试法规药品监督管理办法试题及答案

2025药师考试法规药品监督管理办法试题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，多选、错选均不得分）1.根据《药品管理法》（2019年修订），国家对药品管理实行的首要原则是A.风险管理、全程管控B.社会共治、科学监管C.安全第一、有效优先D.企业主责、行业自律答案：A2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当向哪个部门申请办理《药品委托生产批件》A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会答案：B3.药品上市许可持有人应当建立并运行药品追溯制度，追溯制度覆盖的环节不包括A.生产B.流通C.使用D.研发答案：D4.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当在变更前向原发证机关提出补充申请，原发证机关应当自受理之日起多少日内作出决定A.15日B.30日C.60日D.90日答案：C5.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交年度报告，报告内容不包括A.药品生产、销售情况B.不良反应监测情况C.药品广告发布情况D.药品再评价结果答案：C6.药品网络销售第三方平台提供者应当对入驻企业进行资质审核，审核资料保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D7.药品上市许可持有人发现其生产的药品存在重大质量风险的，应当在几小时内向所在地省级药监部门报告A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C8.药品上市许可持有人对药品进行召回的，召回决定作出后应当在几日内向国家药监局报告A.1日B.3日C.5日D.7日答案：B9.药品上市许可持有人应当指定专人负责药品不良反应监测，该人员应当具有A.药学中专学历B.医学或药学专业背景C.法学专业背景D.营销专业背景答案：B10.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度的，药品监督管理部门可以给予的处罚是A.警告B.罚款50万元C.罚款200万元D.吊销药品注册证书答案：C11.药品上市许可持有人委托销售药品的，受托方应当具有A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.互联网药品信息服务资格证书答案：B12.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系文件应当至少保存A.3年B.5年C.10年D.永久保存答案：D13.药品上市许可持有人对药品进行一级召回的，召回时限为A.24小时通知停售，7日内完成召回B.48小时通知停售，15日内完成召回C.72小时通知停售，30日内完成召回D.7日通知停售，60日内完成召回答案：A14.药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告的，由省级药监部门给予警告，逾期不改正的，可以处A.1万元以上3万元以下罚款B.5万元以上10万元以下罚款C.10万元以上50万元以下罚款D.50万元以上200万元以下罚款答案：C15.药品上市许可持有人应当建立药品质量档案，档案内容不包括A.原辅料供应商审计报告B.药品广告样稿C.生产工艺规程D.稳定性考察数据答案：B16.药品上市许可持有人对药品进行再评价的，再评价结果应当报送A.国家药监局B.省级药监部门C.国家卫生健康委员会D.国家医保局答案：A17.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件应急处置方案，方案至少每几年修订一次A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B18.药品上市许可持有人委托储存药品的，受托方应当具有A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品GSP证书D.第三方物流备案号答案：B19.药品上市许可持有人应当建立药品出口销售证明管理制度，证明有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B20.药品上市许可持有人未按照规定建立药物警戒体系的，药品监督管理部门可以处A.警告B.10万元以上50万元以下罚款C.50万元以上200万元以下罚款D.吊销药品注册证书答案：C21.药品上市许可持有人应当建立药品追溯码管理制度，追溯码应当至少包含A.药品名称、规格、批号B.药品名称、批准文号、有效期C.药品名称、生产企业、贮藏条件D.药品名称、适应症、用法用量答案：A22.药品上市许可持有人对药品进行二级召回的，应当在几日内完成召回A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B23.药品上市许可持有人应当建立药品质量投诉管理制度，投诉处理记录应当保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D24.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测档案，档案保存期限不得少于A.5年B.10年C.15年D.永久保存答案：D25.药品上市许可持有人未按照规定进行药品召回的，药品监督管理部门可以处A.10万元以上50万元以下罚款B.50万元以上200万元以下罚款C.200万元以上500万元以下罚款D.吊销药品注册证书答案：B26.