第三人民医院新购设备质量检验验收管理标准

第三人民医院新购设备质量检验验收管理标准第一章总则第一条为规范第三人民医院（以下简称“医院”）新购设备的质量检验验收工作，确保采购设备符合国家相关标准、行业规范及医院实际使用需求，保障医疗安全、提升诊疗服务水平，依据《中华人民共和国政府采购法》《医疗器械监督管理条例》《医疗卫生机构医学装备管理办法》等法律法规及医院相关规定，制定本标准。第二条本标准适用于医院所有新购设备的检验验收工作，包括医疗设备（诊断设备、治疗设备、急救设备、检验设备等）、办公设备、后勤保障设备等各类纳入医院采购管理的设备。第三条新购设备质量检验验收坚持“依法依规、客观公正、严谨细致、权责明确”的原则，做到检验全面、验收规范、记录完整、责任可追溯。第四条医院设备管理科是新购设备质量检验验收工作的牵头部门，负责组织协调验收工作；采购部门、使用科室、财务科、纪检监察室等相关部门按职责分工配合做好验收工作。第二章验收职责分工第五条设备管理科职责：制定和完善设备检验验收管理制度及流程，明确各类设备的验收标准；组织成立验收小组，明确验收小组人员组成及职责；牵头组织设备到货后的检验验收工作，协调解决验收过程中的问题；负责验收资料的收集、整理、归档及验收记录的管理；对验收合格的设备办理入库、建账手续；对验收不合格的设备牵头组织异议处理及后续处置工作。第六条采购部门职责：提供采购合同、招标文件、中标通知书等相关采购资料；配合验收小组核实设备的供应商资质、供货范围、交货时间等是否符合采购合同约定；协助设备管理科与供应商沟通协调验收异议及后续处置事宜。第七条使用科室职责：推荐科室专业技术人员参与验收小组，负责从临床使用需求角度对设备的性能、操作便捷性、适配性等进行检验；协助验收小组进行设备的安装调试、试运行及性能测试；对验收过程中发现的设备使用相关问题及时提出，并配合落实整改。第八条财务科职责：参与验收工作，核实设备的价格、付款条件等是否符合采购合同约定；根据验收合格证明及相关资料办理付款手续；对验收不合格的设备，暂停付款并配合做好后续财务处理。第九条纪检监察室职责：对设备检验验收工作全过程进行监督，确保验收工作公开、公平、公正；受理验收过程中的投诉举报，查处验收工作中的违规违纪行为。第十条验收小组职责：严格按照验收标准及流程开展检验验收工作，客观记录验收情况；对验收过程中发现的问题进行核实、分析，提出整改意见或验收结论；签署验收报告，对验收结论负责。第三章验收流程第一节验收准备第十一条设备到货后，供应商应及时通知采购部门及设备管理科，设备管理科会同采购部门核对到货信息（设备名称、型号规格、数量、供应商等），确认无误后安排卸货、存放至指定地点，并做好防护措施。第十二条设备管理科根据设备类型、金额及复杂程度，组织成立验收小组：常规小型设备（单价5万元以下）：验收小组由设备管理科专业人员、使用科室指定人员组成；中型设备（单价5万元-50万元）：验收小组由设备管理科负责人、采购部门代表、使用科室负责人及专业技术人员组成；大型设备（单价50万元以上）或特殊、高精尖设备：验收小组由医院分管领导牵头，设备管理科、采购部门、使用科室、财务科、纪检监察室及相关领域专家组成。第十三条验收小组提前收集整理验收所需资料，包括但不限于：采购合同、招标文件、中标通知书；供应商资质证明（营业执照、医疗器械经营许可证、生产许可证等）；设备合格证明、出厂检验报告、说明书、安装调试手册等技术资料；设备清单、配件及耗材清单；相关国家或行业标准、规范。第二节外观及数量检验第十四条验收小组对照设备清单及采购合同，核实设备的名称、型号规格、生产厂家、生产批号、序列号等信息是否一致。第十五条检查设备外观是否完好，有无破损、变形、划痕、锈蚀等情况；检查设备部件、配件、耗材是否齐全，数量是否符合合同约定，包装是否完整无损。