控制计划管理程序

控制计划管理程序1目的为规范企业产品实现过程中的控制计划编制、审批、执行、更新、归档等全流程管理，明确各部门职责，确保产品质量符合客户要求、设计标准及相关法律法规，防范生产及质量风险，实现过程质量的稳定控制与持续改进，特制定本程序。本程序适用于企业所有量产产品及新开发产品试产阶段的控制计划管理工作。2范围本程序覆盖从产品设计验证完成后控制计划初稿编制，到试产、量产阶段的控制计划实施、监控、修订，再到产品停产后的归档留存全生命周期。涉及研发、生产、质量、采购、设备等相关部门及所有参与过程控制的岗位人员，涵盖原材料入厂、零部件加工、装配、检验、包装、仓储及交付等全流程环节。3术语与定义3.1控制计划针对产品特性及过程参数，明确控制方法、检测频率、判定标准、责任部门及应急措施的书面文件，是指导过程质量控制的核心依据，分为试产控制计划和量产控制计划两类。3.2产品特性产品本身固有的物理、化学、性能等指标，直接影响产品符合性及客户使用需求，如尺寸、强度、精度、外观等。3.3过程参数生产过程中需控制的关键变量，如温度、压力、转速、焊接电流、加工时间等，其稳定性直接决定产品特性是否达标。3.4特殊特性可能影响产品安全性、合规性或客户关键需求的产品特性或过程参数，需在控制计划中重点标注并强化控制。4职责分工4.1研发部门负责提供产品设计图纸、技术规范、特殊特性清单等基础资料，牵头编制试产控制计划，参与量产控制计划的评审，对控制计划中涉及设计层面的内容准确性负责，协助解决控制计划执行过程中因设计问题导致的质量异常。4.2质量部门作为控制计划管理的归口部门，负责组织控制计划的评审、审批、发放与归档；监督控制计划的执行情况，定期核查检测方法、判定标准的落实效果；收集质量数据，分析过程波动，提出控制计划修订建议；负责特殊特性的标识与管控验证。4.3生产部门参与控制计划的编制与评审，结合生产工艺实际提出优化建议；严格按照控制计划要求执行生产操作，落实过程参数监控、自检与互检工作；及时反馈生产过程中控制计划存在的不合理之处及执行难点，配合质量部门开展异常处理与改进工作。4.4采购部门参与原材料、外协件相关控制要求的评审，将控制计划中涉及供应商的质量标准、检测要求传递至对应供应商，监督供应商按要求执行，确保入厂物料符合控制计划规定。4.5设备部门负责提供设备运行参数的控制能力评估资料，参与过程参数控制要求的评审；确保生产设备、检测仪器的精度满足控制计划要求，定期开展设备校准与维护，为控制计划的有效执行提供设备保障。4.6管理层负责量产控制计划的最终审批，协调解决控制计划管理过程中跨部门的重大问题，保障控制计划实施所需的资源投入。5控制计划管理流程5.1控制计划的编制5.1.1编制时机试产控制计划需在产品设计验证完成、试产前10个工作日内完成编制；量产控制计划需在试产验证合格、批量生产前5个工作日内完成编制，基于试产控制计划优化完善。5.1.2编制依据编制控制计划需以产品设计图纸、技术规范、客户要求、行业标准、FMEA（失效模式与影响分析）报告、试产数据、供应商质量协议、设备能力验证结果等为依据，确保内容科学、可行、全面。5.1.3编制内容控制计划需明确以下核心内容：产品名称、型号规格、版本号、适用阶段（试产/量产）；产品特性及过程参数清单（含特殊特性标识）；控制方法（如操作规范、设备参数设定、检测工具）；检测频率（如每批次、每小时、每台）；判定标准（合格/不合格界定依据）；责任部门及岗位；异常处理措施（如返工、返修、隔离、追溯要求）；记录表单编号（对应的数据记录文件）。