细胞疗法合作协议书样本

甲方（技术提供方）：____________________统一社会信用代码：____________________法定代表人：____________________地址：____________________乙方（合作方）：____________________统一社会信用代码：____________________法定代表人：____________________地址：____________________一、合作背景与目的鉴于甲方在细胞疗法领域拥有核心技术、研发平台及专业团队，乙方具备资金、临床资源或产业化渠道优势，双方拟围绕[具体细胞疗法项目名称]（以下简称“合作项目”）开展技术研发、临床试验及产业化合作，推动细胞疗法技术的临床转化与商业化应用，实现互利共赢。二、定义与解释1.细胞疗法：指以细胞为核心治疗载体，通过细胞制备、扩增、修饰或诱导分化等技术，用于预防、诊断或治疗疾病的生物医学技术（含但不限于CAR-T、间充质干细胞、免疫细胞疗法等）。2.合作成果：合作期间双方共同研发产生的技术方案、细胞产品、临床试验数据、专利、软件著作权、技术秘密等智力成果。3.技术秘密：包括但不限于细胞制备工艺、靶点筛选数据、临床方案设计、患者信息（匿名化处理后）等未公开的技术与商业信息。三、合作内容与分工（一）研发阶段1.甲方负责：提供细胞疗法的核心技术方案、研发工艺及质量控制体系；完成细胞产品的实验室研发、工艺优化及小样制备；向乙方提供技术培训及研发过程中的技术支持。2.乙方负责：提供研发所需资金（具体金额及支付方式见附件1《研发资金计划表》）；协调临床机构资源，协助甲方开展临床前研究的合规性申报；按甲方要求提供研发所需的样本、数据或设备支持。（二）临床试验阶段1.甲方负责：主导临床试验方案设计，确保符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法规要求；完成细胞产品的中试生产、质量检测及向药监部门的备案/申报；配合乙方开展临床试验的患者招募、数据采集与分析。2.乙方负责：选择具备资质的临床合作机构（需经甲方书面确认），签订临床合作协议；承担临床试验的伦理审查、患者管理及临床数据的合规性管理；按临床试验进度支付甲方技术服务费用（具体支付节点见附件2《临床试验费用表》）。（三）产业化与商业化阶段1.双方共同成立项目公司（或指定主体），负责合作成果的产业化落地，包括生产线建设、GMP认证、产品注册等；2.甲方提供产业化所需的技术转移、工艺放大支持；乙方负责市场渠道拓展、产品销售及品牌建设；3.产业化收益分配机制见本协议“七、利益分配”条款。四、权利与义务（一）甲方权利义务1.权利：按协议约定获得研发资金、技术服务费及产业化收益分成；对合作成果的知识产权享有约定的共有权或使用权（见“六、知识产权”条款）。2.义务：保证提供的技术合法合规，不侵犯第三方知识产权或其他合法权益；按约定进度完成研发、临床试验及技术转移工作，定期向乙方提交进展报告；对乙方提供的临床数据、商业信息承担保密义务（见“五、保密条款”）。（二）乙方权利义务1.权利：监督合作项目的进度与质量，查阅研发、临床相关报告（需遵守保密义务）；对合作成果的产业化产品享有约定的销售权、收益权。2.义务：按协议约定及时支付研发资金、技术服务费，逾期支付需承担违约金（每日按未付金额的[X]%计算）；保证临床合作机构的资质合法、操作合规，患者权益得到充分保护；未经甲方书面同意，不得将合作技术披露或转让给第三方。五、保密条款1.保密范围：双方在合作中知悉的对方技术秘密、商业秘密、临床数据、合作协议内容等，均属于保密信息。2.保密期限：自本协议生效之日起至保密信息公开之日起满[X]年（或长期有效，直至信息进入公有领域）。3.例外情形：保密信息已被合法公开、因司法/行政机关要求披露、或非因违约方原因进入公有领域的，不受保密限制。4.违约责任：任何一方违反保密义务，应向守约方支付违约金（不低于保密信息商业价值的[X]%），并赔偿因此造成的全部损失。六、知识产权归属与管理1.合作前已有知识产权：甲方原有技术（如专利、技术秘密）归甲方所有，乙方原有资源（如临床渠道、品牌）归乙方所有，双方可按约定授权对方使用。2.合作产生的知识产权：共同研发的专利、软件著作权等，申请权及专利权归双方共有，一方转让其共有份额需经另一方书面同意；技术秘密类成果，双方共同享有使用权，未经对方同意不得单独转让或许可第三方使用。3.知识产权维护：共有知识产权的维护费用由双方按收益分成比例承担；一方单独所有的知识产权，维护费用自行承担。七、利益分配1.研发阶段收益：乙方按研发进度支付甲方技术服务费，具体金额及支付节点见附件1、2。2.临床试验阶段收益：临床试验数据、研究成果的转让/许可收益，双方按[X]:[Y]的比例分配（X、Y为双方协商确定的比例）。3.产业化阶段收益：细胞治疗产品的销售利润（扣除生产成本、税费、市场费用后），双方按[X]:[Y]的比例分配；专利许可费、技术转让费等知识产权收益，双方按共有份额比例分配。八、违约责任1.若甲方未按约定完成研发、临床试验或技术转移，每逾期一日，需向乙方支付违约金（按当期应付费用的[X]%计算）；逾期超过[X]日的，乙方有权解除协议，甲方退还已收费用并赔偿损失。2.若乙方未按约定支付费用，每逾期一日，需向甲方支付违约金（按未付金额的[X]%计算）；逾期超过[X]日的，甲方有权暂停技术服务，直至费用付清。3.任何一方违反知识产权、保密义务或擅自转让合作成果的，需向守约方支付违约金（不低于违约行为所获收益的[X]%），并赔偿全部损失。九、争议解决本协议履行过程中发生争议，双方应首先协商解决；协商不成的，任何一方均有权向[甲方/乙方]所在地有管辖权的人民法院提起诉讼（或提交[某仲裁委员会]仲裁，二选一）。十、协议生效与终止1.生效条件：本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。2.终止情形：合作项目完成，双方履行完所有义务后自动终止；一方严重违约，守约方书面通知后[X]日内违约方未整改的，守约方有权解除协议；因不可抗力（如政策调整、重大疫情）导致协议无法履行的，双方协商终止并清算已发生的费用。3.终止后义务：协议终止后，双方仍需遵守保密条款，按约定分配已产生的收益，妥善处理患者权益、知识产权等后续事宜。附件（本协议组成部分）1.附件1：《研发资金计划表》2.附件2：《临床试验费用表》3.附件3：《技术方案与质量标准》4.附件4：《临床合作机构清单》甲方（盖章）：_________________