第十六条对检验过程中发现的外观破损、部件缺失等问题，及时拍照留存证据，并详细记录在验收记录表中。第三节安装调试与性能测试第十七条对于需要安装调试的设备，由供应商技术人员按设备说明书要求进行安装调试，验收小组全程监督。第十八条安装调试完成后，验收小组依据国家相关标准、行业规范及采购合同约定的技术参数，对设备性能进行全面测试：医疗设备：重点测试设备的诊断精度、治疗效果、安全性能（如漏电保护、辐射防护等）、运行稳定性等；办公及后勤保障设备：重点测试设备的运行效率、功能完整性、操作便捷性等。第十九条对设备进行试运行测试，试运行时间根据设备类型确定：常规设备不少于24小时，中型设备不少于48小时，大型或高精尖设备不少于72小时。试运行期间记录设备运行参数、稳定性及有无异常情况。第四节资料审核与验收确认第二十条验收小组审核供应商提供的各类资料是否齐全、真实、有效，技术资料是否完整规范，是否符合归档要求。第二十一条验收小组根据检验测试情况，形成验收意见：验收合格：设备外观完好、数量相符、性能达标、资料齐全，符合合同约定及相关标准，签署《新购设备验收合格报告》；限期整改：设备存在轻微问题，不影响核心性能，供应商承诺在规定期限内完成整改的，签署《新购设备限期整改通知书》，明确整改内容、整改期限及复验要求；验收不合格：设备存在严重质量问题、性能不达标、资料缺失无法补正或整改后仍不符合要求的，签署《新购设备验收不合格报告》。第二十二条验收工作应在设备到货后15个工作日内完成（大型或特殊设备可适当延长，但最长不超过30个工作日）。第五节验收后续工作第二十三条验收合格的设备，设备管理科及时办理入库手续，建立设备台账，录入医院资产管理系统；使用科室办理领用手续。第二十四条需限期整改的设备，设备管理科跟踪督促供应商在整改期限内完成整改，整改完成后组织复验，复验合格后方可办理入库手续；复验仍不合格的，按验收不合格处理。第二十五条验收不合格的设备，设备管理科牵头组织与供应商沟通，依据采购合同约定提出处理意见，包括退货、换货、降价补偿等，并报医院批准后执行；涉及违规违约的，追究供应商相应责任。第二十六条设备管理科将验收报告、验收记录表、相关技术资料等整理归档，建立完整的验收档案，档案保存期限不少于设备使用年限届满后5年。第四章验收标准第二十七条医疗设备验收标准：符合《医疗器械监督管理条例》及相关国家、行业标准（如GB、YY系列标准）；诊断设备：成像清晰、诊断参数准确，符合临床诊断需求；治疗设备：治疗参数精准、运行稳定，安全防护装置齐全有效；急救设备：响应迅速、功能可靠，能满足紧急救治需求；具备必要的安全认证（如CE认证、FDA认证等，如需）。第二十八条办公设备验收标准：符合国家相关产品质量标准；功能完整，运行稳定，操作便捷，能满足办公需求；能耗符合国家节能标准。第二十九条后勤保障设备验收标准：符合国家相关行业标准及医院后勤保障工作要求；运行效率达标，安全性能可靠，维护便捷；环保指标符合国家规定。第三十条特殊设备的验收标准可参照相关专业领域的专项标准执行。第五章异议处理与责任追究第三十一条验收过程中发现设备质量问题或与合同约定不符的，验收小组应立即向设备管理科及采购部门反馈，由设备管理科牵头与供应商沟通协商。供应商对验收意见有异议的，可申请重新验收，重新验收由原验收小组或另行组织的验收小组负责。第三十二条因供应商原因导致设备验收不合格的，供应商应承担相应的违约责任，包括免费维修、更换、退货、赔偿损失等，具体按采购合同约定执行。第三十三条验收人员在验收工作中应严格遵守本标准及相关规定，认真履行职责。对在验收工作中存在弄虚作假、敷衍塞责、徇私舞弊等行为的，依规依纪追究相关人员责任；造成医院损失