5.1.4编制分工试产控制计划由研发部门牵头，联合生产、质量、设备部门共同编制；量产控制计划由质量部门牵头，基于试产反馈及优化建议，联合研发、生产、采购等部门修订完善。5.2控制计划的评审与审批5.2.1评审流程控制计划编制完成后，由牵头部门组织相关部门开展评审会议，参会人员需对控制计划的完整性、合理性、可行性进行逐一核查，提出评审意见。牵头部门根据评审意见修改完善，形成评审纪要，明确修改内容及责任人。5.2.2审批流程试产控制计划经研发部门负责人、质量部门负责人、生产部门负责人审核通过后，报分管技术的管理层审批；量产控制计划经各相关部门负责人审核、质量部门负责人复核后，报总经理（或分管副总）最终审批。审批未通过的，需返回牵头部门重新修改后再次提交评审。5.3控制计划的发放与宣贯5.3.1发放控制计划审批通过后，由质量部门统一编号、加盖受控章，在2个工作日内发放至研发、生产、采购、设备等相关部门及岗位，发放记录需留存归档。严禁私自复印、篡改受控版本控制计划，作废版本需及时回收并销毁。5.3.2宣贯发放完成后，各部门需在3个工作日内组织岗位人员开展宣贯培训，确保操作人员、检测人员、管理人员准确理解控制计划的要求，掌握控制方法、判定标准及异常处理流程，培训记录需纳入员工培训档案。5.4控制计划的执行各部门及岗位需严格按照控制计划要求开展工作，生产部门需做好过程参数的实时监控与记录，质量部门需按规定频率开展抽检与巡检，核查过程控制效果，及时发现并纠正偏离控制计划的行为。对于特殊特性，需强化控制力度，增加检测频率，确保过程稳定性。执行过程中形成的记录（如检测报告、参数记录表、异常处理单）需及时归档，保存期限不少于产品停产后3年。5.5控制计划的监控与评估质量部门每月组织一次控制计划执行情况核查，收集生产过程质量数据、客户反馈、供应商质量表现等信息，评估控制计划的有效性、合理性。核查内容包括：控制要求的落实情况、过程波动是否在允许范围、异常处理是否及时规范、控制计划是否适应生产工艺及客户需求变化等，形成《控制计划执行评估报告》，报管理层及相关部门。5.6控制计划的更新与修订5.6.1更新时机出现以下情况之一时，需及时更新控制计划：产品设计变更、客户要求调整、行业标准更新；FMEA报告修订、过程能力提升或下降；生产工艺优化、设备更换或升级；原材料/供应商变更；批量生产中出现重复质量问题，经分析需调整控制要求；控制计划执行评估中发现不合理之处，需优化改进。5.6.2更新流程控制计划的更新由对应部门提出申请，说明更新原因、内容及依据，经质量部门审核后，组织相关部门开展评审，按原审批流程报批。更新后的控制计划需重新发放、宣贯，旧版本自动作废，做好版本追溯。5.7控制计划的归档与废止5.7.1归档质量部门负责控制计划的归档管理，建立控制计划台账，涵盖编制、评审、审批、发放、更新、废止等全流程记录，连同相关附件（评审纪要、培训记录、评估报告）一并归档，实行电子化与纸质版双备份，确保可追溯。5.7.2废止当产品停产、淘汰，或控制计划经更新后旧版本不再适用时，由质量部门提出废止申请，经审批后，对旧版本控制计划及相关记录进行分类归档留存（留存期限不少于3年），同时通知各相关部门停止使用旧版本。6异常处理执行过程中发现控制计划与实际生产不符、控制要求无法实现，或出现质量异常时，相关岗位需立即停止相关操作（特殊情况可采取临时控制措施），及时向所在部门负责人及质量部门反馈。质量部门牵头组织相关部门分析原因，制定纠正措施，若需调整控制计划，按5.6条款执行；若为执行不到位导致的异常，需追究相关责任人责任，督促整改并验证效果，形成异常处理报告归档。7持续改进质量部门每季度结合控制计划执行评估报告、质量异常数据、客户反馈、行业技术发展趋势等，组织相关部门开展控制计