2026年药品元素杂质研究合同

2026年药品元素杂质研究合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》等相关法律法规，就乙方向甲方提供药品元素杂质研究服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、研究内容

乙方向甲方提供药品元素杂质研究服务，包括但不限于药品生产过程中可能产生的元素杂质检测、定量分析、风险评估以及控制策略制定等服务。乙方应按照国家药品监督管理局发布的《药品元素杂质指导原则》及相关标准，采用科学、严谨的研究方法，确保研究结果的准确性和可靠性。研究内容具体包括：

1、元素杂质来源分析；

2、元素杂质检测方法的建立与验证；

3、元素杂质含量测定；

4、元素杂质可接受限的评估；

5、元素杂质控制措施的研究与建议。

二、研究方式

1、乙方向甲方提供的研究地点：__________________。

2、研究周期：自____年____月____日起至____年____月____日止，共计____个月。

3、研究方法应采用国际公认的检测技术和方法，包括但不限于电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）、原子吸收光谱法（AAS）、X射线荧光光谱法（XRF）等。

4、乙方应提供详细的研究方案，包括实验设计、仪器设备、试剂耗材、数据采集与分析等内容，并经甲方确认后方可实施。

5、乙方应定期向甲方汇报研究进展，汇报频率为每月一次，每次汇报应包括已完成的工作、遇到的问题以及下一步计划。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供必要的药品样品、生产过程资料以及相关技术要求，并确保提供的信息真实、完整、准确。

2、甲方应配合乙方开展研究工作，包括样品的制备、实验条件的确认等，并对乙方的研究方案提出合理建议。

3、甲方有权对乙方的研究过程进行监督和检查，包括实验操作、数据记录、仪器设备等，并有权要求乙方整改不符合要求的地方。

4、甲方应在收到乙方提交的研究报告后____日内进行审核，并提出书面意见。甲方逾期未提出意见的，视为同意乙方提交的研究报告。

5、甲方应按照合同约定支付研究费用，并确保资金及时到位。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备开展药品元素杂质研究的合法资质，包括但不限于相关的实验室认证、技术人员资质等。

2、乙方应组建专业的研发团队，负责研究工作的实施，并确保研究人员具备相应的专业知识和技能。

3、乙方应严格按照研究方案开展研究工作，确保研究过程的科学性和严谨性，并及时解决研究过程中出现的问题。

4、乙方应妥善保管甲方提供的样品和技术资料，并确保其不被泄露或用于合同约定以外的用途。

5、乙方应在研究完成后提交详细的研究报告，包括研究方法、实验结果、数据分析、结论建议等内容，并附上相关的实验记录和原始数据。

6、乙方应对研究过程中获得的商业秘密和技术秘密承担保密义务，并在合同终止后继续履行保密义务。

四、研究费用及支付方式

1、研究费用总额为人民币_______元（大写：人民币_______元整），包含样品检测费、实验耗材费、仪器使用费、人员劳务费等所有费用。

2、支付方式：甲方应分____期支付研究费用，首期支付____%，即人民币_______元（大写：人民币_______元整），在合同签订后____日内支付；中期支付____%，即人民币_______元（大写：人民币_______元整），在研究进度达到____%时支付；尾期支付____%，即人民币_______元（大写：人民币_______元整），在研究完成后支付。

3、乙方应在收到甲方支付的研究费用后，开具正规发票，并及时提供相关收款凭证。

五、违约责任

1、若甲方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总金额的____%。

2、若乙方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总金额的____%。

3、若甲方未按本合同规定履行支付研究费用的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期____个月仍未支付研究费用，乙方有权解除合同。

4、若乙方因研究失误或疏忽导致研究结果的错误或遗漏，应承担相应的赔偿责任，并退还已收取的研究费用。

5、若因不可抗力因素导致合同无法履行，双方应及时协商解决，并可根据实际情况部分或全部免除违约责任。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至乙方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式____份，双方各执____份，具有同等法律效力。

3、本合同自双方签字盖章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代