T-SBX 099-2025 医用洗板机校准技术规范

CCSA50石家庄市标准化协会标准石家庄市标准化协会发布T/SBX099-2025 12规范性引用文件 13术语与定义 1 13.2加液精密度 14概述 15计量特性 1 15.2加液精密度 1 15.4绝缘电阻 26校准条件 2 26.2标准器具及其他设备 27校准项目和校准方法 2 27.2加液精密度 3 47.4绝缘电阻 48校准结果的表达 49复校时间间隔 4附录A（资料性）医用洗板机校准原始记录（推荐）格式 5附录B（资料性）医用洗板机校准证书内页（推荐）格式 7附录C（资料性）医用洗板机残留量测量结果的不确定度评定示例 8T/SBX099-2025本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由石家庄市标准化协会提出。本文件由石家庄市标准化协会归口。本文件起草单位：华康检测集团有限公司、河北科技大学、河北省医科大学第二医院、河北省陕西商会。本文件主要起草人：程晓花、曹雪达、石亚美、张翠依、王正堂、田浩、李亚科、师学娟、杨勇峰、崔玉波、赵晓青、安兴涛。T/SBX099-2025医用洗板机校准技术规范本文件规定了医用洗板机的计量特性、校准条件、校准项目、校准方法、校准结果表达等技术要求。本文件适用于医用洗板机的计量性能校准。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。JJF1001通用计量术语及定义JJF1071国家计量校准规范编写规则JJF1059.1测量不确定度评定与表示3术语与定义下列术语和定义适用于本文件。洗板后酶标板中各孔洗液的平均残留的体积量，单位：μL。3.2加液精密度酶标板中各孔之间清洗液注入量的精密度值，单位：%。4概述医用洗板机是专门清洗酶标板、培养板,一般和酶标分析仪配套使用。医用洗板机已广泛应用于医疗机构、卫生防疫站、血站、科研机构及各种生物实验室。它具有精密性、可靠性、自动化程度高、操作简单等特点。5计量特性5.2加液精密度：≤5%；5.3密闭性：洗板机管路密闭性应良好，在清洗和洗液管路中通入20kPa气压的空气，持续1min无泄露现象。T/SBX099-20255.4绝缘电阻：≥20MΩ。6校准条件6.1.1室内应清洁无尘、防振，空气中不得含有酸、盐等腐蚀性气体。6.1.2医用洗板机应平稳置于工作台上，周围无强烈机械振动和电磁干扰，避免强光直接照射，仪器接地良好。6.1.3环境温度：(10～40)℃6.1.4环境湿度：35%RH～80%RH6.1.5电源电压220±22）V，频率50±1）Hz6.2标准器具选用的标准器具技术要求见表1。表1标准器具技术要求序号设备名称技术要求1天平最大称量不小于210g，分度值1mg2真空压力表测量范围(-30～30)kPa，0.4级3真空压力源工作范围(-95～250)kPa，稳定度：0.05%FS4兆欧表试验电压500V，10级5密度计测量范围（0.995～1.028）mg/mL，测量精度：0.0005mg/mL7校准项目和校准方法用天平称取未沾有液体的n孔酶标板的重量M0，使用蒸馏水作为测试液，将空板放入洗板机上清洗，再用天平称取清洗后沾有残液的酶标板的质量Mj，连续测量3次,按照公式（1）计算残留量。T/SBX099-20253V——残留量，μL；Mj——清洗后酶标板的质量，mg；M0——清洗前酶标板（空板）的质量，mg；W——蒸馏水密度值，mg/μL；n——酶标板孔数（常见孔数为：96、48、32）。7.2加液精密度用天平称取未沾有液体的n孔酶标板的重量M0,用蒸馏水或去离子水作为测试液对酶标板进行加液，设置洗板机加液量为最大加液量的90%，注液完毕后，再用天平称取已加液的酶标板的质量Mi，续测量10次，记录各次已加液的酶标板的质量，按照公式（2）计算加液量Vi——第i次测得的加液量，μL；Mi——加液后酶标板的质量，mg；M0——加液前酶标板（空杯）的质量，mg；W——蒸馏水密度值，mg/μL；n——酶标板孔数（常见孔数为：96、48、32i——测量序号。