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文档简介

药品监管执法课件XX,aclicktounlimitedpossibilitiesXX有限公司汇报人：XX目录01.药品监管概述02.药品市场准入03.药品流通监管04.药品质量控制05.药品广告与宣传06.药品监管执法实践药品监管概述01.监管机构职能严厉打击制售假劣药品行为，维护市场秩序。查处违法行为负责新药注册审批，保障新药合法上市。审批新药上市确保药品符合安全、有效、质量可控标准。监督药品质量法律法规框架以宪法为统帅，药品管理法为主干。宪法法律基础包括实施条例、管理办法及部门规章等。行政法规规章监管原则与目标01保障公众健康确保药品安全有效，保障公众用药健康。02维护市场秩序打击假劣药品，维护药品市场公平竞争秩序。药品市场准入02.注册审批流程准备药品资料，提交注册申请。资料准备提交监管部门审核评估，反馈问题并修正。审核评估修正审批通过，药品注册上市销售。批准注册上市生产许可要求专业人员配备需药学等专业人员。厂房设施合规需符合GMP要求的厂房设施。质量管理体系建立原料采购到成品检验的质保体系。进口药品管理进口药品需注册备案，提交资料经审核合格后方可上市。注册备案流程01进口药品须符合我国质量标准，经严格检验确保安全有效。质量检验标准02药品流通监管03.批发与零售规定批发零售均需许可，明确经营范围。经营许可制度从业人员须年检，患病者禁直接接触药品。从业人员健康要求药品追溯体系保障药品真伪可鉴、来源可查追溯功能含追溯系统、协同平台体系构成不良反应监测01监测体系建设构建覆盖流通全程的监测网络02信息收集与评估多渠道收集，全面评估风险03应对措施制定暂停销售，及时召回问题药品药品质量控制04.生产质量管理规范规范生产保质量GMP主要内容培训员工，验证设备人员设备要求全面检测，保证稳定质量控制体系药品检验标准遵循《中国药典》等法定标准全面检验。法定标准要求包括鉴别、检查、含量测定，保障药品安全有效。核心检查项目药品安全风险评估原料质量评估生产过程监控01评估药品原料质量，确保来源可靠，减少安全风险。02全程监控药品生产过程，确保符合GMP标准，降低污染风险。药品广告与宣传05.广告审查标准药品广告需遵守法律，保证内容真实科学。麻醉、精神等药品及试生产药品禁止宣传。合法真实科学明确禁止内容虚假宣传的法律责任发布虚假广告，将处广告费3-5倍罚款，情节严重者将吊销执照。01广告法处罚构成犯罪者，将依法追究刑事责任，如销售假药罪、诈骗罪等。02刑法追究正确宣传指导原则广告内容须真实，不得夸大药品功效。真实性原则01广告需经审批，取得批准文号，处方药广告限定专业媒介。合法性原则02药品监管执法实践06.执法检查程序根据年度目标，制定月抽验计划。制定抽验计划出示证件，说明检查内容，现场抽样并核实情况。现场检查抽样违法行为的处罚对未经批准开展药物试验者，处以高额罚款并吊销许可证。未经批准试验严厉打击销售假冒药品行为，追究责任人刑事责任，保障公众用药安全。销售假冒药品执法案例分析漳州破获化妆品售假案，捣

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