第九章-中药管理

第九章中药管理第一节中药及中药现代化第二节中药材生产质量管理规范第三节野生药材资源保护管理条例1第一节中药及中药现代化一、中药概念中药是指在中医理论指导下，用以预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物质。中药主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。2中药包括中药材、中药饮片、中成药中药材是指药用植物、动物、矿物质的药用部位采收后经过产地初加工形成的生药材；中药饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂；中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的现成药物。34二、中药现代化中药现代化就是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展需求的过程。5第二节中药材生产质量管理规范GAP---GoodAgriculturalPractice2002年4月17日发布，自2002年6月1日起施行。种植地的生态环境繁殖材料的来源采收产地加工运输储藏生产人员档案管理6宛西制药山茱萸基地78910我国中药材生产存在的问题①种质不清；②种植、加工技术不规范；③农药残留量严重超标；④中药材质量低劣，抽检不合格率高；⑤野生资源破坏严重。11GAP的核心与内容核心：规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控。内容：围绕药材质量及可能影响药材质量的内、外在因素的调控而制订。

内在因素：种质外在因素：环境、生产技术等12GAP共分十章、五十七条。第一章总则（1-3条）：说明GAP的目的和意义。第二章产地生态环境（4-6条）：对大气、水质、土壤等生态环境的要求。第三章种质和繁殖材料（7-10条）：准确鉴定物种，保证种质资源的质量。13

第四章栽培与养殖管理（11-25条）：制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措施，要点是病虫害及疫病综合防治、田间及养殖场所管理。第一节药用植物栽培管理第二节药用动物养殖管理14

第五章采收与初加工（26-33条）：确定适宜采收期、干燥及产地初加工技术。

第六章包装、运输与贮藏（34-39条）：包装应规范（含包装材料）、运输、贮藏等。

第七章质量管理（40-44条）：质量部门的主要职责。15

第八章人员和设备（45-51条）：生产企业应配备的人员要求及生产场地的硬件设备。第九章文件管理（52-54条）：生产全过程的记录、有关软件资料等。第十章附则（55-57条）：术语的解释等，说明等。16第三节野生药材资源保护管理条例

《野生药材资源保护管理条例》是国务院制定，于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行的。17一、野生药材资源保护的目的、原则及其适用范围（自学）18二、野生药材物种的分级及其品种名录一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。19一级保护野生药材物种：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）20批准文号国药准字Z20030079原批准文号药品本位码86902347000128药品本位码备注产品名称人工虎骨粉生产单位金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂生产地址西安市东开发区火炬路3号楼剂型原料药产品类别中药21二级保护野生药材物种：其中野生药材物种27种，中药材17种鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、哈蚧；甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。物种？中药材？22三级保护野生药材物种：其中野生药材物种

45种，中药材22种川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活23三、野生药材资源保护管理的具体办法采猎：国家禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。采猎者需持采药证242.对野生药材资源保护区的要求建立国家或地方野生药材资源保护区；在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区。253.对野生药材物种药用部分的经营出口管理（1）一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。26（2）二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家指定的药材公司（中国药材公司）统一经营管理；（计划管理品种系指：已成为商品的中药材的计划管理品种，不是指物种。目前中药材计划管理品种如麝香、甘草、杜仲、厚朴四种。）27（3）二、三级保护野生药材物种