基于AI的电子血压计动态校准技术规程

基于AI的电子血压计动态校准技术规程范围本文件规定了基于人工智能技术的电子血压计动态校准总体要求、参考测量链与校准环境要求、动态工况设计与数据采集要求、校准模型建立与参数确定要求、校准实施与结果表达要求、性能评价与再校准要求，以及记录、版本管理与可追溯性要求。本文件适用于采用袖带式无创间接测量原理、以振荡法或等效算法输出收缩压、舒张压和平均动脉压的电子血压计，适用于在出厂检验、型式评价、计量校准、维修后确认以及在用质量控制等场景下开展的动态校准活动；对具备算法在线更新、远程配置或云端协同能力的产品，本文件同时适用于其动态校准模型与参数的发布、固化、变更控制与一致性验证。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB3053-1993血压计和血压表GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T1.1—2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则JJF1420-2013血压计和血压表型式评价大纲JJG270-2008血压计和血压表检定规程术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

电子血压计electronicsphygmomanometer采用电子压力传感器采集袖带压力信号，并通过算法对血压参数进行估算、显示或记录的无创血压测量设备。

自动无创血压计automatednon-invasivesphygmomanometer通过自动充放气等方式实现无创间接血压测量过程自动化，输出血压测量结果的设备。

动态校准dynamiccalibration在可控的动态压力变化与（或）仿真脉动信号条件下，对电子血压计测量链路的示值特性、波形处理与血压估算输出进行校正与补偿，使其在动态测量过程中满足规定性能要求的校准活动。

参考测量链referencemeasurementchain由压力标准器、压力发生与控制装置、连接件/管路、必要的脉动仿真装置以及数据采集系统构成的、用于为动态校准提供可追溯参考量值的测量系统。

校准模型calibrationmodel用于描述电子血压计输入信号（如袖带压力曲线、振荡波形特征）与输出量（SBP、DBP、MAP等）之间关系，并用于误差补偿的数学模型或算法模型。

离线校准offlinecalibration在实验室或生产检验环境中，基于受控工况与参考测量链获取的数据完成模型训练/参数拟合，并将校准参数固化到设备或指定版本的软件中的校准方式。

