2025年大学大四（生物技术）生物制药技术综合测试卷

2025年大学大四（生物技术）生物制药技术综合测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共30分）（总共10题，每题3分，每题只有一个选项符合题意，请将正确答案的序号填在括号内）1.以下哪种生物技术在生物制药中用于大规模生产特定蛋白质药物？（）A.基因编辑技术B.细胞培养技术C.发酵工程技术D.蛋白质纯化技术2.生物制药中常用的表达系统不包括（）A.大肠杆菌表达系统B.酵母表达系统C.昆虫细胞表达系统D.植物根系表达系统3.用于生物制药的细胞株构建过程中，筛选高表达细胞株的常用方法是（）A.荧光定量PCRB.蛋白质免疫印迹C.流式细胞术D.酶联免疫吸附测定4.生物制药中，以下哪种物质可作为疫苗的佐剂？（）A.单克隆抗体B.细胞因子C.氢氧化铝D.重组蛋白5.以下关于生物制药工艺验证的说法，错误的是（）A.工艺验证应在工艺设计阶段开始规划B.验证过程需收集数据并进行分析C.验证合格后工艺无需再进行监控D.工艺变更后需重新进行验证6.生物制药中，蛋白质药物的冻干过程主要是为了（）A.提高药物活性B.延长药物保质期C.便于药物储存和运输D.降低药物成本7.以下哪种技术可用于生物制药中药物的质量控制？（）A.高效液相色谱法B.气相色谱法C.原子吸收光谱法D.红外光谱法8.生物制药中，重组DNA技术的核心步骤是（）A.目的基因获取B.载体构建C.重组DNA导入受体细胞D.重组体筛选与鉴定9.以下关于生物制药用水的说法，正确的是（）A.注射用水可直接用于配制注射剂B.纯化水可用于注射剂的最终灭菌C.制药用水无需进行微生物限度检测D.去离子水可作为制药用水的一种10.生物制药中常用的亲和层析介质不包括（）A.琼脂糖凝胶B.葡聚糖凝胶C.离子交换树脂D.金属螯合树脂第II卷（非选择题共70分）二、填空题（总共5题，每题4分，共20分）1.生物制药中常用的基因载体有______、______等。2.蛋白质药物的稳定性受______、______等因素影响。3.生物制药工艺中，发酵罐的主要参数包括______、______等。4.生物制药的质量控制包括______、______等方面。5.生物制药中常用的细胞破碎方法有______、______等。三、简答题（总共3题，每题10分，共30分）1.简述基因工程药物的生产流程。2.说明生物制药中细胞培养的重要性及常见的培养方式。3.阐述生物制药工艺验证的主要内容。四、材料分析题（1题，20分）材料：在生物制药研发过程中，研究人员对一种新型抗癌药物进行临床试验。该药物通过抑制癌细胞的特定信号通路来发挥作用。临床试验分为I期、II期和III期。I期主要评估药物的安全性和耐受性，II期重点考察药物的有效性和初步安全性，III期则是大规模的随机对照试验，以全面评估药物的疗效和安全性。在试验过程中，收集了大量患者的数据，包括症状改善情况、血液指标变化等。问题：请根据材料分析生物制药临床试验的重要性及各期试验的主要目的。（150字到200字之间）五、论述题（1题，20分）材料：随着生物技术的不断发展，生物制药领域取得了显著成就，但也面临着一些挑战和问题。例如，生物药物的生产成本较高，质量控制难度大，知识产权保护存在争议等。问题：结合材料，论述如何应对生物制药领域面临的挑战，推动生物制药行业的可持续发展。（150字到200字之间）答案：1.B2.D3.C4.C5.C6.C7.A8.C9.A10.C二、1.质粒、噬菌体2.温度、pH值3.搅拌速度、通气量4.鉴别、纯度检测5.机械法、酶解法三、1.基因工程药物生产流程：获取目的基因，构建基因表达载体，将重组DNA导入受体细胞，筛选和鉴定阳性克隆，培养工程菌，表达目的蛋白，分离纯化目的蛋白，进行质量检测等。2.细胞培养重要性：是生物制药的关键环节，可生产生物药物、进行药物筛选等。常见培养方式：贴壁培养、悬浮培养、固定化培养等。3.生物制药工艺验证主要内容：工艺设计确认，证明工艺设计符合要求；安装确认检查设备安装是否正确；运行确认考核设备运行性能；性能确认验证工艺可重复性和可靠性等。四、生物制药临床试验至关重要，能确保药物安全有效。I期评估安全性和耐受性，为后续试验打基础。II期考察有效性和初步安全性，确定药物有无疗效。III期大规模随机对照试验，全面评估疗效和安全性，为药物上市提供有力依据。