按照公式（3）计算加液精密度。CV——加液精密度，%；Vi——第i次测得的加液量，μL；V——10次测量加液量的算术平均值，μL；m——测量次数，10次；T/SBX099-2025i——测量序号。7.3密闭性在医用洗板机管路内通入20kPa气压，持续1min，用肥皂水检查管路的连接处，无泄露现象。7,4绝缘电阻医用洗板机处于非工作状态，开关处于接通位置，用兆欧表检查仪器的电源相线、中线的连接与地线端之间的绝缘电阻。8校准结果的表达经校准后的医用洗板机，应出具校准证书，校准证书应符合JJF1071的要求。医用洗板机校准原始记录（推荐）格式参见附录A，医用洗板机校准证书内页（推荐）格式参见附录B，医用洗板机残留量测量结果的不确定度评定示例参见附录C。9复校时间间隔建议复校时间间隔不超过1年。5T/SBX099-2025医用洗板机校准原始记录（推荐）格式被校仪器单位名称型号/规格制造单位环境条件温度/℃相对湿度/%校准地点主要计量标准器及配套设备名称型号/规格测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号有效期至校准依据空板的质量M0清洗后酶标板的质量Mj 平均值Mj蒸馏水密度值pW（mg/μL）残留量V1236T/SBX099-20252.加液精密度：空板的质量M0加液后酶标板的质量Mi蒸馏水密度值pW（mg/μL）123456789 平均值V 加液精密度CV1234567893.密闭性：4.绝缘电阻：5.医用洗板机残留量测量结果不确定度：U=，k=26.备注：校准员：核验员：校准日期：年月7T/SBX099-2025医用洗板机校准证书内页（推荐）格式校准项目校准结果残留量加液精密度密闭性绝缘电阻扩展不确定度U（k=2）T/SBX099-2025医用洗板机残留量测量结果的不确定度评定示例C.1概述依据JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的要求，对一台医用洗板机的残留量参数进行不确定度评定。将医用洗板机置于工作台，用天平称取未沾有液体的n孔酶标板的重量M0，使用蒸馏水作为测试液，将空板放入洗板机上清洗，再用天平称取清洗后沾有残液的酶标板的质量Mj，连续测量3次。其中残留量测量结果的不确定度评定包括各标准不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。C.2校准模型V——残留量，μL；Mj——清洗后酶标板的质量，mg；M0——清洗前酶标板（空板）的质量，mg；W——蒸馏水密度值，mg/μL；n——酶标板孔数（常见孔数为：96、48、32）。C.3不确定度传播率式中，灵敏系数：（C.3）（C.4）（C.5）9T/SBX099-2025C.4标准不确定度评定C.4.1标准不确定度评定测量重复性引入的不确定度分量u(M)在重复性条件下，对被校医用洗板机重复测量10次，其测量结果见表C.1所示：表C.1测量数据123456789示值(μL）按式（C.5）计算标准偏差s，平均值为17.284μL，具体校准时以三次测量值作为校准结果，标准不确定度按式（C.6）计算：（C.7）蒸馏水的密度在常温下变化不大，取温度在40℃下的蒸馏水的密度值0.992212mg/uLC.4.2输入量Mj和M0引入的标准不确定度分量u(Mj)和u(M0)和u(（C.8）C.4.3输入量PW引入的不确定度分量u(ρW)密度计不确定度由检定证书给出，其扩展不确定度为0.0005mg/uL，包含因子k=2，则标准不确定度u(ρW)为：（C.9）C.5标准不确定度一览表表C.2标准不确定度一览表序号不确定度来源标准不确定度T/SBX099-2025数值1u(M)测量重复性引入的标准不确定度0.068μL2(Mj)和u(M0