在线校准onlinecalibration设备在实际使用或在用质量控制过程中，基于实时数据对既有校准参数进行自适应调整或对漂移进行补偿的校准方式。

振荡法oscillometricmethod通过检测袖带压力中由动脉搏动引起的振荡成分，依据振荡幅值随袖带压力变化的规律估算SBP、DBP与MAP的方法。

振荡波形oscillometricwaveform袖带压力信号中与动脉搏动相关的周期性振荡成分及其波形序列。

运动伪差motionartifact由体动、说话、肌肉收缩、外界振动或袖带相对滑移等引入的非生理性干扰信号，导致振荡波形畸变或特征失真的现象。

分布漂移distributionshift设备实际运行数据的统计特性与训练/标定数据的统计特性发生偏移，导致校准模型性能下降的现象。

版本一致性versionconsistency校准模型、模型参数、阈值配置与软件/固件版本在发布、部署与运行中的对应关系保持可识别、可验证、可追溯的一致状态。总体要求动态校准原则电子血压计基于AI的动态校准应以计量可追溯性为基础，以基本安全与基本性能满足为前提，以动态工况下测量结果稳定、准确、可重复为目标，形成覆盖“数据获取—模型建立—参数固化—上线验证—漂移监测—再校准”的全过程控制。动态校准的技术路线应能够解释并覆盖主要误差来源，包括但不限于压力传感器零点与灵敏度漂移、气路泄漏与充放气控制偏差、振荡波形提取与滤波策略差异、运动伪差与噪声干扰、袖带与肢体耦合差异以及个体血管顺应性差异等，并确保校准后设备在规定动态工况范围内满足性能要求。动态校准过程中引入的AI模型应具有可验证、可复现与可追溯特性。模型输入、输出、训练数据、特征工程、超参数、阈值配置、版本号及部署策略应受控管理；当采用在线学习或远程更新机制时，应对模型更新的触发条件、审批流程、回滚策略与一致性验证提出明确要求，避免因模型变更导致测量性能不可控或产生新的安全风险。校准范围与适用条件动态校准应明确适用对象、适用工况边界与不适用情形。适用对象应明确到产品型号、硬件版本与软件/固件版本，必要时应区分袖带规格（如成人/小臂围/大臂围）、连接方式与传感器批次。适用工况边界应至少包括袖带压力范围、模拟脉搏频率范围、振荡信号幅值范围、噪声水平与运动伪差等级范围等关键条件，并明确超出边界时的处理方式。动态校准不应替代对安全、电气、结构与基本计量性能的必要检验。实施动态校准前，应确认设备满足适用产品标准规定的基本安全与基本性能要求，并确认压力通道的静态示值误差、泄漏率等基础项目在可接受范围内；当基础项目不满足要求时，不应直接进入动态校准环节。质量管理与职责分工开展动态校准的组织应建立相应质量管理要求，确保校准活动在人员、设备、环境、方法、记录与不确定度方面受控。组织应明确以下职责分工：校准负责人负责校准方案批准、关键资源配置、过程监督与结果签发；数据负责人负责数据采集计划、数据质量控制与数据安全管理；算法负责人负责模型构建、验证与版本管理；计量负责人负责参考测量链溯源性、测量不确定度评定与标准器管理；质量负责人负责文件受控、偏差处置、纠正措施与持续改进。在同一组织内多部门协同实施动态校准时，应建立接口机制，确保模型训练数据与校准数据口径一致、样本标识一致、记录链完整，并确保对关键结论形成一致的批准与发布路径。数据与样本总体要求动态校准所用数据应满足真实性、完整性、代表性、可追溯性与可复用性要求。数据采集应覆盖目标应用场景的主要变异来源，并对关键因素（如袖带规格、脉率范围、噪声等级、典型体动模式、环境温湿度区间）进行可控设计或分层采样。用于训练与验证的数据集应相互独立；当无法完全独立时，应给出避免信息泄漏的控制措施并形成记录。数据标注应以可追溯参考量值为依据。对于压力类标注，应明确参考标准器与采样同步方式；对于血压参数类标注，如采用临床参考或等效仿真参考，应明确参考方法、参考设备、同步策略与误差来源，并明确对标注不确定度的处理方式。AI模型治理与可追溯性要求AI校准模型应形成“模型卡”和“数据卡”等可追溯文档化信息，至少包括模型用途、适用边界、输入输出定义、训练数据范围、关键特征、性能指标、已知限制与风险、版本号、部署环境、更新历史与回滚策略等。模型部署应支持版本锁定，确保同一批次产品在受控条件下使用一致的模型与参数配置；当允许多版本并行时，应明确版本切换条件、告知机制与一致性验证要求。AI模型应具备异常输入识别与安全降级机制。当监测到超出适用边界的数据分布漂移、传感器异常、气路异常、运动伪差严重或模型置信度不足时，设备应按产品设计要求给出提示、拒测或采用保守策略输出，并记录异常事件用于后续分析与再校准。参考测量链与校准环境要求参考测量链组成动态校准应建立参考测量链，用于提供可追溯的参考压力及必要的动态脉动信号。参考测量链宜包括压力标准器、压力发生与控制装置、动态脉动仿真装置、连接管路与接口件、数据采集与同步系统以及用于温湿度监测的环境监测装置。