2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(含答案)

2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(含答案)一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），药品零售企业的法定代表人或主要负责人应当对企业的药品质量承担（）。A.主要责任B.领导责任C.直接责任D.全面责任答案：D2.药品使用单位采购药品时，应当索取、查验、保存供货单位的资质证明文件、药品合格证明文件，相关资料保存期限不得少于药品有效期满后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：B3.药品批发企业储存药品的阴凉库温度应控制在（）。A.0-10℃B.2-8℃C.8-20℃D.不超过20℃答案：D4.药品零售企业拆零销售药品时，应在药品拆零销售记录中注明的内容不包括（）。A.拆零起始日期B.药品通用名称C.购买者联系方式D.拆零人员姓名答案：C5.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题或可疑质量问题时，应当立即（），并向所在地县级以上药品监督管理部门报告。A.停止使用并召回B.停止使用并封存C.继续使用并记录D.退回供货单位答案：B6.药品经营企业委托储存、运输药品时，应当与受托方签订（），明确双方质量责任。A.质量保证协议B.委托合同C.运输协议D.安全责任书答案：A7.药品使用单位应当建立药品进货查验记录，记录保存期限不得少于药品有效期满后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：B8.药品批发企业质量管理部门应当履行的职责不包括（）。A.对不合格药品的处理过程实施监督B.负责药品召回的管理C.负责计算机系统操作权限的审核D.负责员工年度健康检查答案：D9.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照（）的规定执行。A.《药品流通监督管理办法》B.《麻醉药品和精神药品管理条例》C.《处方药与非处方药分类管理办法》D.《药品经营质量管理规范》答案：B10.药品使用单位应当对储存药品的设施设备进行定期检查、清洁和维护，并建立（）。A.药品养护记录B.设施设备维护档案C.温湿度监测记录D.药品盘点记录答案：B11.药品经营企业未按照规定对药品进行抽样检验或者检验不合格仍销售的，由药品监督管理部门责令改正，并处（）的罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：B12.药品使用单位未按照规定储存、养护药品，造成药品质量问题的，情节严重的，由原发证部门吊销其（）。A.《医疗机构执业许可证》B.《药品经营许可证》C.《药品生产许可证》D.《医疗器械经营许可证》答案：A13.药品经营企业的质量管理制度应当至少每（）年评审一次，确保其有效性、适宜性和充分性。A.1B.2C.3D.5答案：A14.药品使用单位应当配备与其规模相适应的药学技术人员，负责（）工作。A.药品采购B.药品验收C.药品质量管理D.药品运输答案：C15.药品经营企业未按照规定建立并执行药品追溯制度的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.根据《办法》，药品经营企业包括（）。A.药品批发企业B.药品零售连锁企业总部C.药品零售企业D.药品生产企业销售部门答案：ABC2.药品使用单位的范围包括（）。A.医疗机构B.疾病预防控制机构C.诊所D.社区卫生服务中心答案：ABCD3.药品经营企业采购药品时，应当审核供货单位的（）。A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.营业执照C.药品批准证明文件D.销售人员授权书答案：ABCD4.药品储存环节禁止的行为包括（）。A.药品与非药品混放B.外用药与其他药品混放C.中药材与中药饮片混放D.特殊管理的药品专库（柜）存放答案：ABC5.药品使用单位应当建立的药品质量管理制度包括（）。A.药品进货查验制度B.药品储存养护制度C.药品质量事故报告制度D.药品不良反应监测制度答案：ABCD6.药品经营企业应当对（）进行岗前及年度健康检查，建立健康档案。A.质量管理岗位人员B.验收岗位人员C.储存岗位人员D.销售岗位人员答案：ABC7.药品监督管理部门对药品经营和使用单位实施监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.查阅、复制有关合同、票据、账簿及其他相关资料B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.对药品进行抽样检验D.责令暂停销售、使用相关药品答案：ABCD8.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证应包含（）。A.药品名称B.生产厂商C.数量、价格D.批号、有效期答案：ABCD9.药品使用单位发现药品存在质量问题时，应当采取的措施包括（）。A.立即停止使用B.通知供货单位C.封存相关药品D.向药品监督管理部门报告答案：ABCD10.药品经营企业违反《办法》规定，有下列（）情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款。A.未按照规定对员工进行培训B.未按照规定建立并保存相关记录C.未按照规定配备质量管理人员D.未按照规定储存药品答案：ABC三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品经营企业可以超范围经营药品，但需向药品监督管理部门备案。（）答案：×2.药品使用单位可以从未取得药品生产、经营资格的企业采购药品，只要药品质量合格。（）答案：×3.