GP-020 GP 过程设计和开发过程GP补充办法

REVISIONHISTORY修订历史

1.目的

促使设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改时满足GP要求。

2.适用范围

本公司所有设计开发过程中的GP管理“

REVTIMEDOCUMENTCHANGENOTICENODATEBY

版次次数文件变更通知单编号日期负责人

REMARKS备注栏

TIMECHANGEDESCRIPTIONPAGEDATEBY

次数修改内容页数日期负责人

1新版发行5

APPROVALS核准

AUTHORITY签名NAME姓名SIGNATURE签名DATE日期

3.定义:M

4.权责单位：

4.1采购部：负责与供货商沟通，使其明了环境管理之要求并收集相应资料.

4.2质控部：负责对供应商资料进行审核

4.3产品研发部：负责在设计开发过程中加入GP评估。

5.作业程序与权责流程：

5.1总则

公司通过建立并实施《过程设计和开发过程文件》，以用来对设计和开发策划、输

入、输出、评审、验证、确认和更改的管理：为了确实的达到MIFL-GI-001规定的“环

境管理物质的管理标准”必须规定使用于GP材料及GP辅助材料,材料的选定应制定文

件,持续管理,并保存实施记录,另外有关文件应包括下列事项内容。

5.2不使用T级环境管理物质的贯彻

关于用于GP产品之原辅材料的采购的资料中，应写入下列事项，以贯彻不使用“禁止使

用物质”

(1).禁此使用I级环境管理物质

⑵本公司或客户指定原物料时，应从经认定合格供应商处采购.

5.3原材料及生产辅助材料的选定

关于用于GP产品生产的材料选定,应达到下列要求

⑴应达到WHFL-GT-OO1规定的"环境管理物质的管理标准”

材料应从已达到WHFL-GIFOl的规定的”环境管理物质管理标准”中选定.

⑵指定原物料应从认定合格供应商中采购

⑶应编制GP原辅材料一览表,材料使用的原物料名称表，明确各材料的原物料名称，供

应商名称.

5.4选定材料的确认

关于用于GP产品的材料应达到下列要求,并实施确认，关于选定的材料-，应从该物品的

采购单位得到该物品的原物料供货者的下列数据，并经确认没有WHFL-GI-OOl规定的”

环境管埋物质”的管埋等级1的物质及用途.

A.不使用环境管理物质保证书

B.成分表(或MSDS)

C.测试报告

5.5,提交零部件和副资材的选定结果

应按照下列规定向客户提交GP产品的选定结果.

(1)应掌握用于GP产品选定的原辅材料,对于使用指定原材料时，需编制原材料供应商

名单.

(2)客户指定原物料时，应将指定的原材料供应商名单列入［客户指定供应商名册］

⑶如果要求时，必须就GP产品选定之原辅材料的下列文件提交给客户：

A.不使用环境管理物质保证书

B.成分表(或MSDS)

C.测试报告

5.6GP材料送样承认检定

GP供应商经对料件环境品质确认达到WHFL-GI-001规定的"环境管理物质的管理标准”

后，依照《GP材料承认管理办法》向诚钱提出GP材料的送样承认检定

1.由采购提供供应商相关表单。

2.关于编制和提出，应规定符合下列事项,并进行实施.

A,不使用环境管理物质保证书

B.不使用禁用物质证明书:承认用)

C.成分表或MSDS

D.测试报告

E.其他

5.7GP材料量产的承认

关于开始量产,应规定符合下列事项,并实施

⑴申请开始量产的承认

产品环境质量保证手册文件编号WHFL-GM-01

GP供应商应向指定的部门提供不使用禁用物质证明书(量产用)要求的数据.

(2)承认开始量产

应在得到本公司同意开始量产承认后开始量产.

5.8作业流程图：无

6.相关文件：

6.1WHFLPD-02-TD过程设计和开发过程文件

6.2WHFL-GP-012G