参考测量链应能够覆盖电子血压计工作压力范围，并能在规定动态工况下保持稳定输出与可重复性。计量溯源与标准器管理参考测量链中用于提供参考量值的标准器应具有有效溯源证书或校准证书，并在有效期内使用。标准器应建立台账，明确编号、量程、准确度等级或最大允许误差、校准周期、使用与维护记录、状态标识与异常处置记录。标准器在使用前应进行状态确认；对出现异常漂移、冲击或超限使用的标准器，应暂停使用并按程序处置。动态压力与脉动信号生成要求动态校准所需的压力变化与脉动信号应可控、可重复，并能够与电子血压计典型测量过程匹配。压力发生与控制装置应能够实现稳定的充放气控制与压力保持，并在需要时叠加可控脉动信号或等效仿真信号。脉动信号的频率、幅值与波形形态应能够覆盖目标应用场景的主要范围，并应能够实现重复输出，以支撑模型训练与一致性验证。连接、密封与泄漏控制连接件、管路与接口应满足密封要求，避免因泄漏或容积弹性变化引入系统性偏差。实施动态校准前应进行泄漏检查与气路状态确认，并记录检查方法、压力点位、保持时间与判定结果。对更换袖带、管路、阀体或连接件等会影响气路特性的情形，应按规定开展确认或重新校准。采样、同步与数据完整性参考测量链与被校准设备的数据采样应满足时间同步要求。采样频率应能够覆盖振荡波形主要频谱成分与充放气动态过程，并确保波形特征提取不发生混叠。应明确采样频率、滤波策略、时间戳规则与同步误差控制方法；当采用多通道采集时，应验证通道间同步一致性。数据采集系统应支持原始数据留存，确保校准证据可追溯与可复核。校准环境条件动态校准应在受控环境下开展。应记录环境温度、相对湿度与必要的电磁环境信息，并确保环境条件满足被校准设备及参考测量链的使用要求。环境条件发生显著变化可能影响压力测量或气路特性时，应评估对校准结果的影响，必要时重新采集数据或重新校准。测量不确定度与误差来源分析动态校准应识别并分析主要不确定度来源，至少包括标准器不确定度、采样与同步误差、管路与连接件影响、环境影响、脉动仿真一致性以及数据处理算法引入的不确定性。对用于结果判定的关键指标，应给出不确定度评定或合理的保守估计方法，并形成记录，以支撑校准结论的可信性。动态工况设计与数据采集要求动态工况设计原则动态工况应能够代表电子血压计在实际使用中的典型测量过程，并覆盖主要变异因素。工况设计应体现层次性与可复现性，既包括基础工况，也包括挑战工况。工况设计应与设备适用人群、袖带规格与使用场景相匹配，并明确每类工况的目的、输入范围、持续时间与采样要求。为保证不同组织或不同批次校准结果的可比性，动态工况宜采用标准化组合。动态工况参数组合建议见表1；实施时可在不降低覆盖性的前提下进行适配，但应记录适配理由与对性能评价的影响。动态校准工况参数组合建议工况编号袖带压力平台范围mmHg脉动频率范围次/分脉动幅值等级噪声/干扰等级主要用途D130～8050～80低低基础动态特性与波形提取基线验证D280～14060～100中低常用测量区间动态一致性验证D3140～20080～120中中高压区间与较高脉率条件鲁棒性验证D450～16050～120高中振荡幅值变化对特征与估算稳定性验证D580～14060～100中高噪声/运动伪差抑制与拒测策略验证D630～20050～120低～高低～高边界覆盖性与模型适用边界确认脉动幅值等级与噪声/干扰等级应由实施方定义量化口径（如以参考波形幅值百分比、信噪比、加速度阈值或等效扰动强度表征），并在校准方案中明确。数据采集计划与样本量要求动态校准应制定数据采集计划，明确采集工况、重复次数、设备数量、批次覆盖、袖带规格覆盖及数据存储格式。数据采集应保证每类工况具有足够重复样本以评估重复性与稳定性，并确保训练数据与验证数据分离。对用于型式评价或批量放行的场景，应明确代表性抽样规则与最小样本量要求，并在质量文件中固化。数据预处理与质量控制动态校准数据应进行质量控制，至少包括缺失值检查、时间同步检查、异常尖峰与饱和检查、泄漏与充放气异常识别、波形可用性评估与标签一致性检查。对不满足质量要求的数据，应按规定剔除或标记，并记录剔除原因与比例；剔除比例异常升高时，应分析采集链或设备状态问题，必要时暂停采集并排查。运动伪差与异常工况数据管理当动态校准包含运动伪差或高干扰工况时，应对伪差类型进行分类管理，并明确伪差引入方式与强度等级。用于训练伪差识别模型的数据应覆盖典型伪差形态，并避免将不可恢复的严重伪差数据误用于血压参数补偿模型训练。对超出适用边界的异常数据，应单独归档，用于边界识别与拒测策略验证，不应直接用于扩大模型适用范围，除非完成充分验证与风险评估。校准模型建立与参数确定要求模型目标与输入输出定义校准模型应明确目标，包括但不限于对压力通道动态响应的补偿、对振荡波形特征提取偏差的修正、对SBP/DBP/MAP估算偏差的补偿以及对伪差识别与拒测策略的优化。