质量管理体系审核自查清单及评分标准

一、适用情境与目标本工具适用于各类组织开展质量管理体系内部审核自查工作，具体场景包括：定期体系运行评估：按年度或半年度计划，对质量管理体系的符合性、充分性、有效性进行全面自查；外部审核前准备：在迎接第三方认证审核或监管机构检查前，模拟外部审核要求开展预自查，保证符合标准；体系优化改进：当组织架构、业务流程或产品结构发生重大变化时，通过自查识别体系运行中的薄弱环节，推动优化；专项问题排查：针对特定过程（如设计开发、生产过程、供应链管理等）或特定问题（如客户投诉率上升、不合格品重复发生等）开展定向自查。核心目标是通过系统化自查，发觉质量管理体系运行中与标准要求、组织规定的偏差，推动问题整改，持续提升体系运行的有效性和顾客满意度。二、内部审核自查实施流程（一）准备阶段：明确自查范围与资源保障成立自查小组由管理者代表或质量负责人牵头，选拔具备体系知识、熟悉业务流程的内部人员组成自查小组，成员需独立于被审核部门（如审核生产部门时，小组成员不包含生产管理人员）。明确小组分工：设立组长1名（负责整体统筹、报告审批）、审核员若干（按专业领域分配审核任务，如文件管理、过程控制、测量分析等）。制定自查计划内容包括：自查目的、范围（覆盖ISO9001标准全部条款或特定条款，如“8.生产和服务提供过程”）、依据（ISO9001:2015标准、组织质量手册/程序文件、法律法规及客户要求）、时间安排（首次会议、现场审核、末次会议的具体时间）、审核路线及人员分工。计划需经管理者代表审批后，提前3个工作日通知各相关部门。准备审核资料收集并熟悉与自查范围相关的文件：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格、以往审核报告、客户反馈数据等；准备审核工具：自查清单（见本文模板）、记录表、笔、录音设备（需提前告知被审核人员）、相机（用于记录现场证据，如标识不清、设备未点检等）。（二）实施阶段：现场检查与证据收集首次会议召集自查小组成员、被审核部门负责人及相关人员，说明自查目的、范围、流程、沟通方式及注意事项，确认审核计划，解答疑问。文件审查与现场检查文件审查：查阅体系文件的充分性、适宜性、有效性，如质量方针目标是否分解至各部门、程序文件是否覆盖关键过程、作业指导书是否可操作等。现场检查：通过“观察+访谈+查阅记录”相结合的方式，验证体系运行的实际效果：观察：现场环境、设备状态、标识张贴、人员操作规范性等；访谈：随机抽取不同岗位人员（操作工、班组长、部门主管等），提问其职责、流程要求、异常处理方式等；查阅记录：如培训记录、设备点检表、检验报告、内审记录、管理评审输出等，保证记录真实、完整、可追溯。问题记录与沟通审核员发觉不符合项时，立即记录具体问题描述（含时间、地点、责任部门、涉及文件条款），并收集客观证据（如照片、记录复印件、访谈笔录）；每日审核结束后，自查小组内部沟通，汇总当日发觉的问题，与被审核部门初步确认事实，避免主观臆断。末次会议向被审核部门通报自查整体情况，宣读不符合项及观察项（潜在风险），确认问题清单，明确整改要求和期限，听取部门意见并记录。（三）问题整改阶段：闭环管理制定整改计划被审核部门针对不符合项，分析根本原因（可采用“5Why”分析法），制定纠正措施（如修订文件、加强培训、优化流程等），明确责任人、完成时限及验证方式，形成《整改计划表》。跟踪与验证自查小组负责跟踪整改进度，对重大不符合项（如导致产品不合格、客户投诉）进行现场验证；一般不符合项可通过提交整改证据（如修订后的文件、培训记录）进行确认。整改完成后，由审核员在《整改验证记录》中签字确认，保证问题关闭。