药店药品安全管理培训考试题库

药店药品安全管理培训考试题库为提升药店从业人员药品安全管理能力，规范药品经营行为，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法规，特编制本考试题库，涵盖单选、多选、判断、简答四类题型，助力培训考核与知识巩固。一、单项选择题（每题2分，共30分）每题仅有1个正确答案，请将选项填入括号内。1.药品经营企业开展经营活动的核心合规依据是（）。A.《药品经营质量管理规范》（GSP）B.《药品生产质量管理规范》（GMP）C.《医疗机构药事管理规定》D.《药品注册管理办法》答案：A解析：GSP针对药品经营全过程（采购、储存、销售等）制定质量要求，是药店合规经营的核心准则；GMP针对生产环节，医疗机构管理规定侧重医疗单位药事管理，注册办法侧重药品上市审批。2.药店阴凉库的温度控制要求是（）。A.0-10℃B.不超过20℃C.2-8℃D.10-30℃答案：B解析：药品储存温度分类：常温库（10-30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷库（2-8℃），需根据药品说明书标注的储存条件存放。3.药品验收时，需重点检查的关键信息不包括（）。A.药品批号与有效期B.包装完整性与标识清晰度C.生产厂家的营销费用D.药品外观性状（如变色、潮解）答案：C解析：验收聚焦药品质量相关信息（批号、效期、包装、外观），营销费用与药品质量无关，不属于验收范畴。4.以下属于处方药的销售要求的是（）。A.可无处方直接销售B.需执业药师审核处方后销售C.可由普通店员推荐销售D.包装上需标注“OTC”标识答案：B解析：处方药（Rx）需凭执业医师或执业助理医师处方，经执业药师审核后方可销售；OTC（非处方药）可自行购买，包装标注“OTC”。5.药品不良反应（ADR）的报告主体不包括（）。A.药品生产企业B.药品经营企业（药店）C.医疗机构D.药品消费者（患者）答案：D解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，生产、经营、使用单位（医疗机构）需主动报告ADR；患者可反馈但非法定报告主体（鼓励患者报告）。二、多项选择题（每题3分，共30分）每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分。1.特殊管理药品包含以下哪些类别？（）A.麻醉药品B.精神药品（第一类、第二类）C.医疗用毒性药品D.含麻黄碱类复方制剂（非特殊管理，但需严格管控）答案：ABC解析：特殊管理药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（“麻、精、毒、放”）；含麻黄碱类复方制剂属于“双轨制”处方药，需登记销售，但不属于特殊管理药品。2.药品养护工作的核心内容包括（）。A.储存环境温湿度实时监测与调控B.定期对药品外观、批号、效期进行检查C.对近效期药品建立预警机制（如“三个月预警”）D.直接参与药品销售促销活动答案：ABC解析：养护围绕药品质量保障，包括温湿度管理、外观/效期检查、效期预警；促销活动属于销售环节，与养护职责无关。3.以下哪些情形的药品应判定为“不合格药品”？（）A.超过有效期（劣药）B.包装破损导致药品暴露污染C.标签模糊无法辨认药品信息D.药品外观变色、结块（性状异常）答案：ABCD解析：过期药品、包装破损污染、标签不清、性状异常均存在质量风险，不符合销售要求，需按不合格品处理。4.药店实施GSP的关键环节包括（）。A.人员资质管理（如执业药师配备）B.药品采购渠道合规性（从合法企业采购）C.储存与运输过程的质量控制（温湿度、避光等）D.销售环节的处方审核与用药指导答案：ABCD解析：GSP覆盖“人、机、料、法、环”全流程，人员资质、采购合规、储存运输、销售管理均为核心环节。三、判断题（每题2分，共20分）请判断下列表述是否正确，正确填“√”，错误填“×”。1.拆零销售药品时，可直接用手抓取药品放入拆零包装。（）答案：×解析：拆零药品需使用药匙、镊子等工具，避免手部直接接触药品，防止污染或交叉污染。2.药品有效期标注为“2025/12”，表示该药品可使用至2025年12月31日。（）答案：√解析：有效期标注到月的，为当月最后一天；标注到日的，为当日。如“2025/12”指可用至2025年12月31日，“2025/12/31”指可用至2025年12月31日。3.药店可销售过期药品，只要提前告知顾客“药品已过期，使用风险自担”。（）答案：×解析：过期药品属于劣药（《药品管理法》规定），严禁销售，无论是否告知顾客。4.中药材与中药饮片可存放在同一库区，无需分区管理。（）答案：×解析：中药材（如原药材）与中药饮片（加工后）性质、储存要求不同，需分库或分区储存，防止混淆、串味或交叉污染。四、简答题（每题10分，共20分）请结合法规要求与实操经验，简要回答下列问题。1.简述药店收到药品质量投诉后的处理流程。参考答案：①暂停销售，封存药品：立即停止涉事药品的销售，将同批次药品封存，防止风险扩大；②记录投诉信息：详细记录投诉人姓名、联系方式、药品名称、批号、问题描述（如外观异常、服用后不适等）；③内部追溯调查：调取该药品的采购订单、验收记录、储存温湿度记录、销售记录，排查质量风险点（如验收是否合格、储存是否合规、销售是否规范）；④联系上游核实：将问题反馈给药品生产企业或供应商，要求协助调查（如提供出厂检验报告、同批次质量情况）；⑤合规处置问题药品：根据调查结果，若确属质量问题，按规定启动退换货、召回程序，或报告药品监管部门；⑥反馈与改进：将处理结果反馈投诉人，总结问题根源（如储存失误、验收疏漏），优化内部管理流程（如加强养护、培训员工）。2.药品经营企业实施GSP的核心目标是什么？参考答案：GSP的核心目标是保障药品经营全过程的质量安全，具体体现为：确保药品从“采购→验收→储存→养护→销售→运输”全链条符合质量要求，防止药品因储存不当（如温湿度超标）、验收疏漏（如接收劣药）、销售违规（如卖过期药）等环节出现质量风险；避免药品污染、混淆、变质（如中药材与西药混放导致串味，拆零操作不规范导致污染）；实现药品“安全、有效、可追溯”，通过记录管理（如采购记