模型输入应明确包含的信号类型与时间窗口，如袖带压力原始序列、带通滤波振荡序列、充放气控制信号、温湿度信息或运动信息等；模型输出应明确为校准参数、补偿量或最终血压估算值，并明确输出的单位、分辨力与有效位数规则。特征工程与可解释性要求当采用特征工程方法时，应明确特征定义、计算方法、窗口长度、滤波参数与归一化方式，并验证特征对噪声与工况变化的敏感性。用于关键性能判定的模型宜具备一定可解释性，至少应能够关联到主要误差来源或波形关键形态；当采用复杂模型且可解释性不足时，应通过更严格的验证与更保守的边界控制弥补可解释性不足带来的风险。训练、验证与测试分离要求模型训练、验证与测试数据应分离，分离规则应避免同一受试对象、同一采集批次或高度相似波形在不同集合间交叉导致信息泄漏。应记录数据划分策略与随机种子（如适用），并确保模型在独立测试集上的性能满足要求。对批量生产场景，除通用模型外宜建立“批次一致性验证集”，用于验证不同硬件批次、不同袖带批次与不同装配差异对模型性能的影响。模型性能指标与边界判定模型性能评价应至少覆盖准确度、重复性、鲁棒性与稳定性。准确度评价应基于可追溯参考量值或等效参考方法；重复性评价应基于同工况多次重复的误差分布；鲁棒性评价应覆盖噪声、伪差、环境变化与个体差异；稳定性评价应覆盖不同时间段、不同设备状态或不同固件版本的一致性。模型适用边界应通过性能随工况变化的趋势分析确定，并在模型卡中明确边界条件与失效模式。参数固化、发布与一致性验证离线校准形成的模型参数应固化到指定的软件/固件版本或设备配置中，并形成可追溯记录。参数发布前应开展一致性验证，验证内容至少包括：同一版本在不同设备上的性能一致性、参数写入与读取一致性、关键阈值配置一致性以及与测量流程的接口一致性。参数发布后如发生任何变更，应按变更控制程序执行，并确保具备回滚能力与变更影响评估记录。在线补偿与漂移监测要求当产品支持在线补偿或自校准时，应明确在线更新的范围与限制，避免对已验证的关键映射关系产生不可控漂移。在线补偿应设置安全边界与收敛条件，并在检测到数据分布漂移或异常输入时触发保护策略。漂移监测宜采用关键统计量监控、模型置信度监控、误差代理指标监控等方式实现，并将监测结果用于再校准触发判定。校准实施与结果表达要求校准前确认实施动态校准前应确认设备型号、硬件版本、软件/固件版本、袖带规格与附件状态，并确认参考测量链处于有效状态。应完成必要的基础检查，包括外观与功能检查、气路密封状态确认、传感器零点检查与系统自检结果确认，并记录确认结果。对存在异常提示、无法稳定充放气或波形采集异常的设备，不应进入动态校准流程。校准过程与数据记录动态校准应按校准方案执行，依次完成基础工况与挑战工况数据采集。采集过程中应同步记录参考压力、被校准设备原始信号、设备输出结果、环境条件与工况标识，并确保数据文件具备唯一编号与校验信息。对采集过程中出现的中断、异常波形、超限噪声或设备拒测等情况，应记录事件、原因与处置方式。参数计算与模型部署校准参数计算应基于受控算法流程执行，包含必要的数据清洗、特征提取、模型推理或参数拟合，并输出可部署的参数包或模型包。部署前应进行校验，确保参数包与目标设备版本匹配；部署后应进行快速验证，至少在基础工况下验证关键指标满足要求，并记录验证结果。对无法通过快速验证的设备，应分析原因并按程序返工或维修后再校准。校准结果表达动态校准结果应形成校准记录或校准证书，并明确校准对象信息、参考测量链信息、校准工况范围、采用模型版本与参数版本、主要评价指标结果、不确定度信息、适用边界与限制说明、异常情况说明以及签发信息。结果表达应避免仅给出单一“合格/不合格”结论而缺少证据支撑；当给出合格结论时，应能追溯到对应工况与指标证据。性能评价与再校准要求评价指标设置动态校准后的性能评价应覆盖压力通道示值动态一致性、血压参数输出准确度与稳定性、重复性、抗干扰能力与拒测策略有效性等内容。评价指标应与产品适用标准、预期用途与风险等级相匹配；当适用标准或注册技术要求中已规定判定阈值时，应优先按其执行；当无明确规定时，可采用本文件给出的推荐阈值作为工程控制基线。为便于实施与判定，动态校准性能评价指标与推荐判定要求见表2。动态校准性能评价指标与推荐判定要求指标类别指标名称指标定义（示例口径）推荐判定要求（无更高要求时适用）准确度SBP误差均值与离散性与参考值差值的均值与标准差均值绝对值≤5mmHg，标准差≤8mmHg准确度DBP误差均值与离散性与参考值差值的均值与标准差均值绝对值≤5mmHg，标准差≤8mmHg准确度MAP误差均值与离散性与参考值差值的均值与标准差宜满足均值绝对值≤5mmHg，标准差≤8mmHg重复性同工况重复性同一工况多次测量结果极差或标准差应给出控制限；宜不大于产品技术要求规定值动态一致性压力曲线跟踪误差压力平台段与过渡段相对参考的偏差应满足方案规定的最大允许误差或控制限抗干扰伪差识别有效性对高干扰数据的拒测/提示与误报率应满足风险评估确定的阈值并形成记录稳定性漂移监测指标关键统计量或置信度随时间变化超限应触发复核或再校准机制当采