（四）总结报告阶段：输出成果与持续改进编制自查报告内容包括：自查背景、范围、依据、成员概况、体系运行总体评价（得分率、优势项、薄弱项）、不符合项清单及整改情况、改进建议、附件（如自查记录、证据材料、整改报告等）。报告经自查组长审核、管理者代表批准后，分发至最高管理者、各相关部门。管理评审与持续改进将自查结果纳入管理评审输入，由最高管理者主持评审会议，讨论体系运行有效性及改进方向；对自查中发觉的系统性问题（如多个部门均存在记录填写不规范），由质量管理部门牵头修订体系文件或优化流程，推动体系持续改进。三、质量管理体系内部审核自查清单及评分表一级条款二级条款审核内容审核方法符合性判定问题描述（含证据记录）整改要求整改责任人整改期限整改验证结果评分标准得分4.质量管理体系4.1体系总要求组织是否按ISO9001标准建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，并形成文件查阅质量手册、程序文件符合/不符合/观察项示例：质量手册未明确“过程方法”的应用说明修订质量手册，增加“过程方法”描述*某2023-XX-XX已修订，审核员确认总分10分，缺项不得分85.管理职责5.1管理层承诺最高管理者是否保证顾客要求得到满足、制定质量方针目标、进行管理评审查阅管理评审记录、质量方针目标文件，访谈高层符合/不符合/观察项示例：2023年管理评审未输出“资源需求”决议补充管理评审决议，明确资源投入计划*某2023-XX-XX已补充，决议下发总分15分，缺1项扣5分126.资源管理6.2人力资源关键岗位人员是否具备相应能力，是否提供培训并评估效果查阅培训记录、岗位资质证书、考核表符合/不符合/观察项示例：3名质检员无“无损检测”资质证书安排培训并取证，建立人员资质台账*某2023-XX-XX已取证，台账建立总分20分，缺1人扣4分167.产品实现7.3设计开发设计开发过程是否进行评审、验证、确认，记录是否完整查阅设计开发项目书、评审记录、验证报告符合/不符合/观察项示例：某新产品设计评审未记录“客户代表意见”补充评审记录，明确客户意见采纳情况*某2023-XX-XX已补充，记录完整总分25分，缺1项扣8分208.测量、分析与改进8.2.2内部审核是否按计划开展内部审核，审核发觉的问题是否整改到位查阅内审计划、报告、整改记录符合/不符合/观察项示例：2022年内审发觉“设备校准过期”未整改立即送检校准，建立校准预警机制*某2023-XX-XX已校准，预警机制运行总分20分，缺1项扣10分15合计总分100分91评分说明：得分率≥90%：体系运行优秀，无重大不符合项；80%≤得分率＜90%：体系运行良好，存在轻微不符合项，需限期整改；70%≤得分率＜80%：体系运行基本符合，存在一般不符合项，需制定专项改进计划；得分率＜70%：体系运行不符合，需暂停相关领域活动，全面整改后重新自查。四、使用过程中的关键要点提示保证审核独立性审核员不得审核自身所在部门，避免利益冲突；审核过程需客观公正，以事实和证据为依据，不掺杂个人主观判断。问题描述需具体可追溯不符合项描述需包含“何事（What）、何时（When）、何地（Where）、何人（Who）、为什么（Why）”五要素，如“2023年X月X日，生产车间A区3号设备（设备编号：P-003）点检记录显示‘油压异常’，但未填写处理措施及责任人（依据《设备管理程序》4.3条款）”，避免模糊表述（如“设备管理不到位”）。整改需闭环管理所有不符合项均需制定整改措施，明确“纠正（消除已发生问题）+纠正措施（防止再发生）+预防措施（防止潜在问题）”三级要求，整改完成后必须验证，保证问题彻底关闭。评分标准统一自查前需明确各条款的分值权重（如“设计开发”过程对产品质量影响大，分值可适当提高），评分时严格依