过氧化氢等离子体低温灭菌器校准规范征求意见稿

中华人民共和国国家计量技术规范

JJFXXXX－20XX

过氧化氢低温等离子体灭菌器校准规范

CalibrationSpecificationforhydrogenperoxidelow-temperatureplasma

Sterilizer

（征求意见稿）

20XX－XX－XX发布20XX－XX－XX实施

国家市场监督管理总局发布

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目录

引言……………………（Ⅲ）

1范围……………………（1）

2引用文件……………………（1）

3术语……………………（1）

4概述……………………（2）

5计量特性……………………（3）

6校准条件……………………（4）

6.1环境条件……………………（4）

6.2测量标准及其他设备……………………（4）

7校准项目和校准方法……………（5）

7.1校准项目……………………（5）

7.2校准方法……………………（5）

7.3数据处理……………………（7）

8校准结果表达……………………（8）

9复校时间间隔…………………（8）

II

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过氧化氢低温等离子体灭菌器校准规范

1范围

本规范适用于过氧化氢低温等离子体灭菌器的校准。

2引用文件

JJF1101-2019环境试验设备温度、湿度校准规范

JJF1308-2011医用热力灭菌设备温度计校准规范

GB/T32309-2015过氧化氢低温等离子体灭菌器

GB27955-2020过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求

WS310.3-2016医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒以及灭菌效果监测标准凡是注

日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本

（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和计量单位

3.1过氧化氢低温等离子体灭菌器hydrogenperoxidelow-temperatureplasma

Sterilizer

在60℃下，用过氧化氢气体进行灭菌，并用等离子体分解残留过氧化氢的装置。

3.2等离子体plasma

由离子、电子和中性分子或原子组成的混合体。

3.3灭菌期sterilizationstage

过氧化氢注入舱体，依靠过氧化氢气体在一定浓度、温度、压力下作用一定时间进行

灭菌的过程。

3.4灭菌温度范围

灭菌期内，所有温度测量点的温度波动范围，最低温度为灭菌温度。

1

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3.5真空度degreeofvacuum

表示过氧化氢气体等离子体低温灭菌器抽真空后空气的稀薄程度，通常用压力值表示。

3.6真空密封性vacuumtightness

过氧化氢气体等离子体低温灭菌器在灭菌室内压力达到制造商规定的最低压力时，

10min内压力的上升速率。

4概述

过氧化氢等离子体低温灭菌器（以下简称灭菌器？）是使用55%以上浓度的过氧化氢

作为灭菌介质，在设定的温度和真空条件下，通过过氧化氢汽化，穿透和等离子过程对物

品进行灭菌的装置。灭菌原理是以过氧化氢（H2O2）为灭菌剂，在低温环境下通过电磁场

使汽化的过氧化氢形成过氧化氢等离子态，结合过氧化氢气体及过氧化氢等离子体对灭菌

室内物品进行低温、干燥灭菌，并能有效解离残余的过氧化氢。

5计量特性

5.1外观

5.1.1过氧化氢等离子体低温灭菌器的外形结构应完好，标识应清晰，应标明仪器的

名称、型号、规格、制造厂名、出厂编号、制造年月等。

5.1.2过氧化氢等离子体低温灭菌器的参数设置界面显示值应清晰、无叠字，不应有

不亮、缺笔划等现象。

5.2技术指标

过氧化氢等离子体低温灭菌器的主要技术要求见表1

表1过氧化氢等离子体低温灭菌器的技术要求

校准项目技术要求

灭菌室的温度范围应符合制造商规定，且应不大于

灭菌室温度范围

60℃。

极限真空度抽真空阶段灭菌舱压力下限≤80Pa。

真空密闭性≤15Pa/min

注：以上所有指标不用于合格性判别，仅供参考。

2

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6校准条件

6.1环境条件

温度：10℃～40℃

湿度：≤85%RH

设备周围应无强烈机械振动和电磁干扰源及易燃、易爆和强腐蚀性气体或试剂存在，

仪器的放置位置排风良好，平稳，同时仪器外接电源的电压和频率应满足220V±22V、

50Hz±1Hz，且周围无强烈机械振动和电磁干扰源，实际校准工作中，如不能在上述

条件下进行校准时，只要环境条件满足测量标准和被校设备正常工作即可进行校准。

6.2测量标准及其他设备

6.2.1测量标准

6.2.1.1通常采用无线温度记录器、无线真空记录器等作为测量标准。采样频率应不小于

1个读数/10秒。

6.2.1.2技术指标要求

测量标准技术指标要求见表2。

表2测量标准技术指标

序号名称测量范围技术要求

分辨力：不低于0.01℃

1温度测量标准（30~70）℃

最大允许误差：0.1℃

分辨力：不低于0.1Pa

2真空测量标准（0.5~1000）Pa

最大允许误差：±15%

7校准项目和校准方法

7.1校准项目

过氧化氢等离子体低温灭菌器的校准项目为灭菌温度范围、真空度、真空密封性。