药品上市许可持有人应当建立药品出口退货管理制度，退货原因涉及质量问题的，应当在几小时内向所在地省级药监部门报告A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C27.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，系统应当实现与哪个平台对接A.国家药品追溯协同平台B.国家医保信息平台C.国家卫健委药政平台D.国家市场监管总局平台答案：A28.药品上市许可持有人应当建立药品质量风险管理制度，制度内容不包括A.风险识别B.风险评估C.风险沟通D.风险转移答案：D29.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究管理制度，研究方案应当报送A.国家药监局B.省级药监部门C.国家卫健委D.国家医保局答案：B30.药品上市许可持有人应当建立药品标签说明书管理制度，说明书变更属于重大变更的，应当A.备案即可B.向国家药监局提出补充申请C.向省级药监部门报告D.无需审批答案：B31.药品上市许可持有人应当建立药品广告审查制度，广告批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A32.药品上市许可持有人应当建立药品网络销售管理制度，制度内容不包括A.网络销售范围B.网络销售记录C.网络销售配送D.网络销售广告创意答案：D33.药品上市许可持有人应当建立药品冷链管理制度，冷链验证周期为A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C34.药品上市许可持有人应当建立药品出口质量档案，档案内容不包括A.出口合同B.出口检验报告C.出口国注册批件D.出口国广告样稿答案：D35.药品上市许可持有人应当建立药品上市后变更管理制度，变更分为A.重大、一般两类B.重大、中等、微小三类C.审批类、备案类、报告类三类D.生产类、质量类、标签类三类答案：C36.药品上市许可持有人应当建立药品供应商审计制度，审计频率为A.每1年一次B.每2年一次C.每3年一次D.每5年一次答案：C37.药品上市许可持有人应当建立药品返工管理制度，返工记录应当保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D38.药品上市许可持有人应当建立药品稳定性考察制度，稳定性考察样品保存条件应当与A.市售包装一致B.加速试验条件一致C.长期试验条件一致D.中间条件试验一致答案：A39.药品上市许可持有人应当建立药品投诉召回联动机制，机制文件应当A.单独存放B.纳入质量手册C.纳入追溯系统D.纳入广告档案答案：B40.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，报告提交截止时间为每年A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【4145】药品上市后变更类别A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.无需变更E.重新注册41.变更原料药供应商，新供应商已取得批准文号且质量属性不变答案：B42.变更制剂成品质量标准中鉴别方法答案：A43.变更药品说明书中的电话号码答案：C44.变更药品有效期从18个月延长至24个月答案：A45.变更药品包装规格由10片/盒变为12片/盒，其余不变答案：B【4650】药品召回分级A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回E.主动召回46.药品标签错贴，可能导致患者超剂量服用答案：A47.药品外观有轻微划痕，不影响疗效答案：C48.药品说明书漏印禁忌症，可能导致孕妇误用答案：A49.药品包装破损，可能污染药品答案：B50.药品外观颜色略有差异，经检验质量合格答案：D【5155】药品追溯码赋码要求A.最小销售单元B.最小包装单元C.运输包装单元D.原料药包装E.辅料包装51.注射剂追溯码应赋码至答案：A52.大容量输液追溯码应赋码至答案：A53.原料药追溯码应赋码至答案：D54.外用药膏追溯码应赋码至答案：A55.运输箱追溯码应赋码至答案：C【5660】药品出口销售证明有效期A.1年B.2年C.3年D.5年E.长期有效56.化学药品出口销售证明有效期答案：B57.生物制品出口销售证明有效期答案：B58.中药饮片出口销售证明有效期答案：B59.原料药出口销售证明有效期答案：B60.出口销售证明遗失补发后有效期答案：B三、综合分析选择题（每题2分，共20分。每题有一个或多个正确答案，多选、少选、错选均不得分）【6165】某药品上市许可持有人A公司生产的降压药X，批号20250301，有效期24个月。2025年4月，A公司收到境外客户投诉，称药品铝箔袋破损。经调查，破损原因为运输挤压，不涉及质量。A公司决定实施三级召回，并在3日内向国家药监局报告。61.A公司对该事件应定性为A.药品质量问题B.药品包装缺陷C.运输环节风险D.重大不良反应答案：B、C62.A公司实施三级召回，应当A.通知经营使用单位停售B.在30日内完成召回C.向国家药监局提交召回报告D.向卫生健康部门报告答案：A、B、C63.A公司向国家药监局提交召回报告的时限为A.1日B.3日C.7日D.15日答案：B64.A公司应当保存召回记录不少于A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C65.若A公司未按照规定召回，可能面临的处罚包括A.警告B.罚款50万元C.罚款200万元D.吊销药品注册证书答案：C、D【6670】某省药监局对B公司开展飞行检查，发现其未建立药品追溯制度，部分批次未赋码。B公司为药品上市许可持有人，产品涉及心脑血管类注射剂。66.药监局可以依据的法规包括A.药品管理法B.药品注册管理办法C.药品生产监督管理办法D.药品追溯管理办法（试行）答案：A、C、D6