关于某某细胞治疗的临床试验合同

关于某某细胞治疗的临床试验合同一、合同主体1.1甲方（临床试验发起方）名称：[甲方全称]注册地址：[详细地址]法定代表人：[姓名]联系人：[姓名]联系方式：[电话/邮箱]1.2乙方（临床试验实施方）名称：[乙方全称]注册地址：[详细地址]法定代表人：[姓名]联系人：[姓名]联系方式：[电话/邮箱]1.3其他相关方（如适用）伦理委员会：[名称]，负责试验方案的伦理审查与监督。合同研究组织（CRO）：[名称]，协助乙方开展数据管理与统计分析（如涉及）。二、服务内容与范围2.1细胞治疗技术服务技术服务范围：乙方需提供细胞分离、培养、扩增、纯化、质量检测等全流程技术服务，确保细胞产品符合《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》要求。具体包括：患者外周血/组织样本的采集与运输；目的细胞的体外培养与基因修饰（如适用）；细胞制品的质量控制（包括无菌性、活性、纯度检测等）；符合GMP标准的细胞储存与配送。技术标准：所有操作需遵循国家药监局《人体细胞治疗研究和转化应用管理办法》及国际细胞治疗协会（ISCT）相关指南，关键工艺参数需经甲方书面确认。2.2临床试验实施试验项目信息：试验名称：[某某细胞治疗产品]治疗[适应症名称]的[I/II/III期]临床试验试验目的：评估该细胞治疗产品的安全性、有效性及药代动力学特征试验设计：[随机对照试验/单臂试验]，样本量[具体数字]例，试验周期[时长]个月试验方案要求：乙方需在合同签订后[30]个工作日内完成试验方案初稿，内容包括：入排标准（如年龄范围、疾病分期、既往治疗史等）；给药方案（剂量、频次、途径）；安全性指标（不良事件发生率、严重不良事件处理流程）；有效性指标（客观缓解率、无进展生存期等）；数据采集与随访计划（如基线期、治疗期、随访期的检查项目）。三、双方权利与义务3.1甲方权利与义务权利：对乙方的技术服务过程进行监督，有权查阅试验记录与质控报告；要求乙方按进度提交试验数据，对数据真实性提出质疑并要求复核；在试验出现重大安全风险时，有权暂停或终止试验。义务：提供细胞治疗产品的研发背景资料、质量标准及临床前研究数据；协助乙方获得伦理委员会批件及临床试验备案凭证；按合同约定支付服务费用，逾期支付需承担滞纳金（每日按未付金额的0.05%计算）。3.2乙方权利与义务权利：要求甲方提供必要的技术支持与试验物资（如细胞培养试剂）；在试验方案经伦理审查通过后，有权要求甲方支付首笔服务费用；对试验过程中产生的技术改进成果，享有署名权（需在研究成果发表时注明）。义务：确保所有试验操作符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP），配备具有资质的研究团队；建立不良事件报告机制，发生严重不良事件（SAE）需在[24]小时内书面通知甲方及伦理委员会；试验结束后[60]个工作日内提交完整的临床试验总结报告，包括统计分析结果与安全性评估。四、费用与支付4.1费用构成（总金额：人民币[具体金额]元）费用类别金额（元）说明技术服务费[金额]含细胞分离、培养、质检等流程临床试验实施费[金额]含受试者招募、随访、数据采集伦理审查费[金额]一次性支付给伦理委员会第三方检测费[金额]如委托外部机构进行基因测序合计[总金额]4.2支付方式预付款：合同签订后[15]个工作日内，甲方支付总金额的[30%]作为预付款，即[金额]元；进度款：伦理委员会批件获得后[10]个工作日内，支付[20%]（[金额]元）；完成[50%]受试者入组后[10]个工作日内，支付[30%]（[金额]元）；尾款：试验总结报告经甲方验收合格后[20]个工作日内，支付剩余[20%]（[金额]元）。五、保密条款5.1保密范围双方在合作过程中知悉的未公开信息，包括但不限于：细胞治疗技术的核心工艺、配方及专利申请文件；临床试验数据（如受试者个人信息、检测结果、不良事件记录）；甲方的商业计划、财务信息及乙方的实验室操作手册。5.2保密期限保密义务自合同签订之日起生效，至相关信息公开或保护期届满后[3]年终止。即使合同解除，保密条款仍持续有效。5.3例外情形以下情况无需承担保密责任：信息已通过合法渠道公开；应政府监管部门（如药监局、卫健委）要求进行披露；为履行合同所必需的有限度披露（如向CRO提供数据时需签署子保密协议）。六、知识产权6.1成果归属临床试验数据及总结报告的知识产权归甲方所有，乙方仅可在学术发表中引用（需经甲方书面同意）；乙方在技术服务过程中形成的工艺改进方案，如涉及新的专利申请权，由双方共有，使用权归甲方优先享有。6.2专利申报对于具有临床价值的研究成果，甲方应在试验结束后[6个月]内启动专利申报，乙方需提供必要的技术支持。七、违约责任7.1甲方违约未按时支付费用：每逾期1日，按未付金额的0.05%支付违约金，逾期超过[30]日，乙方有权暂停服务；单方面终止试验：需赔偿乙方已发生的实际成本（如细胞培养费用、受试者补偿等），并支付总金额[10%]的违约金。7.2乙方违约试验数据造假或质控不达标：甲方有权解除合同，乙方需返还已支付费用，并赔偿甲方直接损失（如研发延误损失）；未按时提交总结报告：每逾期1日，按总金额的0.03%支付违约金，逾期超过[45]日，甲方可委托第三方完成后续工作，费用由乙方承担。八、争议解决与合同终止8.1争议解决双方因合同履行发生争议时，应首先通过友好协商解决；协商不成的，提交[甲方所在地]有管辖权的人民法院诉讼解决。8.2合同终止情形合同期限届满且双方无续约意愿；试验因不可抗力（如政策调整、重大疫情）无法继续；一方严重违约导致合同目的无法实现，守约方有权书面通知解除合同。8.3终止后处理合同终止后，乙方需在[15]个工作日内移交全部试验数据与样本，甲方需结清已完成服务的费用。九、其他条款9.1不可抗力因地震、战争等不可抗力导致合同无法履行的，受影响方应在[3]日内通知对方，并在[15]日内提供官方证明文件，双方可协商延期或解除合同。9.2通知与送达所有书面通知需通过邮寄（顺丰/EMS）或邮箱（双方指定邮箱）送达，邮寄地址以合同首部为准，签收日或发送日视为送达日。9.3合同生效本合同一式[肆]份，甲乙双方各执[贰]份，经双方法定代表人签字并加盖公章后生效，附件（如试验方案、费用明细表）与本合同具有同等法律效力。（以下无正文）甲方（盖章）：_________