过氧化氢等离子体低温灭菌器校准规范编制说明

《过氧化氢低温等离子体灭菌器校准规范》

编制说明

一、任务来源

2021年11月，南京市计量监督检测院向全国生物计量技术委员会申报制定

过氧化氢低温等离子体灭菌器校准规范。2022年7月，国家市场监督管理总局

批准立项并以“市监计量发〔2022〕70号”文正式下达了制定任务。

二、制定规程的背景及必要性

过氧化氢等离子体低温灭菌器是使用55%以上浓度的过氧化氢作为灭菌介

质，在设定的温度和真空条件下，通过过氧化氢汽化，穿透和等离子过程对物品

进行灭菌的装置。灭菌原理是以过氧化氢（H2O2）为灭菌剂，在低温环境下通过

电磁场使汽化的过氧化氢形成过氧化氢等离子态，结合过氧化氢气体及过氧化氢

等离子体对灭菌室内物品进行低温、干燥灭菌，并能有效解离残余的过氧化氢。

与压力蒸汽灭菌器和环氧乙烷灭菌方式相比，过氧化氢等离子体低温灭菌器具有

灭菌温度低、灭菌周期短、灭菌后灭菌剂无残留等优点，能够用于不耐高温、不

耐湿的手术器械灭菌，能提高器械的使用率和周转率，尤其适用于如喉镜、宫腔

镜、腹腔镜、试管扩张器等腔镜外科手术器械、光纤、导航器材，骨科、泌尿科

微创手术器械、导管等的灭菌，在各级医疗机构应用广泛。

对过氧化氢等离子体低温灭菌器的灭菌机制、工作程序和灭菌影响进行研究，

发现过氧化氢气体在灭菌过程中起最主要的作用，等离子体在灭菌过程中主要起

到辅助加温的作用。等离子体的作用更多地体现在加速过氧化氢的分解、避免过

氧化氢对医疗器械的损坏。而真正影响过氧化氢气体等离子体灭菌器灭菌效果的

主要是作用部位过氧化氢气体的浓度、抽真空能力、温度和作用时间。灭菌过程

一般包括预真空阶段、过氧化氢注入阶段、灭菌期和解析期。预真空阶段需要对

过氧化氢等离子体低温灭菌器进行深度抽真空和预热，极低的真空度能够有利于

残留水分的汽化和排出，有利于后续过氧化氢的充分汽化。在这一阶段灭菌腔体

内的压力一般低于80Pa。灭菌期主要包含过氧化氢注入及扩散阶段，一般在一

定真空度和温度条件下注入一定含量过氧化氢溶液，经汽化、穿透、覆盖到管腔

器械的内、外表面，过氧化氢与灭菌舱45℃~55℃温度条件下协同杀灭微生物。

解析期启动等离子体电源，一方面产生消毒因子协同作用达到最终灭菌水平，另

一方面等离子体快速解离器械表面的过氧化氢变成水和氧气，消除残留物质，使

之无有害物质残留。灭菌后的器械出舱后可立即投入使用，实现接台手术器械快

速周转的需要。

目前，国家还未颁布关于过氧化氢等离子体低温灭菌器的计量技术规范，仅

有相关的国家标准和卫生行业标准。GB/T32309-2015《过氧化氢低温等离子体

灭菌器》和GB27955-2020《过氧化氢等离子体低温灭菌器卫生要求》对灭菌准

备期、灭菌器及解析期压力、温度、过氧化氢浓度提出了明确的技术要求。但没

有具体的测试方法。卫生行业标准WS310.1-2016《医院消毒供应中心第1部分：

管理规范》、WS310.2-2016《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技

术操作规范》以及WS310.3-2016《医院消毒供应供应中心第3部分：清洗消

毒以及灭菌效果监测标准》要求每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界

参数如舱内压力、温度和灭菌时间等灭菌物理参数，灭菌参数应符合灭菌器使用

说明或操作手册要求；应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测；每个灭菌物品

包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程标志；每包内最难灭菌位置应防止包

内化学指示物。

灭菌参数基本是引用国外资料，通过生物指示剂或委托当地疾控中心检测进

行效果评价和初步验证。使用者对灭菌质量的控制主要采用化学指示剂和生物指

示剂对灭菌效果进行监测和记录，监测器材都是由生产商提供。采用生物指示剂

和化学指示卡进行监测时，试验载体不同如金属、非金属，管腔材质有硬质管腔、

聚四氟管腔，管腔长度不同等均可能导致监测结果不同。

目前过氧化氢等离子体低温灭菌器的使用量庞大且随着腔镜和微创手术的

发展，其使用量还在进一步增加，市场上存在明确且庞大的计量需求，但目前国

家规范的欠缺使得过氧化氢等离子体低温灭菌器的校准缺乏统一规范的指导，设

备主要依赖于厂家即第一方进行验证，或使用者即第二方进行日常监测，缺乏第

三方公正客观的评价。因此，制定与之对应的校准规范，开展相应的计量校准工

作，统一过氧化氢等离子体低温灭菌器全国的校准方法和溯源一致，满足各使用

单位的要求，有利于保证此类设备的量值准确，保证灭菌有效性和可靠性，保障

生命安全。也能助力于提高产品质量，促进国产过氧化氢等离子体低温灭菌器的

质量水平。

三、主要技术依据及原则

本规范制定以国内实际情况为出发点，充分体现科学性、合理性、先进性、

实用性。经检索未见相关的国际标准及国际建议。

本次规范的制定主要参考和引用了以下文件：

JJF1101-2019环境试验设备温度、湿度校准规范

JJF1308-2011医用热力灭菌设备温度计校准规范

GB/T32309-2015过氧化氢低温等离子体灭菌器

