新型抗肿瘤药物超说明书用药管理专家共识2026

新型抗肿瘤药物超说明书用药管理专家共识01020304目录CONTENTS共识的制订和适用范围超说明书用药规范化管理信息共享平台构建结语与建议共识的制订和适用范围010203共识牵头机构共识由浙江省医院协会药事管理专业委员会和浙江省医院药事管理质控中心联合发起，旨在规范新型抗肿瘤药物超说明书用药管理。共识牵头机构概述共识的制订得到了长三角地区多个省市协会的支持，包括上海市、江苏省及安徽省的医院协会参与，体现了跨区域的合作与协调。跨区域合作机制共识的形成基于广泛的前期调研和多轮专家论证，通过德尔菲法等科学方法，确保了共识内容的权威性和实用性。共识的制定过程共识由浙江省医院协会药事管理专业委员会和浙江省医院药事管理质控中心牵头，联合上海市、江苏省及安徽省相关专业委员会共同制订。共识制定机构共识适用于各级医疗机构开展新型抗肿瘤药物超说明书用药的规范化管理，但不包括临床研究药物的管理。适用范围界定共识旨在为医疗机构提供规范化管理依据，优化管理流程，以适应临床快速发展的用药需求，提升用药合理性和安全性。适用对象说明共识适用范围为适应新型抗肿瘤药物快速发展的需求，共识旨在提供统一的管理规范和目录制定依据。规范超说明书用药管理通过优化管理流程，确保新型抗肿瘤药物的合理应用，降低超说明书用药带来的安全风险。提升用药合理性与安全性建立区域用药信息共享平台，促进循证医学资源的高效共享，加强超说明书用药行为的监管。构建信息共享平台共识目的超说明书用药规范化管理新型抗肿瘤药物包括国内已上市的小分子靶向药物、大分子单克隆抗体类药物（含抗体药物偶联物）及双克隆抗体类药物。新型抗肿瘤药物的定义超说明书用药指未在国家药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用药方式，包括超适应证、超剂量、超疗程用药、改变用药途径、改变适用人群等。超说明书用药的定义根据证据等级分为三级：①一级证据：具有高级别循证医学证据；②二级证据：具有相对可靠证据；③三级证据：证据等级较低且风险较高。分级管理实施依据相关定义010203全面风险评估保障患者最大利益循证医学证据要求在采用新型抗肿瘤药物超说明书用药前，医生必须全面评估可能的不良反应、禁忌证及注意事项，确保方案最符合患者当前利益。所有超说明书用药行为必须以保障患者最大利益为根本原则，严禁以试验或医务人员自身利益为目的进行用药。医生需基于高级别循证医学证据，如国外批准用法、权威指南推荐等，审慎决定是否采用超说明书用药。超说明书用药前提010203新型抗肿瘤药物超说明书用药须进行充分的循证医学论证，根据证据等级分为三级。医疗机构应建立新型抗肿瘤药物超说明书用药分级管理制度，不同级别有相应的审批流程。医疗机构应建立超说明书用药动态退出机制和目录更新机制，确保临床用药信息实时更新。分级管理实施依据差异化审批流程动态调整机制规范化管理流程信息共享平台构建010203专业上传流程专家审核机制在线审核与结果查询医疗机构药学专业人员负责提交超说明书用药申请及相关循证医学证据，确保信息的准确性和及时性。由临床医学、药学、伦理等领域专家进行两级审核（初审和复审），确保超说明书用药的科学性和合理性。平台支持在线审核功能，用户可以实时查看审核进度和结果，提高管理效率和透明度。平台运作模式用户端允许药学专业人员提交超说明书用药申请及相关循证医学证据，支持信息上传和查询。审核管理端由临床医学、药学、伦理等领域专家组成，负责对提交的用药申请进行两级审核（初审和复审）。数据中心整合国内外最新临床研究数据、药品说明书更新信息及企业安全性报告，提升信息的准确性和时效性。用户端功能审核管理端职责数据中心作用平台结构平台功能证据上传与专家审核信息整合与实时更新功能模块与服务范围平台支持医疗机构药学专业人员提交超说明书用药申请及相关循证医学证据，随后经临床医学、药学、伦理等领域专家进行两级审核。平台融合了人工智能自动抓取和企业直报机制，能够实时整合国内外最新临床研究数据、药品说明书更新信息及企业安全性报告。平台结构主要包括用户端、审核管理端和数据中心三大模块，支持证据上传、在线审核、结果查询和信息公示等功能。结语与建议010203现状分析随着新型抗肿瘤药物的快速研发和临床试验推进，药品监督管理部门采取了快速通道审批，大量新型抗肿瘤药物快速获批上市且适用范围不断更新。新型抗肿瘤药物超说明书用药现状中山大学肿瘤防治中心的研究数据显示，程序性死亡受体1抑制剂等新型抗肿瘤药物超说明书用药比例超过60%，可能带来用药安全风险。超说明书用药比例高目前各级医疗机构对新型抗肿瘤药物超说明书用药管理缺乏统一的规范和管理路径，不利于该类药物的合理应用。缺乏统一的规范和管理路径通过规范超说明书用药管理，优化用药流程，确保新型抗肿瘤药物的合理应用，减少用药风险。建立区域用药信息共享平台，实现循证医学资源的高效共享，避免重复检索和资源浪费。推动各级医疗机构在超说明书用药管理上实现同质化，提升整体用药管理质量和效率。提升用药合理性和安全性构建信息共享平台促进管理同质化共识意义后续修订意见随着新临床数据的不断涌现，需定期审核并更新用于支持超说明书用药的循证医学证据，确保所有用药方案均基于最新的科学研究。超说明书用药的循证医学证据更新为提升管理效率和信息准确性，应进一步优化跨区域新型抗肿瘤药物超说明书用药信息共享平