药品批发企业可以将药品储存在自有仓库外的其他场所，但需向所在地药品监督管理部门报告。（）答案：×4.药品零售企业拆零销售药品时，应当使用清洁、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等信息。（）答案：√5.药品使用单位应当对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，专库（柜）存放，双人双锁保管。（）答案：√6.药品经营企业委托运输药品时，只需关注运输时间，无需对运输过程中的温度、湿度等条件进行监测。（）答案：×7.药品监督管理部门对药品经营和使用单位的监督检查分为日常检查、飞行检查和专项检查，检查结果应当向社会公开。（）答案：√8.药品使用单位可以将剩余药品退回供货单位，但无需记录退回信息。（）答案：×9.药品经营企业的质量管理人员应当具有大学本科以上学历，且为执业药师。（）答案：×（注：批发企业质量负责人需大学本科以上学历、执业药师；零售企业质量管理人员可为药学相关专业或执业药师）10.药品经营企业未按照规定报告药品质量事故的，由药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款。（）答案：×（注：未报告质量事故的，责令改正，给予警告；情节严重的处1万-3万罚款）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述药品经营企业质量管理体系的主要要素。答案：药品经营企业应当建立覆盖药品采购、验收、储存、销售、运输等全过程的质量管理体系，主要要素包括：质量管理制度、岗位职责、操作流程、记录与凭证、人员培训、设施设备、计算机系统、质量风险评估与控制等。2.药品使用单位在采购药品时，应当查验的供货单位证明文件包括哪些？答案：应当查验供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品批准证明文件（如药品注册证书）、销售人员授权书及身份证明文件；进口药品还需查验《进口药品通关单》《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的通关单复印件。3.药品零售企业在销售处方药时，应当遵守哪些规定？答案：（1）处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售；（2）处方经审核后方可调配，对处方所列药品不得擅自更改或代用；（3）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字后方可调配；（4）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并保存处方原件或复印件至少2年。4.药品储存环节中，对温湿度监测有哪些具体要求？答案：（1）应当按照药品包装标示的温度要求储存药品，未标示温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求储存；（2）应当配备温湿度监测设备，实时监测并记录库房温湿度数据；（3）温湿度超出规定范围时，应当立即采取调控措施，并记录调控过程；（4）监测数据应当保存至少5年，采用电子记录的，需确保数据的真实、完整、可追溯。5.药品经营企业违反《办法》规定，导致药品质量事故的，应承担哪些法律责任？答案：（1）由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得；（2）并处20万元以上100万元以下罚款；（3）情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（4）造成人身伤害的，依法承担赔偿责任；（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、案例分析题（共3题，每题10分，共30分）案例1：某药店（零售企业）2025年5月从无《药品经营许可证》的个人手中采购了一批感冒灵颗粒（批号20250301，有效期至2027年2月），共计100盒，已售出50盒。药品监督管理部门检查时发现该批药品未索取供货方资质，且未做进货查验记录。问题：该药店的行为违反了《办法》的哪些规定？应如何处罚？答案：违反规定：（1）采购药品未从具有合法资质的供货单位购进（《办法》第二十条）；（2）未履行进货查验义务，未索取、保存供货单位资质证明文件及药品合格证明文件（《办法》第二十一条）；（3）未建立并保存药品进货查验记录（《办法》第二十二条）。处罚：（1）责令改正，没收违法购进的药品（剩余50盒）及违法所得（已售出50盒的销售金额）；（2）并处10万元以上20万元以下罚款；（3）情节严重的，吊销《药品经营许可证》。案例2：某社区卫生服务中心（药品使用单位）将购进的胰岛素（需2-8℃冷藏）储存在常温库中，且未对储存温度进行监测记录。3个月后，部分胰岛素因温度过高失效，导致2名糖尿病患者使用后出现血糖异常。问题：该社区卫生服务中心的行为违反了《办法》的哪些规定？应承担哪些责任？答案：违反规定：（1）未按照药品储存要求（温度）储存药品（《办法》第三十五条）；（2）未对储存药品的设施设备进行定期检查、维护，未建立设施设备维护档案（《办法》第三十六条）；（3）未对储存过程中的温湿度进行监测记录（《办法》第三十七条）；（4）使用质量异常的药品，未立即停止使用并报告（《办法》第三十九条）。责任：（1）由药品监督管理部门责令改正，给予警告；（2）并处5万元以上10万元以下罚款；（3）情节严重的，由原发证部门（卫生健康主管部门）吊销《医疗机构执业许可证》；（4）对造成患者健康损害的，依法承担民事赔偿责任；（5）构成医疗事故的，依法追究相关人员的行政或刑事责任。案例3：某药品批发企业委托第三方物流公司运输一批生物制品（需2-8℃冷藏），未与物流公司签订质量保证协议，且未对运输过程中的温度进行监测。收货方验收时发现运输温度记录显示部分时段温度达12℃，药品可能失效。问题：该批发企业的行为违反了《办法》的哪些规定？