GB27955-2020过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求

WS310.3-2016医院消毒供应供应中心第3部分：清洗消毒以及灭菌效果

监测标准

四、规程起草过程和计划

根据任务要求，在大量调研和征求意见基础上，起草小组针对过氧化氢等离

子体低温灭菌器校准等内容，参考国内外有关技术依据、文章和标准，进行了有

针对性、长时间、多频次的试验工作，积累大量实验数据。

在此基础上编写了本规范，规范编写工作进程如下：

2021年8月确定了规范起草小组成员，初步拟定了工作计划；

2021年9-12月完成了人员、设备和参考资料的准备工作，进行相关调研，

提交项目申请；

2022年1-12月利用标准器做实验，得到大量实验数据印证技术要求和校准

方法的合理性并着手编制过氧化氢等离子体低温灭菌器校准规范。

2023年1月-2024年10月，归纳总结试验情况，结合国内相关技术资料，

编写了规范的征求意见稿，并征求国内同行专家意见。

五、主要制定内容

1范围

本规范适用于过氧化氢等离子体低温灭菌器的校准。

2计量特性

过氧化氢等离子体低温灭菌器的主要技术要求见表1

表1过氧化氢等离子体低温灭菌器的技术要求

校准项目技术要求

灭菌室的温度范围应符合制造商规定，且应不大于

灭菌室温度范围

60℃。

真空度抽真空阶段灭菌舱压力下限≤80Pa。

真空密闭性≤15Pa/min

3校准项目

过氧化氢等离子体低温灭菌器的校准项目为灭菌室温度范围、真空度、真空

密闭性

4校准方法

7.2.1测量点的数量与位置

温度测量点每层数量不低于3个，各层按照对角线布点。真空测量点为1

个，位于灭菌舱腔体中心。

7.2.2校准过程

过氧化氢灭菌器一般内置“标准”和“增强”两种灭菌程序，通常选择“标

准”程序运行，也可根据客户需求选择。

无线温度记录器和无线真空记录器采样时间间隔不大于10s，将设置好的无

线数据记录器放置于灭菌器内，设置灭菌器需要检测的参数，开始灭菌程序，经

过一个灭菌周期后，取出无线数据记录器，读取数据。

7.3校准数据处理

7.3.1灭菌温度范围：

灭菌温度范围按公式（1）计算：

（1）

式中：——灭菌温度范围，�℃r=；�min~�max

—�—r灭菌期内各测量点测得的最低温度，℃；

�min——灭菌期内各测量点测得的最高温度，℃。

�7m.a3x.2真空度：

灭菌器极限真空度按照公式（2）计算

（2）

式中：Pmin—过氧化氢等离子体�低m温in灭=菌mi器n�的�极限真空度，Pa；

——第次抽真空；

iPi—第�i次测量的抽真空阶段灭菌舱压力下限，Pa；

7.3.3真空密闭性

过氧化氢等离子体低温灭菌器在灭菌室内压力达到最低真空度后，真空保持

状态下，10min内真空度的变化速度。按公式（3）计算。真空保持不足10min

的，按实际保持时间计算真空密闭性。

（3）

BF

式中：——过氧化氢等离子体低温灭|�菌−器�真|空密闭性，Pa/min；

∆�=10min

∆�——在保持稳定工作状态下，过氧化氢等离子体低温灭菌器真空度初始

值，Pa�;B

——在保持稳定工作状态下，过氧化氢等离子体低温灭菌器10min后真

空度最�终F值，Pa;

六、实验项目结果与规范内容验证

为保证规范有关内容的可行性和可操作性，保障规范实施后的科学合理，进

行了大量的试验以验证规范有关内容的可靠有效。主要试验内容如下表：

试验一美国强生过氧化氢低温等离子体灭菌系统标准程序校准试验

试验二美国强生过氧化氢低温等离子体灭菌系统增强程序校准试验

试验三凯斯普牌过氧化氢等离子体低温灭菌器标准模式校准试验

试验四凯斯普牌过氧化氢等离子体低温灭菌器加强模式校准试验

试验五山东新华过氧化氢等离子体低温灭菌器全循环校准试验

试验六山东新华过氧化氢等离子体低温灭菌器快速循环校准试验

通过对不同型号的过氧化氢等离子体低温灭菌器进行多次验证试验。验证试

验选择的仪器覆盖了三种主流的过氧化氢等离子体低温灭菌器，从而保证了试验

的全面性与代表性。按照校准规范的规定程序分别进行了温度、真空度、真空密

闭性试验。验证试验结果清晰地表明，制定的《过氧化氢等离子体低温灭菌器校

准规范》能够准确评价和反映出过氧化氢等离子体低温灭菌器的性能技术指标，

可以有效地评定仪器的性能情况。

七、规范与国内外标准的比较说明

针对过氧化氢低温灭菌器，国家未颁布关于过氧化氢等离子体低温灭菌器的

计量技术规范。GB/T32309-2015《过氧化氢低温等离子体灭菌器》和GB

27955-2020《过氧化氢等离子体低温灭菌器卫生要求》对灭菌准备期、灭菌器及

解析期压力、温度、过氧化氢浓度提出了明确的技术要求。但没有具体的测试方

法。卫生行业标准WS310.1-2016《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》、

WS310.2-2016《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》

以及WS310.3-2016《医院消毒供应供应中心第3部分：清洗消毒以及灭菌效

果监测标准》要求每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压

力、温度和灭菌时间等灭菌物理参数，灭菌参数应符合灭菌器使用说明或操作手

册要求；应每天至少