7.2校准方法

7.2.1测量点的数量与位置

温度测量点每层数量不低于3个，各层按照对角线原则布点，布点还应包括抽空口处

和灭菌器传感器处。真空测量点为1个，位于灭菌舱腔体中心。

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7.2.2校准过程

过氧化氢灭菌器一般内置“标准”和“增强”两种灭菌程序，通常选择“标准”程序

运行，也可根据客户需求选择。

无线温度记录器和无线真空记录器采样时间间隔不大于10s，将设置好的无线数据记

录器放置于灭菌器内，设置灭菌器需要检测的参数，开始灭菌程序，经过一个灭菌周期后，

取出无线数据记录器，读取数据。

7.3校准数据处理

7.3.1灭菌温度范围：

灭菌温度范围按公式（1）计算：

式中：灭菌温度范围，；

——℃�r=�min~�max

�r——灭菌期内各测量点测得的最低温度，℃；

�min——灭菌期内各测量点测得的最高温度，℃。

7.3.2极�m限ax真空度：

灭菌器极限真空度按照公式（3）计算

（3）

�min=min��

式中：Pmin—过氧化氢等离子体低温灭菌器的极限真空度，Pa；

i——第i次抽真空；

Pi—第i次测量的抽真空阶段灭菌舱压力下限，Pa；

7.3.3真空密闭性

过氧化氢等离子体低温灭菌器在灭菌室内压力达到最低真空度后，真空保持状态下，

10min内真空度的变化速度。按公式（4）计算。真空保持不足10min的，按实际保持时间

计算真空密闭性。

（4）

BF

式中：——过氧化氢等离|子�体−低�温|灭菌器真空密闭性，；

∆�=10minPa/min

∆�——在保持稳定工作状态下，过氧化氢等离子体低温灭菌器真空度初始值，

�B4

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Pa;

——在保持稳定工作状态下，过氧化氢等离子体低温灭菌器10min后真空度最

终值，Pa;�F

8校准结果表达

经校准的过氧化氢等离子体低温灭菌器出具校准证书，校准证书应符合JJF1071－

2010中5.12的要求，并给出各校准项目名称和测量结果以及扩展不确定度。推荐的校准

原始记录格式见附录A。校准证书应包括的信息及推荐的校准证书的内页格式见附录B。

灭菌器校准结果的不确定度按JJF1059.1－2012的要求评定，校准不确定度评定示例见附

录C。

9复校时间间隔

建议复校间隔时间为一年，使用特别频繁时应适当缩短。凡在使用过程中经过修理、

更换重要器件等的一般需要重新校准。

由于复校间隔时间的长短是由过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的使用情况、使用者、

仪器本身质量等因素所决定，因此，用户可根据实际使用情况确定复校时间间隔。

5

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附录A：

过氧化氢等离子体低温灭菌器校准原始记录（推荐）格式

送校单位记录编号

生产企业证书编号

仪器型号环境温度℃

仪器编号环境湿度%RH

校准设备校准依据

不确定度/准确度

计量标准器名称测量范围等级/最大允许误证书编号有效期至

差

1、灭菌温度范围

布点实测温度值/℃

采样次数123456

1

2

3

……

59

60

灭菌温度范围

2、极限真空度

抽真空次数灭菌舱压力下限/Pa

第1次

第2次

……

3、真空密闭性

真空度初始值/Pa

真空度最终值/Pa

真空保持时间/min

真空密闭性/Pa/min

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附录B：

过氧化氢等离子体低温灭菌器校准证书内页（推荐）格式

证书编号××××—××××

校准结果

扩展不确定度

序号校准项目校准结果

U（k=2）

1灭菌温度范围

2极限真空度

3真空密闭性

第×页共×页

7

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附录C

过氧化氢等离子体灭菌器灭菌温度范围校准结果不确定度评定示例

C.1测量模型

（）

式中：——灭菌温度范围，℃；�r=�min~�maxC.1

�r——灭菌期内各测量点测得的最低温度，℃；

�min——灭菌期内各测量点测得的最高温度，℃。

C.2不确�ma定x度来源

灭菌温度范围是维持时间内各测量点测得的最低温度和最高温度的区间范围，

即，校准结果的测量不确定度为和的�m测in量不确定度。�max和是由

相�同r=的标�m准in~器�m单ax次测得，其最大允许误差、分辨�m力in相�同ma，x两者的测量不确定�m度in来源�m一ax致。

不确定度来源包括：被校设备测量重复性与分辨力的大者引入的标准不确定度分

量，�ma标x准器的允许误差引入的标准不确定度分量。

C.�31不确定度传播公式�2

由公式（C.1）得到不确定度传播公式：

22

式中：，为灵�敏(∆系�)数=�1���+�2���

12

��，

�∆��∆�

�1==1�2==−1

令：���，���

1�2�

得到：�=���=��（C.2）

22

C.4不确定度来源分析��=�1+�2

C.4.1测量重复性引入的标准不确定度分量

在50℃校准点重复测量10次，标准偏差s用以下公式计算：

℃

102

�=1��−�

�==0.05

标准器分辨力为d=0.01℃为例，被1校0设−备1分辨力引入的不确定度分量为：

8

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