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文档简介

GMP质量管理体系

i.引言

i.i目的和范围

1.2定义

2.质量方针与目标

2.1公司整体质量方针及其制定原则

-描述公司对于产品质量的基本要求和承诺。

-解释如何确保符合相关法规、准则以及客户需求。

3.组织结构与职责分工

3.1GMP组织架构图（附件）

1-列出各个部门或者岗位，并描述它们在GMP实施中

所担当的角色和职责。

4.GMP文件控制

4.1文件编写流程

1-包含了文档起草、审核、发布等环节，详述每

一步骤需要遵循哪些程序。

5,培训计划

5.1培训内容设计

1-根据不同岗位人员需要进行分类，具体培训项目

并说明相应教育方法。

6.GMP设备管理

6.1设备采购

一阐明从供应商选择到验收过程中涉及到的所

有关键点，包括评估报告模板（附件）；

7.CAPA管理

7.1CAPA流程

1-描述CAPA的整个过程，包括问题识别、根本

原因分析和纠正预防措施等。

8.变更管制

8.1变更申请与评审

1-解释如何提交变更请求以及对其进行审核和批准。

9.GMP验收

9.1GMP内部/外部检查

-列出公司接受GMP内部/外部检查

的相关要点和流程，包括审核文档出来前的自我

检查；

10.记录保留

10.1记录保存要求

1-规定了各种文件（例如培训记录、设备维护日

志）需要保存多长期，并说明存储方式。

11风险管理

H.1财务风险

11-1描述可能影响公司经济状况的潜在风险，

并提供相应解决方案或者建议；

12法律名词及注释：

-法规：指机关颁布并具有强制性效力的行为规范。

-准则：是某一特定组织所采用来确定合适业务活动的一种规

氾。

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